E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Hay fever caused by grass pollen allergy |
Heuschnupfen durch Gräserpollenallergie |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Hay fever caused by grass pollen allergy |
Heuschnupfen durch Gräserpollenallergie |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Immune System Diseases [C20] |
MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Clniical efficacy of Gencydo nasal spray on early allergic response to grass pollen in patients with grass pollen allergy |
Klinische Wirksamkeit von Gencydo-Nasenspray auf die frühe nasale allergische Reaktion durch Allergenexposition bei Gräserpollenallergikern |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Not applicable |
Nicht zutreffend |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
• Frauen und Männer im Alter zwischen 18 - 50 Jahren • Seit mindestens 2 Jahren bestehende Symptome einer Gräserpollenallergie (Naselaufen, Augentränen, Niesen, Juckreiz in der Nase) • Nachweis der Gräserpollenallergie mittels positivem Prick-Test • Unterschriebene Einverständniserklärung
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• Frauen und Männer im Alter zwischen 18 - 50 Jahren • Seit mindestens 2 Jahren bestehende Symptome einer Gräserpollenallergie (Naselaufen, Augentränen, Niesen, Juckreiz in der Nase) • Nachweis der Gräserpollenallergie mittels positivem Prick-Test • Unterschriebene Einverständniserklärung
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E.4 | Principal exclusion criteria |
• Chronische schwerwiegende Erkrankungen jeder Art (z.B. Diabetes mellitus Typ 1, chronische Polyarthritis, Tumore, Herzinsuffizienz, HIV-Infektion) • Asthma bronchiale bei Dauertherapie mit inhalativen oder systemischen Steroiden • Überempfindlichkeit gegen Bestandteile von Gencydo Nasenspray (Quitte, Zitrone) • Behandlung mit Gencydo Nasenspray innerhalb des letzten Monates vor Studieneinschluss • Therapie mit Antihistaminika, Cromoglycinsäure, Steroiden oder anderen antiallergischen Präparaten innerhalb von 2 Wochen vor Studieneinschluss • anamnestischer Alkoholkonsum >30g/d oder iv. Drogenabusus • Schwangerschaft oder Stillzeit • gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie innerhalb der letzten drei Monate vor Studieneinschluss
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• Chronische schwerwiegende Erkrankungen jeder Art (z.B. Diabetes mellitus Typ 1, chronische Polyarthritis, Tumore, Herzinsuffizienz, HIV-Infektion) • Asthma bronchiale bei Dauertherapie mit inhalativen oder systemischen Steroiden • Überempfindlichkeit gegen Bestandteile von Gencydo Nasenspray (Quitte, Zitrone) • Behandlung mit Gencydo Nasenspray innerhalb des letzten Monates vor Studieneinschluss • Therapie mit Antihistaminika, Cromoglycinsäure, Steroiden oder anderen antiallergischen Präparaten innerhalb von 2 Wochen vor Studieneinschluss • anamnestischer Alkoholkonsum >30g/d oder iv. Drogenabusus • Schwangerschaft oder Stillzeit • gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie innerhalb der letzten drei Monate vor Studieneinschluss
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Primär: • Rhinomanometrisch gemessener inspiratorischer Nasenluftstrom bei 150 Pascal nach Provokation mit Gräserpollenallergen im intraindividuellen Vergleich zwischen Gencydo- und Placebobehandlung
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Primär: • Rhinomanometrisch gemessener inspiratorischer Nasenluftstrom bei 150 Pascal nach Provokation mit Gräserpollenallergen im intraindividuellen Vergleich zwischen Gencydo- und Placebobehandlung
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Baseline Day 8 Day 22 +/-2 |
Baseline Tag 8 Tag 22 +/-2 |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
Sekundär: • Maximaler inspiratorischer und expiratorischer Nasenluftstrom, expiratorischer Nasenluftstrom bei 150 Pascal, inspiratorische und expiratorische Nasenwiderstände nach Provokation mit Gräserpollenallergen im intraindividuellen Vergleich zwischen Gencydo- und Placebobehandlung • Nasaler Symptomenscore nach Provokation mit Gräserpollenallergen im intraindividuellen Vergleich zwischen Gencydo- und Placebobehandlung. • Histamingehalt in der Nasenspülflüssigkeit nach Provokation mit Gräserpollenallergen im intraindividuellen Vergleich zwischen Gencydo- und Placebobehandlung • Sicherheit und Verträglichkeit von Gencydo Nasenspray im Vergleich zu Placebo anhand anamnestischer Angaben.
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Sekundär: • Maximaler inspiratorischer und expiratorischer Nasenluftstrom, expiratorischer Nasenluftstrom bei 150 Pascal, inspiratorische und expiratorische Nasenwiderstände nach Provokation mit Gräserpollenallergen im intraindividuellen Vergleich zwischen Gencydo- und Placebobehandlung • Nasaler Symptomenscore nach Provokation mit Gräserpollenallergen im intraindividuellen Vergleich zwischen Gencydo- und Placebobehandlung. • Histamingehalt in der Nasenspülflüssigkeit nach Provokation mit Gräserpollenallergen im intraindividuellen Vergleich zwischen Gencydo- und Placebobehandlung • Sicherheit und Verträglichkeit von Gencydo Nasenspray im Vergleich zu Placebo anhand anamnestischer Angaben.
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Baseline Day 8 Day 22 +/-2 |
Baseline Tag 8 Tag 22 +/-2 |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | Yes |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 6 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |