Clinical Trial Results:
Extension Study Evaluating Treatment with PF-05280586 Versus Rituximab in Subjects With Active Rheumatoid Arthritis Who Have Participated In Other PF-05280586 Clinical Trials
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Summary
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EudraCT number |
2012-003223-38 |
Trial protocol |
GB ES DE |
Global end of trial date |
14 Mar 2016
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Results information
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Results version number |
v1 |
This version publication date |
16 Mar 2017
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First version publication date |
16 Mar 2017
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Other versions |
v2 |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
B3281004
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01643928 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Pfizer, Inc.
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Sponsor organisation address |
235 E 42nd Street, New York, United States, NY 10017
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Public contact |
Pfizer ClinicalTrials.gov Call Center, Pfizer Inc., 001 8007181021, ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
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Scientific contact |
Pfizer ClinicalTrials.gov Call Center, Pfizer, Inc., 001 8007181021, ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
14 Mar 2016
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
14 Mar 2016
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
• To provide continued treatment access to subjects with active rheumatoid arthritis (RA) who have participated for at least 16 weeks in other protocols in the rituximab-Pfizer program.
• To evaluate the overall safety, tolerability and immunogenicity of PF-05280586 occurring after transition from a licensed rituximab product to PF-05280586.
• To continue follow-up of biomarker and efficacy endpoints of interest in the previous B3281001 Study in the rituximab-Pfizer program contributing to this protocol.
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Protection of trial subjects |
The final protocol, any amendments, and informed consent documentation were reviewed and approved by the Institutional Review Board(s) and/or Independent Ethics Committee(s) at each of the investigational sites participating in the study.
This study was conducted in compliance with the ethical principles originating in or derived from the Declaration of Helsinki and in compliance with all International Conference on Harmonisation Good Clinical Practice Guidelines. In addition, all local regulatory requirements were followed, in particular, those affording greater protection to the safety of study participants.
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Background therapy |
Participants continued to receive a stable background regimen of methotrexate 10 to 25 mg/week (7.5 mg/week in the event of prior poor tolerance) during study participation. The use of folate supplements during study treatment was required per Standard of Care. | ||
Evidence for comparator |
Rituxan is the brand approved for use in the United States and will be referred to as rituximab-US, hereafter and MabThera is the brand approved for use in the European Union and will be referred to as rituximab-EU hereafter. PF-05280586 has the same primary amino acid sequence as rituximab-EU (MabThera) and rituximab-US (Rituxan) and is being developed to be similar to the licensed products. | ||
Actual start date of recruitment |
16 Aug 2012
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Long term follow-up planned |
Yes
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Long term follow-up rationale |
Safety | ||
Long term follow-up duration |
12 Months | ||
Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Australia: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 4
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Country: Number of subjects enrolled |
Colombia: 13
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
Israel: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
Mexico: 10
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Country: Number of subjects enrolled |
Russian Federation: 18
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Country: Number of subjects enrolled |
South Africa: 6
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 128
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Worldwide total number of subjects |
183
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EEA total number of subjects |
2
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
140
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From 65 to 84 years |
43
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
This was an extension study for participants with active rheumatoid arthritis who had participated for at least 16 weeks in a prior rituximab-Pfizer protocol (B3281001) and had not received intervening treatment with investigational agents or other biologics (including Rituxan and MabThera). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
Participants assigned to PF-05280586 in Study B3281001 continued to receive PF-05280586 in this study. Participants assigned to licensed product in Study B3281001 were assigned either the previously assigned licensed product or PF-05280586 for the first treatment course. In subsequent treatment courses, all participants were assigned PF-05280586. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Blinding implementation details |
This study will be blinded to the participant, investigator/study staff and Sponsor’s study team conducting the trial. The study pharmacists preparing study treatment infusions will be unblinded. The E-DMC will review partially blinded study results
(ie, Arms A, B and C) and will receive fully unblinded information upon request. Sponsor management will be unblinded to summary results by treatment arm but blinded to individual participant treatment allocation.
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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PF-05280586/PF-05280586/PF-05280586 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
This group received IV rituximab (PF-05280586) infusion 1000 mg/500 mL (preceded by 100 mg IV methylprednisolone or its equivalent, an antipyretic, and an antihistamine) on Study Days 1 and 15 of up to 3 24-week (±8 week) courses. Participants continued to receive a stable background regimen of methotrexate 10 to 25 mg/week (7.5 mg/week in the event of prior poor tolerance). Folate supplementation was encouraged according to local standard of care. Participants in this treatment arm received PF-05280586 in the B3281001 study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
PF-05280586
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
rituximab-Pfizer
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Pharmaceutical forms |
Concentrate and solvent for solution for injection/infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Blinded PF-05280586 was administered by IV infusion using an escalating infusion rate. All participants were to receive premedication with 100 mg IV methylprednisolone or its equivalent 30 mins before rituximab infusions to decrease the incidence rate and severity of acute infusion-related reactions. Further premedication consisting of an anti-pyretic and an antihistaminic, was administered before each infusion.
Rituximab was administered at 1000 mg/500 mL on study Days 1 and 15 of each course. When the drug product administration was complete, a 3.33 mL/minute flush with diluent for 10 minutes was performed.
Participants also continued to receive a stable background regimen of methotrexate 10 to 25 mg/week (7.5 mg/week in the event of prior poor tolerance) during study participation.
The use of folate supplements during study treatment was required per Standard of Care.
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Arm title
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Rituximab-EU/PF-05280586/PF-05280586 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
This group received IV rituximab (MabThera) infusion 1000 mg/500 mL (preceded by 100 mg IV methylprednisolone or its equivalent, an antipyretic, and an antihistamine) on Study Days 1 and 15 of a 24-week (±8 week) course followed by IV rituximab (PF-05280586) infusion 1000 mg/500 mL (preceded by 100 mg IV methylprednisolone or its equivalent, an antipyretic, and an antihistamine) on Study Days 1 and 15 of up to 2 24-week (±8 week) courses. Participants continued to receive a stable background regimen of methotrexate 10 to 25 mg/week (7.5 mg/week in the event of prior poor tolerance). Folate supplementation was encouraged according to local standard of care. Participants in this treatment arm received Rituximab-EU in the B3281001 study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Rituximab-EU
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
MabThera
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Pharmaceutical forms |
Concentrate and solvent for solution for injection/infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Blinded rituximab-EU was administered by IV infusion using an escalating infusion rate. All participants were to receive premedication with 100 mg IV methylprednisolone or its equivalent 30 mins before rituximab infusions to decrease the incidence rate and severity of acute infusion-related reactions. Further premedication consisting of an anti-pyretic and an antihistaminic, was administered before each infusion. Rituximab was administered at 1000 mg/500 mL on study Days 1 and 15 of each course. When the drug product administration was complete, a 3.33 mL/minute flush with diluent for 10 minutes was performed. Participants also continued to receive a stable background regimen of methotrexate 10 to 25 mg/week (7.5 mg/week in the event of prior poor tolerance) during study participation. The use of folate supplements during study treatment was required per Standard of Care.
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Investigational medicinal product name |
PF-05280586
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
rituximab-Pfizer
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Pharmaceutical forms |
Concentrate and solvent for solution for injection/infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Blinded PF-05280586 was administered by IV infusion using an escalating infusion rate. All participants were to receive premedication with 100 mg IV methylprednisolone or its equivalent 30 mins before rituximab infusions to decrease the incidence rate and severity of acute infusion-related reactions. Further premedication consisting of an anti-pyretic and an antihistaminic, was administered before each infusion.
Rituximab was administered at 1000 mg/500 mL on study Days 1 and 15 of each course. When the drug product administration was complete, a 3.33 mL/minute flush with diluent for 10 minutes was performed.
Participants also continued to receive a stable background regimen of methotrexate 10 to 25 mg/week (7.5 mg/week in the event of prior poor tolerance) during study participation.
The use of folate supplements during study treatment was required per Standard of Care.
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Arm title
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PF-05280586/PF-05280586/PF-05280586 (EU) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
This group received IV rituximab (PF-05280586) infusion 1000 mg/500 mL (preceded by 100 mg IV methylprednisolone or its equivalent, an antipyretic, and an antihistamine) on Study Days 1 and 15 of up to 3 24-week (±8 week) courses. Participants continued to receive a stable background regimen of methotrexate 10 to 25 mg/week (7.5 mg/week in the event of prior poor tolerance). Folate supplementation was encouraged according to local standard of care. Participants in this treatment arm received Rituximab-EU in the B3281001 study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
PF-05280586
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
rituximab-Pfizer
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Pharmaceutical forms |
Concentrate and solvent for solution for injection/infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Blinded PF-05280586 was administered by IV infusion using an escalating infusion rate. All participants were to receive premedication with 100 mg IV methylprednisolone or its equivalent 30 mins before rituximab infusions to decrease the incidence rate and severity of acute infusion-related reactions. Further premedication consisting of an anti-pyretic and an antihistaminic, was administered before each infusion.
Rituximab was administered at 1000 mg/500 mL on study Days 1 and 15 of each course. When the drug product administration was complete, a 3.33 mL/minute flush with diluent for 10 minutes was performed.
Participants also continued to receive a stable background regimen of methotrexate 10 to 25 mg/week (7.5 mg/week in the event of prior poor tolerance) during study participation.
The use of folate supplements during study treatment was required per Standard of Care.
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Arm title
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Rituximab-US/PF-05280586/PF-05280586 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
This group received IV rituximab (Rituxan) infusion 1000 mg/500 mL (preceded by 100 mg methylprednisolone, an antipyretic, and an antihistamine) on Study Days 1 and 15 of a 24-week (±8 week) course followed by IV rituximab (PF-05280586) infusion 1000 mg/500 mL (preceded by 100 mg IV methylprednisolone or its equivalent, an antipyretic, and an antihistamine) on Study Days 1 and 15 of up to 2 24week (±8 week) courses. Participants continued to receive a stable background regimen of methotrexate 10 to 25 mg/week (7.5 mg/week in the event of prior poor tolerance) for up to 25 weeks. Folate supplementation was encouraged according to local standard of care. Participants in this treatment arm received Rituximab-US in the B3281001 study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Rituximab-US
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Rituxan
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Pharmaceutical forms |
Concentrate and solvent for solution for injection/infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Blinded rituximab-US was administered by IV infusion using an escalating infusion rate. All participants were to receive premedication with 100 mg IV methylprednisolone or its equivalent 30 mins before rituximab infusions to decrease the incidence rate and severity of acute infusion-related reactions. Further premedication consisting of an anti-pyretic and an antihistaminic, was administered before each infusion. Rituximab was administered at 1000 mg/500 mL on study Days 1 and 15 of each course. When the drug product administration was complete, a 3.33 mL/minute flush with diluent for 10 minutes was performed. Participants also continued to receive a stable background regimen of methotrexate 10 to 25 mg/week (7.5 mg/week in the event of prior poor tolerance) during study participation. The use of folate supplements during study treatment was required per Standard of Care.
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Investigational medicinal product name |
PF-05280586
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
rituximab-Pfizer
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Pharmaceutical forms |
Concentrate and solvent for solution for injection/infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Blinded PF-05280586 was administered by IV infusion using an escalating infusion rate. All participants were to receive premedication with 100 mg IV methylprednisolone or its equivalent 30 mins before rituximab infusions to decrease the incidence rate and severity of acute infusion-related reactions. Further premedication consisting of an anti-pyretic and an antihistaminic, was administered before each infusion.
Rituximab was administered at 1000 mg/500 mL on study Days 1 and 15 of each course. When the drug product administration was complete, a 3.33 mL/minute flush with diluent for 10 minutes was performed.
Participants also continued to receive a stable background regimen of methotrexate 10 to 25 mg/week (7.5 mg/week in the event of prior poor tolerance) during study participation.
The use of folate supplements during study treatment was required per Standard of Care.
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Arm title
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PF-05280586/PF-05280586/PF-05280586 (US) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
This group received IV rituximab (PF-05280586) infusion 1000 mg/500 mL (preceded by 100 mg IV methylprednisolone or its equivalent, an antipyretic, and an antihistamine) on Study Days 1 and 15 of up to 3 24-week (±8 week) courses. Participants continued to receive a stable background regimen of methotrexate 10 to 25 mg/week (7.5 mg/week in the event of prior poor tolerance). Folate supplementation was encouraged according to local standard of care. Participants in this treatment arm received Rituximab-US in the B3281001 study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
PF-05280586
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
rituximab-Pfizer
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Pharmaceutical forms |
Concentrate and solvent for solution for injection/infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Blinded PF-05280586 was administered by IV infusion using an escalating infusion rate. All participants were to receive premedication with 100 mg IV methylprednisolone or its equivalent 30 mins before rituximab infusions to decrease the incidence rate and severity of acute infusion-related reactions. Further premedication consisting of an anti-pyretic and an antihistaminic, was administered before each infusion.
Rituximab was administered at 1000 mg/500 mL on study Days 1 and 15 of each course. When the drug product administration was complete, a 3.33 mL/minute flush with diluent for 10 minutes was performed.
Participants also continued to receive a stable background regimen of methotrexate 10 to 25 mg/week (7.5 mg/week in the event of prior poor tolerance) during study participation.
The use of folate supplements during study treatment was required per Standard of Care.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
PF-05280586/PF-05280586/PF-05280586
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Reporting group description |
This group received IV rituximab (PF-05280586) infusion 1000 mg/500 mL (preceded by 100 mg IV methylprednisolone or its equivalent, an antipyretic, and an antihistamine) on Study Days 1 and 15 of up to 3 24-week (±8 week) courses. Participants continued to receive a stable background regimen of methotrexate 10 to 25 mg/week (7.5 mg/week in the event of prior poor tolerance). Folate supplementation was encouraged according to local standard of care. Participants in this treatment arm received PF-05280586 in the B3281001 study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Rituximab-EU/PF-05280586/PF-05280586
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Reporting group description |
This group received IV rituximab (MabThera) infusion 1000 mg/500 mL (preceded by 100 mg IV methylprednisolone or its equivalent, an antipyretic, and an antihistamine) on Study Days 1 and 15 of a 24-week (±8 week) course followed by IV rituximab (PF-05280586) infusion 1000 mg/500 mL (preceded by 100 mg IV methylprednisolone or its equivalent, an antipyretic, and an antihistamine) on Study Days 1 and 15 of up to 2 24-week (±8 week) courses. Participants continued to receive a stable background regimen of methotrexate 10 to 25 mg/week (7.5 mg/week in the event of prior poor tolerance). Folate supplementation was encouraged according to local standard of care. Participants in this treatment arm received Rituximab-EU in the B3281001 study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
PF-05280586/PF-05280586/PF-05280586 (EU)
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Reporting group description |
This group received IV rituximab (PF-05280586) infusion 1000 mg/500 mL (preceded by 100 mg IV methylprednisolone or its equivalent, an antipyretic, and an antihistamine) on Study Days 1 and 15 of up to 3 24-week (±8 week) courses. Participants continued to receive a stable background regimen of methotrexate 10 to 25 mg/week (7.5 mg/week in the event of prior poor tolerance). Folate supplementation was encouraged according to local standard of care. Participants in this treatment arm received Rituximab-EU in the B3281001 study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Rituximab-US/PF-05280586/PF-05280586
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Reporting group description |
This group received IV rituximab (Rituxan) infusion 1000 mg/500 mL (preceded by 100 mg methylprednisolone, an antipyretic, and an antihistamine) on Study Days 1 and 15 of a 24-week (±8 week) course followed by IV rituximab (PF-05280586) infusion 1000 mg/500 mL (preceded by 100 mg IV methylprednisolone or its equivalent, an antipyretic, and an antihistamine) on Study Days 1 and 15 of up to 2 24week (±8 week) courses. Participants continued to receive a stable background regimen of methotrexate 10 to 25 mg/week (7.5 mg/week in the event of prior poor tolerance) for up to 25 weeks. Folate supplementation was encouraged according to local standard of care. Participants in this treatment arm received Rituximab-US in the B3281001 study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
PF-05280586/PF-05280586/PF-05280586 (US)
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Reporting group description |
This group received IV rituximab (PF-05280586) infusion 1000 mg/500 mL (preceded by 100 mg IV methylprednisolone or its equivalent, an antipyretic, and an antihistamine) on Study Days 1 and 15 of up to 3 24-week (±8 week) courses. Participants continued to receive a stable background regimen of methotrexate 10 to 25 mg/week (7.5 mg/week in the event of prior poor tolerance). Folate supplementation was encouraged according to local standard of care. Participants in this treatment arm received Rituximab-US in the B3281001 study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
PF-05280586/PF-05280586/PF-05280586
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Reporting group description |
This group received IV rituximab (PF-05280586) infusion 1000 mg/500 mL (preceded by 100 mg IV methylprednisolone or its equivalent, an antipyretic, and an antihistamine) on Study Days 1 and 15 of up to 3 24-week (±8 week) courses. Participants continued to receive a stable background regimen of methotrexate 10 to 25 mg/week (7.5 mg/week in the event of prior poor tolerance). Folate supplementation was encouraged according to local standard of care. Participants in this treatment arm received PF-05280586 in the B3281001 study. | ||
Reporting group title |
Rituximab-EU/PF-05280586/PF-05280586
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Reporting group description |
This group received IV rituximab (MabThera) infusion 1000 mg/500 mL (preceded by 100 mg IV methylprednisolone or its equivalent, an antipyretic, and an antihistamine) on Study Days 1 and 15 of a 24-week (±8 week) course followed by IV rituximab (PF-05280586) infusion 1000 mg/500 mL (preceded by 100 mg IV methylprednisolone or its equivalent, an antipyretic, and an antihistamine) on Study Days 1 and 15 of up to 2 24-week (±8 week) courses. Participants continued to receive a stable background regimen of methotrexate 10 to 25 mg/week (7.5 mg/week in the event of prior poor tolerance). Folate supplementation was encouraged according to local standard of care. Participants in this treatment arm received Rituximab-EU in the B3281001 study. | ||
Reporting group title |
PF-05280586/PF-05280586/PF-05280586 (EU)
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Reporting group description |
This group received IV rituximab (PF-05280586) infusion 1000 mg/500 mL (preceded by 100 mg IV methylprednisolone or its equivalent, an antipyretic, and an antihistamine) on Study Days 1 and 15 of up to 3 24-week (±8 week) courses. Participants continued to receive a stable background regimen of methotrexate 10 to 25 mg/week (7.5 mg/week in the event of prior poor tolerance). Folate supplementation was encouraged according to local standard of care. Participants in this treatment arm received Rituximab-EU in the B3281001 study. | ||
Reporting group title |
Rituximab-US/PF-05280586/PF-05280586
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Reporting group description |
This group received IV rituximab (Rituxan) infusion 1000 mg/500 mL (preceded by 100 mg methylprednisolone, an antipyretic, and an antihistamine) on Study Days 1 and 15 of a 24-week (±8 week) course followed by IV rituximab (PF-05280586) infusion 1000 mg/500 mL (preceded by 100 mg IV methylprednisolone or its equivalent, an antipyretic, and an antihistamine) on Study Days 1 and 15 of up to 2 24week (±8 week) courses. Participants continued to receive a stable background regimen of methotrexate 10 to 25 mg/week (7.5 mg/week in the event of prior poor tolerance) for up to 25 weeks. Folate supplementation was encouraged according to local standard of care. Participants in this treatment arm received Rituximab-US in the B3281001 study. | ||
Reporting group title |
PF-05280586/PF-05280586/PF-05280586 (US)
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Reporting group description |
This group received IV rituximab (PF-05280586) infusion 1000 mg/500 mL (preceded by 100 mg IV methylprednisolone or its equivalent, an antipyretic, and an antihistamine) on Study Days 1 and 15 of up to 3 24-week (±8 week) courses. Participants continued to receive a stable background regimen of methotrexate 10 to 25 mg/week (7.5 mg/week in the event of prior poor tolerance). Folate supplementation was encouraged according to local standard of care. Participants in this treatment arm received Rituximab-US in the B3281001 study. | ||
Subject analysis set title |
Rituximab-EU Total
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Subject analysis set type |
Modified intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
Participants who received Rituximab-EU in the B3281001 study were either assigned Rituximab-EU in the first course of B3281004, or PF-05280586. This measures the total percentage of B3281001 Rituximab-EU participants.
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Subject analysis set title |
Rituximab-US Total
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Subject analysis set type |
Modified intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
Participants who received Rituximab-US in the B3281001 study were either assigned Rituximab-US in the first course of B3281004, or PF-05280586. This measures the total percentage of B3281001 Rituximab-US participants.
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Subject analysis set title |
Rituximab-EU Total
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Subject analysis set type |
Modified intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
Participants who received Rituximab-EU in the B3281001 study were either assigned Rituximab-EU in the first course of B3281004, or PF-05280586. This measures the total percentage of B3281001 Rituximab-EU participants.
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Subject analysis set title |
Rituximab-US Total
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Subject analysis set type |
Modified intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
Participants who received Rituximab-US in the B3281001 study were either assigned Rituximab-US in the first course of B3281004, or PF-05280586. This measures the total percentage of B3281001 Rituximab-US participants.
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Subject analysis set title |
PF-05280586: by the end of Course 1
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Subject analysis set type |
Modified intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
This treatment group, which received PF-05280586 during the B3281001 study, received IV rituximab (PF-05280586) infusion 1000 mg/500 mL (preceded by 100 mg IV methylprednisolone or its equivalent, an antipyretic, and an antihistamine) on Study Days 1 and 15 of the first 24-week (±8 week) course in this three course study. Participants continued to receive a stable background regimen of methotrexate 10 to 25 mg/week (7.5 mg/week in the event of prior poor tolerance). Folate supplementation was encouraged according to local standard of care.
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Subject analysis set title |
Rituximab-EU: by the end of Course 1
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Subject analysis set type |
Modified intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
This treatment group, which received Rituximab-EU in the B3281001 study, received IV rituximab (MabThera) infusion 1000 mg/500 mL (preceded by 100 mg IV methylprednisolone or its equivalent, an antipyretic, and an antihistamine) on Study Days 1 and 15 of the first 24-week (±8 week) course in this three course study. Participants continued to receive a stable background regimen of methotrexate 10 to 25 mg/week (7.5 mg/week in the event of prior poor tolerance). Folate supplementation was encouraged according to local standard of care.
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Subject analysis set title |
PF-05280586 (EU): by the end of Course 1
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Subject analysis set type |
Modified intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
This treatment group, which received Rituximab-EU in the B3281001 study, received IV rituximab (PF-05280586) infusion 1000 mg/500 mL (preceded by 100 mg IV methylprednisolone or its equivalent, an antipyretic, and an antihistamine) on Study Days 1 and 15 of the first 24-week (±8 week) course in this three course study. Participants continued to receive a stable background regimen of methotrexate 10 to 25 mg/week (7.5 mg/week in the event of prior poor tolerance). Folate supplementation was encouraged according to local standard of care.
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Subject analysis set title |
Rituximab-US: by the end of Course 1
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Subject analysis set type |
Modified intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
This treatment group, which received Rituximab-US in the B3281001 study, received IV rituximab (Rituxan) infusion 1000 mg/500 mL (preceded by 100 mg methylprednisolone or its equivalent, an antipyretic, and an antihistamine) on Study Days 1 and 15 of the first 24-week (±8 week) course in this three course study. Participants continued to receive a stable background regimen of methotrexate 10 to 25 mg/week (7.5 mg/week in the event of prior poor tolerance) for up to 25 weeks. Folate supplementation was encouraged according to local standard of care.
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Subject analysis set title |
PF-05280586 (US): by the end of Course 1
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Subject analysis set type |
Modified intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
This treatment group, which received Rituximab-US in the B3281001 study, received IV rituximab (PF-05280586) infusion 1000 mg/500 mL (preceded by 100 mg IV methylprednisolone or its equivalent, an antipyretic, and an antihistamine) on Study Days 1 and 15 of the first 24-week (±8 week) course in this three course study. Participants continued to receive a stable background regimen of methotrexate 10 to 25 mg/week (7.5 mg/week in the event of prior poor tolerance). Folate supplementation was encouraged according to local standard of care.
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Subject analysis set title |
PF-05280586: by the end of Course 2
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Subject analysis set type |
Modified intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
This treatment group, which received PF-05280586 in the B3281001 study, received IV rituximab (PF-05280586) infusion 1000 mg/500 mL (preceded by 100 mg IV methylprednisolone or its equivalent, an antipyretic, and an antihistamine) on Study Days 1 and 15 of the first two 24-week (±8 week) courses in this three course study. Participants continued to receive a stable background regimen of methotrexate 10 to 25 mg/week (7.5 mg/week in the event of prior poor tolerance). Folate supplementation was encouraged according to local standard of care.
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Subject analysis set title |
Rituximab-EU/PF-05280586: by the end of Course 2
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Subject analysis set type |
Modified intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
This treatment group, which received Rituximab-EU in the B3281001 study, received IV rituximab (MabThera) infusion 1000 mg/500 mL (preceded by 100 mg IV methylprednisolone or its equivalent, an antipyretic, and an antihistamine) on Study Days 1 and 15 of the first 24-week (±8 week) course in this three course study, followed by IV rituximab (PF-05280586) infusion 1000 mg/500 mL (preceded by 100 mg IV methylprednisolone or its equivalent, an antipyretic, and an antihistamine) on Study Days 1 and 15 of the second 24-week (±8 week) course. Participants continued to receive a stable background regimen of methotrexate 10 to 25 mg/week (7.5 mg/week in the event of prior poor tolerance). Folate supplementation was encouraged according to local standard of care.
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Subject analysis set title |
PF-05280586 (EU): by the end of Course 2
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Subject analysis set type |
Modified intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
This treatment group, which received Rituximab-EU in the B3281001 study, received IV rituximab (PF-05280586) infusion 1000 mg/500 mL (preceded by 100 mg IV methylprednisolone or its equivalent, an antipyretic, and an antihistamine) on Study Days 1 and 15 of the first two 24-week (±8 week) courses in this three course study. Participants continued to receive a stable background regimen of methotrexate 10 to 25 mg/week (7.5 mg/week in the event of prior poor tolerance). Folate supplementation was encouraged according to local standard of care.
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Subject analysis set title |
Rituximab-US/PF-05280586: by the end of Course 2
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Subject analysis set type |
Modified intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
This treatment group, which received Rituximab-US in the B3281001 study, received IV rituximab (Rituxan) infusion 1000 mg/500 mL (preceded by 100 mg methylprednisolone or its equivalent, an antipyretic, and an antihistamine) on Study Days 1 and 15 of the first 24-week (±8 week) course in this three course study, followed by IV rituximab (PF-05280586) infusion 1000 mg/500 mL (preceded by 100 mg IV methylprednisolone or its equivalent, an antipyretic, and an antihistamine) on Study Days 1 and 15 of the second 24-week (±8 week) course. Participants continued to receive a stable background regimen of methotrexate 10 to 25 mg/week (7.5 mg/week in the event of prior poor tolerance) for up to 25 weeks. Folate supplementation was encouraged according to local standard of care.
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Subject analysis set title |
PF-05280586 (US): by the end of Course 2
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Subject analysis set type |
Modified intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
This treatment group, which received Rituximab-US in the B3281001 study, received IV rituximab (PF-05280586) infusion 1000 mg/500 mL (preceded by 100 mg IV methylprednisolone or its equivalent, an antipyretic, and an antihistamine) on Study Days 1 and 15 of the first two 24-week (±8 week) courses in this three course study. Participants continued to receive a stable background regimen of methotrexate 10 to 25 mg/week (7.5 mg/week in the event of prior poor tolerance). Folate supplementation was encouraged according to local standard of care.
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Subject analysis set title |
PF-05280586: by the end of Course 3
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Subject analysis set type |
Modified intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
This treatment group, which received PF-05280586 in the B3281001 study, received IV rituximab (PF-05280586) infusion 1000 mg/500 mL (preceded by 100 mg IV methylprednisolone or its equivalent, an antipyretic, and an antihistamine) on Study Days 1 and 15 of all three 24-week (±8 week) courses in this three course study. Participants continued to receive a stable background regimen of methotrexate 10 to 25 mg/week (7.5 mg/week in the event of prior poor tolerance). Folate supplementation was encouraged according to local standard of care.
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Subject analysis set title |
Rituximab-EU/PF-05280586/PF-05280586: by the end of Course 3
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Subject analysis set type |
Modified intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
This treatment group, which received Rituximab-EU in the B3281001 study, received IV rituximab (MabThera) infusion 1000 mg/500 mL (preceded by 100 mg IV methylprednisolone or its equivalent, an antipyretic, and an antihistamine) on Study Days 1 and 15 of the first 24-week (±8 week) course in this three course study, followed by IV rituximab (PF-05280586) infusion 1000 mg/500 mL (preceded by 100 mg IV methylprednisolone or its equivalent, an antipyretic, and an antihistamine) on Study Days 1 and 15 of the second and third 24-week (±8 week) courses. Participants continued to receive a stable background regimen of methotrexate 10 to 25 mg/week (7.5 mg/week in the event of prior poor tolerance). Folate supplementation was encouraged according to local standard of care.
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Subject analysis set title |
PF-05280586 (EU): by the end of Course 3
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Subject analysis set type |
Modified intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
This treatment group, which received Rituximab-EU in the B3281001 study, received IV rituximab (PF-05280586) infusion 1000 mg/500 mL (preceded by 100 mg IV methylprednisolone or its equivalent, an antipyretic, and an antihistamine) on Study Days 1 and 15 of all three 24-week (±8 week) courses in this three course study. Participants continued to receive a stable background regimen of methotrexate 10 to 25 mg/week (7.5 mg/week in the event of prior poor tolerance). Folate supplementation was encouraged according to local standard of care.
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Subject analysis set title |
Rituximab-US/PF-05280586/PF-05280586: by the end of Course 3
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Subject analysis set type |
Modified intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
This treatment group, which received Rituximab-US in the B3281001 study, received IV rituximab (Rituxan) infusion 1000 mg/500 mL (preceded by 100 mg methylprednisolone or its equivalent, an antipyretic, and an antihistamine) on Study Days 1 and 15 of the first 24-week (±8 week) course in this three course study, followed by IV rituximab (PF-05280586) infusion 1000 mg/500 mL (preceded by 100 mg IV methylprednisolone or its equivalent, an antipyretic, and an antihistamine) on Study Days 1 and 15 of the second and third 24-week (±8 week) courses. Participants continued to receive a stable background regimen of methotrexate 10 to 25 mg/week (7.5 mg/week in the event of prior poor tolerance) for up to 25 weeks. Folate supplementation was encouraged according to local standard of care.
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Subject analysis set title |
PF-05280586 (US): by the end of Course 3
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Subject analysis set type |
Modified intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
This treatment group, which received Rituximab-US in the B3281001 study, received IV rituximab (PF-05280586) infusion 1000 mg/500 mL (preceded by 100 mg IV methylprednisolone or its equivalent, an antipyretic, and an antihistamine) on Study Days 1 and 15 of all three 24-week (±8 week) courses in this three course study. Participants continued to receive a stable background regimen of methotrexate 10 to 25 mg/week (7.5 mg/week in the event of prior poor tolerance). Folate supplementation was encouraged according to local standard of care.
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End point title |
Percentage of Participants by Anti-Drug Antibody (ADA) Status using Anti-PF-05280586 Antibody Assay [1] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Serum samples were collected to determine the presence of ADA using two validated assays, one specific for PF-05280586 and one specific for the licensed drug products. For participants assigned to PF-05280586 in Study B3281001, blood samples were screened for ADA using the assay specific to PF-05280586; if the blood samples were confirmed to be positive for ADA against PF-05280586, the samples were also analyzed using the assay specific for the licensed drug products to assess cross-reactivity of the ADA. For participants assigned to the licensed products in Study B3281001, blood samples were screened for ADA using both assays in order to assess any product-specific ADA and/or cross-reactivity for the transition from the licensed products to PF-05280586.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Course 1 Overall, Course 2 Overall, Course 3 Overall, and All Courses Overall.
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Per the protocol, the planned analysis was descriptive only. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Percentage of Participants by ADA Status using Anti-Rituximab Antibody Assay [2] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Serum samples were collected to determine the presence of ADA using two validated assays, one specific for PF-05280586 and one specific for the licensed drug products. For participants assigned to PF-05280586 in Study B3281001, blood samples were screened for ADA using the assay specific to PF-05280586; if the blood samples were confirmed to be positive for ADA against PF-05280586, the samples were also analyzed using the assay specific for the licensed drug products to assess cross-reactivity of the ADA. For participants assigned to the licensed products in Study B3281001, blood samples were screened for ADA using both assays in order to assess any product-specific ADA and/or cross-reactivity for the transition from the licensed products to PF-05280586.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Course 1 Overall, Course 2 Overall, Course 3 Overall, and All Courses Overall.
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Notes [2] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Per the protocol, the planned analysis was descriptive only. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Percentage of Participants by Neutralizing Antibody (Nab) Status in Participants with a Positive ADA using Anti-PF-05280586 NAb Assay [3] | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Blood samples that were confirmed as positive for ADA were further evaluated for Nab using validated assays - None of the ADA samples tested positive for NAb.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Weeks 1, 3, 13, and 25 (Course 1, Course 2, and Course 3).
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| Notes [3] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Per the protocol, the planned analysis was descriptive only. |
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| Notes [4] - Zero participants analyzed tested positive for NAb. [5] - Zero participants analyzed tested positive for NAb. [6] - Zero participants analyzed tested positive for NAb. [7] - Zero participants analyzed tested positive for NAb. [8] - Zero participants analyzed tested positive for NAb. [9] - Zero participants analyzed tested positive for NAb. [10] - Zero participants analyzed tested positive for NAb. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Percentage of Participants by Nab Status in Participants with a Positive ADA using Anti-PF-05280586 NAb Assay using Anti-Rituximab NAb Assay [11] | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Blood samples that were confirmed as positive for ADA were further evaluated for Nab using validated assays. - None of the ADA samples tested positive for NAb.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Weeks 1, 3, 13, and 25 (Course 1, Course 2, and Course 3).
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| Notes [11] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Per the protocol, the planned analysis was descriptive only. |
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| Notes [12] - Zero participants analyzed tested positive for NAb. [13] - Zero participants analyzed tested positive for NAb. [14] - Zero participants analyzed tested positive for NAb. [15] - Zero participants analyzed tested positive for NAb. [16] - Zero participants analyzed tested positive for NAb. [17] - Zero participants analyzed tested positive for NAb. [18] - Zero participants analyzed tested positive for NAb. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Mean Rituximab Serum Trough Concentrations [19] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Serum samples for determination of drug concentrations were collected pre-dose concurrent with ADA sample collection. Drug concentrations in the samples were determined using a validated assay.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Weeks 1, 3, 13, and 25 (Course 1, Course 2, and Course 3), Follow up Months 3, 6, 9, and 12.
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| Notes [19] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Per the protocol, the planned analysis was descriptive only. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Cluster of Differentiation 19 (CD19+) B Cell Count [20] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Blood samples were assayed for CD19+ B-cell counts using laser scanning cytometry. 99999.9=Not Applicable
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Weeks 1, 6, 13, and 25 (Course 1 and Course 2), Weeks 1, 13, 25 (Course 3), and Follow up Months 3, 6, and 9.
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| Notes [20] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Per the protocol, the planned analysis was descriptive only. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Circulating Immunoglobulin G (IgG) Concentrations [21] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Blood samples for immunoglobulin assessments were obtained to determine IgG levels in serum.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Screening, Week 25 (Course 1), and Weeks 1 and 25 (Course 2 and Course 3).
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| Notes [21] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Per the protocol, the planned analysis was descriptive only. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Circulating Immunoglobulin M (IgM) Concentrations [22] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Blood samples for immunoglobulin assessments were obtained to determine IgM levels in serum.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Screening, Week 25 (Course 1), and Weeks 1 and 25 (Course 2 and Course 3).
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| Notes [22] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Per the protocol, the planned analysis was descriptive only. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Circulating Rheumatoid Factor (RF) Concentrations [23] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
RF is the auto-antibody directed against IgG. Blood samples were obtained to determine RF levels in serum.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Week 1 and 25 (Course 1, Course 2, and Course 3).
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| Notes [23] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Per the protocol, the planned analysis was descriptive only. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Anti-Cyclic Citrullinated Peptide (anti-CCP) and Complement [24] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Blood samples were obtained to determine anti-CCP and compliment levels in serum.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Week 1 and 25 (Course 1, Course 2, and Course 3).
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| Notes [24] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Per the protocol, the planned analysis was descriptive only. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Mean Change from Initial Study Baseline in Disease Activity Score (DAS28)-C-Reactive Protein (CRP) - by the end of Course 1 [25] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The disease activity score (DAS) assessment is a continuous composite measure derived using differential weighting given to the following 4 components: tender/painful joint count (28 joints), swollen joint count (28 joints), CRP and patient’s global assessment of arthritis Visual Analog Scale (VAS). The formula for calculation of DAS28-CRP from these 4 components is DAS28-CRP equals (=) 0.56 square root (sqrt) (DAS 28 tender joint count) + 0.28 sqrt (DAS 28 swollen joint count) + 0.36 natural log [ln] (CRP [milligrams per liter, mg/L] +1) + 0.014 (global assessment of health [GH]) + 0.96. Total score range: 0 to 9.4, higher score indicated more disease activity.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Baseline B3281001, Week 1, 6, 13, and 25 (Course 1).
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| Notes [25] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Per the protocol, the planned analysis was descriptive only. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Mean Change from Initial Study Baseline in Disease Activity Score (DAS28)-C-Reactive Protein (CRP) - by the end of Course 2 [26] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The disease activity score (DAS) assessment is a continuous composite measure derived using differential weighting given to the following 4 components: tender/painful joint count (28 joints), swollen joint count (28 joints), CRP and patient’s global assessment of arthritis Visual Analog Scale (VAS). The formula for calculation of DAS28-CRP from these 4 components is DAS28-CRP equals (=) 0.56 square root (sqrt) (DAS 28 tender joint count) + 0.28 sqrt (DAS 28 swollen joint count) + 0.36 natural log [ln] (CRP [milligrams per liter, mg/L] +1) + 0.014 (global assessment of health [GH]) + 0.96. Total score range: 0 to 9.4, higher score indicated more disease activity.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Baseline B3281001, Week 1, 6, 13, and 25 (Course 1 and Course 2).
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| Notes [26] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Per the protocol, the planned analysis was descriptive only. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Mean Change from Initial Study Baseline in Disease Activity Score (DAS28)-C-Reactive Protein (CRP) - by the end of Course 3 [27] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The disease activity score (DAS) assessment is a continuous composite measure derived using differential weighting given to the following 4 components: tender/painful joint count (28 joints), swollen joint count (28 joints), CRP and patient’s global assessment of arthritis Visual Analog Scale (VAS). The formula for calculation of DAS28-CRP from these 4 components is DAS28-CRP equals (=) 0.56 square root (sqrt) (DAS 28 tender joint count) + 0.28 sqrt (DAS 28 swollen joint count) + 0.36 natural log [ln] (CRP [milligrams per liter, mg/L] +1) + 0.014 (global assessment of health [GH]) + 0.96. Total score range: 0 to 9.4, higher score indicated more disease activity.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Baseline B3281001, Week 1, 6, 13, and 25 (Course 1 and Course 2), and Week 1, 13, and 25 (Course 3).
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| Notes [27] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Per the protocol, the planned analysis was descriptive only. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Percentage of Participants with Good European League Against Rheumatism (EULAR) Response Based on DAS28 - by the end of Course 1 [28] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The DAS28-based EULAR response criteria were used to measure individual response as none, good, and moderate, depending on the extent of change from baseline and the level of disease activity reached. Good responders had a change from baseline greater than (>) 1.2 with present DAS28 less than or equal to (≤) 3.2; moderate responders had a change from baseline >0.6 and ≤1.2 with present DAS28 ≤3.2 or change from baseline >0.6 with present DAS28 >3.2 and ≤5.1 or change from baseline >1.2 with present DAS28 >5.1; non-responders had a change from baseline ≤0.6 with present DAS28 ≤5.1 or change from baseline ≤1.2 with present DAS28 >5.1.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Week 1, 6, 13, and 25 (Course 1).
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| Notes [28] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Per the protocol, the planned analysis was descriptive only. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Percentage of Participants with Good European League Against Rheumatism (EULAR) Response Based on DAS28 - by the end of Course 2 [29] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The DAS28-based EULAR response criteria were used to measure individual response as none, good, and moderate, depending on the extent of change from baseline and the level of disease activity reached. Good responders had a change from baseline greater than (>) 1.2 with present DAS28 less than or equal to (≤) 3.2; moderate responders had a change from baseline >0.6 and ≤1.2 with present DAS28 ≤3.2 or change from baseline >0.6 with present DAS28 >3.2 and ≤5.1 or change from baseline >1.2 with present DAS28 >5.1; non-responders had a change from baseline ≤0.6 with present DAS28 ≤5.1 or change from baseline ≤1.2 with present DAS28 >5.1.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Week 1, 6, 13, and 25 (Course 1 and Course 2).
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| Notes [29] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Per the protocol, the planned analysis was descriptive only. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Percentage of Participants with Good European League Against Rheumatism (EULAR) Response Based on DAS28 - by the end of Course 3 [30] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The DAS28-based EULAR response criteria were used to measure individual response as none, good, and moderate, depending on the extent of change from baseline and the level of disease activity reached. Good responders had a change from baseline greater than (>) 1.2 with present DAS28 less than or equal to (≤) 3.2; moderate responders had a change from baseline >0.6 and ≤1.2 with present DAS28 ≤3.2 or change from baseline >0.6 with present DAS28 >3.2 and ≤5.1 or change from baseline >1.2 with present DAS28 >5.1; non-responders had a change from baseline ≤0.6 with present DAS28 ≤5.1 or change from baseline ≤1.2 with present DAS28 >5.1.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Week 1, 6, 13, and 25 (Course 1 and Course 2) and Week 1, 13, and 25 (Course 3).
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| Notes [30] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Per the protocol, the planned analysis was descriptive only. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Percentage of Participants with Low Disease Activity State (LDAS) (≤3.2) - by the end of Course 1 [31] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The DAS assessment is a continuous composite measure derived using differential weighting given to the following 4 components: tender/painful joint count (28 joints), swollen joint count (28 joints), CRP and patient’s global assessment of arthritis VAS. The formula for calculation of DAS28-CRP from these 4 components is DAS28-CRP = 0.56 sqrt (DAS 28 tender joint count) + 0.28 sqrt (DAS 28 swollen joint count) + 0.36 (ln CRP [mg/L] +1) + 0.014 (GH) + 0.96. Total score range: 0 to 9.4, higher score indicated more disease activity. DAS28-CRP ≤3.2 implied low disease activity.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Week 1, 6, 13, and 25 (Course 1).
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| Notes [31] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Per the protocol, the planned analysis was descriptive only. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Percentage of Participants with Low Disease Activity State (LDAS) (≤3.2) - by the end of Course 2 [32] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The DAS assessment is a continuous composite measure derived using differential weighting given to the following 4 components: tender/painful joint count (28 joints), swollen joint count (28 joints), CRP and patient’s global assessment of arthritis VAS. The formula for calculation of DAS28-CRP from these 4 components is DAS28-CRP = 0.56 sqrt (DAS 28 tender joint count) + 0.28 sqrt (DAS 28 swollen joint count) + 0.36 (ln CRP [mg/L] +1) + 0.014 (GH) + 0.96. Total score range: 0 to 9.4, higher score indicated more disease activity. DAS28-CRP ≤3.2 implied low disease activity.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Week 1, 6, 13, and 25 (Course 1 and Course 2).
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| Notes [32] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Per the protocol, the planned analysis was descriptive only. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Percentage of Participants with Low Disease Activity State (LDAS) (≤3.2) - by the end of Course 3 [33] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The DAS assessment is a continuous composite measure derived using differential weighting given to the following 4 components: tender/painful joint count (28 joints), swollen joint count (28 joints), CRP and patient’s global assessment of arthritis VAS. The formula for calculation of DAS28-CRP from these 4 components is DAS28-CRP = 0.56 sqrt (DAS 28 tender joint count) + 0.28 sqrt (DAS 28 swollen joint count) + 0.36 (ln CRP [mg/L] +1) + 0.014 (GH) + 0.96. Total score range: 0 to 9.4, higher score indicated more disease activity. DAS28-CRP ≤3.2 implied low disease activity.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Week 1, 6, 13, and 25 (Course 1 and Course 2), and Week 1, 13, and 25 (Course 3).
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| Notes [33] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Per the protocol, the planned analysis was descriptive only. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Percentage of Participants with DAS Remission (DAS28-CRP less than [<] 2.6) - by the end of Course 1 [34] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The DAS assessment is a continuous composite measure derived using differential weighting given to the following 4 components: tender/painful joint count (28 joints), swollen joint count (28 joints), CRP and patient’s global assessment of arthritis VAS. The formula for calculation of DAS28-CRP from these 4 components is DAS28-CRP = 0.56 sqrt (DAS 28 tender joint count) + 0.28 sqrt (DAS 28 swollen joint count) + 0.36 (ln CRP [mg/L] +1) + 0.014 (GH) + 0.96. Total score range: 0 to 9.4, higher score indicated more disease activity. DAS28-CRP <2.6 implied remission.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Week 1, 6, 13, and 25 (Course 1).
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| Notes [34] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Per the protocol, the planned analysis was descriptive only. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Percentage of Participants with DAS Remission (DAS28-CRP less than [<] 2.6) - by the end of Course 2 [35] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The DAS assessment is a continuous composite measure derived using differential weighting given to the following 4 components: tender/painful joint count (28 joints), swollen joint count (28 joints), CRP and patient’s global assessment of arthritis VAS. The formula for calculation of DAS28-CRP from these 4 components is DAS28-CRP = 0.56 sqrt (DAS 28 tender joint count) + 0.28 sqrt (DAS 28 swollen joint count) + 0.36 (ln CRP [mg/L] +1) + 0.014 (GH) + 0.96. Total score range: 0 to 9.4, higher score indicated more disease activity. DAS28-CRP <2.6 implied remission.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Week 1, 6, 13, and 25 (Course 1 and Course 2).
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| Notes [35] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Per the protocol, the planned analysis was descriptive only. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Percentage of Participants with DAS Remission (DAS28-CRP less than [<] 2.6) - by the end of Course 3 [36] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The DAS assessment is a continuous composite measure derived using differential weighting given to the following 4 components: tender/painful joint count (28 joints), swollen joint count (28 joints), CRP and patient’s global assessment of arthritis VAS. The formula for calculation of DAS28-CRP from these 4 components is DAS28-CRP = 0.56 sqrt (DAS 28 tender joint count) + 0.28 sqrt (DAS 28 swollen joint count) + 0.36 (ln CRP [mg/L] +1) + 0.014 (GH) + 0.96. Total score range: 0 to 9.4, higher score indicated more disease activity. DAS28-CRP <2.6 implied remission.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Week 1, 6, 13, and 25 (Course 1 and Course 2), and Week 1, 13, and 25 (Course 3).
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| Notes [36] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Per the protocol, the planned analysis was descriptive only. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Percentage of Participants with American College of Rheumatology (ACR) 20% Improvement (ACR20) Response - by the end of Course 1 [37] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
ACR20 response: ≥ 20 percent (%) improvement in tender/painful joint count; ≥ 20% improvement in swollen joint count; and ≥ 20% improvement in at least 3 of 5 remaining ACR core measures: participant assessment of arthritis pain; participant global assessment of arthritis; physician global assessment of arthritis; self-assessed disability (disability index of the Health Assessment Questionnaire [HAQ]); and CRP.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Week 1, 6, 13, and 25 (Course 1).
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| Notes [37] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Per the protocol, the planned analysis was descriptive only. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Percentage of Participants with American College of Rheumatology (ACR) 20% Improvement (ACR20) Response - by the end of Course 2 [38] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
ACR20 response: ≥ 20 percent (%) improvement in tender/painful joint count; ≥ 20% improvement in swollen joint count; and ≥ 20% improvement in at least 3 of 5 remaining ACR core measures: participant assessment of arthritis pain; participant global assessment of arthritis; physician global assessment of arthritis; self-assessed disability (disability index of the Health Assessment Questionnaire [HAQ]); and CRP.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Week 1, 6, 13, and 25 (Course 1 and Course 2).
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| Notes [38] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Per the protocol, the planned analysis was descriptive only. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Percentage of Participants with American College of Rheumatology (ACR) 20% Improvement (ACR20) Response - by the end of Course 3 [39] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
ACR20 response: ≥ 20 percent (%) improvement in tender/painful joint count; ≥ 20% improvement in swollen joint count; and ≥ 20% improvement in at least 3 of 5 remaining ACR core measures: participant assessment of arthritis pain; participant global assessment of arthritis; physician global assessment of arthritis; self-assessed disability (disability index of the Health Assessment Questionnaire [HAQ]); and CRP.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Week 1, 6, 13, and 25 (Course 1 and Course 2), and Week 1, 13, and 25 (Course 3).
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| Notes [39] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Per the protocol, the planned analysis was descriptive only. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Percentage of Participants with American College of Rheumatology (ACR) 50% Improvement (ACR50) Response - by the end of Course 1 [40] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
ACR50 response: ≥50% improvement in tender/painful joint count; ≥50% improvement in swollen joint count; and ≥50% improvement in at least 3 of 5 remaining ACR core measures: participant assessment of arthritis pain; participant global assessment of arthritis; physician global assessment of arthritis; self-assessed disability (disability index of the HAQ); and CRP.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Week 1, 6, 13, and 25 (Course 1).
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| Notes [40] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Per the protocol, the planned analysis was descriptive only. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Percentage of Participants with American College of Rheumatology (ACR) 50% Improvement (ACR50) Response - by the end of Course 2 [41] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
ACR50 response: ≥50% improvement in tender/painful joint count; ≥50% improvement in swollen joint count; and ≥50% improvement in at least 3 of 5 remaining ACR core measures: participant assessment of arthritis pain; participant global assessment of arthritis; physician global assessment of arthritis; self-assessed disability (disability index of the HAQ); and CRP.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Week 1, 6, 13, and 25 (Course 1 and Course 2).
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| Notes [41] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Per the protocol, the planned analysis was descriptive only. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Percentage of Participants with American College of Rheumatology (ACR) 50% Improvement (ACR50) Response - by the end of Course 3 [42] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
ACR50 response: ≥50% improvement in tender/painful joint count; ≥50% improvement in swollen joint count; and ≥50% improvement in at least 3 of 5 remaining ACR core measures: participant assessment of arthritis pain; participant global assessment of arthritis; physician global assessment of arthritis; self-assessed disability (disability index of the HAQ); and CRP.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Week 1, 6, 13, and 25 (Course 1 and Course 2), and Week 1, 13, and 25 (Course 3).
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| Notes [42] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Per the protocol, the planned analysis was descriptive only. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Percentage of Participants with American College of Rheumatology (ACR) 70% Improvement (ACR70) Response - by the end of Course 1 [43] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
ACR70 response: ≥70% improvement in tender/painful joint count; ≥70% improvement in swollen joint count; and ≥70% improvement in at least 3 of 5 remaining ACR core measures: participant assessment of arthritis pain; participant global assessment of arthritis; physician global assessment of arthritis; self-assessed disability (disability index of the HAQ); and CRP.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Week 1, 6, 13, and 25 (Course 1).
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| Notes [43] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Per the protocol, the planned analysis was descriptive only. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Percentage of Participants with American College of Rheumatology (ACR) 70% Improvement (ACR70) Response - by the end of Course 2 [44] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
ACR70 response: ≥70% improvement in tender/painful joint count; ≥70% improvement in swollen joint count; and ≥70% improvement in at least 3 of 5 remaining ACR core measures: participant assessment of arthritis pain; participant global assessment of arthritis; physician global assessment of arthritis; self-assessed disability (disability index of the HAQ); and CRP.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Week 1, 6, 13, and 25 (Course 1 and Course 2).
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| Notes [44] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Per the protocol, the planned analysis was descriptive only. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Percentage of Participants with American College of Rheumatology (ACR) 70% Improvement (ACR70) Response - by the end of Course 3 [45] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
ACR70 response: ≥70% improvement in tender/painful joint count; ≥70% improvement in swollen joint count; and ≥70% improvement in at least 3 of 5 remaining ACR core measures: participant assessment of arthritis pain; participant global assessment of arthritis; physician global assessment of arthritis; self-assessed disability (disability index of the HAQ); and CRP.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Week 1, 6, 13, and 25 (Course 1 and Course 2), and Week 1, 13, and 25 (Course 3).
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| Notes [45] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Per the protocol, the planned analysis was descriptive only. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Percent Change from Initial Study Baseline in Individual Components of the ACR response: Tender/Painful Joint Count - by the end of Course 1 [46] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Sixty-eight joints were assessed by a blinded joint assessor to determine the number of joints that were considered tender or painful. For consistency, a single assessor was preferred to perform all evaluations across the study for an individual participant. The response to pressure/motion on each joint was assessed using the following scale: Present/Absent/Not Done/Not Applicable (to be used for artificial or missing joints). Artificial joints were not be assessed.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Baseline B3281001, Screening, Week 1, 6, 13, and 25 (Course 1).
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| Notes [46] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Per the protocol, the planned analysis was descriptive only. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Percent Change from Initial Study Baseline in Individual Components of the ACR response: Tender/Painful Joint Count - by the end of Course 2 [47] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Sixty-eight joints were assessed by a blinded joint assessor to determine the number of joints that were considered tender or painful. For consistency, a single assessor was preferred to perform all evaluations across the study for an individual participant. The response to pressure/motion on each joint was assessed using the following scale: Present/Absent/Not Done/Not Applicable (to be used for artificial or missing joints). Artificial joints were not be assessed.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Baseline B3281001, Screening, Week 1, 6, 13, and 25 (Course 1 and Course 2).
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| Notes [47] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Per the protocol, the planned analysis was descriptive only. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Percent Change from Initial Study Baseline in Individual Components of the ACR response: Tender/Painful Joint Count - by the end of Course 3 [48] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Sixty-eight joints were assessed by a blinded joint assessor to determine the number of joints that were considered tender or painful. For consistency, a single assessor was preferred to perform all evaluations across the study for an individual participant. The response to pressure/motion on each joint was assessed using the following scale: Present/Absent/Not Done/Not Applicable (to be used for artificial or missing joints). Artificial joints were not be assessed.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Baseline B3281001, Screening, Week 1, 6, 13, and 25 (Course 1 and Course 2), and Screening, Week 1, 13, and 25 (Course 3).
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| Notes [48] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Per the protocol, the planned analysis was descriptive only. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Percent Change from Initial Study Baseline in Individual Components of the ACR response: Swollen Joint Count - by the end of Course 1 [49] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Sixty-six joints were assessed by a blinded joint assessor for swelling. For consistency, a single assessor was preferred to perform all evaluations across the study for an individual participant. The response was assessed using the following scale: Present/Absent/Not Done/Not Applicable (to be used for artificial or missing joints). Artificial joints were not be assessed.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Baseline B3281001, Screening, Week 1, 6, 13, and 25 (Course 1).
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| Notes [49] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Per the protocol, the planned analysis was descriptive only. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Percent Change from Initial Study Baseline in Individual Components of the ACR response: Swollen Joint Count - by the end of Course 2 [50] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Sixty-six joints were assessed by a blinded joint assessor for swelling. For consistency, a single assessor was preferred to perform all evaluations across the study for an individual participant. The response was assessed using the following scale: Present/Absent/Not Done/Not Applicable (to be used for artificial or missing joints). Artificial joints were not be assessed.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Baseline B3281001, Screening, Week 1, 6, 13, and 25 (Course 1 and Course 2).
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| Notes [50] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Per the protocol, the planned analysis was descriptive only. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Percent Change from Initial Study Baseline in Individual Components of the ACR response: Swollen Joint Count - by the end of Course 3 [51] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Sixty-six joints were assessed by a blinded joint assessor for swelling. For consistency, a single assessor was preferred to perform all evaluations across the study for an individual participant. The response was assessed using the following scale: Present/Absent/Not Done/Not Applicable (to be used for artificial or missing joints). Artificial joints were not be assessed.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Baseline B3281001, Screening, Week 1, 6, 13, and 25 (Course 1 and Course 2), and Screening, Week 1, 13, and 25 (Course 3).
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| Notes [51] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Per the protocol, the planned analysis was descriptive only. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Percent Change from Initial Study Baseline in Individual Components of the ACR Response: Patient’s Assessment of Arthritis Pain - by the end of Course 1 [52] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Participants assessed the severity of their arthritis pain using a 100 millimeter (mm) VAS by placing a mark on the scale between 0 (no pain) and 100 (most severe pain), which corresponded to the magnitude of their pain.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Baseline B3281001, Week 1, 6, 13, and 25 (Course 1).
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| Notes [52] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Per the protocol, the planned analysis was descriptive only. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Percent Change from Initial Study Baseline in Individual Components of the ACR Response: Patient’s Assessment of Arthritis Pain - by the end of Course 2 [53] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Participants assessed the severity of their arthritis pain using a 100 millimeter (mm) VAS by placing a mark on the scale between 0 (no pain) and 100 (most severe pain), which corresponded to the magnitude of their pain.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Baseline B3281001, Week 1, 6, 13, and 25 (Course 1 and Course 2).
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| Notes [53] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Per the protocol, the planned analysis was descriptive only. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Percent Change from Initial Study Baseline in Individual Components of the ACR Response: Patient’s Assessment of Arthritis Pain - by the end of Course 3 [54] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Participants assessed the severity of their arthritis pain using a 100 millimeter (mm) VAS by placing a mark on the scale between 0 (no pain) and 100 (most severe pain), which corresponded to the magnitude of their pain.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Baseline B3281001, Week 1, 6, 13, and 25 (Course 1 and Course 2), and Week 1, 13, and 25 (Course 3).
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| Notes [54] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Per the protocol, the planned analysis was descriptive only. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Percent Change from Initial Study Baseline in Individual Components of the ACR response: Patient’s Global Assessment of Arthritis - by the end of Course 1 [55] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Participants were asked the following question, “Considering all the ways your arthritis affects you, how are you feeling today?” Their response was recorded using a 100 mm VAS between 0 (very well) and 100 (very poor).
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Baseline B3281001, Week 1, 6, 13, and 25 (Course 1).
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| Notes [55] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Per the protocol, the planned analysis was descriptive only. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Percent Change from Initial Study Baseline in Individual Components of the ACR response: Patient’s Global Assessment of Arthritis - by the end of Course 2 [56] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Participants were asked the following question, “Considering all the ways your arthritis affects you, how are you feeling today?” Their response was recorded using a 100 mm VAS between 0 (very well) and 100 (very poor).
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Baseline B3281001, Week 1, 6, 13, and 25 (Course 1 and Course 2).
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| Notes [56] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Per the protocol, the planned analysis was descriptive only. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Percent Change from Initial Study Baseline in Individual Components of the ACR response: Patient’s Global Assessment of Arthritis - by the end of Course 3 [57] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Participants were asked the following question, “Considering all the ways your arthritis affects you, how are you feeling today?” Their response was recorded using a 100 mm VAS between 0 (very well) and 100 (very poor).
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Baseline B3281001, Week 1, 6, 13, and 25 (Course 1 and Course 2), and Week 1, 13, and 25 (Course 3).
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| Notes [57] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Per the protocol, the planned analysis was descriptive only. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Percent Change from Initial Study Baseline in Individual Components of the ACR Response: Physician’s Global Assessment of Arthritis - by the end of Course 1 [58] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The investigator assessed how the participant’s overall arthritis appeared at the time of the visit. This evaluation was based on the participant’s disease signs, functional capacity and physical examination, and was independent of the Patient’s Global Assessment of Arthritis. The investigator’s response was recorded using a 100 mm VAS by placing a mark on the scale between 0 (very good) and 100 (very poor).
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Baseline B3281001, Week 1, 6, 13, and 25 (Course 1).
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| Notes [58] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Per the protocol, the planned analysis was descriptive only. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Percent Change from Initial Study Baseline in Individual Components of the ACR Response: Physician’s Global Assessment of Arthritis - by the end of Course 2 [59] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The investigator assessed how the participant’s overall arthritis appeared at the time of the visit. This evaluation was based on the participant’s disease signs, functional capacity and physical examination, and was independent of the Patient’s Global Assessment of Arthritis. The investigator’s response was recorded using a 100 mm VAS by placing a mark on the scale between 0 (very good) and 100 (very poor).
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Baseline B3281001, Week 1, 6, 13, and 25 (Course 1 and Course 2).
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| Notes [59] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Per the protocol, the planned analysis was descriptive only. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Percent Change from Initial Study Baseline in Individual Components of the ACR Response: Physician’s Global Assessment of Arthritis - by the end of Course 3 [60] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The investigator assessed how the participant’s overall arthritis appeared at the time of the visit. This evaluation was based on the participant’s disease signs, functional capacity and physical examination, and was independent of the Patient’s Global Assessment of Arthritis. The investigator’s response was recorded using a 100 mm VAS by placing a mark on the scale between 0 (very good) and 100 (very poor).
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Baseline B3281001, Week 1, 6, 13, and 25 (Course 1 and Course 2), and Week 1, 13, and 25 (Course 3).
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| Notes [60] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Per the protocol, the planned analysis was descriptive only. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Percent Change from Initial Study Baseline in Individual Components of the ACR Response: Health Assessment Questionnaire – Disability Index (HAQ-DI) - by the end of Course 1 [61] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The HAQ-DI assessed the degree of difficulty a participant had experienced during the past week in 8 domains of daily living activities: dressing and grooming, arising, eating, walking, hygiene, reach, grip, and other activities. Each activity category consisted of 2 to 3 items. For each question in the questionnaire, the level of difficulty was scored from 0 to 3 with 0 representing “no difficulty,” 1 as “some difficulty,” 2 as “much difficulty,” and 3 as “unable to do.” Any activity that required assistance from another individual or required the use of an assistive device adjusted to a minimum score of 2 to represent a more limited functional status. This questionnaire was to be completed by the participant prior to any procedures being performed at the visit, if possible.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Baseline B3281001, Week 1, 6, 13, and 25 (Course 1).
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| Notes [61] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Per the protocol, the planned analysis was descriptive only. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Percent Change from Initial Study Baseline in Individual Components of the ACR Response: Health Assessment Questionnaire – Disability Index (HAQ-DI) - by the end of Course 2 [62] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The HAQ-DI assessed the degree of difficulty a participant had experienced during the past week in 8 domains of daily living activities: dressing and grooming, arising, eating, walking, hygiene, reach, grip, and other activities. Each activity category consisted of 2 to 3 items. For each question in the questionnaire, the level of difficulty was scored from 0 to 3 with 0 representing “no difficulty,” 1 as “some difficulty,” 2 as “much difficulty,” and 3 as “unable to do.” Any activity that required assistance from another individual or required the use of an assistive device adjusted to a minimum score of 2 to represent a more limited functional status. This questionnaire was to be completed by the participant prior to any procedures being performed at the visit, if possible.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Baseline B3281001, Week 1, 6, 13, and 25 (Course 1 and Course 2).
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| Notes [62] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Per the protocol, the planned analysis was descriptive only. |
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End point title |
Percent Change from Initial Study Baseline in Individual Components of the ACR Response: Health Assessment Questionnaire – Disability Index (HAQ-DI) - by the end of Course 3 [63] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The HAQ-DI assessed the degree of difficulty a participant had experienced during the past week in 8 domains of daily living activities: dressing and grooming, arising, eating, walking, hygiene, reach, grip, and other activities. Each activity category consisted of 2 to 3 items. For each question in the questionnaire, the level of difficulty was scored from 0 to 3 with 0 representing “no difficulty,” 1 as “some difficulty,” 2 as “much difficulty,” and 3 as “unable to do.” Any activity that required assistance from another individual or required the use of an assistive device adjusted to a minimum score of 2 to represent a more limited functional status. This questionnaire was to be completed by the participant prior to any procedures being performed at the visit, if possible.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Baseline B3281001, Week 1, 6, 13, and 25 (Course 1 and Course 2), and Week 1, 13, and 25 (Course 3).
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| Notes [63] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Per the protocol, the planned analysis was descriptive only. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Outcome Measure Using HAQ-DI - by the end of Course 1 [64] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The HAQ-DI assessed the degree of difficulty a participant had experienced during the past week in 8 domains of daily living activities: dressing and grooming, arising, eating, walking, hygiene, reach, grip, and other activities. Each activity category consisted of 2 to 3 items. For each question in the questionnaire, the level of difficulty was scored from 0 to 3 with 0 representing “no difficulty,” 1 as “some difficulty,” 2 as “much difficulty,” and 3 as “unable to do.” Any activity that required assistance from another individual or required the use of an assistive device adjusted to a minimum score of 2 to represent a more limited functional status. This questionnaire was to be completed by the participant prior to any procedures being performed at the visit, if possible.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Week 1, 6, 13, and 25 (Course 1).
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| Notes [64] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Per the protocol, the planned analysis was descriptive only. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Outcome Measure Using HAQ-DI - by the end of Course 2 [65] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The HAQ-DI assessed the degree of difficulty a participant had experienced during the past week in 8 domains of daily living activities: dressing and grooming, arising, eating, walking, hygiene, reach, grip, and other activities. Each activity category consisted of 2 to 3 items. For each question in the questionnaire, the level of difficulty was scored from 0 to 3 with 0 representing “no difficulty,” 1 as “some difficulty,” 2 as “much difficulty,” and 3 as “unable to do.” Any activity that required assistance from another individual or required the use of an assistive device adjusted to a minimum score of 2 to represent a more limited functional status. This questionnaire was to be completed by the participant prior to any procedures being performed at the visit, if possible.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Week 1, 6, 13, and 25 (Course 1 and Course 2).
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| Notes [65] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Per the protocol, the planned analysis was descriptive only. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Outcome Measure Using HAQ-DI - by the end of Course 3 [66] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The HAQ-DI assessed the degree of difficulty a participant had experienced during the past week in 8 domains of daily living activities: dressing and grooming, arising, eating, walking, hygiene, reach, grip, and other activities. Each activity category consisted of 2 to 3 items. For each question in the questionnaire, the level of difficulty was scored from 0 to 3 with 0 representing “no difficulty,” 1 as “some difficulty,” 2 as “much difficulty,” and 3 as “unable to do.” Any activity that required assistance from another individual or required the use of an assistive device adjusted to a minimum score of 2 to represent a more limited functional status. This questionnaire was to be completed by the participant prior to any procedures being performed at the visit, if possible.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Week 1, 6, 13, and 25 (Course 1 and Course 2), and Week 1, 13, and 25 (Course 3).
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| Notes [66] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Per the protocol, the planned analysis was descriptive only. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
SAEs were collected from informed consent through & including 28 calendar days after last administration of study drug or Long Term Follow-Up, whichever was longer. AEs were recorded from first dose of study treatment through last visit.
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Adverse event reporting additional description |
SAEs & AEs were summarized by course for events with first onset on or after the first dose of study drug in that course & before the first dose of in the subsequent course, or any pre-existing event that worsened in severity during that course. An event may appear twice as data is cumulative for participants who received treatment in Course 2 & 3.
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Assessment type |
Non-systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
19.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Rituximab-EU: by the end of Course 1
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Reporting group description |
This treatment group, which received Rituximab-EU in the B3281001 study, received IV rituximab (MabThera) infusion 1000 mg/500 mL (preceded by 100 mg IV methylprednisolone or its equivalent, an antipyretic, and an antihistamine) on Study Days 1 and 15 of the first 24-week (±8 week) course in this three course study. Participants continued to receive a stable background regimen of methotrexate 10 to 25 mg/week (7.5 mg/week in the event of prior poor tolerance). Folate supplementation was encouraged according to local standard of care. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
PF-05280586: by the end of Course 1
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Reporting group description |
This treatment group, which received PF-05280586 during the B3281001 study, received IV rituximab (PF-05280586) infusion 1000 mg/500 mL (preceded by 100 mg IV methylprednisolone or its equivalent, an antipyretic, and an antihistamine) on Study Days 1 and 15 of the first 24-week (±8 week) course in this three course study. Participants continued to receive a stable background regimen of methotrexate 10 to 25 mg/week (7.5 mg/week in the event of prior poor tolerance). Folate supplementation was encouraged according to local standard of care. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
PF-05280586 (EU): by the end of Course 1
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Reporting group description |
This treatment group, which received Rituximab-EU in the B3281001 study, received IV rituximab (PF-05280586) infusion 1000 mg/500 mL (preceded by 100 mg IV methylprednisolone or its equivalent, an antipyretic, and an antihistamine) on Study Days 1 and 15 of the first 24-week (±8 week) course in this three course study. Participants continued to receive a stable background regimen of methotrexate 10 to 25 mg/week (7.5 mg/week in the event of prior poor tolerance). Folate supplementation was encouraged according to local standard of care. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Rituximab-US: by the end of Course 1
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Reporting group description |
This treatment group, which received Rituximab-US in the B3281001 study, received IV rituximab (Rituxan) infusion 1000 mg/500 mL (preceded by 100 mg methylprednisolone or its equivalent, an antipyretic, and an antihistamine) on Study Days 1 and 15 of the first 24-week (±8 week) course in this three course study. Participants continued to receive a stable background regimen of methotrexate 10 to 25 mg/week (7.5 mg/week in the event of prior poor tolerance) for up to 25 weeks. Folate supplementation was encouraged according to local standard of care. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
PF-05280586 (US): by the end of Course 1
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Reporting group description |
This treatment group, which received Rituximab-US in the B3281001 study, received IV rituximab (PF-05280586) infusion 1000 mg/500 mL (preceded by 100 mg IV methylprednisolone or its equivalent, an antipyretic, and an antihistamine) on Study Days 1 and 15 of the first 24-week (±8 week) course in this three course study. Participants continued to receive a stable background regimen of methotrexate 10 to 25 mg/week (7.5 mg/week in the event of prior poor tolerance). Folate supplementation was encouraged according to local standard of care. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Rituximab-EU/PF-05280586: by the end of Course 2
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Reporting group description |
This treatment group, which received Rituximab-EU in the B3281001 study, received IV rituximab (MabThera) infusion 1000 mg/500 mL (preceded by 100 mg IV methylprednisolone or its equivalent, an antipyretic, and an antihistamine) on Study Days 1 and 15 of the first 24-week (±8 week) course in this three course study, followed by IV rituximab (PF-05280586) infusion 1000 mg/500 mL (preceded by 100 mg IV methylprednisolone or its equivalent, an antipyretic, and an antihistamine) on Study Days 1 and 15 of the second 24-week (±8 week) course. Participants continued to receive a stable background regimen of methotrexate 10 to 25 mg/week (7.5 mg/week in the event of prior poor tolerance). Folate supplementation was encouraged according to local standard of care. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
PF-05280586: by the end of Course 2
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Reporting group description |
This treatment group, which received PF-05280586 in the B3281001 study, received IV rituximab (PF-05280586) infusion 1000 mg/500 mL (preceded by 100 mg IV methylprednisolone or its equivalent, an antipyretic, and an antihistamine) on Study Days 1 and 15 of the first two 24-week (±8 week) courses in this three course study. Participants continued to receive a stable background regimen of methotrexate 10 to 25 mg/week (7.5 mg/week in the event of prior poor tolerance). Folate supplementation was encouraged according to local standard of care. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
PF-05280586 (EU): by the end of Course 2
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Reporting group description |
This treatment group, which received Rituximab-EU in the B3281001 study, received IV rituximab (PF-05280586) infusion 1000 mg/500 mL (preceded by 100 mg IV methylprednisolone or its equivalent, an antipyretic, and an antihistamine) on Study Days 1 and 15 of the first two 24-week (±8 week) courses in this three course study. Participants continued to receive a stable background regimen of methotrexate 10 to 25 mg/week (7.5 mg/week in the event of prior poor tolerance). Folate supplementation was encouraged according to local standard of care. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Rituximab-US/PF-05280586: by the end of Course 2
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Reporting group description |
This treatment group, which received Rituximab-US in the B3281001 study, received IV rituximab (Rituxan) infusion 1000 mg/500 mL (preceded by 100 mg methylprednisolone or its equivalent, an antipyretic, and an antihistamine) on Study Days 1 and 15 of the first 24-week (±8 week) course in this three course study, followed by IV rituximab (PF-05280586) infusion 1000 mg/500 mL (preceded by 100 mg IV methylprednisolone or its equivalent, an antipyretic, and an antihistamine) on Study Days 1 and 15 of the second 24-week (±8 week) course. Participants continued to receive a stable background regimen of methotrexate 10 to 25 mg/week (7.5 mg/week in the event of prior poor tolerance) for up to 25 weeks. Folate supplementation was encouraged according to local standard of care. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
PF-05280586 (US): by the end of Course 2
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Reporting group description |
This treatment group, which received Rituximab-US in the B3281001 study, received IV rituximab (PF-05280586) infusion 1000 mg/500 mL (preceded by 100 mg IV methylprednisolone or its equivalent, an antipyretic, and an antihistamine) on Study Days 1 and 15 of the first two 24-week (±8 week) courses in this three course study. Participants continued to receive a stable background regimen of methotrexate 10 to 25 mg/week (7.5 mg/week in the event of prior poor tolerance). Folate supplementation was encouraged according to local standard of care. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
PF-05280586: by the end of Course 3
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Reporting group description |
This treatment group, which received PF-05280586 in the B3281001 study, received IV rituximab (PF-05280586) infusion 1000 mg/500 mL (preceded by 100 mg IV methylprednisolone or its equivalent, an antipyretic, and an antihistamine) on Study Days 1 and 15 of all three 24-week (±8 week) courses in this three course study. Participants continued to receive a stable background regimen of methotrexate 10 to 25 mg/week (7.5 mg/week in the event of prior poor tolerance). Folate supplementation was encouraged according to local standard of care. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Rituximab-EU/PF-05280586/PF-05280586: by the end of Course 3
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Reporting group description |
This treatment group, which received Rituximab-EU in the B3281001 study, received IV rituximab (MabThera) infusion 1000 mg/500 mL (preceded by 100 mg IV methylprednisolone or its equivalent, an antipyretic, and an antihistamine) on Study Days 1 and 15 of the first 24-week (±8 week) course in this three course study, followed by IV rituximab (PF-05280586) infusion 1000 mg/500 mL (preceded by 100 mg IV methylprednisolone or its equivalent, an antipyretic, and an antihistamine) on Study Days 1 and 15 of the second and third 24-week (±8 week) courses. Participants continued to receive a stable background regimen of methotrexate 10 to 25 mg/week (7.5 mg/week in the event of prior poor tolerance). Folate supplementation was encouraged according to local standard of care. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
PF-05280586 (EU): by the end of Course 3
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Reporting group description |
This treatment group, which received Rituximab-EU in the B3281001 study, received IV rituximab (PF-05280586) infusion 1000 mg/500 mL (preceded by 100 mg IV methylprednisolone or its equivalent, an antipyretic, and an antihistamine) on Study Days 1 and 15 of all three 24-week (±8 week) courses in this three course study. Participants continued to receive a stable background regimen of methotrexate 10 to 25 mg/week (7.5 mg/week in the event of prior poor tolerance). Folate supplementation was encouraged according to local standard of care. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Rituximab-US/PF-05280586/PF-05280586: by the end of Course 3
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Reporting group description |
This treatment group, which received Rituximab-US in the B3281001 study, received IV rituximab (Rituxan) infusion 1000 mg/500 mL (preceded by 100 mg methylprednisolone or its equivalent, an antipyretic, and an antihistamine) on Study Days 1 and 15 of the first 24-week (±8 week) course in this three course study, followed by IV rituximab (PF-05280586) infusion 1000 mg/500 mL (preceded by 100 mg IV methylprednisolone or its equivalent, an antipyretic, and an antihistamine) on Study Days 1 and 15 of the second and third 24-week (±8 week) courses. Participants continued to receive a stable background regimen of methotrexate 10 to 25 mg/week (7.5 mg/week in the event of prior poor tolerance) for up to 25 weeks. Folate supplementation was encouraged according to local standard of care. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
PF-05280586 (US): by the end of Course 3
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Reporting group description |
This treatment group, which received Rituximab-US in the B3281001 study, received IV rituximab (PF-05280586) infusion 1000 mg/500 mL (preceded by 100 mg IV methylprednisolone or its equivalent, an antipyretic, and an antihistamine) on Study Days 1 and 15 of all three 24-week (±8 week) courses in this three course study. Participants continued to receive a stable background regimen of methotrexate 10 to 25 mg/week (7.5 mg/week in the event of prior poor tolerance). Folate supplementation was encouraged according to local standard of care. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
