| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| seasonal allergic rhinoconjunctivitis due to birch pollen |
| sezonowy alergiczny nieżyt nosa i zapalenie spojówek |
|
| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
| hay fever due to birch pollen |
| katar sienny i zapalenie spojówek spowodowane alergią na pyłek brzozy |
|
| E.1.1.2 | Therapeutic area | Body processes [G] - Immune system processes [G12] |
| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 16.1 |
| E.1.2 | Level | LLT |
| E.1.2 | Classification code | 10001728 |
| E.1.2 | Term | Allergic rhinoconjunctivitis |
| E.1.2 | System Organ Class | 100000004853 |
|
| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
| The primary objective is to assess the difference in change (baseline to post-treatment) in total symptom score (TSS) recorded following application of a CPT between four POLLINEX Quattro® Birch treatment arms of 600SU, 1550SU, 5100SU and 13600 (cumulative doses), respectively. |
| Ocena różnic w zmianie całkowitej punktacji objawów TSS( stan wyjściowy do stanu po-terapeutycznego) odnotowanej po teście prowokacji dospojówkowej ( CPT) między 4 grupami terapeutycznymi Pollinex Quattro Birch w dawkach kumulacyjnych 600 SU, 1550 SU, 5100 SU i 13600 SU. |
|
| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Efficacy:
1. To compare proportions of subjects with negative CPT after treatment between four POLLINEX Quattro® Birch treatment arms
2. To compare change (baseline to post-treatment) in allergen concentration required for eliciting of a positive CPT
3. To compare change (baseline to post-treatment) in individual symptom scores (ISS) between four POLLINEX Quattro® Birch treatment arms
4. To compare immunological (Birch specific IgG, IgG4 and IgE) differences (baseline to post-treatment) between four POLLINEX Quattro® Birch treatment arms
Safety/Tolerability:
1. To compare the tolerability of different subcutaneous doses.
2. To compare the tolerability of cumulative subcutaneous doses.
3. To compare the frequency of adverse events (AEs).
4. To compare the frequency of adverse reaction complexes (ARCs)
5. To compare the proportion of subjects not completing the treatment regimen due to AEs.
6. To compare changes in routine clinical laboratory values and vital signs. |
Skuteczność:
1.Porównanie udziału osób z poterapeutycznie ujemnym CPT w 4 grupach pacjentów leczonych POLLINEX Quattro® Birch.
2.Porównanie zmian stężenia alergenów wymaganych do uzyskania dodatniego CPT .
3.Porównanie zmian w osobniczej punktacji objawów (ISS) w 4 grupach pacjentów.
4.Porównanie różnic w odpowiedzi immunologicznej w 4 grupach pacjentów.
Bezpieczeństwo/tolerancja:
1.Porównanie tolerancji różnych dawek podskórnych.
2.Porównanie tolerancji podskórnych dawek kumulacyjnych
3.Porównanie częstotliwości występowania ae
4.Porównanie częstotliwości występowania zespołów reakcji niepożądanych (ARC; czyli całkowitej liczby zdarzeń niepożądanych (AE) o charakterze miejscowym lub układowym w związku z iniekcjami u pacjenta w ciągu 24 godzin od iniekcji).
5.Porównanie udziału pacjentów, którzy nie zrealizowali do końca schematu terapeutycznego wskutek AE.
6.Porównanie zmian w wynikach rutynowych badań laboratoryjnych oraz w objawach czynności życiowych.
|
|
| E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
| E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Aged 18 to 60 years inclusive.
2. Allergy to birch pollen allergen, defined by:
• A positive case history of moderate to severe symptoms of seasonal allergic
rhinoconjunctivitis ascribed to birch pollen exposure that required repeated use of
antihistamines, nasal steroids, and/or leukotriene modifiers in at least the last 2 years;
• A positive skin prick test (SPT) for birch pollen allergen (wheals of ≥ 3 mm greater than the
negative control after skin prick testing) at Visit 1.
3. Positive SPT to histamine [wheal (longest diameter) ≥ 3 mm greater than the negative control].
4. Negative SPT to the negative control (redness with wheal ≤ 2 mm is acceptable).
5. Positive CPT at Visit 1
6. Forced expiratory volume (FEV) in 1 second (FEV1) ≥ 80% of predicted, with a FEV1/forced vital capacity (FVC) ratio ≥ 70%.
7. Adhere to the drug washout times prior to Screening (Visit 1 and 1a, if applicable). The use of other medications will be permitted if they are not expected to interfere with the ability of the subject to participate in the study and provided they have been on a stable regimen (i.e., the
same dosage and administration) for 6 weeks prior to Screening.
8. Males or non-pregnant, non-lactating females
9. Normally active and otherwise judged to have an acceptable health status on the basis of medical history, physical examination and routine laboratory tests.
10. Willing and able to give written informed consent and must provide this consent.
11. Able to understand and comply with study instructions.
12. Willing and able to attend required study visits.
|
1. Wiek od 18 do 60 lat włącznie.
2. Alergia na pyłki brzozy określona następująco :
• W historii choroby dodatni wywiad odnośnie umiarkowanych do ciężkich objawów sezonowego alergicznego nieżytu nosa i zapalenia spojówek (rhinoconjunctivitis) przypisywanych ekspozycji na pyłki brzozy, przy czym leczenie tych objawów wymagało w ciągu co najmniej 2 ostatnich lat wielokrotnego podawania środków o działaniu antyhistaminowym, sterydów donosowych oraz/lub modyfikatorów leukotrienu;
• Wystąpienie średnich do ciężkich objawów w poprzednim sezonie pylenia brzozy na podstawie punktacji ≥ 5 z kwestionariusza oceny nasilenia objawów choroby (DSQ).
• Na Wizycie 1 dodatni wynik testu punktowego (SPT) na alergen pyłków brzozy (bąble o średnicy ≥ 3 mm, większe niż w ujemnej próbie kontrolnej po teście punktowym).
• Przeciwciała swoiste IgE przeciwko pyłkom brzozy potwierdzone testem CAP lub testem równoważnym dla IgE swoistych , przy klasie ≥ 2 dla pyłków brzozy.
3. Dodatni wynik testu SPT dla histaminy [(maksymalna średnica) bąbla ≥ 3 mm większy niż w ujemnej próbie kontrolnej].
4. Ujemny wynik testu SPT w ujemnej próbie kontrolnej (dopuszczalne zaczerwienienie i bąbel ≤ 2 mm).
5. Dodatni wynik testu CPT na Wizycie 1 lub 1a (TSS ≥ 6 tj. różnica TSS dla oka badanego i TSS dla oka testowego) w odniesieniu do jednego ze stężeń wyciągu z pyłku), oraz na Wizycie 2 dodatni wynik testu CPT w stosunku do stężenia wyciągu z pyłku uzyskanego na Wizycie 1. Uwaga: W przypadku ujemnego wyniku testu CPT na Wizycie 2 należy stopniowo zwiększać stężenie alergenu zgodnie z procedurą do uzyskania dodatniego wyniku testu. Pacjent może być zakwalifikowany w przypadku potwierdzenia pozytywnego wyniku na dodatkowej wizycie przypadającej w ciągu 7 dni od Wizyty 2( to znaczy na Wizycie 2a).
6. Natężona pojemność wydechowa (FEV) w pierwszej sekundzie (FEV1) ≥ 80% przewidywanej wartości,, przy FEV1/wskaźnik natężenia pojemności życiowej (FVC) ≥ 70%.
7. Przestrzeganie okresów eliminacji z organizmu substancji aktywnych przed Badaniem Przesiewowym (Wizyta 1 i Wizyta 1a, jeśli dotyczy)). Stosowanie innych leków będzie dozwolone, jeżeli nie przewiduje się, że będą one wpływać na zdolność pacjenta do uczestnictwa w badaniu oraz pod warunkiem stałego schematu dawkowania (tzn. stała dawka i częstotliwość) przez 6 tygodni przed Badaniem Przesiewowym.
8. Mężczyźni, kobiety niebędące w ciąży, kobiety niebędące w okresie laktacji, które są
• w okresie postmenopauzalnym (przez stadium postmenopauzalne rozumie się okres co najmniej 12 miesięcy fizjologicznego braku miesiączki albo okres co najmniej 6 tygodni od wystąpienia menopauzy wskutek zabiegu chirurgicznego
• z bezpłodnością naturalną lub wysterylizowane (chirurgiczne zabiegi histerektomii, obustronnej owariektomii, obustronnego podwiązania jajowodów wykonane co najmniej 6 tygodni przed rozpoczęciem badania).
• kobiety w wieku rozrodczym-muszą uzyskać negatywny test ciążowy z moczu wykonany na Wizytach 1, 2 ( i jeśli dotyczy na Wizycie 2a )i na okres trwania badania powinny zachować abstynencję seksualną lub jej partner ma podwiązane jądra, lub powinny stosować medycznie dopuszczalne metody kontroli urodzeń:
- metoda podwójnej antykoncepcji (np. stosowanie wkładki wewnątrzmacicznej z
prezerwatywą lub środka plemnikobójczego z prezerwatywą),
- stała antykoncepcja hormonalna przez okres ≥ 90 dni przed rozpoczęciem badania
lub jeżeli kobieta stosuje przez okres krótszy niż 90 dni, dodatkowo metodę
podwójnego zabezpieczenia do czasu osiągnięcia 90 dni terapii hormonalnej,
9. Osoby zdrowe lub takie, których stan zdrowia uznano za zadowalający w oparciu o historię choroby
badanie fizykalne i rutynowe badania laboratoryjne.
10. Osoby chcące wziąć udział w badaniu, będące w stanie wyrazić zgodę na piśmie, przy czym
przedstawienie takiej zgody jest obowiązkowe.
11. Osoby będące w stanie zrozumieć i wykonać polecenia w trakcie badania.
12. Osoby chcące i będące w stanie stawić się na wymagane wizyty.
|
|
| E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Any acute, chronic and/or infectious ocular disorder (other than allergic conjunctivitis) which could interfere with the evaluation of the study medication.
2. Moderate to severe asthma, defined by:
• asthma requiring the daily use of controller medication or;
• emergency room visit or admission for asthma in the 12 months prior to Visit 1.
3. Presence of secondary alteration at the affected organ (i.e., emphysema, bronchiectasis, nasal polyps, chronic sinusitis).
4. Any skin conditions which might interfere with the interpretation of the SPT results.
5. Current diagnosis of Type I diabetes. Subjects with Type II diabetes will only be allowed to participate at the discretion of the Investigator.
6. Presence or history of auto-immune disease
7. History of cancer or concomitant illness (e.g., cardiovascular, pulmonary, metabolic, renal, hepatic, gastrointestinal, dermatologic, venereal, hematologic, neurologic, or psychiatric diseases or disorders) that, in the opinion of the Investigator, would pose a safety risk or compromise the interpretation of efficacy for this birch immunotherapy.
8. Chronic use of inhaled, nasal, ocular, oral, intramuscular, intravenous, or potent or superpotent topical corticosteroids (as assessed by the Investigator).
9. Chronic use of long acting antihistamines and other concomitant
medications (e.g., tricyclic antidepressants) that would affect assessment of the effectiveness of study drug(s).
10. Positive SPT [wheal (longest diameter) ≥ 3 mm greater than the negative control] at Visit 1 to any of the following perennial allergens: house dust mites (Dermatophagoides pteronyssinus and Dermatophagoides farinae), moulds (Alternaria alternata), or epithelia (cat and dog) and positive case history of moderate to severe symptoms to the aforementioned allergens during the 3 years prior to Visit 1
11. Positive SPT [wheal (longest diameter) ≥ 3mm greater than the negative control] at Visit 1 to grass pollen mix and positive case history of moderate to severe symptoms to the aforementioned allergens during the 3 years prior to Visit 1
12. Positive SPT [wheal (longest diameter) ≥ 3mm greater than the negative control] at Visit 1 to any of the following autumn flowering plant allergens: mugwort (Artemisia vulgaris), English plantain (Plantago lanceolata) or ragweed (Ambrosia sp.) and positive case history of moderate to severe symptoms to the aforementioned allergens during the 3 years prior to Visit 1
13. Any systemic disorder that could interfere with the evaluation of the study medication(s).
14. Acute or chronic infection or inflammation.
15. Upper or lower respiratory airway infection requiring antibiotics within 14 days of Visit 2 and a diagnosis of sinusitis within 30 days of Visit 2.
16. Manifest pulmonary or cardiac insufficiency.
17. Clinical history of allergy, hypersensitivity or intolerance to the excipients of the study medication.
18. Clinical history of severe or life-threatening anaphylactic reactions to foods, insect venom, exercise, drugs or idiopathic anaphylaxis.
19. Clinical history of immunodeficiency, including those who are on immunosuppressant therapy.
20. Diseases with a pathogenesis interfering with the immune response and who have received medication which could influence the results of the study.
21. Clinical history of recurrent idiopathic angioedema or hereditary angioedema.
22. Tyrosine metabolism disorders, especially tyrosinemia and alkaptonuria.
23. Beta-blocker medication, including eye drops, for any indication.
24. Unable to receive epinephrine therapy (i.e., use of epinephrine is contraindicated).
25. Clinical history of drug or alcohol abuse which would, at the Investigator's discretion, interfere with the subject's participation in the study.
26. Clinically significant abnormal laboratory value that in the opinion of the Investigator interferes with the results of the study or with the ability of the subject to participate in the study.
27. Personal, financial or other dependent relationship (e.g. employee or immediate relative) with the study site, Sponsor, Sponsor's representative, or another individual who has access to the clinical study protocol
28. Judicial or governmental detention, detainment or imprisonment in a public institution.
29. Have already undergone specific immunotherapy with the allergen to be investigated or a cross-reacting allergen. An exception will be allowed if the prior immunotherapy was successful, symptoms reappeared some time after stopping the immunotherapy, and the immunotherapy was completed ≥ 5 years before Visit 1.
30. Treatment with a preparation containing MPL® within 6 months prior to Visit 1.
31. Participation in a clinical research study with a new chemical substance within 4 weeks of Visit 1 or concomitantly with this study.
32. Unable or unwilling to cooperate with the Investigator and to comply with the protocol requirements. |
1.Wszelkie ostre, przewlekłe i/lub zapalne schorzenia narządu wzroku (inne niż alergiczne), które mogłyby wpłynąć na ocenę efektu leczenia.
2.Astma o przebiegu umiarkowanym do ciężkiego określona jako:
astma wymagająca codziennego stosowania leczenia lub;
wizyty na oddziale ratunkowym lub hospitalizacja ze względu na astmę w ciągu 12 miesięcy przed Wizytę 1.
3.zmiany wtórnych w narządach objętych procesem chorobowym.
4.zmiany skórnych, które mogą mieć wpływ na wyników testu SPT
5. cukrzycy typu I. Pacjenci z cukrzycą typu II będą dopuszczeni do uczestnictwa wyłącznie za zgodą lekarza.
6.Obecność lub występujące w przeszłości choroby autoimmunologiczne.
7.W historii choroby nowotwory lub współwystępujące schorzenia , które w opinii badacza, stanowiłyby ryzyko dla bezpieczeństwa lub kompromis kosztem skuteczności niniejszej immunoterapii pyłkiem brzozy.
8.Przewlekłe stosowanie za pomocą inhalatorów, donosowo, dospojówkowo, doustnie, domięśniowo, dożylnie lub miejscowo kortykosteroidów o normalnej i wysokiej mocy (zgodnie z oceną badacza).
9.Przewlekłe stosowanie leków antyhistaminowych o przedłużonym działaniu lub innych leków w skojarzeniu (np. trójcyklicznych leków antydepresyjnych), które zmieniłyby ocenę efektywności badanego leku
10. Dodatni wynik testu SPT na Wizycie 1 wskutek podania dowolnego z następujących występujących przez cały rok alergenów: roztocza kurzu grzyby , lub fragmenty nabłonków (kocich i psich) oraz pozytywna historia choroby dotycząca wystąpienia objawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego wskutek powyższych alergenów w ciągu 3 lat przed Wizytą 1 .
11. Dodatni wynik testu SPT na Wizycie 1 wskutek podania mieszanki pyłków traw oraz pozytywna historia choroby dotycząca wystąpienia objawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego wskutek powyższych alergenów w ciągu 3 lat przed Wizytą 1
12. Dodatni wynik testu SPT na Wizycie 1 wskutek podania dowolnego alergenu z następujących roślin, których okres kwitnienia przypada na jesień: bylica pospolita (Artemisia vulgaris), babka lancetowata (Plantago lanceolata) lub rośliny z rodzaju ambrozja (Ambrosia sp.) oraz pozytywna historia choroby dotycząca wystąpienia objawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego wskutek powyższych alergenów w ciągu 3 lat przed Wizytą 1
13. Wszelkie choroby układowe, które zmieniłyby ocenę badanego leku
14.Ostre lub przewlekłe zakażenie lub zapalenie
15.Wymagające leczenia antybiotykiem infekcje górnych i dolnych dróg oddechowych, które wystąpiły w ciągu 14 dni od Wizyty 2 oraz rozpoznanie zapalenia zatok ciągu 30 dni od Wizyty 2.
16.Zapalenie płuc lub niewydolność serca
17.W historii choroby alergia, nadwrażliwość lub nietolerancja na substancje pomocnicze badanego leku.
18.W historii choroby ciężkie lub zagrażające życiu reakcje anafilaktyczne na art.spożywcze, wydzieliny owadów, ćwiczenia fizyczne, leki lub anafilaksja idiopatyczna.
19.W historii choroby niedobory odporności, przy czym uwzględnia się pacjentów będących w trakcie terapii immunosupresantami.
20.Pacjenci z chorobami o patogenezie zakłócającej odpowiedź immunologiczną oraz pacjenci otrzymujący leki, które mogłyby zmienić wyniki badania
21.W historii choroby nawracający, idiopatyczny lub dziedziczny obrzęk naczynioruchowy.
22.Zaburzenia metabolizmu tyrozyny, ze szczególnym uwzględnieniem tyrozynemii i alkaptonurii.
23.Leczenie beta-blokerami, włącznie z kroplami do oczu, ze wskazań dowolnych.
24.Brak możliwości leczenia epinefryną (tzn. stosowanie epinefryny jest przeciwwskazane).
25.W historii choroby lekomania lub alkoholizm które, zgodnie z decyzją osoby prowadzącej badania negatywnie wpłynęłyby na uczestnictwo pacjenta w badaniu.
26.Istotne kliniczne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, które zgodnie z decyzją badacza wpłynęłyby negatywnie na wyniki badania, lub na możliwość uczestnictwa pacjenta w badaniu.
27.Personel ośrodka badawczego ,osoby podległe temu personelowi,, lub osoby spokrewnione w pierwszym stopniu pokrewieństwa z członkami tegoż personelu osoby mające finansowe bądź inne relacje z Ośrodkiem badawczym, sponsorem ,przedstawicielem sponsora, lub z inną osobą , która miała dostęp do Protokołu badania.
28.Osoby skazane prawomocnym wyrokiem sądu, skazane lub zatrzymane, pozbawione wolności i praw obywatelskich.
29.Pacjenci, którzy odbyli immunoterapię swoistą badanym alergenem lub alergenami reagującymi krzyżowo . Wyjątek-gdy wcześniejsza immunoterapia była skuteczna a objawy wystąpiły jakiś czas po jej zaprzestaniu, przy czym immunoterapię ukończono ≥ 5 lata przed Wizytą 1.
30.Leczenie preparatem zawierającym monofosfolipid MPL® w okresie 6 miesięcy przed Wizytą 1.
31.Uczestnictwo w badaniach klinicznych z zastosowaniem nowej substancji chemicznej w okresie 4 tygodni od Wizyty 1 albo jednocześnie z niniejszym badaniem.
32.Brak możliwości lub chęci współpracy z badaczem i zastosowania się do wymagań protokołu.
|
|
| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
| Change from baseline to post-treatment in TSS following CPT |
| Zmiana całkowitej punktacji objawów (stan wyjściowy do stanu po-terapeutycznego) w TSS odnotowanej po wykonaniu CPT. |
|
| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
| Visit 2/2a (baseline) and Visit 8 (post-treatment) |
| Wizyta 2/2a i Wizyta 8 ( po leczeniu) |
|
| E.5.2 | Secondary end point(s) |
Efficacy:
Proportion of subjects with negative CPT post-treatment
Number of additional allergen concentration steps required to elicit a positive CPT post-treatment
Change from baseline to post-treatment in individual symptom scores (ISS) following CPT
Immunological changes to immunoglobulins (birch specific IgG, IgG4 and IgE)
Safety:
Tolerability of different subcutaneous doses
Tolerability of cumulative subcutaneous doses (i.e. dose regimens)
Frequency of AEs
Frequency of ARCs (the total of treatment related injection site and systemic AEs experienced by a subject within a 24-hour period after an injection)
Premature discontinuation from treatment or study due to AEs
Clinical laboratory values (chemistry, haematology, urinalysis)
Vital signs
|
Skuteczność:
-liczba pacjentów z negatywnych wynikiem testu CPT po zakończeniu terapii
- liczba dodatkowych stopni stężenia alergenów wymagana do uzyskania po-terapeutycznie dodatniego wyniku testu CPT
-zmiana punktacji objawów między stanem wyjściowym a po-terapeutycznym uzyskana w teście CPT
-zmiany immunologiczne w immunoglobulinach swoistych dla pyłku brzozy ( IgG, IgG4, IgE)
Bezpieczeństwo:
- tolerancja różnych dawek podskórnych
-tolerancja dawek kumulacyjnych
- częstotliwość zdarzeń niepożądanych (AE)
-zespoły reakcji niepożądanych (ARC; czyli całkowita liczba zdarzeń niepożądanych (AE) o charakterze miejscowym lub układowym w związku z iniekcjami u pacjenta w ciągu 24 godzin od iniekcji).
-zdarzenia niepożądane (AE) powodujące nieukończenie leczenia
- wyniki klinicznych badań laboratoryjnych (chemicznych, hematologicznych, badania moczu)
-objawy czynności życiowych
|
|
| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Efficacy:
- Visit 8
- Visit 8
- V2/2a and V 8
- V 1 and V 8
Safety:
during the whole course of the study
|
Skuteczność:
-Wizyta 8
-Wizyta 2/2a i Wizyta 8
-Wizyta 1 i Wizyta 8
Bezpieczeństwo:
podczas trwania całego badania |
|
| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | Yes |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | Yes |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | No |
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | Yes |
| E.8.1.2 | Open | No |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | Yes |
| E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | Yes |
| E.8.1.7.1 | Other trial design description |
| badanie oceniajace różne dawki leku ( bez produktu referencynego lub placebo jako komparatora) |
| dose-ranging (without reference product or placebo as comperator) |
|
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
| E.8.2.2 | Placebo | No |
| E.8.2.3 | Other | Yes |
| E.8.2.3.1 | Comparator description |
| badany lek w różnych dawkach kumulacyjnych |
| IMP in different cumulative doses |
|
| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 4 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 5 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 23 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
| The end of this study is defined as the date of the last 6 month follow up call of the last subject participating in the study. |
| Koniec badania określa się jako data ostatniej wizyty podczas trwającego 6 miesięcy okresu obserwacji u ostatniej pacjenta biorącego udział w tym badaniu. |
|
| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 0 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 10 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 10 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |
Print
