Clinical Trial Results:
Study to investigate the therapeutic equivalence of OsvaRen® tablets and OsvaRen® granules
Summary
|
|
EudraCT number |
2012-004178-24 |
Trial protocol |
DE |
Global end of trial date |
30 Apr 2015
|
Results information
|
|
Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
13 Dec 2021
|
First version publication date |
13 Dec 2021
|
Other versions |
|
Summary report(s) |
RP-OSV_02D_Final-Study-Report-OsvarenNEW_Synopsis |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
|
|||
Trial identification
|
|||
Sponsor protocol code |
RP-OSV-02-D
|
||
Additional study identifiers
|
|||
ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT02027662 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
|
|||
Sponsor organisation name |
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
|
||
Sponsor organisation address |
Else-Kroener-Straße 1 , Bad Homburg, Germany, 61352
|
||
Public contact |
Clinical Research, Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, 49 6172 609 5248, Manuela.Stauss-Grabo@fmc-ag.com
|
||
Scientific contact |
Clinical Research, Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, 49 6172 609 5248, Manuela.Stauss-Grabo@fmc-ag.com
|
||
Paediatric regulatory details
|
|||
Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
|
||
Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
|
||
Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
|
||
Results analysis stage
|
|||
Analysis stage |
Final
|
||
Date of interim/final analysis |
18 Jun 2015
|
||
Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
|
||
Primary completion date |
30 Apr 2015
|
||
Global end of trial reached? |
Yes
|
||
Global end of trial date |
30 Apr 2015
|
||
Was the trial ended prematurely? |
No
|
||
General information about the trial
|
|||
Main objective of the trial |
The primary objective of this study was to demonstrate the therapeutic equivalence of OsvaRen® granules and tablets. Adult patients on chronic haemodialysis or haemodiafiltration treatment with a diagnosis of hyperphosphataemia were randomised to receive either the study drug (OsvaRen® granules) or the control drug (OsvaRen® tablets) for a period of 4 weeks following a three-week run-in phase. Thereafter, patients on study drug received the control drug and vice versa. The primary parameter to test this was the serum phosphate level at the end of each treatment period.
|
||
Protection of trial subjects |
Every reasonable precaution has been taken to protect the health and safety of subjects.
|
||
Background therapy |
Extracorporeal renal replacement therapy for end stage renal failure | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
02 Jan 2014
|
||
Long term follow-up planned |
No
|
||
Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
|
||
Population of trial subjects
|
|||
Number of subjects enrolled per country |
|||
Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 61
|
||
Worldwide total number of subjects |
61
|
||
EEA total number of subjects |
61
|
||
Number of subjects enrolled per age group |
|||
In utero |
0
|
||
Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
|
||
Newborns (0-27 days) |
0
|
||
Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
||
Children (2-11 years) |
0
|
||
Adolescents (12-17 years) |
0
|
||
Adults (18-64 years) |
19
|
||
From 65 to 84 years |
42
|
||
85 years and over |
0
|
|
||||||||||||||||||||||
Recruitment
|
||||||||||||||||||||||
Recruitment details |
Selection of eligible patients: Adults on three-times weekly chronic haemodialysis or haemodiafiltration treatment with a diagnosis of hyperphosphataemiawere included. | |||||||||||||||||||||
Pre-assignment
|
||||||||||||||||||||||
Screening details |
Eligible patients were adults on chronic haemodialysis or haemodiafiltration treatment with a diagnosis of hyperphosphataemia inluded according the defined inclusion criteria. | |||||||||||||||||||||
Pre-assignment period milestones
|
||||||||||||||||||||||
Number of subjects started |
61 | |||||||||||||||||||||
Number of subjects completed |
61 | |||||||||||||||||||||
Period 1
|
||||||||||||||||||||||
Period 1 title |
Run-in-phase
|
|||||||||||||||||||||
Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||
Allocation method |
Non-randomised - controlled
|
|||||||||||||||||||||
Blinding used |
Not blinded | |||||||||||||||||||||
Arms
|
||||||||||||||||||||||
Arm title
|
Run-in-phase: Baseline Population | |||||||||||||||||||||
Arm description |
The main purpose of the run-in phase was to ensure that the patient’s serum phosphate level was sufficiently stable under the anti-hyperphosphataemic treatment with OsvaRen® tablets in order to commence the actual study (constant lower than or equal to 1.00 mmol/L). | |||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | |||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
OsvaRen® tablets
|
|||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
PR1
|
|||||||||||||||||||||
Other name |
||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Tablet
|
|||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
|||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
12 DF dosage form per day
|
|||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||
Period 2
|
||||||||||||||||||||||
Period 2 title |
Treatment 1
|
|||||||||||||||||||||
Is this the baseline period? |
No | |||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
|||||||||||||||||||||
Blinding used |
Not blinded | |||||||||||||||||||||
Arms
|
||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
|||||||||||||||||||||
Arm title
|
OsvaRen® tablets | |||||||||||||||||||||
Arm description |
- | |||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | |||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
OsvaRen® tablets
|
|||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
PR1
|
|||||||||||||||||||||
Other name |
||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Tablet
|
|||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
|||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
12 DF dosage form per day
|
|||||||||||||||||||||
Arm title
|
OsvaRen® granules | |||||||||||||||||||||
Arm description |
- | |||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
OsvaRen® granules
|
|||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
PR2
|
|||||||||||||||||||||
Other name |
||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Granules
|
|||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
|||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
12 DF dosage form per day
|
|||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||
Period 3
|
||||||||||||||||||||||
Period 3 title |
Treatment 2
|
|||||||||||||||||||||
Is this the baseline period? |
No | |||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
|||||||||||||||||||||
Blinding used |
Not blinded | |||||||||||||||||||||
Arms
|
||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
|||||||||||||||||||||
Arm title
|
OsvaRen® granules | |||||||||||||||||||||
Arm description |
- | |||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
OsvaRen® granules
|
|||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
PR2
|
|||||||||||||||||||||
Other name |
||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Granules
|
|||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
|||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
12 DF dosage form per day
|
|||||||||||||||||||||
Arm title
|
OsvaRen® tablets | |||||||||||||||||||||
Arm description |
- | |||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | |||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
OsvaRen® tablets
|
|||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
PR1
|
|||||||||||||||||||||
Other name |
||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Tablet
|
|||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
|||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
12 DF dosage form per day
|
|||||||||||||||||||||
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Baseline characteristics reporting groups
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Run-in-phase
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
The main purpose of the 3 week run-in phase was to ensure that the patient’s serum phosphate levels are constant lower than or equal to 1.00 mmol/L. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis sets
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set title |
Safety Population (SP)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
SP: includes all subjects who were included in the study by giving informed consent
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set title |
Treatment (ITT)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
ITT: includes all subjects who were randomized and for whom valid data is available for at least one post-baseline assessment of serum phosphorous.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set title |
Per Protocol (PP)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set type |
Per protocol | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
PP: includes all subjects who entered the study in accordance with both the inclusion / exclusion criteria without major protocol deviations, who were randomized and who finished the study in accordance with the study protocol
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|||
End points reporting groups
|
|||
Reporting group title |
Run-in-phase: Baseline Population
|
||
Reporting group description |
The main purpose of the run-in phase was to ensure that the patient’s serum phosphate level was sufficiently stable under the anti-hyperphosphataemic treatment with OsvaRen® tablets in order to commence the actual study (constant lower than or equal to 1.00 mmol/L). | ||
Reporting group title |
OsvaRen® tablets
|
||
Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
OsvaRen® granules
|
||
Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
OsvaRen® granules
|
||
Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
OsvaRen® tablets
|
||
Reporting group description |
- | ||
Subject analysis set title |
Safety Population (SP)
|
||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
SP: includes all subjects who were included in the study by giving informed consent
|
||
Subject analysis set title |
Treatment (ITT)
|
||
Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
ITT: includes all subjects who were randomized and for whom valid data is available for at least one post-baseline assessment of serum phosphorous.
|
||
Subject analysis set title |
Per Protocol (PP)
|
||
Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
PP: includes all subjects who entered the study in accordance with both the inclusion / exclusion criteria without major protocol deviations, who were randomized and who finished the study in accordance with the study protocol
|
|
|||||||||||||
End point title |
Serum phosphate ratio tablets/granules after 4 weeks treatment | ||||||||||||
End point description |
The aim of primary analysis for this study is to show equivalence in serum phosphate concentrations after 4 weeks of treatment with OsvaRen® Tablets and OsvaRen® Granulate respectively.
|
||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Phosphate ratio tablets/granules after 4 weeks treatment phase
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Primary endpoint | ||||||||||||
Comparison groups |
Per Protocol (PP) v Treatment (ITT)
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
81
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
equivalence | ||||||||||||
P-value |
< 0.05 | ||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||
Parameter type |
Ratio | ||||||||||||
Point estimate |
1
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
0.8 | ||||||||||||
upper limit |
1.25 |
|
|||||||||||||
End point title |
Serum phosphate ratio tablets/granules after 2 weeks of each treatment phase | ||||||||||||
End point description |
Absolute serum phosphate ratio tablets/granules and 95% CI after 2 weeks of each treatment phase
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Phosphate ratio tablets/granules after 2 weeks of each treatment phase
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Secondary endpoint | ||||||||||||
Comparison groups |
Treatment (ITT) v Per Protocol (PP)
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
81
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
equivalence | ||||||||||||
P-value |
< 0.05 | ||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||
Parameter type |
Ratio | ||||||||||||
Point estimate |
1
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
0.8 | ||||||||||||
upper limit |
1.25 |
|
||||||||||||||||
End point title |
Number of patients with serum phosphate levels <1.76 mmol/l (ITT) | |||||||||||||||
End point description |
Number of patients with a serum phosphate level ≤1.76 mmol/L after 4 weeks treatment (subject analysis set: ITT)
|
|||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||
End point timeframe |
Comparing quoted end point after 4 weeks of treatment with test drug (OsvaRen granules) and comparator drug (OsvaRen tablets)
|
|||||||||||||||
|
||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Secondary endpoint | |||||||||||||||
Statistical analysis description |
Number of patients with serum phosphate levels <1.76 mmol/l (ITT).
For secondary analysis of the proportion of patients with serum phosphate < 1.76 mmol/l Prescott’s test will be employed.
|
|||||||||||||||
Comparison groups |
OsvaRen® tablets v OsvaRen® granules v OsvaRen® granules v OsvaRen® tablets
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
106
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
equivalence | |||||||||||||||
P-value |
= 0.05 | |||||||||||||||
Method |
Prescott’s test | |||||||||||||||
Parameter type |
Proportion | |||||||||||||||
Point estimate |
1
|
|||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||
lower limit |
0.8 | |||||||||||||||
upper limit |
1.25 |
|
||||||||||||||||
End point title |
Number of patients with serum phosphate levels <1.76 mmol/l (PP) | |||||||||||||||
End point description |
Number of patients with a serum phosphate level ≤1.76 mmol/L after 4 weeks treatment (subject analysis set: PP)
|
|||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||
End point timeframe |
Comparing quoted end point after 4 weeks of treatment with test drug (OsvaRen granules) and comparator drug (OsvaRen tablets)
|
|||||||||||||||
|
||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Secondary endpoint | |||||||||||||||
Statistical analysis description |
Number of patients with serum phosphate levels <1.76 mmol/l (PP).
For secondary analysis of the proportion of patients with serum phosphate < 1.76 mmol/l Prescott’s test will be employed.
|
|||||||||||||||
Comparison groups |
OsvaRen® tablets v OsvaRen® granules v OsvaRen® granules v OsvaRen® tablets
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
52
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
equivalence | |||||||||||||||
P-value |
= 0.05 | |||||||||||||||
Method |
Prescott’s test | |||||||||||||||
Parameter type |
Proportion | |||||||||||||||
Point estimate |
1
|
|||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||
lower limit |
0.8 | |||||||||||||||
upper limit |
1.25 |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Adverse events information
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Timeframe for reporting adverse events |
The documentation of AEs started after the patient signed the informed consent and continued until end of study.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Adverse event reporting additional description |
All AEs occurring during the study were documented by the investigator on the AE page of the CRF.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
17.0
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting groups
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Safety Population
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
All recruited patients were exposed to the study drug and were included in the safety population (N=61). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 3% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|||
Substantial protocol amendments (globally) |
|||
Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
||
05 Aug 2013 |
Modifications to inclusion criteria |
||
20 Jun 2014 |
Extension of the clinical phase until Dec 26, 2014 |
||
09 Oct 2014 |
Extension of the clinical phase until April 30, 2015 |
||
Interruptions (globally) |
|||
Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
|||
Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |