E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Patients requiring general anesthesia in whom the control of the airway
is usually done with a supraglottic device. |
Pacientes que precisan anestesia general en los que el control de la vía
aérea se realiza habitualmente con un dispositivo supraglótico. |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
General anesthesia |
anestesia general |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Analytical, Diagnostic and Therapeutic Techniques and Equipment [E] - Anesthesia and Analgesia [E03] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 16.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10018061 |
E.1.2 | Term | General anesthesia |
E.1.2 | System Organ Class | 100000004865 |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
To determine the clinical concentrations of sevoflurane(associated to remifentanil) required for insertion of the LM-Supreme versus LM-Proseal |
Determinar y comparar las concentraciones clínicas requeridas de sevoflurano asociado a remifentanilo para la inserción de la ML-Supreme vs. la ML-Proseal. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
To compare the hemodynamic response to insertion of the LMSupreme versus LM-Proseal.
Compare the response in the parameters of depth of anesthesia (BIS: bispectral index) to the insertion of the LMA-Supreme versus LM-Proseal.
Compare the oxygenation parameters to the insertion of the two masks |
-Comparar la respuesta hemodinámica durante la inserción de ambos dispositivos: ML-Supreme vs. ML-Proseal
-Comparar la respuesta en los parámetros de profundidad anestésica (BIS: índice biespectral) tras la inserción de la ML-Supreme vs. la ML-Proseal
-Comparar los parámetros de oxigenación tras la inserción de las dos mascarillas objeto de estudio.
- Comparar mediante fibrobroncoscopio la visión glótica tras la colocación de la ML-Supreme vs. la ML-Proseal tras la inducción anestésica. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
ASA I and II patients,
aged 18-75 years,
they are to be conducted outpatient surgery using laryngeal mask: minor procedures vascular surgery, abdominal, plastic, urological and minor orthopedic surgery |
pacientes ASA I y II,
con edades entre 18-75 años,
que vayan a ser intervenidos mediante cirugía ambulatoria realizada
habitualmente con mascarilla laríngea: procedimientos menores de
cirugía vascular, abdominal, plástica, urológica y de cirugía ortopédica menor. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
?background of of difficult airway
? difficult airway parameters, combining Mallamapati III or IV, thyromental distance <6 cm and decreased mouth opening < than 3 cm.
? Risk factors of aspiration of gastric contents: hiatal hernia symptoms frequent (daily or weekly)
? History of recent respiratory infection.
? Pregnancy and breastfeeding.
? Patient refusal to participate in the study. |
? Antecedentes de vía aérea difícil
? Parámetros de vía aérea difícil, combinación de un Mallamapati III o IV, distancia tiromentoniana < de 6 cm y disminución de la apertura bucal menor de 3 cm.
? Factores de riesgo de aspiración de contenido gástrico: hernia de hiato con síntomas frecuente (diarios o semanales)
? Antecedentes de infección respiratoria reciente.
? Embarazo y lactancia.
? Negativa del paciente a participar en el estudio. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
To determine the clinical concentrations of sevoflurane(associated to remifentanil) required for insertion of the LM-Supreme versus LM-Proseal |
Determinar y comparar las concentraciones clínicas requeridas de sevoflurano asociado a remifentanilo para la inserción de la ML-Supreme vs. la ML-Proseal. |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Parámetros de vía aérea difícil:Test de Mallampati,Distancia tiromentoniana,o Movilidad cervical,o Apertura de la boca
Cirugía que se va a realizar: Variables de la técnica anestésica:
-Concentración de Sevoflurano en la que se realiza la colocación de la ML-Supreme y la ML Proseal
- Movimiento/ no movimiento ante la inserción de la mascarilla
- Resistencia a la apertura de la boca: clasificación de Muzi Parámetros hemodinámicos basales, antes de la inserción de la mascarilla, al minuto de la inserción, a los tres, y seis minutos después de su inserción.
-Valores del BIS basales, antes de la inserción de la mascarilla, al minuto de la inserción, a los tres, y seis minutos después de su inserción.
- Visión fibroscópica de las estructuras glóticas a través de las mascarillas. |
Parámetros de vía aérea difícil:Test de Mallampati,Distancia tiromentoniana,o Movilidad cervical,o Apertura de la boca
Cirugía que se va a realizar: Variables de la técnica anestésica:
-Concentración de Sevoflurano en la que se realiza la colocación de la ML-Supreme y la ML Proseal
- Movimiento/ no movimiento ante la inserción de la mascarilla
- Resistencia a la apertura de la boca: clasificación de Muzi.
-Parámetros hemodinámicos basales, antes de la inserción de la mascarilla, al minuto de la inserción, a los tres, y seis minutos después de su inserción.
-Valores del BIS basales, antes de la inserción de la mascarilla, al minuto de la inserción, a los tres, y seis minutos después de su inserción.
- Visión fibroscópica de las estructuras glóticas a través de las mascarillas. |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
To compare the hemodynamic response to insertion of the LMSupreme versus LM-Proseal.
Compare the response in the parameters of depth of anesthesia (BIS: bispectral index) to the insertion of the LMA-Supreme versus LM-Proseal.
Compare the oxygenation parameters to the insertion of the two masks.
Compare the glottic vision (using fibrobronchoscopy) to the insertion of the LMA-Supreme vs. LMA-Proseal after anesthetic induction |
-Comparar la respuesta hemodinámica durante la inserción de ambos dispositivos: ML-Supreme vs. ML-Proseal
-Comparar la respuesta en los parámetros de profundidad anestésica (BIS: índice biespectral) tras la inserción de la ML-Supreme vs. la ML-Proseal
-Comparar los parámetros de oxigenación tras la inserción de las dos mascarillas objeto de estudio.
- Comparar mediante fibrobroncoscopio la visión glótica tras la colocación de la ML-Supreme vs. la ML-Proseal tras la inducción anestésica. |
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Parámetros hemodinámicos basales, antes de la inserción de la mascarilla, al minuto de la inserción, a los tres, y seis minutos después de su inserción.
Valores del BIS basales, antes de la inserción de la mascarilla, al minuto de la inserción, a los tres, y seis minutos después de su inserción.
- Visión fibroscópica de las estructuras glóticas a través de las mascarillas.
-Movimiento/ no movimiento ante la inserción de la mascarilla
- Resistencia a la apertura de la boca: clasificación de Muzi. |
Parámetros hemodinámicos basales, antes de la inserción de la mascarilla, al minuto de la inserción, a los tres, y seis minutos después de su inserción.
Valores del BIS basales, antes de la inserción de la mascarilla, al minuto de la inserción, a los tres, y seis minutos después de su inserción.
- Visión fibroscópica de las estructuras glóticas a través de las mascarillas.
-Movimiento/ no movimiento ante la inserción de la mascarilla
- Resistencia a la apertura de la boca: clasificación de Muzi. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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Last patient last visit |
ultima visita ultimo paciente |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 9 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |