E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
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Douleur et fibromyalgie |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
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Douleur et Fibromyalgie |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Body processes [G] - Metabolic Phenomena [G03] |
MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
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Evaluer si le milnacipran modifie l’état des faisceaux inhibiteurs descendants (en mesurant s’il existe une différence de variation du CPM entre les deux groupes milnacipran et placebo). |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
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-Evaluation de l’évolution des seuils de sensibilité, de douleur, de sommation temporelle, et de douleur globale lors de la prise de milnacipran. -Evaluer si l’état des faisceaux inhibiteurs descendants pourrait être prédictif de l’efficacité (évaluée par la douleur globale du patient par échelle numérique) du milnacipran dans la fibromyalgie, -Evaluer l’impact cognitif de la prise de Milnacipran sur des paramètres cognitifs (Cantab® - test de compréhension, fonctions exécutives, mémoire, attention et prise de décision). -Evaluation de la tolérance des produits testés.
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
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-Patiente âgée de plus de 18 ans, -Patiente atteinte de fibromyalgie, -Coopération et compréhension suffisantes pour se conformer aux impératifs de l’étude, -Acceptation de donner un consentement écrit, -Affiliation au régime de la Sécurité Sociale française, -Inscription ou acceptation d’inscription au registre national des volontaires participant à des recherches.
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E.4 | Principal exclusion criteria |
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-Patiente ayant une contre-indication à l’administration du Milnacipran telle qu’une hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients, -Patiente ayant une douleur spontanée concomitante non imputable à la fibromyalgie, -Patiente ayant des antécédents médicaux et/ou chirurgicaux jugés par l’investigateur ou son représentant comme étant non compatibles avec l’essai, -Patiente en insuffisance rénale connue, -Patiente ayant des antécédents de comportement de type suicidaire ou ceux exprimant des idées suicidaires significatives avant de débuter le traitement, -Patiente souffrant d’HTA ou atteinte d’une cardiopathie, -Patiente ayant un glaucome à angle fermé, -Patiente épileptique non contrôlée par un traitement ou ayant des antécédents d'épilepsie, -Patiente diabétique (diabète de type I et II), -Patiente traitée par diurétiques ou tout autre traitement pouvant entraîner une hyponatrémie, -Patiente traitée par des médicaments inhibant la recapture de la sérotonine, anticoagulants oraux, AINS, aspirine, ou autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque de saignement, -Patiente traitée par IMAO non sélectifs, IMAO sélectifs B, digitaliques et agonistes 5HT1D (sumatriptan...), -Patiente traitée par des inhibiteurs du CYP1A2, -Patiente en intoxication aiguë par : alcool, hypnotiques, analgésiques, opioïdes ou autres psychotropes ou en période de sevrage des produits illicites, -Patiente en âge de procréer sans méthode contraceptive efficace, enceinte ou allaitante, -Patiente participant à un autre essai clinique, ou se trouvant en période d’exclusion, ou ayant reçu un montant total d’indemnités supérieur à 4500 euros sur les 12 mois précédant le début de l’essai, -Patiente bénéficiant d’une mesure de protection légale (curatelle, tutelle…), -Patiente non affiliée au régime de la Sécurité Sociale française.
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
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Variation du CPM (Conditioned Pain Modulation) suite à un traitement par milnacipran. |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
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- Avant administration des produits à l'essai - Après 1 mois de traitement |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
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- Evaluation psychophysique, - Tests Cantab® (MOT, SOC, RTI, CGT, GNT), - Evaluation du profil de tolérance par recueil des événements indésirables graves et non-graves. |
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
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- Avant administration des produits à l'essai - Après 1 mois de traitement |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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Fin de l'essai = dernière visite du dernier sujet |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |