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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that are conducted in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA);
  • clinical trials conducted outside the EU / EEA that are linked to European paediatric-medicine development.
  • Learn   more about the EU Clinical Trials Register   including the source of the information and the legal basis.


    The EU Clinical Trials Register currently displays   36354   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   5989   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.
    The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2012-004098-26
    Sponsor's Protocol Code Number:CD-IA-MEDI2070-1147/D5170C00001
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2013-01-22
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
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    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2012-004098-26
    A.3Full title of the trial
    A Phase 2a Study to Evaluate the Efficacy and Safety of MEDI2070 in Subjects with Moderate to Severe Crohn´s Disease Who Have Failed or Are Intolerant to Anti-tumor Necrosis Factor-alpha Therapy
    Ensayo fase 2a para evaluar la eficacia y seguridad de MEDI2070 en pacientes con enfermedad de Crohn moderada a grave que no han respondido o no toleran la terapia con antifactor de necrosis tumoral alfa.
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    Evaluation of efficacy and safety of MEDI2070 in patients with active, moderate-to-severe Crohn´s disease.
    Evaluación de la eficacia y seguridad de MEDI2070 en pacientes con enfermedad de Crohn moderada a grave.
    A.4.1Sponsor's protocol code numberCD-IA-MEDI2070-1147/D5170C00001
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorAstraZeneca AB
    B.1.3.4CountrySweden
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportMedImmune Ltd
    B.4.2CountryUnited Kingdom
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationAstraZeneca
    B.5.2Functional name of contact pointClinical Study Information
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street Addressna
    B.5.3.2Town/ cityna
    B.5.3.3Post codena
    B.5.3.4CountrySweden
    B.5.4Telephone number0018002369933
    B.5.6E-mailinformation.center@astrazeneca.com
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameMEDI2070
    D.3.4Pharmaceutical form Solution for injection/infusion
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntravenous use
    Subcutaneous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNNot available
    D.3.9.2Current sponsor codeMEDI2070
    D.3.9.3Other descriptive nameAnti-IL-23 monoclonal antibody
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg/ml milligram(s)/millilitre
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number70
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin No
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) Yes
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Yes
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboSolution for injection/infusion
    D.8.4Route of administration of the placeboIntravenous use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Crohn´s Disease
    Enfermedad de Crohn
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    Inflammatory bowel disease.
    Enfermedad inflamatoria intestinal.
    E.1.1.2Therapeutic area Diseases [C] - Digestive System Diseases [C06]
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 14.1
    E.1.2Level PT
    E.1.2Classification code 10011401
    E.1.2Term Crohn's disease
    E.1.2System Organ Class 10017947 - Gastrointestinal disorders
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    To evaluate the efficacy of MEDI2070 versus placebo to induce a clinical effect (defined as at least a 100-point reduction in Crohn´s Disease Activity Index [CDAI] from baseline) or remission at Week 8 in subjects with moderate to severe Crohn´s disease.
    Evaluar la eficacia de MEDI2070 frente a placebo para inducir un efecto clínico (definido como al menos una reducción de 100 puntos en el Índice de Actividad de la Enfermedad de Crohn [CDAI] respecto al basal) o remisión en la semana 8 en sujetos con enfermedad de Crohn (EC) moderada a grave.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    To evaluate the efficacy of MEDI2070 versus placebo in achieving CDAI remission (defined as CDAI < 150) at Week 8
    To evaluate the effect of MEDI2070 versus placebo in achieving at least a CDAI 100-point reduction from baseline at Week 8
    To evaluate the effect of MEDI2070 versus placebo in achieving at least a CDAI 70-point reduction from baseline at Week 8
    To evaluate the effect of MEDI2070 versus placebo in achieving CDAI remission or at least a CDAI 100-point reduction from baseline at Week 12
    To evaluate the effect of MEDI2070 versus placebo on the change from baseline in CDAI at Week 8
    To evaluate the safety and tolerability of MEDI2070
    To evaluate the pharmacokinetics (PK) and immunogenicity (IM) of MEDI2070
    Evaluar la eficacia de MEDI2070 frente a placebo para conseguir remisión CDAI (definido como CDAI < 150) en la semana 8.
    Evaluar el efecto de MEDI2070 frente a placebo para conseguir al menos una reducción de 100 puntos en el CDAI en la semana 8 respecto al basal.
    Evaluar el efecto de MEDI2070 frente a placebo para conseguir al menos una reducción de 70 puntos en el CDAI en la semana 8 respecto al basal.
    Evaluar el efecto de MEDI2070 frente a placebo para conseguir remisión CDAI o al menos una reducción de 100 puntos en la semana 12 respecto al basal.
    Evaluar el efecto de MEDI2070 frente a placebo sobre el cambio en el CDAI en la semana 8 respecto al basal.
    Evaluar la seguridad y tolerabilidad de MEDI2070.
    Evaluar la FC e inmunogenicidad (IM) de MEDI2070.
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    Diagnosed ileal, ileo-colonic, or colonic CD at least 6 months prior to screening.
    Men or women age 18 - 65 years at the time of screening.
    Moderate-severe active CD, defined by a CDAI score of >/= 220 y </= 450 at Day 1.
    No known history of active TB.
    Received at least one anti-TNFalfa agent for the treatment of CD and did not initially respond.
    1) Edad >/= 18 y </= 65 años en el momento de la selección.
    2) Consentimiento informado por escrito y cualquier autorización exigida localmente obtenido del sujeto antes de realizar ningún procedimiento relacionado con el protocolo, incluidas las evaluaciones de selección.
    3) Estar en disposición de acudir a todas las visitas del estudio, leer y escribir con el fin de rellenar los cuestionarios.
    4) Diagnóstico EC ileal, ileocolónica o colónica al menos 6 meses antes de la selección, a criterio del investigador.
    5) EC activa moderada a grave, definida por una puntuación CDAI de >/= 220 y </= 450 el día 1.
    6) Si procede, los sujetos que toman cualquiera de las siguientes medicaciones deben estar recibiendo una dosis estable definida como:
    a) 5-aminosalicilatos a dosis estable durante las 2 semanas previas al día 1.
    b) Prednisona hasta 20 mg/día o equivalente, en dosis estable durante las 2 semanas previas al día 1.
    c) Budesonida hasta 6 mg/día, en dosis estable durante las 2 semanas previas al día 1.
    d) Azatioprina, en dosis estable durante las 8 semanas previas al día 1.
    e) 6-mercaptopurina, en dosis estable durante las 8 semanas previas al día 1.
    f) Metotrexato, en dosis estable durante las 8 semanas previas al día 1.
    g) Antibióticos orales para la EC, en dosis estable durante las 2 semanas previas al día 1 (salvo para el tratamiento de la enfermedad aguda).
    7) Signos de inflamación activa, como se demuestra por al menos uno de los siguientes:
    a) Proteína C reactiva (PCR) elevada en el período de selección (>/= 5 mg/l).
    b) Calprotectina fecal elevada en el período de selección (>/= 250 ?g/g).
    c) Signos endoscópicos de inflamación en las 12 semanas previas a la selección, demostrado por documentación fotográfica de un mínimo de 3 ulceraciones no anastomósicas (cada una > 0,5 cm de diámetro) o 10 ulceraciones aftosas (que implica un mínimo de contigüidad de 10 cm con el intestino).
    8) Los sujetos que han recibido al menos un agente anti-TNFalfa a una dosis aprobada para el tratamiento de la EC y que no han respondido inicialmente (ausencia de respuesta primaria) o que respondieron inicialmente, pero que perdieron la respuesta con el tratamiento continuado (ausencia de respuesta secundaria) o que no toleraron la medicación.
    9) Las mujeres en edad fértil que son sexualmente activas con una pareja no esterilizada deben usar 2 métodos anticonceptivos eficaces desde la selección y deben estar conformes en seguir usando precauciones durante 36 semanas después de la última dosis del producto en investigación; la suspensión de la anticoncepción después de este punto debe discutirse con un médico responsable. La abstinencia periódica, el método del calendario y el coitus interruptus no son métodos anticonceptivos aceptables.
    10) Los hombres no esterilizados que son sexualmente activos con una pareja femenina en edad fértil deben usar 2 métodos anticonceptivos eficaces aceptables desde el día 1 y durante 36 semanas después de la última dosis del producto en investigación y no deben ser donantes de espermatozoides con fines de fertilización durante el mismo período.
    11) Los sujetos sin antecedentes conocidos de TB activa o TB latente sin haber finalizado un ciclo adecuado de tratamiento o que estén recibiendo en la actualidad tratamiento profiláctico apropiado y una prueba negativa de TB durante la selección.
    a) Las pruebas de TB aceptables son:
    i) Derivado de proteína purificada (PPD) negativo (PPD; < 5 mm de induración a las 48 a 72 horas después de aplicada la prueba), o
    ii) Prueba QuantiFERON-TB negativa.
    b) Se permiten los sujetos con una prueba PPD positiva y antecedentes de vacuna del BCG con una prueba QuantiFERON-TB negativa.
    c) Se permiten los sujetos con una prueba de PPD positiva (sin antecedentes de vacuna del BCG) o sujetos con una prueba QuantiFERON-TB positiva o indefinida si tienen todos los siguientes:
    i) Ausencia de síntomas según el informe de TB proporcionado por el promotor.
    ii) En caso de TB latente, antecedentes documentados de un ciclo finalizado de profilaxis adecuada (tratamiento de referencia local).
    iii) Sin exposición conocida a un caso de TB activa después de la profilaxis más reciente.
    iv) Ningún signo de TB activa en la radiografía torácica 1 mes antes de la primera dosis del producto en investigación.
    d) A los sujetos con antecedentes de uso de agentes anti-anti-TNFalfa para un ciclo de tratamiento de 1 año o más, que han suspendido el agente anti-TNFalfa en los 6 meses anteriores a la selección, se les realizará una radiografía torácica en la que se demuestre la ausencia de TB activa en el mes anterior a la primera dosis del producto en investigación.
    12) Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con los procedimientos del estudio y completar todas las evaluaciones del estudio y ser capaces de completar el período del estudio.
    E.4Principal exclusion criteria
    Pregnant or breastfeeding women.
    Presence of ileostomy and/or colostomy.
    Short bowel syndrome.
    Bowel performation or obstruction.
    History of cancer.
    1) Trasplante alogénico de médula ósea previo o antecedentes de trasplante celular. 2) Una manifestación clínica del síndrome del intestino corto (definido como necesidad de suplementos orales o parenterales o nutrición total con el fin de mantener el peso corporal estable).
    3) Una estenosis con síntomas obstructivos en los 3 meses previos al día 1.
    4) Cirugía intestinal en las 12 semanas previas al día 1 o cirugía intestinal programada en las 24 semanas desde el día 1.
    5) Sujeto que se haya sometido a ileostomía y/o colostomía.
    6) Sujeto con signos de absceso infectado o fístula antes del día 1.
    7) Perforación intestinal o signos de obstrucción no inflamatoria durante los 6 meses anteriores al día 1.
    8) Heces positivas para toxina Clostridium difficile en el período de selección.
    9) Enfermedad sistémica concomitante clínicamente significativa.
    10) Sujetos que han recibido un agente anti-TNFalfa en las 5 semividas (pj., 8 semanas de infliximab, 10 semanas para adalimumab o certolizumab pegol) antes del día 1.
    11) Sujetos que han recibido previamente un agente biológico dirigido a IL-12 o IL-3, entre otros, ustekinumab o briakinumab.
    12) Sujetos que han recibido previamente natalizumab en las 12 semanas previas al día 1.
    13) Sujeto que ha recibido ciclosporina, micofenolato mofetilo, sirolimus (rapamicina), talidomida o tacrolimus en las 4 semanas previas al día 1.
    14) Esteroides intravenosos o intramusculares en las 2 semanas previas a la selección y durante la selección.
    15) Sujetos que han recibido ácido aminosalicílico tópico (rectal) (pj., mesalamina) o esteroides tópicos (rectales) en las 2 semanas previas al día 1.
    16) Sujetos con algún trastorno o enfermedad que, en opinión del investigador, pondrían el riesgo la seguridad del sujeto o interferirían con la evaluación, procedimientos o ejecución del estudio.
    17) Sujetos con signos de una infección fúngica sistémica reciente (en los 6 meses previos al día 1) que requiera hospitalización o antifúngicos orales (en los 14 días previos al día 1).
    18) Sujetos que han recibido tratamiento con antibióticos o antivirales IV u orales (en los 14 días previos al día 1) para una infección.
    19) Sujetos que han recibido cualquier tipo de vacuna atenuada viva <4 semanas previas al día 1 o que está programado que reciban cualquier vacuna de este tipo durante el transcurso del estudio.
    20) Sujetos positivos para el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B, anticuerpo de la hepatitis C o virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en el período de selección.
    21) Sujeto con un trastorno subyacente que predispone al sujeto a las infecciones (pj., antecedentes de esplenectomía).
    22) Sujeto con antecedentes conocidos de abuso de drogas o alcohol el año anterior al día 1.
    23) Antecedentes de cáncer, salvo carcinoma de células basales o carcinoma in situ de cuello de útero tratado con éxito aparente con tratamiento curativo >/=12 meses antes de la selección.
    24) Resultados anómalos de laboratorio:
    -Pruebas hepáticas: aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) o fosfatasa alcalina (ALP) >2,0 × límite superior de la normalidad (LSN) o bilirrubina total >1,5 × LSN (salvo para los sujetos con el síndrome de Gilbert).
    - Recuento de leucocitos <3.000 células/mm3 (<3 × 109/l unidades en el SI [sistema internacional]).
    - Hemoglobina <10g/dl.
    25) Sujetos con cualquier otro resultado de laboratorio anómalo en la selección, que en opinión del investigador, evite que el sujeto complete el estudio o interfiera con la interpretación de los resultados del estudio.
    26) Sujetos que están actualmente reclutados en otro estudio de un dispositivo o producto en investigación o menos de 30 días o 5 semividas, lo que suponga más tiempo, desde la finalización del otro estudio(s) de un dispositivo o producto en investigación o que estén recibiendo otro agente(s) en investigación.
    27) Donación o transfusión de sangre, plasma o plaquetas en los últimos 90 días antes de la selección.
    28) Embarazo, lactancia o intención de quedarse embarazada durante el estudio.
    29) Antecedentes conocidos de alergia a la formulación del producto en investigación o a cualquiera de sus excipientes o componentes del dispositivo de administración o a cualquier otro tratamiento biológico.
    30) Sujetos con cualquier tipo de trastorno, que en opinión del investigador, pueda comprometer la capacidad del sujeto para otorgar el consentimiento informado y/o cumplir con todos los procedimientos del estudio requeridos.
    31) Empleados del centro del estudio clínico o cualquier otra persona que participe en la realización del estudio o miembros de la familia inmediata de dichas personas.
    32) Transfusión de sangre completa no desleucocitada en los 120 días previos a recogida de la muestra para aquellos sujetos que participan en la recogida de muestras para farmacogenómica.
    33) El sujeto ha sufrido infarto miocardio o síndrome coronario agudo en 12 meses previos a selección.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    The primary endpoint of the study is CDAI response at Week 8, defined by either a CDAI score of < 150 or a CDAI reduction from baseline of at least 100 points
    El criterio principal de valoración de este estudio es la respuesta CDAI en la semana 8 definida por una puntuación CDAI de < 150 o una reducción en el CDAI de al menos 100 puntos respecto al basal.
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    Week 8
    Semana 8
    E.5.2Secondary end point(s)
    1- CDAI remission at Week 8, as defined by a CDAI score of < 150
    2- A reduction of at least 100 points from baseline in CDAI at Week 8
    3- A reduction of at least 70 points from baseline in CDAI at Week 8
    4- CDAI response (either remission defined by CDAI < 150 or a CDAI reduction from baseline of at least 100 points from baseline) at Week 12
    5- Change from baseline CDAI at Week 8
    6- Pharmacokinetic (PK) evaluation of Multiple Doses of MEDI2070
    7- Immunogenicity (IM) evaluation of Multiple Doses of MEDI2070
    1) Remisión en la semana 8, definida como una puntuación CDAI de < 150.
    2) Una reducción de al menos 100 puntos en el CDAI en la semana 8 respecto al basal.
    3) Una reducción de al menos 70 puntos en el CDAI en la semana 8 respecto al basal.
    4) Respuesta en el CDAI (remisión definida por el CDAI < 150 o una reducción en el CDAI desde el basal de al menos 100 puntos desde el basal) en la semana 12.
    5) Cambio en el CDAI en la semana 8 respecto al basal.
    6) Evaluar la FC de dosis múltiples de MEDI2070.
    7) Evaluar la IM de dosis múltiples de MEDI2070.
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    secondary endpoint 1, 2, 3 and 5 - Week 8
    secondary endpoint 4 - week 12
    secondary endpoint 6 - Week 0(Visit 3), Week 4 (Visit 5), Week 8 (Visit 6) predose; Week 0(Visit 3), Week 4 (Visit 5) postdose
    secondary endpoint 7 - Week 0(Visit 3), Week 8 (Visit 6) postdose
    Criterio de valoración secundario 1, 2, 3 y 5 - Semana 8.
    Criterio de valoración secundario 4 - Semana 12.
    Criterio de valoración secundario 6 - Semana 0 (visita 3), Semana 4 (visita 5), Semana 8 (visita 6) antes de la dosis, la semana 0 (visita 3), Semana 4 (visita 5) después de la dosis.
    Criterio de valoración secundario 7 - Semana 0 (visita 3), Semana 8 (visita 6) después de la dosis.
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic Yes
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others Yes
    E.6.13.1Other scope of the trial description
    Immunogenicity
    Inmunogenicidad
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other Yes
    E.8.1.7.1Other trial design description
    Abierto desde la semana 12 hasta la semana 112
    Open label from week 12 to week 112
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.2.4Number of treatment arms in the trial2
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned4
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA33
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    Canada
    Czech Republic
    France
    Germany
    Hungary
    Italy
    Poland
    United States
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    The end of the study (study completion) is defined as the date of the last protocol-specified visit/assessment (including telephone contact) for the last subject in the study.
    Se define el final del estudio (terminación del estudio) como la fecha de la última visita/evaluación especificada en el protocolo (incluido el contacto telefónico) del último sujeto del estudio.
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years3
    E.8.9.1In the Member State concerned months10
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years3
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months10
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.2.1Number of subjects for this age range: 120
    F.1.3Elderly (>=65 years) No
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state11
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 67
    F.4.2.2In the whole clinical trial 120
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    None
    Ninguno
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2013-01-28
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2013-01-10
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2016-12-14
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