| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| Chronic Hepatitis C Virus (HCV) Infection (Genotypes 1, 2, 3, 4) |
| INFECCIÓN CRÓNICA POR EL VITUS DE LA HEPATITIS C (VHC)(GENOTIPOS 1,2,3,4) |
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| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
| Chronic Hepatitis C |
| HEPATITIS C CRÓNICA |
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| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Virus Diseases [C02] |
| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 16.0 |
| E.1.2 | Level | PT |
| E.1.2 | Classification code | 10008912 |
| E.1.2 | Term | Chronic hepatitis C |
| E.1.2 | System Organ Class | 10021881 - Infections and infestations |
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| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
| To evaluate Sustained Virologic Response at post treatment Week 12 (SVR12) following treatment with Lambda/RBV/DCV in chronic HCV GT-1, -2, -3 or -4 subjects co-infected with HIV-1. |
| El objetivo principal de este estudio es evaluar la respuesta virológica Sostenida en la semana 12 postratamiento (RVS12) tras el tratamiento con lambda/RBV/DCV en pacientes con infección crónica por el VHC de GT-1, GT-2, GT-3 o GT-4 coinfectados con el VIH-1 |
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| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
1) Evaluate Rapid Virologic Response (RVR) and Extended Rapid Virologic Response (eRVR).
2) Evaluate HCV RNA < Lower Limit of Quantification (LLOQ) at 24 weeks post treatment (SVR24).
3) Evaluate the treatment emergent cytopenic abnormalities (anemia as defined by hemoglobin (Hb) < 10 g/dL, and/or neutropenia as defined by absolute neutrophil count (ANC) < 750 mm3 and/or thrombocytopenia as defined by platelets < 50,000/ml) during the treatment period.
4) Evaluate the following on-treatment IFN-associated symptoms:
- Flu-like symptoms (as defined by pyrexia or chills or pain)
- Musculoskeletal symptoms (as defined by arthralgia or myalgia or back pain)
5) Evaluate safety as measured by the frequency of discontinuations due to adverse events (AEs), and serious adverse events (SAEs)
6) To assess change in absolute CD4 cell count, percent CD4 cell count, lymphocyte cell count, and platelet count. |
1)EVALUAR LA RVR Y LA RVRE.
2)EVALUAR EL ARN DEL VHC < LIDC A 24 SEM.DESP.DEL TRATAMIENTO (RVS24).3)EVALUAR LAS ANOMALÍAS CITOPÉNICAS DURANTE EL TRATAMIENTO (ANEMIA, HB<10 G/DL Y/O NEUTROPENIA, RAN< 750 MM3 Y/O TROMBOCITOPENIA, PLAQUETAS<50.000/ML)DURANTE EL PERÍODO DE TRATAMIENTO (SEM.1,2,4,6,8,12,20Y24 Y EN LAS SEM.28,32,36,40,44 Y 48 PARA LOS PACIENTES QUE REQUIEREN ESTAS VISITAS).4)EVALUAR LOS SIGUIENTES SÍNTOMAS ASOCIADOS AL IFN DURANTE EL TRATAMIENTO (DESDE EL DÍA 1 HASTA EL FINAL DEL TRATAMIENTO, 24 SEM.O 48 SEM.:- SÍNTOMAS PSEUDOGRIPALES (POR PIREXIA, ESCALOFRÍOS O DOLOR)
- SÍNTOMAS MUSCULOESQUELÉTICOS (DEFINIDOS POR ARTRALGIAS O MIALGIAS O DOLOR DE ESPALDA)5)EVALUAR LA SEGURIDAD MEDIDA POR LA FRECUENCIA DE ABANDONOS DEBIDO A AA Y AAG (DESDE EL DÍA 1 HASTA EL FINAL DEL TRATAM. 24 SEM.O 48 SEM.)
6)EVALUAR EL CAMBIO EN EL RADE LINFOCITOS CD4, PORCENTAJE DEL RECUENTO DE LINFOCITOS CD4, RECUENTO DE LINFOCITOS Y RECUENTO DE PLAQUETAS (SEM.4, 8, 12 Y 24 Y 36 CUANDO CORRESPONDA) |
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| E.2.3 | Trial contains a sub-study | Yes |
| E.2.3.1 | Full title, date and version of each sub-study and their related objectives |
Pharmacogenetics Blood Sample Amendment Number 01 - Site Specific
(version 1.0, dated 15-Apr-2013)
The objective of this Amendment is to permit the collection and storage of blood samples for use in future exploratory pharmacogenetic research. Bristol-Myers Squibb will use DNA obtained from the blood sample and health information collected from the main clinical trial, AI452032 to study the association between genetic variation and drug response. Bristol-Myers Squibb may also use the DNA to study the causes and further progression of hepatitis C infection. Samples from this study may also be used in conjunction with pharmacogenetic research results from
other clinical studies to accomplish this objective. |
ENMIENDA SOBRE MUESTRAS DE SANGRE PARA FARMACOGENÉTICA
NÚMERO 01 - ESPECÍFICA DE CENTRO
CENTRO: TODOS (VERSIÓN 1 DE 15-APR-2013)
EL OBJETIVO DE ESTA ENMIENDA ES PERMITIR LA RECOGIDA Y LA CONSERVACIÓN DE MUESTRAS DE SANGRE PARA USO EN ESTUDIOS DE INVESTIGACIÓN FARMACOGENÉTICA EXPLORATORIOS FUTUROS. BRISTOL-MYERS SQUIBB USARÁ EL ADN OBTENIDO DE LA MUESTRA DE SANGRE Y LA INFORMACIÓN DE SALUD RECOGIDA DEL ENSAYO CLÍNICO PRINCIPAL, AI452032, PARA ESTUDIAR LA ASOCIACIÓN ENTRE LA VARIACIÓN GENÉTICA Y LA RESPUESTA A LOS MEDICAMENTOS. BMS TAMBIÉN PUEDE USAR EL ADN PARA ESTUDIAR LAS CAUSAS Y PROGRESIÓN ADICIONAL DE LA INFECCIÓN POR EL VIRUS DE LA HEPATITIS C. PARA CONSEGUIR ESTE OBJETIVO PUEDEN USARSE CONJUNTAMENTE MUESTRAS DE ESTE Y OTROS ESTUDIOS DE INVESTIGACIÓN FARMACOGENÉTICA |
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| E.3 | Principal inclusion criteria |
? HCV Genotype-1, -2, -3 or -4 treatment naïve;
? Male and females, 18 years of age and above
? HCV RNA ? 10,000 IU/mL at screening;
? HIV-1 infection (approximately 200 subjects receiving HAART, approximately 100 subjects not receiving HAART);
? For subjects receiving HAART, HIV RNA must be below < 40 copies/mL at screening and < 200 copies/mL for at least 8 weeks prior to screening;
? CD4 cell count at screening must be ? 100 cells/?L if receiving HAART or ? 350 cells/?L if not receiving HAART
? Seronegative for HBsAg
? Body Mass Index (BMI) of 18 to 35 kg/m2, inclusive. BMI = weight (kg)/ [height (m)]2 at screening;
? Subjects with compensated cirrhosis are permitted, but the number of subjects will be capped at approximately 30%. If a subject does not have cirrhosis, a liver biopsy within 3 years prior to enrollment is required to demonstrate the absence of cirrhosis. If cirrhosis is present, any prior liver biopsy is sufficient. Fibroscan® or FibroTest are acceptable if performed within 1 year prior to treatment in countries where liver biopsy is not required prior to treatment and where non-invasive imaging tests are approved for staging of liver disease.
? Subjects with mild to moderate hemophilia as defined as:
- Mild ? factor level activity of 6-40% OR
- Moderate defined as factor level activity of 1-5%
For additional inclusion criteria, please refer to Protocol section 3.3.1 |
-INFECCIÓN CRÓNICA POR EL VHC DE GT-1, GT-2, GT-3 O GT-4
-HOMBRES Y MUJERES DE 18 A 70 AÑOS DE EDAD.
-DETECCIÓN ARN DEL VHC >10.000 UI/ML
-PARA LOS PACIENTES QUE RECIBEN TARGA, EL ARN DEL VIH DEBE SER < 40 COPIAS/ML EN LA SELECCIÓN Y DEBE HABER SIDO < 200 COPIAS/ML DURANTE AL MENOS LAS 8 SEMANAS PREVIAS A LA SELECCIÓN
-EVIDENCIA DE INFECCIÓN CRÓNICA POR EL VIH-1
-LOS RECUENTOS DE CD4 EN EL BASAL DEBEN SER ?350 CÉLULAS/?L SI NO ESTÁN RECIBIENDO TARGA O 100CÉLULAS/?L SI ESTÁN RECIBIENDO TARGA
-SERONEGATIVOS PARA HBSAG
- INDICE DE MASA CORPORAL (IMC) DE 18 A 35 KG/M2, INCLUSIVE. IMC= PESO(KG)/ALTURA(M)]2 A SCREENING;
-SE PERMITEN LOS PACIENTES CON CIRROSIS COMPENSADA. SI EXISTE CIRROSIS, ES SUFICIENTE CUALQUIER BIOPSIA HEPÁTICA PREVIA. LOS PACIENTES DEBEN TENER UNA DE LAS SIGUIENTES EVALUACIONES PARA EVALUAR LA CIRROSIS DEPENDIENDO DE LOS REQUISITOS DEL PAÍS/CENTRO:
I.BIOPSIA HEPÁTICA:
PARA LOS PACIENTES ELEGIBLES NO CIRRÓTICOS, LOS RESULTADOS DE LA BIOPSIA HEPÁTICA COHERENTES CON UNA INFECCIÓN CRÓNICA POR VHC (SIGNOS DE FIBROSIS Y/O INFLAMACIÓN) DEBEN HABER SIDO OBTENIDOS EN LOS 3 AÑOS ANTERIORES A SU INCLUSIÓN EN EL ESTUDIO. PARA LOS PACIENTES ELEGIBLES CON CIRROSIS COMPENSADA, LA BIOPSIA QUE PERMITA LA DOCUMENTACIÓN DE LA CIRROSIS PODRÁ HABERSE REALIZADO EN CUALQUIER MOMENTO ANTES DEL RECLUTAMIENTO. LOS PACIENTES NO CIRRÓTICOS DEBEN TENER UNA BIOPSIA HEPÁTICA DOCUMENTADA CON UNA PUNTUACIÓN DE ISHAK MENOR O IGUAL A 4 O PUNTUACIÓN DE FIBROSIS METAVIR MENOR O IGUAL A 3. LOS PACIENTES CIRRÓTICOS COMPENSADOS DEBEN TENER UNA BIOPSIA HEPÁTICA DOCUMENTADA CON UNA PUNTUACIÓN DE FIBROSIS DE ISHAK ?5 O UNA PUNTUACIÓN DE FIBROSIS METAVIR DE 4.
II.FIBROSCAN:
PARA LOS PAÍSES EN LOS QUE NO SE REQUIERE UNA BIOPSIA HEPÁTICA ANTES DEL TRATAMIENTO Y DONDE LAS PRUEBAS DE IMAGEN NO INVASIVAS (ECOGRAFÍA FIBROSCAN) SON EL MÉTODO DE REFERENCIA PARA ESTADIFICAR LA ENFERMEDAD HEPÁTICA, SE ACEPTA UN FIBROSCAN REALIZADO ANTES DE LA SELECCIÓN SI SE REALIZÓ UN AÑO ANTES DE LA SELECCIÓN (? 14,6 KPA DEBERÍA SER CONSIDERADO COHERENTE CON CIRROSIS). SI EL FIBROSCAN PREVIO NO SE HIZO EN EL AÑO ANTERIOR A LA SELECCIÓN, SE REQUIERE UN NUEVO FIBROSCAN ANTES DE ADMINISTRAR EL FÁRMACO DEL ESTUDIO. SI DE UN PACIENTE SE DISPONE DE BIOPSIA Y FIBROSCAN, LOS RESULTADOS DE LA BIOPSIA HEPÁTICA PREVALECEN SOBRE LOS DEL FIBROSCAN.
III.FIBROTEST:
LOS RESULTADOS DEL FIBROTEST SE PUEDEN USAR COMO ALTERNATIVA: EN LOS PAÍSES DONDE NO SE REQUIERE BIOPSIA HEPÁTICA ANTES DEL TRATAMIENTO Y DONDE LAS PRUEBAS DE IMAGEN NO INVASIVAS SON EL MÉTODO DE REFERENCIA PARA ESTADIFICAR LA ENFERMEDAD HEPÁTICA.
EL RESULTADO DEL FIBROTEST MENOR O IGUAL A 0,74 SE CONSIDERARÁ EQUIVALENTE A UNA PUNTUACIÓN METAVIR DE F0-F3 Y LOS RESULTADOS DEL FIBROTEST ?0,75 SE CONSIDERARÁN EQUIVALENTES A UNA PUNTUACIÓN METAVIR DE F4). SI EL FIBROTEST ANTERIOR NO SE HIZO EN EL AÑO PREVIO A LA SELECCIÓN, SE REQUIERE UN NUEVO FIBROTEST ANTES DE ADMINISTRAR EL FÁRMACO DEL ESTUDIO.
-SE PERMITEN LOS PACIENTES CON HEMOFILIA LEVE O MODERADA. LA HEMOFILIA LEVE Y MODERADA SE DEFINE COMO:
I.LEVE: NIVEL DE ACTIVIDAD DE FACTOR DE 6-40% O
II.MODERADA: NIVEL DE ACTIVIDAD DE FACTOR DE 1-5%
PARA CRITERIOS DE INCLUSIÓN ADICIONALES, CONSULTAR LA SECCIÓN 3.3.1 DEL PROTOCOLO. |
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| E.4 | Principal exclusion criteria |
-Any evidence of liver disease other than chronic HCV;
? Subjects infected with HIV-2;
? Diagnosed or suspected hepatocellular carcinoma;
? Decompensated liver disease;
? Presence of AIDS-defining opportunistic infections within 12 weeks prior to study entry;
? Laboratory values: ANC < 1.5 x 109 cells/L (< 1.2 x 109 cells/L for Black subjects), platelet count <90 x 109 cells/L, hemoglobin < 11 g/dL for females, hemoglobin < 12 g/dL for males;
? Subjects (receiving HAART) who had first initiated anti-retroviral therapy within last 8 weeks prior to Day 1; however, if changes are required to a subject?s HAART regimen to meet the requirements of the protocol, these changes are allowed at the screening visit. Subjects should wait a minimum of 1 month prior to Day 1 after a repeat of HIV viral load has been confirmed, < 40 copies/mL;
? Subjects on zidovudine (AZT), didanosine (ddI), or stavudine (d4T);
? Active drug or alcohol use or dependence that, in the opinion of the site investigator, would interfere with adherence to study requirements.
? Subjects with severe hemophilia (defined as < 1% factor activity level)
For additional exclusion criteria, please refer to Protocol section 3.3.2 |
-Evidencia de infección con VIH-2
-Cualquier evidencia de enfermedad hepática distinta a infección crónica por el VHC
-Regímenes TARGA no enumerados en la Sección 3.4.1. Los pacientes que han iniciado el TARGA menos de 6 meses antes del día 1.
-Uso de AZT, ddI o d4T en el mes anterior al día 1 y durante el período de tratamiento del ensayo
-Cambio en el régimen TARGA en los 8 meses anteriores debido a fracaso virológico o debido al inicio del tratamiento en pacientes previamente no tratados
-Presencia de infecciones oportunistas que definen el SIDA en las 12 semanas anteriores a la entrada en el estudio
-Valores de laboratorio: RAN < 1,5 x 109 células/ml (< 1,2 x 109 células/ml en pacientes de raza negra), recuento de plaquetas < 90 x 109 células/ml, hemoglobina < 11 g/dl para las mujeres, hemoglobina < 12 g/dl para los hombres
Evidencia de descompensación hepática
-Evidencia de alfa-fetoproteína (AFP) > 100 ng/ml o imagen sugerente de carcinoma hepatocelular (CHC)
-Uso o dependencia de drogas o alcohol que, en opinión del investigador del centro, pudiera interferir con el cumplimiento de los requisitos del estudio
SUJETOS CON HEMOFILIA GRAVE ( DEFINIDA COMO < 1% NIVEL DE FACTOR DE ACTIVIDAD
PARA CRIRTERIOS DE EXCLUSIÓN ADICIONALES VER LA SECCIÓN 3.3.2 DEL PROTOCOLO |
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| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
| Proportion of subjects with SVR12 defined as HCV RNA < LLOQ (25 IU/mL; target detected or not detected) at 12 weeks post treatment. |
| EL OBJETIVO PRINCIPAL DE ESTE ESTUDIO ES EVALUAR LA RESPUESTA VIROLÓGICA SOSTENIDA EN LA SEMANA 12 POSTRATAMIENTO (RVS12) DEFINIDA COMO ARNVHC<LLOQ(25IU/ML; OBJETIVO DETECTADO O NO DETECTADO) A LAS 12 SEMANAS POST TRATAMIENTO. |
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| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
| Post treatment Week 12 |
| Semana 12 post tratmiento |
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| E.5.2 | Secondary end point(s) |
1) Proportion of subjects with RVR and eRVR, where RVR is defined as < LLOQ target not detected at Week 4 and eRVR defined as < LLOQ target not detected at Weeks 4 and 12.
2) Proportion of subjects in each group/duration who achieve HCV RNA < LLOQ target detected or not detected, at end of therapy (SVR24).
3) Proportion of subjects with treatment emergent cytopenic abnormalities (anemia as defined by Hb < 10 g/dL, and/or neutropenia as defined by ANC < 750 mm3 and/or thrombocytopenia as defined by platelets < 50,000 mm3) during the treatment period.
4) Proportion of subjects with the following on treatment IFN-associated symptoms:
a) Flu-like symptoms (as defined by pyrexia or chills or pain)
b) Musculoskeletal symptoms (as defined by arthralgia or myalgia or back pain).
5) Frequency of deaths, serious adverse events (SAEs), discontinuations due to AEs, dose reductions, and severity Grade 3/4 laboratory abnormalities.
6) Absolute and percent change from baseline in the CD4 cell count, lymphocyte cell count, and platelet count. |
1)EVALUAR LA RESPUESTA VIROLÓGICA RÁPIDA (RVR) Y LA RESPUESTA VIROLÓGICA RÁPIDA PROLONGADA (RVRE).
2)EVALUAR EL ARN DEL VHC < LÍMITE INFERIOR DE CUANTIFICACIÓN (LIDC) A LAS 24 SEMANAS DESPUÉS DEL TRATAMIENTO (RVS24).
3)EVALUAR LAS ANOMALÍAS CITOPÉNICAS SURGIDAS DURANTE EL TRATAMIENTO (ANEMIA DEFINIDA COMO HEMOGLOBINA (HB) < 10 G/DL Y/O NEUTROPENIA DEFINIDA COMO RECUENTO ABSOLUTO DE NEUTRÓFILOS (RAN) < 750 MM3 Y/O TROMBOCITOPENIA DEFINIDA COMO PLAQUETAS < 50.000/ML) DURANTE EL PERÍODO DE TRATAMIENTO (SEMANAS 1, 2, 4, 6, 8, 12, 20 Y 24 Y EN LAS SEMANAS 28, 32, 36, 40, 44 Y 48 PARA LOS PACIENTES QUE REQUIEREN ESTAS VISITAS).
4)EVALUAR LOS SIGUIENTES SÍNTOMAS ASOCIADOS AL IFN DURANTE EL TRATAMIENTO (DESDE EL DÍA 1 HASTA EL FINAL DEL TRATAMIENTO, 24 SEMANAS O 48 SEMANAS):
- SÍNTOMAS PSEUDOGRIPALES (DEFINIDOS POR PIREXIA, ESCALOFRÍOS O DOLOR)
- SÍNTOMAS MUSCULOESQUELÉTICOS (DEFINIDOS POR ARTRALGIAS O MIALGIAS O DOLOR DE ESPALDA)
5)EVALUAR LA SEGURIDAD MEDIDA POR LA FRECUENCIA DE ABANDONOS DEBIDO A ACONTECIMIENTOS ADVERSOS (AA) Y ACONTECIMIENTOS ADVERSOS GRAVES (AAG) (DESDE EL DÍA 1 HASTA EL FINAL DEL TRATAMIENTO, 24 SEMANAS O 48 SEMANAS)
6)EVALUAR EL CAMBIO EN EL RECUENTO ABSOLUTO DE LINFOCITOS CD4, PORCENTAJE DEL RECUENTO DE LINFOCITOS CD4, RECUENTO DE LINFOCITOS Y RECUENTO DE PLAQUETAS (SEMANAS 4, 8, 12 Y 24 Y 36 CUANDO CORRESPONDA) |
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| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
1) RVR at Week 4 and eRVR at Weeks 4 and 12
2) 24 weeks post treatment (SVR24)
3) Weeks 1, 2, 4, 6, 8, 12, 20, and 24 (and Weeks 28, 32, 36, 40, 44, and 48 for subjects requiring those visits)
4) From Day 1 to End of Treatment, 24 or 48 weeks: Weeks 1, 2, 4, 6, 8, 12, 20, and 24 (and Weeks 28, 32, 36, 40, 44, and 48 for subjects requiring those visits)
5) From Day 1 until the end of treatment, 24 weeks or 48 weeks: Weeks 1, 2, 4, 6, 8, 12, 20, and 24 (and Weeks 28, 32, 36, 40, 44, and 48 for subjects requiring those visits)
6) Weeks 4, 8, 12 and 24 (and Week 36 for subjects requiring visit) |
1) RVR en la semana 4 y eRVR en las semanas 4 y 12
2) 24 semanas post tratmiento(SVR24)
3) semanas1, 2, 4, 6, 8, 12, 20, and 24 (y semanas 28, 32, 36, 40, 44, y 48 para pacientes que requiera esas visitas)
4) Del dia 1 al final del tratamiento, 24 o 48 semanas: semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 20, and 24 (y semanas 28, 32, 36, 40, 44, y 48 para pacientes que requiera esas visitas
5) Del día 1 hasta final del tratamiento, 24 semanas o 48 semanas: semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 20, y 24 (y semanas 28, 32, 36, 40, 44, y48 para pacientes que requiera esas visitas)
6) semanas 4, 8, 12 y 24 (y semana 36 para pacientes que requieran esas visitas) |
|
| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | Yes |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | Yes |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | Yes |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | Yes |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | Yes |
| E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
| Biomarkers; Outcomes Research; HCV and HIV Resistance Monitoring; Immunogenicity |
| Biomarcadores; Outcomes Research; monitorización de resistencias de VHC y VIH; Immunogenicidad |
|
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | No |
| E.8.1.1 | Randomised | No |
| E.8.1.2 | Open | Yes |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | No |
| E.8.1.5 | Parallel group | No |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Information not present in EudraCT |
| E.8.2.2 | Placebo | Information not present in EudraCT |
| E.8.2.3 | Other | Information not present in EudraCT |
| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 5 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 33 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
| E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
| Argentina |
| Belgium |
| Canada |
| France |
| Germany |
| Italy |
| Mexico |
| Poland |
| Romania |
| Russian Federation |
| Spain |
| United Kingdom |
| United States |
|
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
| LPLV |
| Último paciente, última visita |
|
| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 2 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 6 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |
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