Clinical Trial Results:
A Phase Ib, Open-Label, Multicenter Study to Investigate the Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Safety of Tocilizumab Following Subcutaneous Administration to Patients With Polyarticular Juvenile Idiopathic Arthritis
Summary
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EudraCT number |
2012-003486-18 |
Trial protocol |
DE IT GB ES PL Outside EU/EEA |
Global end of trial date |
19 May 2016
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
09 Feb 2017
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First version publication date |
09 Feb 2017
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
WA28117
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01904279 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Other trial identifiers |
Acronym: JIGSAW 117 | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Hoffmann-La Roche
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Sponsor organisation address |
Grenzacherstrasse 124, Basel, Switzerland, CH4070
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Public contact |
Roche Trial Information Hotline, F. Hoffmann-La Roche Ltd, +41 61 6878333, global.trial_information@roche.com
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Scientific contact |
Roche Trial Information Hotline, F. Hoffmann-La Roche Ltd, +41 61 6878333, global.trial_information@roche.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
Yes
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
19 May 2016
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
19 May 2016
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To characterize the pharmacokinetics of subcutaneous tocilizumab (SC TCZ) in participants with polyarticular juvenile idiopathic arthritis (pJIA).
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Protection of trial subjects |
The study was conducted in full conformance with the principles of the “Declaration of Helsinki” or with the laws and regulations of the country in which the research was conducted, whichever affords the greater protection to the individual. The study fully adhered to the principles outlined in “Guideline for Good Clinical Practice (GCP)” International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) Tripartite Guideline and ensured compliance with the EU Clinical Trial Directive [2001/20/EC]. Approval from the Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) and the relevant Competent Authority was obtained before study start.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
24 Jul 2013
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 7
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Country: Number of subjects enrolled |
Mexico: 2
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 9
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 6
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 2
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Country: Number of subjects enrolled |
Russian Federation: 2
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 4
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Country: Number of subjects enrolled |
Brazil: 4
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Country: Number of subjects enrolled |
Argentina: 4
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Country: Number of subjects enrolled |
Australia: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 11
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Worldwide total number of subjects |
52
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EEA total number of subjects |
24
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
1
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Children (2-11 years) |
30
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Adolescents (12-17 years) |
21
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Adults (18-64 years) |
0
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From 65 to 84 years |
0
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
- | ||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
A total of 52 participants were enrolled in the study. Study included a 21-day screening period. | ||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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TCZ SC 162 mg Q3W | ||||||||||||||||||
Arm description |
Participants with body weight less than (<) 30 kilograms (kg) were administered 162 milligrams (mg) of TCZ as an subcutaneous (SC) injection every 3 weeks (Q3W) for 52 weeks. | ||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Tocilizumab (TCZ)
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Participants received 162 mg of TCZ as SC injection Q3W or Q2W for 52 weeks.
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Arm title
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TCZ SC 162 mg Q2W | ||||||||||||||||||
Arm description |
Participants with body weight greater than or equal to (>/=) 30 kg were administered 162 mg of TCZ as an SC injection every 2 weeks (Q2W) for 52 weeks. | ||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Tocilizumab (TCZ)
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Participants received 162 mg of TCZ as SC injection Q3W or Q2W for 52 weeks.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
TCZ SC 162 mg Q3W
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Reporting group description |
Participants with body weight less than (<) 30 kilograms (kg) were administered 162 milligrams (mg) of TCZ as an subcutaneous (SC) injection every 3 weeks (Q3W) for 52 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
TCZ SC 162 mg Q2W
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Reporting group description |
Participants with body weight greater than or equal to (>/=) 30 kg were administered 162 mg of TCZ as an SC injection every 2 weeks (Q2W) for 52 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
TCZ SC 162 mg Q3W
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Reporting group description |
Participants with body weight less than (<) 30 kilograms (kg) were administered 162 milligrams (mg) of TCZ as an subcutaneous (SC) injection every 3 weeks (Q3W) for 52 weeks. | ||
Reporting group title |
TCZ SC 162 mg Q2W
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Reporting group description |
Participants with body weight greater than or equal to (>/=) 30 kg were administered 162 mg of TCZ as an SC injection every 2 weeks (Q2W) for 52 weeks. |
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End point title |
Minimum Serum Concentration (Cmin) of TCZ at Steady State [1] | ||||||||||||
End point description |
Detailed timeframe for TCZ SC 162 mg Q3W arm: pre-dose (Hour 0), 96, 504, 1008, 2016, 2022, 2064, 2112, 2160, 2520 hours post Day 1 dose (additionally at 6, 12, 48, 120, 2028 hours post Day 1 dose in participants >/=2 years old). Detailed timeframe for TCZ SC 162 mg Q2W arm: pre-dose (Hour 0), 6, 12, 48, 120, 336, 672, 1008, 2016, 2022, 2028, 2040, 2064, 2112, 2160, 2520 hours post Day 1 dose. The analysis was performed in pharmacokinetic population. Pharmacokinetic population included all enrolled participants who were adherent to the protocol.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Pre-dose (Hour 0) up to 2520 hours post Day 1 dose (detailed timeframe is provided in outcome description section)
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only descriptive data was planned to be presented for the endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Area Under the Curve From Time 0 to 12 Weeks (AUC12weeks) of TCZ Treatment [2] | ||||||||||||
End point description |
Detailed timeframe for TCZ SC 162 mg Q3W arm: pre-dose (Hour 0), 96, 504, 1008, 2016 hours post Day 1 dose (additionally at 6, 12, 48, 120 hours post Day 1 dose in participants >/=2 years old). Detailed timeframe for TCZ SC 162 mg Q2W arm: pre-dose (Hour 0), 6, 12, 48, 120, 336, 672, 1008, 2016 post Day 1 dose. The analysis was performed in pharmacokinetic population.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Pre-dose (Hour 0) up to 2016 hours post Day 1 dose (detailed timeframe is provided in outcome description section)
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Notes [2] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only descriptive data was planned to be presented for the endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Maximum Serum Concentration (Cmax) of TCZ at Steady State [3] | ||||||||||||
End point description |
Detailed timeframe for TCZ SC 162 mg Q3W arm: pre-dose (Hour 0), 96, 504, 1008, 2016, 2022, 2064, 2112, ,2160, 2520 hours post Day 1 dose (additionally at 6, 12, 48, 120, 2028 hours post Day 1 dose in participants >/=2 years old). Detailed timeframe for TCZ SC 162 mg Q2W arm: pre-dose (Hour 0), 6, 12, 48, 120, 336, 672, 1008, 2016, 2022, 2028, 2040, 2064, 2112, 2160, 2520 hours post Day 1 dose.The analysis was performed in pharmacokinetic Population.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Pre-dose (Hour 0) up to 2520 hours post Day 1 dose (detailed timeframe is provided in outcome description section)
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Notes [3] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only descriptive data was planned to be presented for the endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Baseline in Serum Interleukin-6 (IL-6) Levels | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
IL-6 is a cytokine associated with disease activity in juvenile idiopathic arthritis (JIA) including the pJIA subset. It is found in high levels in the synovial fluid and is associated with indicators of inflammatory activity. Here n refers to the number of participants analyzed at specific time point. The analysis was performed in safety population. Safety population included all participants who received at least one dose of treatment and who had at least one post-dose safety assessment. Here number of subjects analyzed represents participants evaluable for this outcome measure and "n" represents participants evaluable for the specified category. 99999 represented data not analysed as no participants were evaluable. 9999 represented data was not available as only single participant was evaluated.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, Days 0.25, 0.5, 2, 4, 5, 84.25, 84.5, 85, 86, 88, 90; Weeks 2, 3, 4, 6, 12, 14, 15, 27, 28, 36, 44, 52
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Baseline in Soluble IL-6 Receptor Levels | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The analysis was performed in safety population. 99999 represented data not analysed as no participants were evaluable. 9999 represented data was not available as only single participant was evaluated. Here number of subjects analyzed represents participants evaluable for this outcome measure and "n" represents participants evaluable for the specified category.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, Days 0.25, 0.5, 2, 4, 5, 84.25, 84.5, 85, 86, 88, 90; Weeks 2, 3, 4, 6, 12, 14, 15, 27, 28, 36, 44, 52
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Baseline in C-Reactive Protein (CRP) Levels | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The analysis was performed in safety population. Here "n" represents participants evaluable for the specified category. Here 99999 represented data not analysed as no participants were evaluable.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, Weeks 4, 6, 9, 12,18, 20, 27, 28, 36, 44, 45, 51, 52
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Baseline in Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The ESR is an acute phase reactant and a measure of inflammation. A negative change from baseline indicates improvement. The analysis was performed in safety population. 99999 represented data not analysed as no participants were evaluable. Here "n" represents participants evaluable for the specified category.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, Weeks 4, 6, 9, 12, 18, 20, 27, 28, 36, 44, 45, 51, 52
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Participants With Anti-TCZ Antibodies of Neutralizing Potential | ||||||||||||
End point description |
The analysis was performed in safety population.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline up to Week 52
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Baseline up to Week 56
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Adverse event reporting additional description |
Safety population.
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Assessment type |
Non-systematic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
19.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
TCZ SC 162 mg Q2W
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Reporting group description |
Participants with body weight >/= 30 kg were administered 162 mg of TCZ as an SC injection Q2W for 52 weeks. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
TCZ SC 162 mg Q3W
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Reporting group description |
Participants with body weight < 30 kg were administered 162 mg of TCZ as an SC injection Q3W for 52 weeks. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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19 Mar 2013 |
1) Removal of the Juvenile Arthritis Multidimensional Assessment Report (JAMAR) as a patient-reported outcome (PRO) tool and replacement with child health assessment questionnaire (CHAQ) functional ability instrument
2) The immunogenicity testing requirements were updated for participants who withdrew due to hypersensitivity or anaphylaxis
3)The dose interval changes for participants whose body weight increased or decreased above or below the 30 kg threshold were clarified |
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01 Aug 2013 |
The number of participants switching from TCZ intravenous to TCZ SC was limited to no more than 50 percent of the total number of participants and to include the request to collect information on the prior four intravenous infusions for participants switching. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |