Clinical Trial Results:
Multicenter, randomized, non-comparative, open-label phase II trial on the efficacy and safety of the combination of bevacizumab and trabectedin with or without carboplatin in adult women with platinum partially sensitive recurring ovarian cancer.
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Summary
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EudraCT number |
2012-003866-42 |
Trial protocol |
IT |
Global end of trial date |
15 Mar 2018
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
13 Jul 2022
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First version publication date |
13 Jul 2022
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
IRFMN-OVA-6152
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
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Sponsor organisation address |
Via Mario Negri 2, Milan, Italy, 20156
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Public contact |
Laboratorio di Metodologia per la Ricerca Clinica , Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri, 039 0239014684, eliana.rulli@marionegri.it
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Scientific contact |
Laboratorio di Metodologia per la Ricerca Clinica , Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri, 039 0239014686, eliana.rulli@marionegri.it
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
18 Mar 2019
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
15 Mar 2018
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
15 Mar 2018
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
This study is aimed at assessing the efficacy and the safety of the combination of bevacizumab and trabectedin with or without carboplatin in adult women with epithelial ovarian cancer at first or second recurrence occurred 6-12 months after the end of the most recent platinum-containing regimen. According to the Bryant and Day design the primary endpoints will be the proportion of progression-free patients at 6 months (PFS-6) for the efficacy, and the proportion of patients with severe toxicity for the safety at the same time-point. Disease progression will be determined using the RECIST criteria, version 1.1.
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Protection of trial subjects |
NA
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
11 Jul 2013
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 71
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Worldwide total number of subjects |
71
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EEA total number of subjects |
71
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
43
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From 65 to 84 years |
28
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
A total of 71 patients were randomized or registered at 8 sites in Italy. The overall duration of the project is expected to be 48 months, divided as follows: 36 months for recruitment, followed by 12 months of treatment and follow-up for each patient. | ||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
NA | ||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall trial (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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BT (Arm A) | ||||||||||||||||||
Arm description |
Patients in BT arm will receive Trabectedin 1.1 mg/m2 and Bevacizumab 15 mg/kg day 1 every 21days | ||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Trabectedin
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Trabectedin 1.1 mg/m2, bevacizumab 15 mg/kg day 1 every 21days
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Investigational medicinal product name |
Bevacizumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
|||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Solution for injection/infusion
|
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Routes of administration |
Intravenous use
|
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Dosage and administration details |
Trabectedin 1.1 mg/m2, bevacizumab 15 mg/kg day 1 every 21days
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Arm title
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BT+C (Arm B) | ||||||||||||||||||
Arm description |
Patients in BT+C arm will receive cycles 1-6: Carboplatin AUC 4 day 1 every 28 days, Trabectedin 0.8 mg/m2 day 1 every 28 days, Bevacizumab 10 mg/kg day 1 and day 15. As of cycle 7: Trabectedin 1.1 mg/m2 and Bevacizumab 15 mg/kg day 1 every 21 days. | ||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Trabectedin
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
cycles 1-6: carboplatin AUC 4 day 1 every 28 days, trabectedin 0.8
mg/m2 day 1 every 28 days, bevacizumab 10 mg/kg day 1 and day 15.
As of cycle 7: trabectedin 1.1 mg/m2 and bevacizumab 15 mg/kg day 1 every
21 days.
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Investigational medicinal product name |
Bevacizumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
|||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Solution for injection/infusion
|
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Routes of administration |
Intravenous use
|
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Dosage and administration details |
cycles 1-6: carboplatin AUC 4 day 1 every 28 days, trabectedin 0.8
mg/m2 day 1 every 28 days, bevacizumab 10 mg/kg day 1 and day 15.
As of cycle 7: trabectedin 1.1 mg/m2 and bevacizumab 15 mg/kg day 1 every
21 days.
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Investigational medicinal product name |
Carboplatin
|
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Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||
Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection/infusion
|
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
cycles 1-6: carboplatin AUC 4 day 1 every 28 days, trabectedin 0.8
mg/m2 day 1 every 28 days, bevacizumab 10 mg/kg day 1 and day 15.
As of cycle 7: trabectedin 1.1 mg/m2 and bevacizumab 15 mg/kg day 1 every
21 days.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
BT (Arm A)
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Reporting group description |
Patients in BT arm will receive Trabectedin 1.1 mg/m2 and Bevacizumab 15 mg/kg day 1 every 21days | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
BT+C (Arm B)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Patients in BT+C arm will receive cycles 1-6: Carboplatin AUC 4 day 1 every 28 days, Trabectedin 0.8 mg/m2 day 1 every 28 days, Bevacizumab 10 mg/kg day 1 and day 15. As of cycle 7: Trabectedin 1.1 mg/m2 and Bevacizumab 15 mg/kg day 1 every 21 days. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Subject analysis sets
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Subject analysis set title |
ITT
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Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
the ITT includes all subjects who provided informed consent and were randomized/registered to one of the treatment arms excluding those with any major violation of the eligibility criteria.
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Subject analysis set title |
PP
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
The PP population includes all randomized/registered patients, without major violations of eligibility criteria, who have received at least 12 weeks of treatment (unless interrupted treatment for progressive disease, drug toxicity or death), and whose disease is assessed.
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Subject analysis set title |
Safety
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
the Safety population includes all subjects who provided informed consent and were randomized/registered to one of the treatment arms, who had no major violations of eligibility criteria, and who received at least one dose of treatment.
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End points reporting groups
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Reporting group title |
BT (Arm A)
|
||
Reporting group description |
Patients in BT arm will receive Trabectedin 1.1 mg/m2 and Bevacizumab 15 mg/kg day 1 every 21days | ||
Reporting group title |
BT+C (Arm B)
|
||
Reporting group description |
Patients in BT+C arm will receive cycles 1-6: Carboplatin AUC 4 day 1 every 28 days, Trabectedin 0.8 mg/m2 day 1 every 28 days, Bevacizumab 10 mg/kg day 1 and day 15. As of cycle 7: Trabectedin 1.1 mg/m2 and Bevacizumab 15 mg/kg day 1 every 21 days. | ||
Subject analysis set title |
ITT
|
||
Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
the ITT includes all subjects who provided informed consent and were randomized/registered to one of the treatment arms excluding those with any major violation of the eligibility criteria.
|
||
Subject analysis set title |
PP
|
||
Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
The PP population includes all randomized/registered patients, without major violations of eligibility criteria, who have received at least 12 weeks of treatment (unless interrupted treatment for progressive disease, drug toxicity or death), and whose disease is assessed.
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||
Subject analysis set title |
Safety
|
||
Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
the Safety population includes all subjects who provided informed consent and were randomized/registered to one of the treatment arms, who had no major violations of eligibility criteria, and who received at least one dose of treatment.
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End point title |
PFS-6 (BT) | |||||||||
End point description |
The PFS-6, defined as the percentage of patients who are alive and progression free at 6 months after the randomization.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
6 months
|
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Statistical analysis title |
Progression Free Survival Rate at 6 months (BT) | |||||||||
Comparison groups |
BT (Arm A) v BT+C (Arm B)
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Number of subjects included in analysis |
53
|
|||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||
Analysis type |
other [1] | |||||||||
Method |
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Parameter type |
Proportion of responder | |||||||||
Point estimate |
69.4
|
|||||||||
Confidence interval |
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level |
80% | |||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||
lower limit |
57.6 | |||||||||
upper limit |
79.6 | |||||||||
| Notes [1] - Since the trail was non-comparative, no statistical comparison between arms was planned and performed |
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End point title |
ST-6 (BT) | |||||||||
End point description |
The Proportion of patients with severe toxicity within 6 months from randomization.
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End point type |
Primary
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|||||||||
End point timeframe |
6 months
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Statistical analysis title |
ST-6 (BT) | |||||||||
Comparison groups |
BT+C (Arm B) v BT (Arm A)
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Number of subjects included in analysis |
53
|
|||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||
Analysis type |
other [2] | |||||||||
Method |
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Parameter type |
Proportion of pts with severe toxicity | |||||||||
Point estimate |
16.7
|
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Confidence interval |
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level |
80% | |||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||
lower limit |
9 | |||||||||
upper limit |
27.4 | |||||||||
| Notes [2] - Since the trail was non-comparative, no statistical comparison between arms was planned and performed |
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End point title |
PFS-6 (BT+C) | |||||||||
End point description |
The PFS-6, defined as the percentage of patients who are alive and progression free at 6 months after the randomization.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
6 months
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Statistical analysis title |
Progression Free Survival Rate at 6 months (BT+C) | |||||||||
Comparison groups |
BT (Arm A) v BT+C (Arm B)
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Number of subjects included in analysis |
53
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||
Analysis type |
other [3] | |||||||||
Method |
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Parameter type |
Proportion of responder | |||||||||
Point estimate |
82.4
|
|||||||||
Confidence interval |
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level |
80% | |||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||
lower limit |
64.8 | |||||||||
upper limit |
93.3 | |||||||||
| Notes [3] - Since the trail was non-comparative, no statistical comparison between arms was planned and performed |
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End point title |
ST-6 (BT+C) | |||||||||
End point description |
The Proportion of patients with severe toxicity within 6 months from randomization.
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End point type |
Primary
|
|||||||||
End point timeframe |
6 months
|
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Statistical analysis title |
ST-6 (BT+C) | |||||||||
Comparison groups |
BT+C (Arm B) v BT (Arm A)
|
|||||||||
Number of subjects included in analysis |
53
|
|||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
other [4] | |||||||||
Method |
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Parameter type |
Proportion of pts with severe toxicity | |||||||||
Point estimate |
47.1
|
|||||||||
Confidence interval |
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level |
80% | |||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||
lower limit |
29.7 | |||||||||
upper limit |
65 | |||||||||
| Notes [4] - Since the trail was non-comparative, no statistical comparison between arms was planned and performed |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
During treatment. Treatment was continued until progressive disease, major toxicity, patient’s intolerance or unwillingness to continue treatment, or at the physician’s discretion.
The median number cycles was 10.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
NCI-CTCAE | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
4
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Reporting groups
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
BT (Arm A)
|
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Reporting group description |
Bevacizumab+Trabectedin | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
BT+C (Arm B)
|
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Reporting group description |
Carboplatin+Bevacizumab+Trabectedin | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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|||
Substantial protocol amendments (globally) |
|||
| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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12 Mar 2015 |
PRINCIPAL CHANGES:
1. INCLUSION CRITERIA -> adding an inclusion criteria
2. STATISTICAL ANALYSIS -> changes in PFS percentage in patients in both arms
3. NON SUBSTANTIAL CHANGES -> changes regarding centers, contact and text formulation
4. INSURANCE -> update of the insurance certificate
5. INVESTIGATOR BROCHURE -> update of the document
6. INFORMED CONSENT -> update of the document
|
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30 Jun 2016 |
PRINCIPAL CHANGES:
1. TREATMENT -> closure of the treatment arm B
2. ADVERSE EVENT -> changes in text formulation regarding severe toxicity
3. STUDY POPULATION -> more details about study population
4. INCLUSION CRITERIA -> changes in one inclusion criteria
5. TRABECTEDINE -> Trabectedine dose reduction
6. ADVERSE EVENT -> changes in AE reporting
7. CONTACTS -> changes regarding study referents
8. CENTERS -> adding a clinical centre
9. DATA PROTECTION FORM -> update of the document
|
||
01 Feb 2018 |
PRINCIPAL CHANGES:
1. INVESTIGATIONAL MEDICAL PRODUCT2 -> changes of the certified site for the release of IMP2, Bevacizumab (AVASTIN)
|
||
Interruptions (globally) |
|||
| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
|||
| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
Online references |
|||
| http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/31537908 |
|||
