Clinical Trial Results:
A Phase 2 Study of SGI-110 in the Treatment of Advanced Hepatocellular Carcinoma (HCC) Subjects Who Failed Prior Treatment with Sorafenib
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Summary
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EudraCT number |
2012-003977-24 |
Trial protocol |
GB |
Global end of trial date |
20 Aug 2015
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
20 Apr 2018
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First version publication date |
20 Apr 2018
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
SGI-110-03
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01752933 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Other trial identifiers |
IND: 116144 | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Astex Pharmaceuticals Inc.
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Sponsor organisation address |
4420 Rosewood Drive, Suite 200, Pleasanton, California, United States, 94588
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Public contact |
Dr Harold Keer, Astex Pharmaceuticals Inc., 001 9257190741, Harold.Keer@astx.com
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Scientific contact |
Dr Harold Keer, Astex Pharmaceuticals Inc., 001 9257190741, Harold.Keer@astx.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
20 Aug 2015
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
20 Aug 2015
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
20 Aug 2015
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
Primary:
*To assess the disease control rate (DCR) at 16 weeks for subjects treated with guadecitabine after failure of sorafenib.
Secondary:
*To assess the safety and tolerability of guadecitabine treatment as well as to determine the progressive-free survival (PFS) and overall survival (OS) of guadecitabine treatment.
*To determine alpha fetoprotein (AFP) response to guadecitabine treatment; the biological effect of guadecitabine on methylation of long interspersed nucleotide elements-1 (LINE-1) in blood and tumour tissue; the pharmacokinetics (PK) of guadecitabine and decitabine in subjects with HCC; and the methylation status, and re-expression of silenced genes, in particular tumour suppressor genes (TSGS) such as RASSF1A, SFRP, MZB1, P16 and others, after guadecitabine treatment.
*To explore baseline mutations status of certain genes such as p53, or the methylation status of selected genes in tumour tissue before & after treatment as predictive of response to therapy.
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Protection of trial subjects |
The study was conducted in accordance with the International Conference on Harmonisation (ICH) Good Clinical Practice (GCP) guidelines; the US 21 Code of Federal Regulations (CFR) Parts 50, 54, 56 and 312; local regulatory requirements; and the principles enunciated in the Declaration of Helsinki.
The Informed Consent Forms (ICFs) used for each study centre complied with ICH, the principles enunciated in the Declaration of Helsinki, local regulatory requirements and ICH GCP guidelines, and was approved by the sponsor and the investigator's Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC). The investigator, or a person delegated by the investigator, explained the medical aspects of the study, including the nature and purpose of the study and treatment, the procedures involved and the potential benefits and risks. Other tasks in the informed consent process was delegated by the investigator. After having been informed that participation was voluntary and that subjects may withdraw from the study at any time, without prejudice, each subject signed the IRB/IEC-approved ICF prior to undergoing any study-specific procedures and enrolment in the study.
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Background therapy |
In general, concomitant medications and therapies deemed necessary for the supportive care and safety of the subject were allowed, provided their use was documented in the subject records and on the appropriate case report form (CRF). If toxicity occurs, the appropriate treatment was used to ameliorate signs and symptoms. All supportive measures for optimal medical care were to be provided during the period of study. Antibiotics could be utilised to prevent or manage febrile neutropenia based on institutional standard practice. Febrile neutropenia was defined as temperature at least 38.5ºC when the absolute neutrophil count (ANC) was < 1000 µL. Febrile subjects were to be evaluated by physical examination, complete blood count (CBC) with differential, and blood culture. Subjects with febrile neutropenia or suspected sepsis on the basis of the physical examination were to be hospitalised for appropriate broad spectrum antibiotic coverage, consistent with local pathogen sensitivities. Granulocyte-colony stimulating factor (GCSF) and other white blood cell stimulating factors could be administered during Cycle 1 and onwards according to American Society for Clinical Oncology (ASCO) guidelines (Smith et al 2006), accepted practice or institutional guidelines, at the discretion of the treating physician. Red blood cell (RBC) transfusions could be administered at the discretion of the treating physician. The administration of any other anticancer agents including chemotherapy and biologic agents was NOT permitted. Similarly, the use of other concurrent investigational drugs was not allowed. Locoregional therapies for treatment of hepatocellular carcinoma (HCC) were not permitted during the period of study. | ||
Evidence for comparator |
Not applicable. | ||
Actual start date of recruitment |
15 Apr 2013
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 7
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 45
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Worldwide total number of subjects |
52
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EEA total number of subjects |
0
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
38
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From 65 to 84 years |
14
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
A total of 17 principal investigators at 17 study centres (15 in the US and 2 in Canada) enroled subjects in this study. The first subject was dosed with guadecitabine on 15 April 2013 and the last subject completed observation on 20 August 2015. | ||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
A total of 68 subjects were screened for enrolment in the study. Of these, 16 were screen failures and 52 were enroled. For 14 subjects, the reason for screen failure was that they did not meet all eligibility criteria; 2 subjects withdrew consent. Of the 52 subjects who were enroled, 50 received study drug. | ||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall trial period (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||
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Arms
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Arm title
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Regimen | ||||||||||||
Arm description |
Guadecitabine administered by subcutaneous (SC) injection at a dose of 60 or 45 mg/m2/day on days 1 to 5 (daily x5) of every 28-day cycle. | ||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Guadecitabine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Starting dose of 60 or 45 mg/m2 on day 1 to 5 daily of every 28-day cycle, administered subcutaneously by injection.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Overall trial period
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Subject analysis sets
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Subject analysis set title |
Guadecitabine, 60 mg/m2
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Guadecitabine, 60 mg/m2 SC once daily on days 1 to 5 every 28-day cycle
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Subject analysis set title |
Guadecitabine, 45 mg/m2
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Guadecitabine, 45 mg/m2 SC once daily on days 1 to 5 every 28-day cycle
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Regimen
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Reporting group description |
Guadecitabine administered by subcutaneous (SC) injection at a dose of 60 or 45 mg/m2/day on days 1 to 5 (daily x5) of every 28-day cycle. | ||
Subject analysis set title |
Guadecitabine, 60 mg/m2
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Guadecitabine, 60 mg/m2 SC once daily on days 1 to 5 every 28-day cycle
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Subject analysis set title |
Guadecitabine, 45 mg/m2
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Guadecitabine, 45 mg/m2 SC once daily on days 1 to 5 every 28-day cycle
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End point title |
Disease Control Rate (DCR) [1] | ||||||||||||||||||||
End point description |
DCR at 16 weeks, defined as percentage of subjects who achieved a best clinical response of complete response (CR) or partial response (PR), plus subjects who had stable disease at 16 weeks using RECIST v1.1 criteria.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Subjects were encouraged to remain on treatment for at least 16 weeks, unless they developed unacceptable toxicity or unequivocal and symptomatic clinical progression that required the use of another anticancer treatment.
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only the descriptive statistics are reported here. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
All adverse events and serious adverse events mentioned in the safety section of this report are treatment-emergent adverse events.
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Adverse event reporting additional description |
NOTE: Only one occurrence per preferred term is reported in the tables below.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
14
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Reporting groups
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Reporting group title |
60 mg/m2
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Reporting group description |
Guadecitabine, 60 mg/m2 SC once daily on days 1 to 5 every 28-day cycle | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
45 mg/m2
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Reporting group description |
Guadecitabine, 60 mg/m2 SC once daily on days 1 to 5 every 28-day cycle | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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28 Aug 2013 |
Amendment 1:
The main changes in Amendment 1 were:
1. To add pharmacokinetic blood sampling in a target of 16 subjects in total from both Stages 1 and 2 in Cycle 1, Day 1 in order to determine the PK of SGI-110 and decitabine in subjects with HCC, and
2. To have a lower starting dose of SGI-110 of 45 mg/m2 from 60 mg/m2 originally based on findings from the Data and Safety
Review Committee after review of safety data from the first 4 subjects treated.
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported. | |||
