Clinical Trial Results:
A randomized, double-blind, placebo-controlled, multi-center study to assess the safety and efficacy of different oral doses of BAY 94-8862 in subjects with type 2 diabetes mellitus and the clinical diagnosis of diabetic nephropathy
Summary
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EudraCT number |
2012-004179-38 |
Trial protocol |
AT SE FI NL DE NO HU PT DK BG IT ES PL CZ |
Global end of trial date |
07 Aug 2014
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Results information
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Results version number |
v1 |
This version publication date |
12 Jul 2016
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First version publication date |
08 Aug 2015
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Other versions |
v2 , v3 |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
BAY94-8862/16243
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01874431 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Bayer HealthCare AG
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Sponsor organisation address |
Kaiser-Wilhelm-Allee, Leverkusen, Germany, D-51368
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Public contact |
Therapeutic Area Head, Bayer HealthCare AG, clinical-trials-contact@bayerhealthcare.com
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Scientific contact |
Therapeutic Area Head, Bayer HealthCare AG, clinical-trials-contact@bayerhealthcare.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
07 Aug 2014
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
07 Aug 2014
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
Primary objective of the study was to investigate the change of urinary albumin-to-creatinine ratio (UACR) after treatment with different oral doses of BAY94-8862 given once daily over 90 days.
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Protection of trial subjects |
The conduct of this clinical study met all local legal and regulatory requirements. The study was conducted in accordance with the ethical principles that have their origin in the Declaration of Helsinki and the International Conference on Harmonization guideline E6: Good Clinical Practice. Before entering the study, the informed consent form was read by and explained to all subjects. Participating subjects signed informed consent form and could withdraw from the study at any time without any disadvantage and without having to provide a reason for this decision. Only investigators qualified by training and experience were selected as appropriate experts to investigate the study drug.
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Background therapy |
Standard of care for renal and cardiovascular disease (CVD) protection (i.e. according to local guidelines: angiotensin-converting enzyme inhibitor [ACEI] or angiotensin receptor blocker [ARB] and optimal antihypertensive therapy; statins, anti-platelets, and beta-blockers; and glycemic control). | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
12 Jun 2013
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Australia: 17
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Country: Number of subjects enrolled |
Austria: 27
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Country: Number of subjects enrolled |
Bulgaria: 84
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 38
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Country: Number of subjects enrolled |
Czech Republic: 27
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Country: Number of subjects enrolled |
Denmark: 71
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Country: Number of subjects enrolled |
Finland: 52
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 14
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 14
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Country: Number of subjects enrolled |
Hong Kong: 7
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Country: Number of subjects enrolled |
Hungary: 25
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Country: Number of subjects enrolled |
Israel: 64
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 82
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Country: Number of subjects enrolled |
Netherlands: 22
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Country: Number of subjects enrolled |
Norway: 7
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 23
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Country: Number of subjects enrolled |
Portugal: 9
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Country: Number of subjects enrolled |
South Africa: 51
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Country: Number of subjects enrolled |
Korea, Republic of: 12
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 67
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Sweden: 45
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Taiwan: 22
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 43
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Worldwide total number of subjects |
823
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EEA total number of subjects |
569
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
388
|
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From 65 to 84 years |
431
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85 years and over |
4
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Recruitment
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Recruitment details |
The study was conducted at 148 study centers in 23 countries, from 12 June 2013 (first subject, first visit) to 07 August 2014 (last subject, last visit). The randomization was stratified by region (Europe, North America, Asia, others [Australia, Israel, and South Africa]), and type of albuminuria at screening (very high or high albuminuria). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Of 1501 subjects screened, 823 were randomized at 128 study centers and 678 were screening failures. The reasons were not fulfilled inclusion-/exclusion criteria’s (635 subjects), withdrawal by subjects (37 subjects), adverse event (2 subjects), physician decision (2 subjects), logistical difficulties (1 subject) and lost to follow-up (1 subject). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Treatment Period (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Carer, Assessor | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Finerenone (BAY94-8862) (1.25 mg) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
1.25 milligram (mg) BAY94-8862 tablet once daily in the morning for 90 days. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Finerenone
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Investigational medicinal product code |
BAY94-8862
|
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Film-coated tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Immediate-release (IR) light orange film-coated tablets, oval (modified oblong), containing 1.25 mg BAY94-8862, were administrated once daily in the morning for 90 days.
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Arm title
|
Finerenone (BAY94-8862) (2.5 mg) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
2.5 mg BAY94-8862 tablet once daily in the morning for 90 days. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Finerenone
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Investigational medicinal product code |
BAY94-8862
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Film-coated tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
IR light orange film-coated tablets, oval (modified oblong), containing 2.5 mg BAY94-8862, were administrated once daily in the morning for 90 days.
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Arm title
|
Finerenone (BAY94-8862) (5 mg) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
5 mg BAY94-8862 tablet once daily in the morning for 90 days. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Finerenone
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Investigational medicinal product code |
BAY94-8862
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Film-coated tablet
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
IR light orange film-coated tablets, oval (modified oblong), containing 5 mg BAY94-8862, were administrated once daily in the morning for 90 days.
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Arm title
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Finerenone (BAY94-8862) (7.5 mg) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
7.5 mg BAY94-8862 tablet once daily in the morning for 90 days. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Finerenone
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Investigational medicinal product code |
BAY 94-8862
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Film-coated tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
IR light orange film-coated tablets, oval (modified oblong), containing 7.5 mg BAY94-8862, were administrated once daily in the morning for 90 days.
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Arm title
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Finerenone (BAY94-8862) (10 mg) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
10 mg BAY94-8862 tablet once daily in the morning for 90 days. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Finerenone
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Investigational medicinal product code |
BAY94-8862
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Film-coated tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
IR light orange film-coated tablets, oval (modified oblong), containing 10 mg BAY94-8862, were administrated once daily in the morning for 90 days.
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Arm title
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Finerenone (BAY94-8862) (15 mg) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
15 mg BAY94-8862 tablet once daily in the morning for 90 days. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Finerenone
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Investigational medicinal product code |
BAY94-8862
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Film-coated tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
IR light orange film-coated tablets, oval (modified oblong), containing 15 mg BAY94-8862, were administrated once daily in the morning for 90 days.
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Arm title
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Finerenone (BAY94-8862) (20 mg) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
20 mg BAY94-8862 tablet once daily in the morning for 90 days | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Finerenone
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Investigational medicinal product code |
BAY94-8862
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Film-coated tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
IR light orange film-coated tablets, oval (modified oblong), containing 20 mg BAY94-8862, were administrated once daily in the morning for 90 days.
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Arm title
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Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Placebo tablet once daily in the morning for 90 days. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Film-coated tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Placebo tablets (matching BAY94-8862 tablets) were administrated once daily in the morning for 90 days.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Finerenone (BAY94-8862) (1.25 mg)
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Reporting group description |
1.25 milligram (mg) BAY94-8862 tablet once daily in the morning for 90 days. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Finerenone (BAY94-8862) (2.5 mg)
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Reporting group description |
2.5 mg BAY94-8862 tablet once daily in the morning for 90 days. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Finerenone (BAY94-8862) (5 mg)
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Reporting group description |
5 mg BAY94-8862 tablet once daily in the morning for 90 days. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Finerenone (BAY94-8862) (7.5 mg)
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Reporting group description |
7.5 mg BAY94-8862 tablet once daily in the morning for 90 days. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Finerenone (BAY94-8862) (10 mg)
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Reporting group description |
10 mg BAY94-8862 tablet once daily in the morning for 90 days. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Finerenone (BAY94-8862) (15 mg)
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Reporting group description |
15 mg BAY94-8862 tablet once daily in the morning for 90 days. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Finerenone (BAY94-8862) (20 mg)
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Reporting group description |
20 mg BAY94-8862 tablet once daily in the morning for 90 days | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Placebo tablet once daily in the morning for 90 days. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Finerenone (BAY94-8862) (1.25 mg)
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Reporting group description |
1.25 milligram (mg) BAY94-8862 tablet once daily in the morning for 90 days. | ||
Reporting group title |
Finerenone (BAY94-8862) (2.5 mg)
|
||
Reporting group description |
2.5 mg BAY94-8862 tablet once daily in the morning for 90 days. | ||
Reporting group title |
Finerenone (BAY94-8862) (5 mg)
|
||
Reporting group description |
5 mg BAY94-8862 tablet once daily in the morning for 90 days. | ||
Reporting group title |
Finerenone (BAY94-8862) (7.5 mg)
|
||
Reporting group description |
7.5 mg BAY94-8862 tablet once daily in the morning for 90 days. | ||
Reporting group title |
Finerenone (BAY94-8862) (10 mg)
|
||
Reporting group description |
10 mg BAY94-8862 tablet once daily in the morning for 90 days. | ||
Reporting group title |
Finerenone (BAY94-8862) (15 mg)
|
||
Reporting group description |
15 mg BAY94-8862 tablet once daily in the morning for 90 days. | ||
Reporting group title |
Finerenone (BAY94-8862) (20 mg)
|
||
Reporting group description |
20 mg BAY94-8862 tablet once daily in the morning for 90 days | ||
Reporting group title |
Placebo
|
||
Reporting group description |
Placebo tablet once daily in the morning for 90 days. | ||
Subject analysis set title |
Safety Analysis Set (SAF)
|
||
Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
SAF (N=821) included all randomized subjects who took at least one dose of study drug and with data after beginning of treatment.
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||
Subject analysis set title |
Full Analysis Set (FAS)
|
||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
FAS (N=812) included all subjects of the SAF who had baseline and at least one post-baseline urinary albumin-to-creatinine ratio (UACR) value.
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End point title |
Change of Urinary Albumin-to-Creatinine Ratio (UACR) at Visit 90 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
UACR is defined as the ratio: milligram of albumin per gram of creatinine. The UACR was measured at baseline, Day 30, Day 60 and Day 90. UACR was determined from 3 first morning void samples taken on 3 consecutive days. The UACR data were log transformed prior to analysis. FAS-population was used to evaluate this endpoint.
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End point type |
Primary
|
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End point timeframe |
From baseline to 90 days
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Statistical analysis title |
Statistical analysis 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
To demonstrate a dose-dependent effect of finerenone, an analysis of covariance (ANCOVA) with factors treatment group, type of albuminuria at screening and region, and log-transformed baseline value as covariate nested within type of albuminuria at screening was performed in the FAS using a last-observation carried-forward (LOCF) method for missing observations.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Finerenone (BAY94-8862) (1.25 mg) v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
190
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.1973 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
t-test, 1-sided | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least square mean ratio | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.926
|
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Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
0.799 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.074 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
To demonstrate a dose-dependent effect of finerenone, an ANCOVA with factors treatment group, type of albuminuria at screening and region, and log-transformed baseline value as covariate nested within type of albuminuria at screening was performed in the FAS using a LOCF method for missing observations.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Finerenone (BAY94-8862) (2.5 mg) v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
186
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.2808 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
t-test, 1-sided | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least square mean ratio | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.949
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.818 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.101 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
To demonstrate a dose-dependent effect of finerenone, an ANCOVA with factors treatment group, type of albuminuria at screening and region, and log-transformed baseline value as covariate nested within type of albuminuria at screening was performed in the FAS using a LOCF method for missing observations.
|
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Comparison groups |
Finerenone (BAY94-8862) (5 mg) v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
192
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.0723 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
t-test, 1-sided | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least square mean ratio | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.878
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.758 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.017 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 4 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
To demonstrate a dose-dependent effect of finerenone, an ANCOVA with factors treatment group, type of albuminuria at screening and region, and log-transformed baseline value as covariate nested within type of albuminuria at screening was performed in the FAS using a LOCF method for missing observations.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Finerenone (BAY94-8862) (7.5 mg) v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
190
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.0039 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
t-test, 1-sided | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least square mean ratio | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.787
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.68 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.912 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 5 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
To demonstrate a dose-dependent effect of finerenone, an ANCOVA with factors treatment group, type of albuminuria at screening and region, and log-transformed baseline value as covariate nested within type of albuminuria at screening was performed in the FAS using a LOCF method for missing observations.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Finerenone (BAY94-8862) (10 mg) v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
190
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.0009 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
t-test, 1-sided | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least square mean ratio | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.755
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.651 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.875 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 6 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
To demonstrate a dose-dependent effect of finerenone, an ANCOVA with factors treatment group, type of albuminuria at screening and region, and log-transformed baseline value as covariate nested within type of albuminuria at screening was performed in the FAS using a LOCF method for missing observations.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Finerenone (BAY94-8862) (15 mg) v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
217
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
t-test, 1-sided | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least square mean ratio | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.671
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.584 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.772 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 7 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
To demonstrate a dose-dependent effect of finerenone, an ANCOVA with factors treatment group, type of albuminuria at screening and region, and log-transformed baseline value as covariate nested within type of albuminuria at screening was performed in the FAS using a LOCF method for missing observations.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Finerenone (BAY94-8862) (20 mg) v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
211
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
t-test, 1-sided | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least square mean ratio | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.624
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.542 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.718 |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Change From Baseline to Day 90 in Serum Potassium | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Safety data was reported in the SAF with evaluable subjects for this endpoint.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
From baseline to Day 90
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Finerenone (BAY94-8862) (1.25 mg) v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
180
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.0428 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
t-test, 2-sided | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least squares mean difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.107
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.003 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.21 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Finerenone (BAY94-8862) (2.5 mg) v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
177
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.0223 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
t-test, 2-sided | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least squares mean difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.121
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.017 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.225 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Finerenone (BAY94-8862) (5 mg) v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
175
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.0002 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
t-test, 2-sided | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least squares mean difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.2
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.096 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.305 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 4 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Finerenone (BAY94-8862) (7.5 mg) v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
178
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.0181 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
t-test, 2-sided | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least squares mean difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.125
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.021 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.229 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 5 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Finerenone (BAY94-8862) (10 mg) v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
177
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.0019 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
t-test, 2-sided | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least squares mean difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.166
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.061 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.27 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 6 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Finerenone (BAY94-8862) (15 mg) v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
199
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
t-test, 2-sided | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least squares mean difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.236
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.137 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.334 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 7 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Finerenone (BAY94-8862) (20 mg) v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
202
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.0002 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
t-test, 2-sided | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least squares mean difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.186
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.088 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.284 |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Change From Baseline to Day 90 in Renal Function | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
An estimated glomerular filtration rate (eGFR) indicates the renal function. An eGFR was calculated based on the Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) formula. Safety data was reported in the SAF with evaluable subjects for this endpoint.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
From baseline to Day 90
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Finerenone (BAY94-8862) (1.25 mg) v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
180
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.5454 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
t-test, 2-sided | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least squares mean difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.786
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-3.337 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.765 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Finerenone (BAY94-8862) (2.5 mg) v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
177
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.2186 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
t-test, 2-sided | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least squares mean difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1.61
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-4.177 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.957 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Finerenone (BAY94-8862) (5 mg) v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
175
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.4859 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
t-test, 2-sided | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least squares mean difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.918
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-3.503 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.667 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 4 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Finerenone (BAY94-8862) (7.5 mg) v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
178
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.1677 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
t-test, 2-sided | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least squares mean difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1.8
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-4.358 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.759 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 5 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Finerenone (BAY94-8862) (10 mg) v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
177
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.0462 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
t-test, 2-sided | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least squares mean difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-2.613
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-5.183 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.044 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 6 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Finerenone (BAY94-8862) (15 mg) v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
203
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.0705 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
t-test, 2-sided | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least squares mean difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-2.228
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-4.643 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.187 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 7 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Finerenone (BAY94-8862) (20 mg) v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
202
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.048 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
t-test, 2-sided | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least squares mean difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-2.446
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-4.869 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.022 |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Change in Health-Related Quality of Life (HRQoL) (Kidney Disease QOL [KDQOL]-36 Questionnaire) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The KDQOL-36 is a specific measure of HRQoL for chronic kidney disease (CKD) that includes effects and burden of kidney disease as well as physical and mental health scores. Index score ranges from 0 (serve problems in all items) to 100 (no problem in all items). FAS-population was used to evaluate this endpoint. "Effects of Kidney disease" subscore was analyzed.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
From baseline to Day 90
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [1] - FAS with evaluable subjects for this end point. [2] - FAS with evaluable subjects for this end point. [3] - FAS with evaluable subjects for this end point. [4] - FAS with evaluable subjects for this end point. [5] - FAS with evaluable subjects for this end point. [6] - FAS with evaluable subjects for this end point. [7] - FAS with evaluable subjects for this end point. [8] - FAS with evaluable subjects for this end point. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Finerenone (BAY94-8862) (1.25 mg) v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
178
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.0757 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
t-test, 2-sided | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least square mean difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-2.863
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-6.022 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.297 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Finerenone (BAY94-8862) (2.5 mg) v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
173
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.6941 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
t-test, 2-sided | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least square mean difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.643
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-3.851 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.565 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Finerenone (BAY94-8862) (5 mg) v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
176
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.2228 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
t-test, 2-sided | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least square mean difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1.976
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-5.155 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.203 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 4 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Finerenone (BAY94-8862) (7.5 mg) v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
178
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.2313 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
t-test, 2-sided | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least square mean difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1.932
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-5.098 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.234 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 5 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Finerenone (BAY94-8862) (10 mg) v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
177
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.0386 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
t-test, 2-sided | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least square mean difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-3.342
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-6.509 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.176 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 6 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Finerenone (BAY94-8862) (15 mg) v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
202
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.677 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
t-test, 2-sided | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least square mean difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.634
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-3.624 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.355 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 7 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Finerenone (BAY94-8862) (20 mg) v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
198
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.6536 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
t-test, 2-sided | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least square mean difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.688
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-3.699 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.322 |
|
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End point title |
Change in Health-Related Quality of Life (EuroQol Group 5-Dimension, 3-Level [EQ-5D-3L] Questionnaire) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
EQ-5D-3L questionnaires consist of the EQ-5D descriptive system and the EQ visual analogue scale (EQ VAS). The EQ-5D-3L descriptive system comprises the following 5 dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression. Each dimension has 3 levels: no problems, some problems, extreme problems. FAS-population was used to evaluate this endpoint. EQ VAS was analzyed for this endpoint and it ranges from 0 (worst possible health state) to 100 (best possible health state).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From baseline to Day 90
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Notes [9] - FAS with evaluable subjects for this endpoint. [10] - FAS with evaluable subjects for this endpoint. [11] - FAS with evaluable subjects for this endpoint. [12] - FAS with evaluable subjects for this endpoint. [13] - FAS with evaluable subjects for this endpoint. [14] - FAS with evaluable subjects for this endpoint. [15] - FAS with evaluable subjects for this endpoint. [16] - FAS with evaluable subjects for this endpoint. |
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Statistical analysis title |
Statistical analysis 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Finerenone (BAY94-8862) (1.25 mg) v Placebo
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Number of subjects included in analysis |
177
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.0816 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
t-test, 2-sided | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least square mean difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-3.044
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Confidence interval |
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level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
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lower limit |
-6.471 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.383 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Finerenone (BAY94-8862) (2.5 mg) v Placebo
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Number of subjects included in analysis |
171
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.7625 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
t-test, 2-sided | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least square mean difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.537
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Confidence interval |
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level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
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lower limit |
-4.027 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.953 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Finerenone (BAY94-8862) (5 mg) v Placebo
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Number of subjects included in analysis |
174
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.4603 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
t-test, 2-sided | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least square mean difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1.301
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Confidence interval |
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level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
-4.759 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.157 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 4 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Finerenone (BAY94-8862) (7.5 mg)
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Number of subjects included in analysis |
177
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.3678 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
t-test, 2-sided | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least square mean difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1.574
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Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
-5.004 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.855 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 5 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Finerenone (BAY94-8862) (10 mg) v Placebo
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Number of subjects included in analysis |
174
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.3279 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
t-test, 2-sided | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least square mean difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1.727
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Confidence interval |
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level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
-5.191 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.736 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 6 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Finerenone (BAY94-8862) (15 mg) v Placebo
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Number of subjects included in analysis |
200
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.3102 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
t-test, 2-sided | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least square mean difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1.682
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Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
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lower limit |
-4.935 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.57 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 7 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Finerenone (BAY94-8862) (20 mg) v Placebo
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Number of subjects included in analysis |
197
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.1317 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
t-test, 2-sided | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least square mean difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-2.511
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Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
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lower limit |
-5.778 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.755 |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
TEAEs collection starts with the first intake of study drug until 3 days after last study drug.
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Assessment type |
Non-systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
17.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Finerenone (BAY 94-8862) (1.25 mg)
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Reporting group description |
1.25 milligram (mg) BAY 94-8862 tablet once daily in the morning for 90 days | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Finerenone (BAY 94-8862)(2.5 mg)
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Reporting group description |
2.5 mg BAY 94-8862 tablet once daily in the morning for 90 days | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Finerenone (BAY 94-8862)(5 mg)
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Reporting group description |
5 mg BAY 94-8862 tablet once daily in the morning for 90 days | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Finerenone (BAY 94-8862)(7.5 mg)
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Reporting group description |
7.5 mg BAY 94-8862 tablet once daily in the morning for 90 days | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Finerenone (BAY 94-8862)(10 mg)
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Reporting group description |
10 mg BAY 94-8862 tablet once daily in the morning for 90 days | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Finerenone (BAY 94-8862)(15 mg)
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Reporting group description |
15 mg BAY 94-8862 tablet once daily in the morning for 90 days | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Finerenone (BAY 94-8862)(20 mg)
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Reporting group description |
20 mg BAY 94-8862 tablet once daily in the morning for 90 days | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Placebo tablet once daily in the morning for 90 days | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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04 Dec 2013 |
Amendment 1 was implemented globally. In this amendment changes to ensure consistency within the document and the central and local laboratory as well as clarifications of the study procedure have been implemented. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |