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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43977   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7312   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2012-004048-31
    Sponsor's Protocol Code Number:CHUBX2012/18
    National Competent Authority:France - ANSM
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Ongoing
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2021-01-15
    Trial results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
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    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedFrance - ANSM
    A.2EudraCT number2012-004048-31
    A.3Full title of the trial
    Multicenter single-arm pilot study evaluating efficacy of nilotinib in CML patients with molecular relapse after Glivec discontinuation within the context of the STIM trials (STIM and STIM2), Nilo Post-STIM
    Etude pilote prospective destinée à évaluer l'efficacité du nilotinib chez des patients atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) présentant une rechute moléculaire après l'arrêt de l'imatinib (essais STIM [Stop Imatinib]), Nilo Post-STIM
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    Nilo Post-STIM
    Nilo Post-STIM
    A.4.1Sponsor's protocol code numberCHUBX2012/18
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorCHU de Bordeaux
    B.1.3.4CountryFrance
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorNon-Commercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportPHAO 2012
    B.4.2CountryFrance
    B.4.1Name of organisation providing supportNovartis
    B.4.2CountryFrance
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name Nilotinib, Tasigna®, 150 mg
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderNovartis Europharm Limited
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationEuropean Union
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community Yes
    D.2.5.1Orphan drug designation numberEU/3/06/375
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameTasigna
    D.3.2Product code AMN107
    D.3.4Pharmaceutical form Capsule
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.IMP: 2
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name Nilotinib, Tasigna®, 200 mg
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderNovartis Europharm Limited
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationEuropean Union
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community Yes
    D.2.5.1Orphan drug designation numberEU/3/06/375
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameTasigna
    D.3.2Product code AMN107
    D.3.4Pharmaceutical form Capsule
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Chronic myeloid leukemia (CML)
    Leucémie myéloïde chronique (LMC)
    E.1.1.2Therapeutic area Diseases [C] - Cancer [C04]
    MedDRA Classification
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    To assess if Nilotinib can rescue STIM patients in molecular relapse after IM discontinuation and to provide estimation about duration of CMR after nilotinib discontinuation in 2nd line therapy among patients experiencing 2 years of stable CMR with nilotinib.
    Evaluer l’efficacité du nilotinib chez des patients issus des essais STIM en rechute moléculaire après l'arrêt de l’imatinib. Le taux de patients sans rechute moléculaire après l'arrêt du nilotinib chez des patients traités pendant 2 ans par nilotinib sera alors mesuré.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    Évaluer :
    - Pour tous les patients, pendant leur traitement sous nilotinib
    • Taux et cinétique de la RMC avec un traitement par nilotinib
    • Durée de la RMC pendant le traitement sous nilotinib
    • Survie sans événement (SSE)
    • Profil de tolérance du nilotinib

    - Pour les patients en 2ème RMC stable qui vont arrêter le nilotinib
    • évaluer la durée de la RM5.0
    • évaluer si le score de Sokal, le sexe et la durée du traitement antérieur par imatinib sont également des facteurs prédictifs du maintien de la RMC après l'arrêt du nilotinib.

    Les patients qui ne seront pas en RMC au bout de 24 mois de traitement, seront considérés comme échec.
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    - Hommes et femmes
    - Patient participant à des essais STIM en rechute moléculaire confirmée sur deux analyses consécutives par RT-PCRq, après l'arrêt de l'imatinib.
    - Persistance de la phase chronique
    - Non encore traité pour leur rechute, quelle que soit la durée de la rechute
    - Âgé(e) d’au moins 18 ans (sans limite d'âge supérieure)
    - SGOT et SGPT < 2,5 LSN
    - Créatininémie < 2 LSN
    - Aucune prévision d’allogreffe de cellules souches
    - Recueil du consentement éclairé signé
    - Score ECOG de 0 à 2
    E.4Principal exclusion criteria
    - Patient ayant commencé l’ITK avec LMC en phase accélérée
    - Grossesse, allaitement
    - Présence concomitante ou antécédents d’une autre tumeur maligne autre que la LMC (mentionner les exceptions)
    - Maladie cardiovasculaire grave non contrôlée
    - Maladie psychiatrique/neurologique grave (antérieure ou actuelle)
    - Traitement en cours par des médicaments avec lesquels il existe un risque de torsades de pointe
    - QTcF > 450 ms malgré la correction des facteurs de prédisposition (c’est-à-dire des électrolytes…)
    - QTcF long congénital
    - Absence de couverture d'assurance maladie
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Taux de survie sans rechute moléculaire à un an après l'arrêt du nilotinib secondairement chez des patients traités pendant 2 ans par nilotinib pour une rechute moléculaire dans des essais STIM.
    Une rechute moléculaire est définie comme une quantification positive du taux de transcrit bcr-abl par RT-PCR 5, confirmée par un second point sur deux évaluations consécutives avec une augmentation de 1 log ou perte de la RMM.
    Le patient sera évalué par RT-PCR tous les mois pendant trois mois puis tous les trois mois pendant deux ans.
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    Un an après l'arrêt du nilotinib
    E.5.2Secondary end point(s)
    Pendant le traitement par nilotinib :
    - Taux et cinétique de la réponse moléculaire à 6 et 12 mois de traitement par nilotinib
    - Durée de la RMC : définie comme le temps écoulé depuis la date de la première RMC documentée jusqu’à la date de la première rechute moléculaire confirmée.
    - Survie sans événement (SSE) : un événement est défini par la perte de la réponse moléculaire majeure (RMM), la perte de la réponse cytogénétique complète (RCyC), la perte de la réponse hématologique complète (RHC), la progression vers une phase accélérée ou une crise blastique, le décès, des événements indésirables conduisant à l'arrêt du nilotinib, selon la première éventualité.
    - Sécurité d’emploi et tolérance du nilotinib (événements indésirables (EI) hématologiques et non hématologiques classés selon les critères terminologiques communs de l’Institut national du cancer (NCI-CTCAE, Common Terminology Criteria for Adverse Events v 4).
    - Compliance au traitement : questionnaire Morisky à 1 mois, puis à 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et à la sortie d’essai.

    Après l'arrêt du nilotinib :
    - Durée de la RMC après l'arrêt du nilotinib (mesurée depuis le début de l'arrêt du nilotinib jusqu’à la date de la première rechute moléculaire confirmée, définie ci-dessus).
    - Survie sans événement (SSE) : un événement est défini par la perte de la réponse moléculaire majeure (RMM), la perte de la réponse cytogénétique complète (RCyC), la perte de la réponse hématologique complète (RHC), la progression vers une phase accélérée ou une crise blastique, le décès.
    - Facteurs prédictifs de persistance de la RMC après l'arrêt de nilotinib : sexe, score de risque de Sokal lors du diagnostic, durée du traitement antérieur par imatinib, durée de la RMC avant et après l'arrêt de l'imatinib, durée jusqu'à la fin du traitement par imatinib et début du traitement par nilotinib.
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    Un an après l'arrêt du nilotinib
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled No
    E.8.1.1Randomised No
    E.8.1.2Open Yes
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind No
    E.8.1.5Parallel group No
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo No
    E.8.2.3Other No
    E.8.2.4Number of treatment arms in the trial1
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned14
    E.8.5The trial involves multiple Member States No
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA No
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years4
    E.8.9.1In the Member State concerned months
    E.8.9.1In the Member State concerned days
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations No
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception No
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state70
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2012-09-26
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2014-04-07
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusOngoing
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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