Clinical Trial Results:
Randomised double-blind controlled phase II trial of Tocovid SupraBio in combination with pentoxifylline (PTX) in patients suffering long-term adverse effects of radiotherapy for pelvic cancer
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Summary
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EudraCT number |
2012-004211-31 |
Trial protocol |
GB |
Global end of trial date |
19 Dec 2019
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
12 Dec 2020
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First version publication date |
12 Dec 2020
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
CCR3894
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
ISRCTN17415294 | ||
US NCT number |
NCT02230800 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Sponsor organisation address |
203 Fulham Road, London, United Kingdom, SW3 6JJ
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Public contact |
Senior Research Coordinator, The Institute of Cancer Research, 0044 2086613460, lone.gothard@icr.ac.uk
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Scientific contact |
Senior Research Coordinator, The Institute of Cancer Research, 0044 2086613460, lone.gothard@icr.ac.uk
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
07 Aug 2020
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
19 Dec 2019
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
19 Dec 2019
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To test the benefits of oral Tocovid SupraBio (tocotrienols) with pentoxifylline (PTX) in patients suffering chronic gastrointestinal adverse effects following curative pelvic radiotherapy for cancer.
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Protection of trial subjects |
There are no reported side-effects of tocotrienol at the doses prescribed for the study, and no pain or distress due to trial participation was expected/experienced
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Background therapy |
Not applicable | ||
Evidence for comparator |
Treatment group Tocovid SupraBio 200mg po bd plus pentoxifylline (PTX) 400mg po bd for 12 months Control group Matching placebos po bd for 12 months The primary endpoint was change at 12 months in the bowel disease subset of the Modified IBDQ Quality of Life questionnaire. As this is a subjective patient self-assessment, we chose placebo tablets as comparators to the active drugs. | ||
Actual start date of recruitment |
25 Nov 2014
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 62
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Worldwide total number of subjects |
62
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EEA total number of subjects |
62
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
26
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From 65 to 84 years |
36
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
Screening data was not collected for patients approached but not entered into the trial. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall trial (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Monitor, Data analyst | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Blinding implementation details |
Treatment allocation was in a 2:1 ratio of Tocovid SupraBio+PTX:Matched placebo and was based on computer generated random permuted blocks (of block sizes 6 and 9). Randomisation was stratified by the severity of their symptoms (IBDQ-B≥60 vs. IBDQ-B<60) and average daily fat intake (≥90g fat/day vs. <90g fat/day). All IMPs including placebos were packaged, labelled and dispatched to investigator site as open label supplies. Pharmacy were unblinded in the study as was one internal monitor.
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Treatment group | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Tocovid SupraBio* 200mg po bd plus pentoxifylline (PTX) 400mg po bd for 12 months. *Combination of tocotrienols: d-gamma-tocotrienol + d-alpha-tocotrienol + d-delta-tocotrienol | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Pentoxifylline
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Investigational medicinal product code |
C04AD03
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Modified-release tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
800 mg per day
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Investigational medicinal product name |
Tocovid SupraBio
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule, soft
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
400 mg per day
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Arm title
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Control group | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Placebo tablets | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo (matched to Pentoxifylline)
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Modified-release tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
800 mg per day
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Investigational medicinal product name |
Placebo (matched to Tocovid SupraBio)
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule, soft
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
400 mg per day
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Treatment group
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Reporting group description |
Tocovid SupraBio* 200mg po bd plus pentoxifylline (PTX) 400mg po bd for 12 months. *Combination of tocotrienols: d-gamma-tocotrienol + d-alpha-tocotrienol + d-delta-tocotrienol | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Control group
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Reporting group description |
Placebo tablets | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Subject analysis sets
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Subject analysis set title |
Treatment group evaluable
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Participants allocated Tocovid SuprbBio + PTX who are evaluable for the primary endpoint i.e. who completed the QOL questionnaires at baseline and 12 months
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Subject analysis set title |
Control group evaluable
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Patients allocated to placebo who are considered evaluable for the primary endpoint i.e. who completed QOL at baseline and 12 months
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Treatment group
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Reporting group description |
Tocovid SupraBio* 200mg po bd plus pentoxifylline (PTX) 400mg po bd for 12 months. *Combination of tocotrienols: d-gamma-tocotrienol + d-alpha-tocotrienol + d-delta-tocotrienol | ||
Reporting group title |
Control group
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Reporting group description |
Placebo tablets | ||
Subject analysis set title |
Treatment group evaluable
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
Participants allocated Tocovid SuprbBio + PTX who are evaluable for the primary endpoint i.e. who completed the QOL questionnaires at baseline and 12 months
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Subject analysis set title |
Control group evaluable
|
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
Patients allocated to placebo who are considered evaluable for the primary endpoint i.e. who completed QOL at baseline and 12 months
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End point title |
Change at 12 months in the bowel disease subset of the Modified IBDQ Quality of Life questionnaire. | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Change at 12 months from baseline
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Statistical analysis title |
Change at 12 months in bowel subset of IBDQ | ||||||||||||
Comparison groups |
Treatment group evaluable v Control group evaluable
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Number of subjects included in analysis |
51
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.553 | ||||||||||||
Method |
t-test, 2-sided | ||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||
Point estimate |
2.1
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Confidence interval |
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level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
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lower limit |
-5 | ||||||||||||
upper limit |
9.3 | ||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
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Dispersion value |
3.6
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End point title |
Change at 12 months in rectal IBDQ bleeding score between the two groups in those patients presenting with grade 2, 3 or 4 bleeding | |||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
12 months
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| Notes [1] - Only includes patients with grade 2, 3 or 4 bleeding at baseline [2] - Only includes patients with grade 2, 3 or 4 bleeding at baseline |
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Statistical analysis title |
Change at 12 months in rectal bleeding | |||||||||||||||
Comparison groups |
Treatment group evaluable v Control group evaluable
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Number of subjects included in analysis |
8
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority | |||||||||||||||
P-value |
> 0.999 | |||||||||||||||
Method |
Fisher exact | |||||||||||||||
Confidence interval |
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End point title |
Change at 12 months in IBDQ faecal incontinence score between the two groups in those patients presenting with grade 1 or greater incontinence | |||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
12 months
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| Notes [3] - Only includes patients with grade 1 and above faecal incontinence at baseline [4] - Only includes patients with grade 1 and above faecal incontinence at baseline |
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Statistical analysis title |
Change at 12 months in faecal incontinence | |||||||||||||||
Comparison groups |
Treatment group evaluable v Control group evaluable
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Number of subjects included in analysis |
31
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority | |||||||||||||||
P-value |
> 0.999 | |||||||||||||||
Method |
Fisher exact | |||||||||||||||
Confidence interval |
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End point title |
Number of patients with late radiation-induced grade 3/4 adverse events | |||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to 24 months after randomisation
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| Notes [5] - Includes all patients with grading of late radiation-induced toxicity by CTCAE after rand [6] - Includes all patients with grading of late radiation-induced toxicity by CTCAE after rand |
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||
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End point title |
Physician assessment of rectal dysfunction using modified CTCAE version 4 grading | |||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Upto 24 months after randomisation
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| Notes [7] - Includes all patients with grading of late radiation-induced toxicity by CTCAE after rand [8] - Includes all patients with grading of late radiation-induced toxicity by CTCAE after rand |
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
From time of consent and up to 30 days following the last dose of the study medication
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Adverse event reporting additional description |
Adverse events of any grade are reported by treatment group regardless of assesment of relatedness to treatment. If the same preferred term is reported for a patient twice with the same start date or with over-lapping start and end dates these are counted as a single event. Events are reported for patients who received at least 1 dose of treatment
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
19.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Treatment group
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Reporting group description |
Treatment group | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo group
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Reporting group description |
Placebo group | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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02 Jun 2015 |
Amended IMPD for Tocovid SupraBio |
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04 Sep 2015 |
New information related to Pentoxifylline |
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29 Jan 2016 |
Change to withdrawal criterion |
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23 May 2016 |
Change to IMPD for Pentoxifylline |
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01 Nov 2016 |
New information related to Pentoxifylline |
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25 Apr 2017 |
Change of Chief Investigator |
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22 Feb 2018 |
Change to SIMPD for Pentoxifylline (additional manufacturer) |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
