Clinical Trial Results:
A Randomized, Double-Blind, 12-Week, Placebo-Controlled Study Followed by a 12-Week Extension Phase Without Placebo to Evaluate the Efficacy and Safety of Oral VB-201 in Subjects with Mild to Moderate Ulcerative Colitis.
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Summary
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EudraCT number |
2012-003974-18 |
Trial protocol |
HU BG |
Global end of trial date |
28 Nov 2014
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
29 Jul 2016
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First version publication date |
29 Jul 2016
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
VB-201-064
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Vascular Biogenics Ltd.
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Sponsor organisation address |
6 Jonathan Netanyahu St., Or Yehuda, Israel, 60376
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Public contact |
VBL, Vascular Biogenics Ltd., 972 36346450,
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Scientific contact |
VBL, Vascular Biogenics Ltd., 972 36346450,
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
02 Feb 2016
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
28 Nov 2014
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
28 Nov 2014
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
- Safety Objective
• To examine the safety and tolerability of up to 24 weeks’ treatment with VB-201 or placebo in subjects with Ulcerative Colitis
- Efficacy Objective
• Base Phase: To examine the effect of treatment with VB-201 80 mg twice daily, compared to placebo (initial 12 weeks) on measures of disease activity in subjects with Ulcerative Colitis.
• Extension Phase: To examine the effect of longer-term treatment with VB-201 (24 weeks) on measures of disease activity in subjects with Ulcerative Colitis.
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Protection of trial subjects |
The trial was conducted in accordance with applicable national and international laws and regulations, the ICH-GCP guideline and the ethics principles that have their origins in the Declaration of Helsinki
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Background therapy |
Not applicable | ||
Evidence for comparator |
Not applicable | ||
Actual start date of recruitment |
30 Nov 2012
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Bulgaria: 23
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Country: Number of subjects enrolled |
Hungary: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 88
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Worldwide total number of subjects |
112
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EEA total number of subjects |
112
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
107
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From 65 to 84 years |
5
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
The first informed consent was given on 22 January 2013 and last patient last visit was on 28 November 2014. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
Male or female sujects, ≥18 years of age, who had a diagnosis of active Ulcerative Colitis for at least 6 months prior to screening were selected according to the protocol inclusion and exclusion criteria. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Period 1 (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Data analyst | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Blinding implementation details |
The identity of the treatments was concealed by the use of trial medications that were all identical in packaging, labelling and schedule of administration. A combined batch number was generated. The IMP and the respective vehicle were indistinguishable in appearance, consistency and odor.
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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VB-201 (Arm A) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
The VB-201 dose was 80 mg/day for the initial 2 weeks followed by 80 mg BID (160 mg/day) for 10 weeks. After the initial 12 weeks, subjects entered the Extension Phase. During this phase, subjects continued dosing VB-201 at 80 mg BID. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
VB-201
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
All doses of trial medication were taken approximately 12 hours apart with food.
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Arm title
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Placebo & VB-201 (Arm B) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received placebo for weeks 1-12, followed by extension phase where subjects switched to dosing with VB-201 dosed at 80 mg/day for the initial 2 weeks followed by 80 mg BID during the final 10 weeks of the trial. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
VB-201
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
All doses of trial medication (placebo or VB-201) were taken approximately 12 hours apart with food.
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Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
All doses of trial medication (placebo or VB-201) were taken approximately 12 hours apart with food..
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
VB-201 (Arm A)
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Reporting group description |
The VB-201 dose was 80 mg/day for the initial 2 weeks followed by 80 mg BID (160 mg/day) for 10 weeks. After the initial 12 weeks, subjects entered the Extension Phase. During this phase, subjects continued dosing VB-201 at 80 mg BID. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo & VB-201 (Arm B)
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Reporting group description |
Subjects received placebo for weeks 1-12, followed by extension phase where subjects switched to dosing with VB-201 dosed at 80 mg/day for the initial 2 weeks followed by 80 mg BID during the final 10 weeks of the trial. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
VB-201 (Arm A)
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Reporting group description |
The VB-201 dose was 80 mg/day for the initial 2 weeks followed by 80 mg BID (160 mg/day) for 10 weeks. After the initial 12 weeks, subjects entered the Extension Phase. During this phase, subjects continued dosing VB-201 at 80 mg BID. | ||
Reporting group title |
Placebo & VB-201 (Arm B)
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Reporting group description |
Subjects received placebo for weeks 1-12, followed by extension phase where subjects switched to dosing with VB-201 dosed at 80 mg/day for the initial 2 weeks followed by 80 mg BID during the final 10 weeks of the trial. | ||
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End point title |
Remission Rates | |||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Summary of remission rates by visit and treatment group, base and extension phase
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Statistical analysis title |
Remission at week 12 base phase | |||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
P-value chi-square test
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Comparison groups |
VB-201 (Arm A) v Placebo & VB-201 (Arm B)
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Number of subjects included in analysis |
110
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
other | |||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.4726 | |||||||||||||||||||||
Method |
Chi-squared | |||||||||||||||||||||
Confidence interval |
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Statistical analysis title |
Remission at week 24 | |||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Between group comparison week 12 Placebo (weeks 0-12) vs week 24 VB-201 80mg twice daily (weeks 0-24)
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Comparison groups |
VB-201 (Arm A) v Placebo & VB-201 (Arm B)
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Number of subjects included in analysis |
110
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
other | |||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.3038 | |||||||||||||||||||||
Method |
Chi-squared | |||||||||||||||||||||
Confidence interval |
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End point title |
Safety [1] | |||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Summary of incidence of treatment emergent adverse events (TEAEs) for the study, for subjects in treatment Arms A& B. A full breakdown of adverse events (AEs) by study group and treatment administered (VB-201, placebo) is presented in the 'adverse events' section.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Entire duration of the study
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: As safety is specified as a primary endpoint, descriptive statistics only are reported. |
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Secondary Efficacy | ||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
weeks 0-24 Arm A & weeks 12-24 Arm B.
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Throughout the duration of the study (from screening visit to follow-up visit)
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Assessment type |
Systematic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
15.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
VB-201 (Arm A)
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Reporting group description |
The VB-201 dose was 80 mg/day for the initial 2 weeks followed by 80 mg BID (160 mg/day) for 10 weeks. After the initial 12 weeks, subjects entered the Extension Phase. During this phase, subjects continued dosing VB-201 at 80 mg twice daily.. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
placebo & VB-201 (Arm B)
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Reporting group description |
Subjects received placebo for weeks 1-12, followed by extension phase where subjects switched to dosing with VB-201 dosed at 80 mg/day for the initial 2 weeks followed by 80 mg twice daily during the final 10 weeks of the trial. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
