Clinical Trial Results:
Do oral corticosteroids provide clinical and cost-effective symptom relief for sore throat? A multi-centre, double blind, randomized, placebo-controlled trial.
Summary
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EudraCT number |
2012-004330-41 |
Trial protocol |
GB |
Global end of trial date |
16 Apr 2015
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
01 May 2016
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First version publication date |
01 May 2016
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
CH-GH/TOAST/0006
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
ISRCTN17435450 | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
University of Oxford
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Sponsor organisation address |
Block 60, Churchill Hospital, Oxford, United Kingdom, OX3 7LJ
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Public contact |
Professor Carl Heneghan, Nuffield Department of Primary Care Health Sciences, University of Oxford, carl.heneghan@phc.ox.ac.uk
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Scientific contact |
Professor Carl Heneghan, Nuffield Department of Primary Care Health Sciences, University of Oxford, carl.heneghan@phc.ox.ac.uk
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
14 May 2015
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
15 Apr 2015
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
16 Apr 2015
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To investigate in adults 18 years and over presenting to their GP with acute sore throat, if the use of a single dose of an oral steroid, dexamethasone, compared with no steroid treatment leads to increased resolution or improvement in symptoms.
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Protection of trial subjects |
The DSMC were conducted to review of all SAEs for the study reported during the quarter and cumulatively.
No formal interim analysis is planned to stop the trial early.
Dexamethasone is already licenced and used at this dosage in a wide variety of disorders as well as in the control of cerebral oedema. Previous trials have not reported any serious adverse events nor differences in all adverse events, relapse or recurrence rates between participants receiving corticosteroids and those receiving placebo, hence it is anticipated that the likelihood of serious adverse events (SAEs) associated with a single dose of dexamethasone 10mg taken orally will be extremely low.
There is therefore no defined criteria for termination of the trial due to safety however serious adverse events and events leading to withdrawal will be reviewed in order to monitor anything unexpected.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
01 Feb 2013
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 576
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Worldwide total number of subjects |
576
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EEA total number of subjects |
576
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
|
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
|
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Newborns (0-27 days) |
0
|
||
Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
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Children (2-11 years) |
0
|
||
Adolescents (12-17 years) |
0
|
||
Adults (18-64 years) |
546
|
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From 65 to 84 years |
26
|
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85 years and over |
4
|
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Recruitment
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Recruitment details |
The first participant was recruited on 12th April 2013 and the final participant on 27th February 2015. Participants were recruited from general practices in Oxford, Bristol, and Southampton in England, UK. The site gives adults presenting with sore throat a participant information sheet which details what is involved in trial participation. | |||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
During the initial consultation the primary care clinician (referred to from now onwards as the responsible clinician) discusses trial participation and screens the participant using the inclusion and exclusion criteria. | |||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall trial
|
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
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Blinding used |
Double blind | |||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator | |||||||||
Blinding implementation details |
Matching placebo and use of pack numbers. The pack numbers are produced by an independent statistician who was not involved in any other aspect of the trial.
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Arms
|
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Are arms mutually exclusive |
Yes
|
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Arm title
|
Dexamethasone | |||||||||
Arm description |
10mg oral dexamethasone | |||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||
Investigational medicinal product name |
Dexamethasone
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
|
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Routes of administration |
Oral use
|
|||||||||
Dosage and administration details |
5 x 2mg tablets were over-encapsulated into one capsule and was administered orally as single dose.
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Arm title
|
Placebo | |||||||||
Arm description |
Placebo - Single capsule using lactose | |||||||||
Arm type |
Placebo | |||||||||
Investigational medicinal product name |
PR1
|
|||||||||
Investigational medicinal product code |
||||||||||
Other name |
||||||||||
Pharmaceutical forms |
Capsule
|
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Routes of administration |
Oral use
|
|||||||||
Dosage and administration details |
Matching size 1 capsule using lactose. Administered orally as the IMP
|
|||||||||
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Period 2
|
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Period 2 title |
Subgroup - No antibiotic prescription
|
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Is this the baseline period? |
No | |||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
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Blinding used |
Double blind | |||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator | |||||||||
Arms
|
||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
|||||||||
Arm title
|
Dexamethasone | |||||||||
Arm description |
- | |||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||
Investigational medicinal product name |
Dexamethasone
|
|||||||||
Investigational medicinal product code |
||||||||||
Other name |
||||||||||
Pharmaceutical forms |
Capsule
|
|||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
|||||||||
Dosage and administration details |
5 x 2mg tablets were over-encapsulated into one capsule and was administered orally as single dose.
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|||||||||
Arm title
|
Placebo | |||||||||
Arm description |
- | |||||||||
Arm type |
Placebo | |||||||||
Investigational medicinal product name |
PR1
|
|||||||||
Investigational medicinal product code |
||||||||||
Other name |
||||||||||
Pharmaceutical forms |
Capsule
|
|||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
|||||||||
Dosage and administration details |
Matching size 1 capsule using lactose. Administered orally as the IMP
|
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Notes [1] - The number of subjects starting the period is not consistent with the number completing the preceding period. It is expected the number of subjects starting the subsequent period will be the same as the number completing the preceding period. Justification: Data provided in Period 2 relates to the subgroup receiving a delayed antibiotic prescription, as specified in the protocol as a secondary objective. |
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Dexamethasone
|
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Reporting group description |
10mg oral dexamethasone | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
|
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Reporting group description |
Placebo - Single capsule using lactose | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
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Subject analysis sets
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Subject analysis set title |
ITT
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Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
The primary analysis were intention to treat (ITT). All eligible randomised patients were included in the analysis of the primary outcome, assuming no complete resolution for any missing data. Ineligible participants (i.e. not in the target population) who were randomised in error were detailed in the CONSORT flow chart and were excluded from all analyses. Therefore, all endpoints analyses will be identical for ITT and reporting groups.
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End points reporting groups
|
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Reporting group title |
Dexamethasone
|
||
Reporting group description |
10mg oral dexamethasone | ||
Reporting group title |
Placebo
|
||
Reporting group description |
Placebo - Single capsule using lactose | ||
Reporting group title |
Dexamethasone
|
||
Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
Placebo
|
||
Reporting group description |
- | ||
Subject analysis set title |
ITT
|
||
Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
The primary analysis were intention to treat (ITT). All eligible randomised patients were included in the analysis of the primary outcome, assuming no complete resolution for any missing data. Ineligible participants (i.e. not in the target population) who were randomised in error were detailed in the CONSORT flow chart and were excluded from all analyses. Therefore, all endpoints analyses will be identical for ITT and reporting groups.
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End point title |
Resolution of sore throat 24 hours | ||||||||||||||||||||
End point description |
Had your sore throat completely resolved 24 hours after taking the medication?
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End point type |
Primary
|
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End point timeframe |
24 hours
|
||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Primary Analysis | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
The primary outcome of resolution of sore throat 24 hours after randomisation was analysed using a log-binomial regression model adjusted for centre and whether or not the patient received a delayed prescription for antibiotics.
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||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Dexamethasone v Placebo
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
565
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
|||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.144 | ||||||||||||||||||||
Method |
Log-binomial regression model | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Risk ratio (RR) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.28
|
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Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
0.92 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
1.78 |
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End point title |
Complete resolution of sore throat at 48 hours | ||||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
48 hours
|
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|
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Statistical analysis title |
Primary Analysis | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Adjusted for centre and whether or not the patient received a delayed prescription for antibiotics
|
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Comparison groups |
Dexamethasone v Placebo
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
565
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.031 | ||||||||||||||||||||
Method |
Log-binomial regression model | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Risk ratio (RR) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.31
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
1.02 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
1.68 |
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End point title |
Resolution at 24 hours (delayed antibiotic prescription) | |||||||||||||||
End point description |
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||
End point timeframe |
24 hours
|
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|
||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Secondary analysis | |||||||||||||||
Statistical analysis description |
Model adjusted for centre
|
|||||||||||||||
Comparison groups |
Dexamethasone v Placebo
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
342
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||
P-value |
= 0.19 | |||||||||||||||
Method |
Log-binomial regression model | |||||||||||||||
Parameter type |
Risk ratio (RR) | |||||||||||||||
Point estimate |
1.31
|
|||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||
lower limit |
0.87 | |||||||||||||||
upper limit |
1.96 |
|
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End point title |
Time to onset of pain relief | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
within 7 days
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Secondary analysis | ||||||||||||
Statistical analysis description |
Adjusted for delayed antibiotic prescription and centre.
|
||||||||||||
Comparison groups |
Dexamethasone v Placebo
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
231
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.452 | ||||||||||||
Method |
Regression, Cox | ||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||
Point estimate |
1.106
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
0.85 | ||||||||||||
upper limit |
1.44 |
|
|||||||||||||
End point title |
Time completed symptom resolution | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
within 7 days
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Secondary analysis | ||||||||||||
Statistical analysis description |
Adjusted for delayed antibiotic prescription and centre.
|
||||||||||||
Comparison groups |
Dexamethasone v Placebo
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
195
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.776 | ||||||||||||
Method |
Regression, Cox | ||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||
Point estimate |
1.043
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
0.781 | ||||||||||||
upper limit |
1.393 |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Pain on swallowing | |||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Days reporting moderately bad (or worse) symptom over 7 days from treatment onset
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
7 days
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Secondary outcome analysis | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Adjusted for delayed prescriptions at baseline and centre, and including the number of completed diary as an offset.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Dexamethasone v Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
391
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.569 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Negative binomial model | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Incidence rate ratio | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.075
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.837 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.381 |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Sore throat | |||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Days reporting moderately bad (or worse) symptom over 7 days from treatment onset
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
7 days
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Secondary outcome analysis | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
The total number of days reporting at least moderately bad symptoms were analysed using a negative binomial model adjusting for centre, delayed prescriptions at baseline and including the number of completed diary days as an offset.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Dexamethasone
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
391
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.563 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Negative binomial model | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Incidence rate ratio | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.068
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.854 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.336 |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Difficulty swallowing | |||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Days reporting moderately bad (or worse) symptom over 7 days from treatment onset
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
7 days
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Secondary outcome analysis | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
The total number of days reporting at least moderately bad symptoms were analysed using a negative binomial model adjusting for centre, delayed prescriptions at baseline and including the number of completed diary days as an offset.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Dexamethasone v Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
391
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.947 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Negative binomial model | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Incidence rate ratio | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.011
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.738 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.385 |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Feeling unwell | |||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Days reporting moderately bad (or worse) symptom over 7 days from treatment onset
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
7 days
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Secondary outcome analysis | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
The total number of days reporting at least moderately bad symptoms were analysed using a negative binomial model adjusting for centre, delayed prescriptions at baseline and including the number of completed diary days as an offset.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Dexamethasone v Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
391
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.672 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Negative binomial model | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Incidence rate ratio | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.064
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.799 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.416 |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Cough | |||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Days reporting moderately bad (or worse) symptom over 7 days from treatment onset
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
7 days
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Secondary outcome analysis | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
The total number of days reporting at least moderately bad symptoms were analysed using a negative binomial model adjusting for centre, delayed prescriptions at baseline and including the number of completed diary days as an offset.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Dexamethasone v Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
391
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.329 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Negative binomial model | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Incidence rate ratio | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.22
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.819 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.818 |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Fever | |||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Days reporting moderately bad (or worse) symptom over 7 days from treatment onset
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
7 days
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Secondary outcome analysis | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
The total number of days reporting at least moderately bad symptoms were analysed using a negative binomial model adjusting for centre, delayed prescriptions at baseline and including the number of completed diary days as an offset.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Dexamethasone v Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
391
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.173 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Negative binomial model | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Incidence rate ratio | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.684
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.396 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.181 |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Sleep disturbance | |||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Days reporting moderately bad (or worse) symptom over 7 days from treatment onset
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
7 days
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Secondary outcome analysis | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
The total number of days reporting at least moderately bad symptoms were analysed using a negative binomial model adjusting for centre, delayed prescriptions at baseline and including the number of completed diary days as an offset.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Dexamethasone v Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
391
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.595 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Negative binomial model | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Incidence rate ratio | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.095
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.783 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.533 |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Tender glands in neck | |||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Days reporting moderately bad (or worse) symptom over 7 days from treatment onset
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
7 days
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Secondary outcome analysis | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
The total number of days reporting at least moderately bad symptoms were analysed using a negative binomial model adjusting for centre, delayed prescriptions at baseline and including the number of completed diary days as an offset.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Dexamethasone v Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
391
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.89 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Negative binomial model | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Incidence rate ratio | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.974
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.674 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.408 |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Change in mood | |||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Days reporting moderately bad (or worse) symptom over 7 days from treatment onset
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
7 days
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Secondary outcome analysis | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
The total number of days reporting at least moderately bad symptoms were analysed using a negative binomial model adjusting for centre, delayed prescriptions at baseline and including the number of completed diary days as an offset.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Dexamethasone v Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
391
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.37 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Negative binomial model | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Incidence rate ratio | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.283
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.745 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.21 |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Vomiting | |||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Days reporting moderately bad (or worse) symptom over 7 days from treatment onset
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
7 days
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Secondary outcome analysis | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
The total number of days reporting at least moderately bad symptoms were analysed using a negative binomial model adjusting for centre, delayed prescriptions at baseline and including the number of completed diary days as an offset.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Dexamethasone
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
391
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.815 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Negative binomial model | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Incidence rate ratio | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.174
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.305 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
4.514 |
|
||||||||||||||||
End point title |
Uptake of delayed antibiotic prescription | |||||||||||||||
End point description |
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||
End point timeframe |
7 days
|
|||||||||||||||
|
||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Secondary outcome analysis | |||||||||||||||
Statistical analysis description |
Adjusted for centre
|
|||||||||||||||
Comparison groups |
Dexamethasone v Placebo
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
223
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
||||||||||||||||
P-value |
= 0.233 | |||||||||||||||
Method |
Log-binomial regression model | |||||||||||||||
Parameter type |
Risk ratio (RR) | |||||||||||||||
Point estimate |
0.831
|
|||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||
lower limit |
0.613 | |||||||||||||||
upper limit |
1.126 |
|
|||||||||||||
End point title |
Sore throat pain | ||||||||||||
End point description |
Summarised as area under the curve over 7 days using trapezoidal rule with estimates from mixed effects repeated measures model adjusting for symptom at baseline, centre, and delayed antibiotic prescription.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
7 days
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Secondary outcome analysis | ||||||||||||
Comparison groups |
Dexamethasone v Placebo
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
388
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority [1] | ||||||||||||
P-value |
= 0.723 | ||||||||||||
Method |
t-test, 2-sided | ||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||
Point estimate |
2.048
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-9.282 | ||||||||||||
upper limit |
13.377 | ||||||||||||
Notes [1] - Linear Regression model adjusting for symptom at baseline, centre and delayed antibiotic prescription |
|
|||||||||||||
End point title |
Pain on swallowing VAS scores | ||||||||||||
End point description |
Summarised as area under the curve over 7 days using trapezoidal rule with estimates from mixed effects repeated measures model adjusting for symptom at baseline, centre, and delayed antibiotic prescription.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
7 days
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Secondary outcome analysis | ||||||||||||
Comparison groups |
Dexamethasone v Placebo
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
387
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.798 | ||||||||||||
Method |
t-test, 2-sided | ||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||
Point estimate |
-1.728
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-14.985 | ||||||||||||
upper limit |
11.529 |
|
|||||||||||||
End point title |
Difficulty swallowing scores VAS | ||||||||||||
End point description |
Summarised as area under the curve over 7 days using trapezoidal rule with estimates from mixed effects repeated measures model adjusting for symptom at baseline, centre, and delayed antibiotic prescription.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
7 days
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Secondary outcome analysis | ||||||||||||
Comparison groups |
Dexamethasone v Placebo
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
386
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
|||||||||||||
P-value |
= 0.236 | ||||||||||||
Method |
t-test, 2-sided | ||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||
Point estimate |
-8.904
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-23.646 | ||||||||||||
upper limit |
5.838 |
|
|||||||||||||||||||
End point title |
Use of OTC or prescribed medication for sore throat | ||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||
End point timeframe |
7 days
|
||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Secondary outcome analysis | ||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Log binomial model adjusted for centre and delayed antibiotic prescription
|
||||||||||||||||||
Comparison groups |
Dexamethasone v Placebo
|
||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
565
|
||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||
Analysis type |
|||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||
Parameter type |
Risk ratio (RR) | ||||||||||||||||||
Point estimate |
0.834
|
||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||
lower limit |
0.625 | ||||||||||||||||||
upper limit |
1.114 |
|
|||||||||||||||||||
End point title |
Use of OTC or prescribed antibiotics for other reasons | ||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||
End point timeframe |
7 days
|
||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Secondary outcome analysis | ||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Log binomial model adjusted for centre and delayed antibiotic prescription
|
||||||||||||||||||
Comparison groups |
Dexamethasone v Placebo
|
||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
565
|
||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||
Parameter type |
Risk ratio (RR) | ||||||||||||||||||
Point estimate |
0.581
|
||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||
lower limit |
0.199 | ||||||||||||||||||
upper limit |
1.701 |
|
|||||||||||||||||||
End point title |
Use of OTC or prescribed oral or topical analgesia | ||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||
End point timeframe |
7 days
|
||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Secondary outcome analysis | ||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Log binomial model adjusted for centre and delayed antibiotic prescription
|
||||||||||||||||||
Comparison groups |
Dexamethasone v Placebo
|
||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
565
|
||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||
Parameter type |
Risk ratio (RR) | ||||||||||||||||||
Point estimate |
0.983
|
||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||
lower limit |
0.874 | ||||||||||||||||||
upper limit |
1.105 |
|
||||||||||||||||
End point title |
Use of GP practices, A&E, OOO centres | |||||||||||||||
End point description |
Use of any GP practice, A&E OOO centres and telephone contact in the 28 days following the initial trial appointment
|
|||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||
End point timeframe |
28 days
|
|||||||||||||||
|
||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Secondary outcome analysis | |||||||||||||||
Statistical analysis description |
Log binomial model adjusted for centre and delayed antibiotic prescription
|
|||||||||||||||
Comparison groups |
Dexamethasone v Placebo
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
565
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||
P-value |
= 0.175 | |||||||||||||||
Method |
Log-binomial regression model | |||||||||||||||
Parameter type |
Risk ratio (RR) | |||||||||||||||
Point estimate |
1.392
|
|||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||
lower limit |
0.863 | |||||||||||||||
upper limit |
2.244 |
|
|||||||||||||
End point title |
Time missed from work or education over 7 days | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
7 days
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Secondary outcome analysis | ||||||||||||
Statistical analysis description |
Linear regression adjusted for centre and delayed antibiotic prescription.
|
||||||||||||
Comparison groups |
Dexamethasone v Placebo
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
313
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.846 | ||||||||||||
Method |
Regression, Linear | ||||||||||||
Parameter type |
Median difference (net) | ||||||||||||
Point estimate |
0.235
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-2.143 | ||||||||||||
upper limit |
2.612 |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Adverse events information [1]
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Timeframe for reporting adverse events |
During the trial
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Adverse event reporting additional description |
Dexamethasone is a commonly used medication in a primary care setting; it has well defined safety profiles and is being used in this trial for authorised indications. As a result of this no non-serious adverse events will be recorded in this study.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
16.1
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting groups
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Dexamethasone
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [1] - There are no non-serious adverse events recorded for these results. It is expected that there will be at least one non-serious adverse event reported. Justification: Dexamethasone is a commonly used medication in a primary care setting; it has well defined safety profiles and is being used in this trial for authorised indications. As a result of this no non-serious adverse events will be recorded in this study. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|||
Substantial protocol amendments (globally) |
|||
Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
||
10 Apr 2013 |
Clarified one the outcome measures and details of the data collection which has already been approved in order to have complete consistency between all our documentation. |
||
08 Jul 2013 |
Amendment to the sample size and also extending the follow up process through the text message system and with a thank you of a £10 gift voucher once they return all of the follow up documentation. |
||
02 Sep 2013 |
Listed all of our new research sites and have added two further Principal Investigators on the protocol. |
||
13 Mar 2014 |
Introducing an upper age limit of 70 to the inclusion criteria. |
||
09 Jun 2014 |
Listed all of new research sites. In addition, recruitment period has been extended to the end of December 2014. |
||
30 Jul 2014 |
The amendment relates to an increase in the value of the gift card that participants will receive once they have completed and returned their symptom diaries and the addition of a recruiting site. Also have clarified wording within the protocol relating to timelines for reporting SAEs.
|
||
03 Mar 2015 |
The amendment details the addition of a new research site. |
||
Interruptions (globally) |
|||
Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
|||
Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |