Clinical Trial Results:
A Phase II Randomized Clinical Trial to Study the Efficacy and Safety of MK-5172 in Combination with Ribavirin (RBV) in Subjects with Chronic Hepatitis C Virus Infection
Summary
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EudraCT number |
2012-003340-72 |
Trial protocol |
AT ES NO |
Global end of trial date |
12 Mar 2014
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Results information
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Results version number |
v1 |
This version publication date |
05 Apr 2016
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First version publication date |
01 Mar 2015
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Other versions |
v2 |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
5172-39
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01716156 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Merck Sharp & Dohme Corp.
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Sponsor organisation address |
2000 Galloping Hill Road, Kenilworth, NJ, United States, 07033
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Public contact |
Clinical Trials Disclosure, Merck Sharp & Dohme Corp., ClinicalTrialsDisclosure@merck.com
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Scientific contact |
Clinical Trials Disclosure, Merck Sharp & Dohme Corp., ClinicalTrialsDisclosure@merck.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
12 Mar 2014
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
12 Mar 2014
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
12 Mar 2014
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
1) To evaluate the efficacy of each treatment arm of grazoprevir (MK-5172) in combination with ribavarin (RBV) for 12 or 24 weeks as assessed by the percentage of participants achieving SVR12 (Sustained Virologic Response 12 weeks after the end of all study therapy), defined as hepatitis C virus (HCV) ribonucleic acid (RNA) <25 IU/mL (either "target detectable but unquantifiable" [TD(u)] or "target not detected" [TND]) 12 weeks after the end of all study therapy.
2) To evaluate the safety and tolerability of grazoprevir in combination with RBV.
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Protection of trial subjects |
This study was conducted in conformance with Good Clinical Practice standards and applicable country and/or local statutes and regulations regarding ethical committee review, informed consent, and the protection of human subjects participating in biomedical research.
The following additional measure defined for this individual study was in place for the protection of trial subjects: Peg-IFN (1.5 μg/kg/wk) + RBV (weight-based) was offered as rescue therapy to any participant who met the criteria for virologic failure and futility or discontinued study medications due to safety concerns that were not attributed to RBV. Participants had to start on rescue within 4 months from the time of discontinuing therapy or within 4 months of follow-up week 24 in case of relapse, if indicated.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
18 Jan 2013
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Australia: 6
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Country: Number of subjects enrolled |
Israel: 18
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Country: Number of subjects enrolled |
New Zealand: 2
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Worldwide total number of subjects |
26
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EEA total number of subjects |
0
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
25
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From 65 to 84 years |
1
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
A total of 26 treatment-naive non-cirrhotic adult participants with HCV genotype 1 were recruited in Australia, Israel, and New Zealand. | ||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Participants received grazoprevir + RBV for either 12 weeks or 24 weeks (participants in the 12-week arm with detectable HCV RNA at Treatment Week [TW] 4 received 12 additional weeks of study treatment). The allocation of participants to the 2 arms was stratified according to HCV GT1a vs. GT1b infection. | ||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Treatment (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||||
Blinding implementation details |
This was an open-label study.
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Grazoprevir 100 mg + RBV 12 Weeks | ||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants with undetectable HCV RNA (TND) at Treatment Week (TW) 4 received Grazoprevir 100 mg tablet once per day by mouth for 12 weeks and RBV capsules twice per day by mouth at a total daily dose from 600 to 1400 mg based on participant weight for 12 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Grazoprevir
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
MK-5172
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Grazoprevir 100 mg tablet once daily by mouth for 12 or 24 weeks.
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Investigational medicinal product name |
Ribavirin
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Rebetol™
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
RBV 200 mg capsules twice daily by mouth at a total daily dose of 800 mg/day to 1400 mg/day based on participant body weight on Day 1.
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Arm title
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Grazoprevir 100 mg + RBV 12 Weeks Extended | ||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Grazoprevir 100 mg tablet once per day by mouth for 12 weeks and RBV capsules twice per day by mouth at a total daily dose from 600 to 1400 mg based on participant weight for 24 weeks. Participants with detectable HCV RNA at TW4 received received an additional 12 weeks of study therapy for a total of 24 weeks of treatment. | ||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Grazoprevir
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
MK-5172
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Grazoprevir 100 mg tablet once daily by mouth for 12 or 24 weeks.
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Investigational medicinal product name |
Ribavirin
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Rebetol™
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
RBV 200 mg capsules twice daily by mouth at a total daily dose of 800 mg/day to 1400 mg/day based on participant body weight on Day 1.
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Arm title
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Grazoprevir 100 mg + RBV 24 Weeks | ||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Grazoprevir 100 mg tablet once per day by mouth for 12 weeks and RBV capsules twice per day by mouth at a total daily dose from 600 to 1400 mg based on participant weight for 24 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Grazoprevir
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
MK-5172
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Grazoprevir 100 mg tablet once daily by mouth for 12 or 24 weeks.
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Investigational medicinal product name |
Ribavirin
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Rebetol™
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
RBV 200 mg capsules twice daily by mouth at a total daily dose of 800 mg/day to 1400 mg/day based on participant body weight on Day 1.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Grazoprevir 100 mg + RBV 12 Weeks
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Reporting group description |
Participants with undetectable HCV RNA (TND) at Treatment Week (TW) 4 received Grazoprevir 100 mg tablet once per day by mouth for 12 weeks and RBV capsules twice per day by mouth at a total daily dose from 600 to 1400 mg based on participant weight for 12 weeks. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Grazoprevir 100 mg + RBV 12 Weeks Extended
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Reporting group description |
Grazoprevir 100 mg tablet once per day by mouth for 12 weeks and RBV capsules twice per day by mouth at a total daily dose from 600 to 1400 mg based on participant weight for 24 weeks. Participants with detectable HCV RNA at TW4 received received an additional 12 weeks of study therapy for a total of 24 weeks of treatment. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Grazoprevir 100 mg + RBV 24 Weeks
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Reporting group description |
Grazoprevir 100 mg tablet once per day by mouth for 12 weeks and RBV capsules twice per day by mouth at a total daily dose from 600 to 1400 mg based on participant weight for 24 weeks. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Grazoprevir 100 mg + RBV 12 Weeks
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Reporting group description |
Participants with undetectable HCV RNA (TND) at Treatment Week (TW) 4 received Grazoprevir 100 mg tablet once per day by mouth for 12 weeks and RBV capsules twice per day by mouth at a total daily dose from 600 to 1400 mg based on participant weight for 12 weeks. | ||
Reporting group title |
Grazoprevir 100 mg + RBV 12 Weeks Extended
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Reporting group description |
Grazoprevir 100 mg tablet once per day by mouth for 12 weeks and RBV capsules twice per day by mouth at a total daily dose from 600 to 1400 mg based on participant weight for 24 weeks. Participants with detectable HCV RNA at TW4 received received an additional 12 weeks of study therapy for a total of 24 weeks of treatment. | ||
Reporting group title |
Grazoprevir 100 mg + RBV 24 Weeks
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Reporting group description |
Grazoprevir 100 mg tablet once per day by mouth for 12 weeks and RBV capsules twice per day by mouth at a total daily dose from 600 to 1400 mg based on participant weight for 24 weeks. | ||
Subject analysis set title |
Grazoprevir 100 mg + RBV: HCV GT1a
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
This group consisted of all participants with HCV GT1a infection pooled across treatment arms.
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Subject analysis set title |
Grazoprevir 100 mg + RBV: HCV GT1b/c
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
This group consisted of all participants with HCV GT1non-a infection, pooled across treatment arms.
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Subject analysis set title |
Grazoprevir 100 mg + RBV: Up to 12 Weeks
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
The All Patients as Treated (APaT) population included all randomized participants who received at least 1 dose of study therapy. The 12-week group consists of participants in the APaT who only received 12 weeks of treatment and not those originally assigned to 12 weeks that went on to receive 24 total weeks of treatment.
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Subject analysis set title |
Grazoprevir 100 mg + RBV: Beyond 12 Weeks
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
The APaT population included all randomized participants who received at least 1 dose of study therapy. The 24-week group consists of participants in the APaT who received 24 total weeks of treatment, regardless of original treatment regimen assignment.
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End point title |
Percentage of participants with undetectable HCV ribonucleic acid (RNA) 12 weeks after completing study therapy (SVR12) [1] | ||||||||||||||||
End point description |
HCV RNA was measured using the Roche COBAS™ Taqman™ HCV Test, v2.0® assay, which has a lower limit of quantification of 25 IU/mL and a limit of detection of 9.3 IU/mL. SVR12 was defined as Hepatitis C Virus (HCV) ribonucleic acid (RNA) <25 IU/mL 12 weeks after the end of all study therapy.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Up to 36 weeks
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No formal hypothesis testing was conducted for this measure. |
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Notes [2] - All randomized participants receiving ≥1 dose of study therapy and no important protocol deviations. [3] - All randomized participants receiving ≥1 dose of study therapy and no important protocol deviations. [4] - All randomized participants receiving ≥1 dose of study therapy and no important protocol deviations. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of participants experiencing an adverse event (AE) [5] | ||||||||||||
End point description |
An adverse event is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation subject administered a pharmaceutical product and which does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment. An adverse event can therefore be any unfavourable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding, for example), symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal product or protocol-specified procedure, whether or not considered related to the medicinal product or protocol-specified procedure. Any worsening (i.e., any clinically significant adverse change in frequency and/or intensity) of a preexisting condition that is temporally associated with the use of the Sponsor’s product, is also an adverse event. Data are presented according to actual treatment duration (12 weeks or 24 weeks) regardless of participants' initial arm assignment.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Fourteen days following last dose of study drug (up to 26 weeks).
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Notes [5] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No formal hypothesis testing was conducted for this measure. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of participants discontinuing from study therapy due to AE(s) [6] | ||||||||||||
End point description |
An adverse event is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation subject administered a pharmaceutical product and which does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment. An adverse event can therefore be any unfavourable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding, for example), symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal product or protocol-specified procedure, whether or not considered related to the medicinal product or protocol-specified procedure. Any worsening (i.e., any clinically significant adverse change in frequency and/or intensity) of a preexisting condition that is temporally associated with the use of the Sponsor’s product, is also an adverse event. Data are presented according to actual treatment duration (12 weeks or 24 weeks) regardless of participants' initial arm assignment.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Up to 24 weeks
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Notes [6] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No formal hypothesis testing was conducted for this measure. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of participants with undetectable HCV RNA by time point | ||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
HCV RNA levels in plasma were measured using the Roche COBAS™ Taqman™ HCV Test, v2.0® assay on blood samples drawn from each participant at Week 2, Week 4, Week 12, and at end of treatment (End of Treatment Response). The assay has a lower limit of quantification of 25 IU/mL and a limit of detection of 9.3 IU/mL. Undetectable HCV RNA was defined as below the limit of detection of 9.3 IU/mL.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From Week 2 through end of treatment (up to 24 weeks)
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Notes [7] - One participant did not have HCV RNA data available at Week 4 (n=11) and at Week 12 (n=11). |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of participants with HCV RNA <25 IU/mL by time point | ||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
HCV RNA levels in plasma were measured using the Roche COBAS™ Taqman™ HCV Test, v2.0® assay on blood samples drawn from each participant at Week 2, Week 4, Week 12, and at end of treatment (End of Treatment Response). The assay has a lower limit of quantification of 25 IU/mL and a limit of detection of 9.3 IU/mL. Undetectable HCV RNA was defined as below the limit of detection of 9.3 IU/mL.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From Week 2 through end of treatment (up to 24 weeks).
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Notes [8] - One participant did not have HCV RNA data available at Week 4 (n=11) and Week 12 (n=11). |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of participants with sustained virologic response 4 weeks after ending study therapy (SVR4) | ||||||||||||||||
End point description |
HCV RNA was measured using the Roche COBAS™ Taqman™ HCV Test, v2.0® assay, which has a lower limit of quantification of 25 IU/mL and a limit of detection of 9.3 IU/mL. SVR4 was defined as HCV RNA <25 IU/mL 4 weeks after the end of all study therapy.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to Week 28
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of participants achieving sustained virologic response 24 weeks after the end of study therapy | ||||||||||||||||
End point description |
HCV RNA was measured using the Roche COBAS™ Taqman™ HCV Test, v2.0® assay, which has a lower limit of quantification of 25 IU/mL and a limit of detection of 9.3 IU/mL. SVR24 was defined as HCV RNA <25 IU/mL 24 weeks after the end of all study therapy.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to Week 48
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Time to achievement of first undetectable HCV RNA | ||||||||||||
End point description |
The mean time (in days) to first achievement of undetectable HCV RNA was assessed using Kaplan-Meier plot and summary statistics. HCV RNA levels in plasma were measured using the Roche COBAS™ Taqman™ HCV Test, v2.0® assay on blood samples drawn from each participant at Week 2, Week 4, Week 12, and at end of treatment. The assay has a lower limit of quantification of 25 IU/mL and a limit of detection of 9.3 IU/mL. Undetectable HCV RNA was defined as below the limit of detection of 9.3 IU/mL.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to Week 24
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
From first day of treatment (Day 1) through Day 14 of follow-up (up to 26 weeks)
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Adverse event reporting additional description |
All randomized participants who received at least one dose of study treatment.
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Assessment type |
Systematic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
16.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
MK-5172 100 mg + RBV 24 Weeks
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Reporting group description |
This group consists of all participants receiving 24 weeks of study therapy. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
MK-5172 100 mg + RBV 12 Weeks
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Reporting group description |
This group consists of all participants who received only 12 weeks of study therapy. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |