Clinical Trial Results:
Optimising Renal outcome in Myeloma renal failure
A pilot study of Thalidomide, Bendamustine, and Dexamethasone (TBD) vs Bortezomib, Bendamustine, and Dexamethasone (BBD) in patients with renal failure defined as a GFR below 30 mls/ min.
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Summary
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EudraCT number |
2012-003947-31 |
Trial protocol |
GB |
Global end of trial date |
20 Apr 2020
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
23 May 2021
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First version publication date |
23 May 2021
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
26866138-MMY2070
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
ISRCTN32505664 | ||
US NCT number |
NCT02424851 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Sponsor organisation address |
Research & Development Department, Joint Research Office, Block 60, Churchill Hospital, Oxford, United Kingdom, OX3 7LE
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Public contact |
Dr Karthik Ramasamy, Oxford University Hospitals NHS Trust, 44 01865235882, kramasamy@nhs.net
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Scientific contact |
Dr Karthik Ramasamy, Oxford University Hospitals NHS Trust, 44 01865235882, kramasamy@nhs.net
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
01 Mar 2021
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
20 Apr 2020
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
20 Apr 2020
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The primary objectives is to compare the amount of serum free light chain circulating in the body, the rate of renal recovery and overall survival in response to two cycles of therapy with either thalidomide or bortezomib in patients presenting with myeloma and renal failure.
The co-primary objective is to determine if the response to treatment of the myeloma tumour burden is mirrored in the renal response at the end of cycle 4.
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Protection of trial subjects |
tbc
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
13 Jan 2014
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 31
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Worldwide total number of subjects |
31
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EEA total number of subjects |
0
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
0
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From 65 to 84 years |
29
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85 years and over |
2
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Recruitment
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Recruitment details |
In total 88 patients were screened for the trial, of which 31 patients were consented and randomised across 7 sites in the UK by the 9th March 2019. | |||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
In total 88 patients were screened for the trial, 57 patients were screen failures. Most frequent reasons for screen failure were participant fragility or renal function improvement. | |||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall trial (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | |||||||||
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Bortezomib, Bendamustine and Dexamethasone | |||||||||
Arm description |
Bortezomib, Bendamustine and Dexamethasone | |||||||||
Arm type |
Active comparator | |||||||||
Investigational medicinal product name |
Bortezomib
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder for concentrate for solution for injection/infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
1.3 mg/m2
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Arm title
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Thalidomide, Bendamustine and Dexamethasone | |||||||||
Arm description |
Thalidomide, Bendamustine and Dexamethasone | |||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||
Investigational medicinal product name |
Thalidomide
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder for concentrate for solution for infusion
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Routes of administration |
Intramuscular and intravenous use
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Dosage and administration details |
2.5 mg/ml
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Bortezomib, Bendamustine and Dexamethasone
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Reporting group description |
Bortezomib, Bendamustine and Dexamethasone | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Thalidomide, Bendamustine and Dexamethasone
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Reporting group description |
Thalidomide, Bendamustine and Dexamethasone | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Bortezomib, Bendamustine and Dexamethasone
|
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Reporting group description |
Bortezomib, Bendamustine and Dexamethasone | ||
Reporting group title |
Thalidomide, Bendamustine and Dexamethasone
|
||
Reporting group description |
Thalidomide, Bendamustine and Dexamethasone | ||
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End point title |
Serum Free Light Chain Response to Treatment - Defined as >50% Reduction From Baseline in sFLC | |||||||||
End point description |
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
End of week 6 (after receiving two cycles of therapy)
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Statistical analysis title |
Primary outcome 1 | |||||||||
Comparison groups |
Bortezomib, Bendamustine and Dexamethasone v Thalidomide, Bendamustine and Dexamethasone
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Number of subjects included in analysis |
30
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
other | |||||||||
P-value |
= 0.006 | |||||||||
Method |
Fisher exact | |||||||||
Confidence interval |
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End point title |
Renal Response to Treatment Using the International Myeloma Working Group (IMWG) Renal Response Criteria | |||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
End of week 12 (after receiving 4 cycles of therapy)
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Statistical analysis title |
Primary outcome 2 | |||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Bortezomib, Bendamustine and Dexamethasone v Thalidomide, Bendamustine and Dexamethasone
|
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Number of subjects included in analysis |
31
|
|||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Post-hoc
|
|||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | |||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.02 | |||||||||||||||||||||
Method |
Fisher exact | |||||||||||||||||||||
Confidence interval |
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|
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End point title |
Overall survival | |||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
1 month post end of treatment and 1 year post randomisation
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Statistical analysis title |
Secondary outcome 2 | |||||||||
Comparison groups |
Bortezomib, Bendamustine and Dexamethasone v Thalidomide, Bendamustine and Dexamethasone
|
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Number of subjects included in analysis |
31
|
|||||||||
Analysis specification |
Post-hoc
|
|||||||||
Analysis type |
other | |||||||||
P-value |
= 0.31 | |||||||||
Method |
Logrank | |||||||||
Confidence interval |
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End point title |
Haematological and Non-haematological Toxicity in Both Treatment Arms | |||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
End of weeks 3, 6, 9, 12 (after receiving 4 cycles of therapy), 30 days after final treatment and 12 months after randomisation
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Statistical analysis title |
Secondary outcome 4 | |||||||||||||||
Comparison groups |
Bortezomib, Bendamustine and Dexamethasone v Thalidomide, Bendamustine and Dexamethasone
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Number of subjects included in analysis |
31
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Analysis specification |
Post-hoc
|
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Analysis type |
other | |||||||||||||||
P-value |
= 0.48 [1] | |||||||||||||||
Method |
Fisher exact | |||||||||||||||
Confidence interval |
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| Notes [1] - No statistically significant differences were detected between SAEs or AEs by treatment arm, Fisher’s Exact p=0.48 and p=0.25 respectively. |
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End point title |
Comparison of Renal Response, Using the IMWG Renal Response Criteria, at the End of the Second and Fourth Cycles of Therapy | ||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
|
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End point timeframe |
End of weeks 6 and 12
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Statistical analysis title |
Secondary outcome 3 | ||||||||||||||||||
Comparison groups |
Bortezomib, Bendamustine and Dexamethasone v Thalidomide, Bendamustine and Dexamethasone
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Number of subjects included in analysis |
28
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
other | ||||||||||||||||||
P-value |
= 0.45 | ||||||||||||||||||
Method |
Fisher exact | ||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||
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End point title |
Quality of Life Measured by the EQ-5D-3L Questionnaire | ||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
End of week 1 cycles 1-4 and at 1 month follow up
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Statistical analysis title |
Secondary outcome 5 | ||||||||||||||||||
Comparison groups |
Bortezomib, Bendamustine and Dexamethasone v Thalidomide, Bendamustine and Dexamethasone
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Number of subjects included in analysis |
17
|
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Analysis specification |
Post-hoc
|
||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||
P-value |
= 0.33 | ||||||||||||||||||
Method |
t-test, 2-sided | ||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
From randomisation to 30 days following last administration of IMP
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
CTCAE | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
4.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Bortezomib, bendamustine and dexamethasone
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Thalidomide, bendamustine and dexamethasone
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
