Clinical Trial Results:
Continuos versus periodic intravenous iron supplementation in maintenance hemodialysis patients
Summary
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EudraCT number |
2012-003914-15 |
Trial protocol |
AT |
Global end of trial date |
14 May 2019
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
21 Nov 2021
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First version publication date |
21 Nov 2021
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
Studienprotokoll/V5.1/01.12.2013
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT02198495 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Medical University of Vienna
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Sponsor organisation address |
Währinger Gürtel 18-20, Vienn, Austria, 1090
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Public contact |
Nephrologie und Dialyse, Medizinische Universität Wien, Klinik für Innere Medizin III, Kli Abteilung für Nephrologie und Dia, +43 14040043910, gere.sunder-plassmann@meduniwien.ac.at
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Scientific contact |
Nephrologie und Dialyse, Medizinische Universität Wien, Klinik für Innere Medizin III, Klin Abteilung für Nephrologie und , +43 14040043910, gere.sunder-plassmann@meduniwien.ac.at
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
06 Sep 2019
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
14 May 2019
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
14 May 2019
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
Ferric carboxymaltose (Ferinject) in comparison to iron sucrose (Venofer) is non inferior in maintaining the target hemoglobin-level (Hb 10-12 g/dl)
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Protection of trial subjects |
Patients were observed at least 30 minutes after injection in order to allow prompt treatment of rare intolerance reactions. Only one occurence, the patient was discharged well on the same day. As the partecipating patients were dialysis patients, they were under continuos surveillance during the dialysis session.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
02 Jun 2014
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Austria: 142
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Worldwide total number of subjects |
142
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EEA total number of subjects |
142
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
94
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From 65 to 84 years |
45
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85 years and over |
3
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Recruitment
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Recruitment details |
- | |||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
All patients were screened according to the exclusion/inclusion criteria. The eligible patients were contacted and asked if they agree to partecipate to the study | |||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall trial (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | |||||||||||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Iron sucrose administration | |||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
The patients received iron sucrose i.v. 100mg every 2 weeks from baseline to week 40 | |||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Iron sucrose
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection/infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
100 mg every 2 weeks
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Arm title
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Ferric Carboxymaltose | |||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Patients received 500 mg Ferric Carboxymaltose i.v. every 10 weeks from baseline to 40 weeks | |||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Ferric Carboxymaltose
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection/infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
500 mg every 10 weeks
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Overall trial
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Reporting group description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Iron sucrose administration
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Reporting group description |
The patients received iron sucrose i.v. 100mg every 2 weeks from baseline to week 40 | ||
Reporting group title |
Ferric Carboxymaltose
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Reporting group description |
Patients received 500 mg Ferric Carboxymaltose i.v. every 10 weeks from baseline to 40 weeks |
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End point title |
The primary endpoint was defined as the difference between hemoglobin level at baseline and week 40 | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Baseline to 40 weeks
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Attachments |
SAE Ferinject SAE Venofer |
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Statistical analysis title |
ANCOVA | ||||||||||||
Comparison groups |
Ferric Carboxymaltose v Iron sucrose administration
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Number of subjects included in analysis |
142
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
non-inferiority | ||||||||||||
P-value |
< 0.05 | ||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||
Confidence interval |
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End point title |
Cumulative ESA doses | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline to week 40
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Ferritin serum level | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline to week 40
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Hemoglobin level | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline to 40 weeks
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Transferin Saturation | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline to week 40
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
From enrollment to end of study (40 weeks)
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
23
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Reporting groups
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Reporting group title |
Venofer
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Ferinject
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |