Clinical Trial Results:
A Phase 2/3 Open-label Extension Study to Evaluate Long-term Safety and Efficacy With VX-509 in a Treat to Target Setting in Subjects With Rheumatoid Arthritis on Disease-Modifying Antirheumatic Drugs
Due to a system error, the data reported in v1 is not correct and has been removed from public view.
Summary
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EudraCT number |
2012-004342-14 |
Trial protocol |
LT EE DK |
Global end of trial date |
29 Jul 2014
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Results information
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Results version number |
v2(current) |
This version publication date |
13 Jul 2016
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First version publication date |
07 Aug 2015
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Other versions |
v1 (removed from public view) |
Version creation reason |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
VX12-509-104
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01830985 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Vertex Pharmaceuticals Incorporated
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Sponsor organisation address |
50 Northern Avenue, Boston, Massachusetts, United States, 02210-1862
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Public contact |
Medical Monitor, Vertex Pharmaceuticals Incorporated, 1 617-341-6777, medicalinfo@vrtx.com
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Scientific contact |
Medical Monitor, Vertex Pharmaceuticals Incorporated, 1 617-341-6777, medicalinfo@vrtx.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
25 Sep 2014
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
29 Jul 2014
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Was the trial ended prematurely? |
Yes
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To evaluate the long-term safety and tolerability of VX-509 treatment in subjects with rheumatoid arthritis (RA) on disease-modifying antirheumatic drug (DMARD) therapy.
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Protection of trial subjects |
The study was conducted in accordance with the ethical principles stated in the Declaration of Helsinki and the International Conference on Harmonization (ICH) Guideline for Good Clinical Practice (GCP).
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Background therapy |
Stable treatment with 1 of the following DMARDs: methotrexate, sulfasalazine, leflunomide, penicillamine, or antimalarial drug. | ||
Evidence for comparator |
No active comparator. | ||
Actual start date of recruitment |
17 Apr 2013
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Lithuania: 2
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 36
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Worldwide total number of subjects |
38
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EEA total number of subjects |
2
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
35
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From 65 to 84 years |
3
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
- | ||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Subjects who completed the assigned study drug treatment phase of a previously designated VX-509 study (VX12-509-103) were eligible for enrollment. A total of 38 subjects were enrolled and treated. Additionally, 1 subject was enrolled but did not receive study treatment. | ||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||
Arms
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Arm title
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VX-509 | ||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received (2 VX-509 [100 milligram (mg)] or 3 VX-509 [150 mg] or 4 VX-509 [200 mg]) tablets orally once daily up to a maximum of 12.9 months. | ||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
VX-509
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Study design allowed subjects to change their treatments. Subjects received 100, 150 and 200 mg VX-509 once daily. The planned duration of treatment was 104 weeks; however, the maximum actual duration of exposure was 12.9 months.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
VX-509
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Reporting group description |
Subjects received (2 VX-509 [100 milligram (mg)] or 3 VX-509 [150 mg] or 4 VX-509 [200 mg]) tablets orally once daily up to a maximum of 12.9 months. | |||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
VX-509
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Reporting group description |
Subjects received (2 VX-509 [100 milligram (mg)] or 3 VX-509 [150 mg] or 4 VX-509 [200 mg]) tablets orally once daily up to a maximum of 12.9 months. | ||
Subject analysis set title |
VX-509 100 mg
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Subjects received 2 VX-509 (100 mg) tablets orally once daily up to a maximum of 12.9 months.
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Subject analysis set title |
VX-509 150 mg
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Subjects received 2 VX-509 (150 mg) tablets orally once daily up to a maximum of 12.9 months.
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Subject analysis set title |
VX-509 200 mg
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Subjects received 2 VX-509 (200 mg) tablets orally once daily up to a maximum of 12.9 months.
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End point title |
Long Term Safety and Tolerability as Assessed by Adverse Events (AEs) [1] | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
AE: any untoward medical occurrence in a subject during the study; the event does not necessarily have a causal relationship with the treatment. This includes any newly occurring event or previous condition that has increased in severity or frequency after the informed consent form is signed. serious adverse-events (SAE) (subset of AE): medical event or condition, which falls into any of the following categories, regardless of its relationship to the study drug: death, life threatening adverse experience, in-patient hospitalization/prolongation of hospitalization, persistent/significant disability or incapacity, congenital anomaly/birth defect, important medical event. Percentage of subjects with AEs and SAEs are reported. Analysis was performed on Open Label Extension (OLE) set included all subjects who consented to participate in VX12-509-104 (2012-004342-14) and received at least 1 dose of study drug in VX12-509-104 (2012-004342-14).
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
From start of study up to safety follow-up (28 days after last dose [last dose = Week 56])
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analysis was planned. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects Who Achieved Clinical Disease Activity Index (CDAI) Low Disease Activity (LDA) (<=10) or CDAI Remission (<=2.8) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The CDAI is the numerical sum of 4 outcome parameters: tender joints count (TJC), swollen joints count (SJC), subject global assessment (assessed on 0-10 point scale, higher score = more disease activity), and physician global assessment of disease activity (assessed on 0-10 point scale, higher score = more disease activity). CDAI total score range: 0 – 76, CDAI less than equal to (<=) 2.8 indicates remission and CDAI <=10 indicates LDA. Analysis was performed on OLE set.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, and 56
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Notes [2] - n = number of subjects at specified time-point [3] - n = number of subjects at specified time-point [4] - n = number of subjects at specified time-point |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects Achieving American College of Rheumatology 20%, 50%, 70% (ACR20/50/70) C-Reactive Protein (ACR20/50/70-CRP) Response | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
ACR20/50/70-CRP response: greater than equal to (>=) 20/50/70% improvement in TJC; >= 20/50/70% improvement in SJC; and >= 20/50/70% improvement in at least 3 of 5 remaining ACR core measures: subject assessment of pain (assessed on 0-100 millimeter (mm) VAS, higher score = more pain); subject global assessment of disease activity (assessed on 0-10 point scale, higher score = more disease activity); physician global assessment of disease activity (assessed on 0-10 point scale, higher score = more disease activity); self-assessed disability (disability index of the Health Assessment Questionnaire [HAQ]); and CRP levels. Analysis was performed on OLE Set.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, and 56
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Notes [5] - n = number of subjects at specified time-point [6] - n = number of subjects at specified time-point [7] - n = number of subjects at specified time-point |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Baseline in Disease Activity Score Using 28-Joint Count and C-Reactive Protein (4 Variables) (DAS28-4 [CRP]) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
DAS28-4(CRP) was calculated from SJC and TJC using the 28 joints count, CRP milligram per liter [mg/L] and subject general health on visual analogue scale. A score of less than (<) 2.6 implied remission and <=3.2 implied low disease activity. Analysis was performed on OLE set. The number 99999 in data field signifies the data not available/applicable.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, and 56
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Notes [8] - n = number of subjects at specified time-point [9] - n = number of subjects at specified time-point [10] - n = number of subjects at specified time-point |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects With DAS28-4(CRP) <2.6 (DAS remission) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
DAS28-4(CRP) was calculated from SJC and TJC using the 28 joints count, CRP [mg/L] and subject general health on visual analogue scale. A score of less than (<) 2.6 implied remission and <=3.2 implied low disease activity. Analysis was performed on OLE set.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, and 56
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Notes [11] - n = number of subjects at specified time-point [12] - n = number of subjects at specified time-point [13] - n = number of subjects at specified time-point |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects With European League Against Rheumatism (EULAR) Good or Moderate Response | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
DAS28-4 (CRP) EULAR response criteria were used to measure individual response as none, good, and moderate, depending on the extent of change from baseline (BL) and the level of disease activity reached. Good responders: change from baseline >1.2 with DAS28-4 (CRP) =< 3.2; moderate responders: change from baseline greater than (>) 1.2 with DAS28-4 (CRP) >3.2 or change from baseline >0.6 to =<1.2 with DAS28-4 (CRP) =<5.1; non-responders: change from baseline =< 0.6 or change from baseline >0.6 and =<1.2 with DAS28-4 CPR >5.1. Analysis was performed on OLE set.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, and 56
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Notes [14] - n = number of subjects at specified time-point [15] - n = number of subjects at specified time-point [16] - n = number of subjects at specified time-point |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Subjects With Shift from Baseline in Dose of Disease-Modifying Anti-rheumatic Drug (DMARD) And Corticosteroid | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
DMARDs dose was classified as Standard-dose (SD) DMARD, Low-dose (LD) DMARD, and No DMARD. Corticosteroid (Cort) dose was classified as Full-dose (FD) Corticosteroids, Low-dose (LD) Corticosteroids, and No Corticosteroids. Shift from baseline (BL) is reported. Analysis was performed on OLE set.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week (Wk) 8, 16, 24, 32, 40, 48, and 56
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Notes [17] - n = number of subjects at specified time-point [18] - n = number of subjects at specified time-point [19] - n = number of subjects at specified time-point |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
ACR Hybrid Score | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
ACR hybrid score evaluates the improvement in active RA by combining elements of the ACR20/50/70 with a continuous score of the mean change in core set measures. Analysis was performed on OLE set. The number 99999 in data field signifies data not available/applicable.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, and 56
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Notes [20] - n = number of subjects at specified time-point [21] - n = number of subjects at specified time-point [22] - n = number of subjects at specified time-point |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects With DAS28 4(ESR) Remission and Low Disease Activity | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
DAS28-4 erythrocyte sedimentation rate (ESR) was calculated from SJC and TJC using the 28 joints count, ESR millimeter per hour (mm/hour) and subject general health on visual analogue scale. A score of <2.6 implied remission and <=3.2 implied low disease activity. Analysis was performed on OLE Set.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, and 56
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Notes [23] - n = number of subjects at specified time-point [24] - n = number of subjects at specified time-point [25] - n = number of subjects at specified time-point |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from Baseline in Health Assessment Questionnaire -Disability Index (HAQ-DI) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The HAQ-DI is a self-completed subject questionnaire specific for RA. It consists of 20 questions referring to 8 domains: dressing/grooming, arising, eating, walking, hygiene, reach, grip; common daily activities. Each domain has at least 2 component questions. There are 4 possible responses for each component 0=without any difficulty 1=with some difficulty 2=with much difficulty 3=unable to do. Domain score = total score of individual questions divided by total number of questions. HAQ-DI total score = total of domain scores divided by number of domains, range: 0 (best) to 3 (worst). Analysis was performed on OLE set.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, and 56
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Notes [26] - n = number of subjects at specified time-point [27] - n = number of subjects at specified time-point [28] - n = number of subjects at specified time-point |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects With DAS28-4(CRP) <3.2 (DAS LDA) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
DAS28-4 (ESR) was calculated from SJC and TJC using the 28 joints count, ESR (mm/hour) and subject general health on visual analogue scale. A score of <2.6 implied remission and <=3.2 implied low disease activity. Analysis was performed on OLE Set.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, and 56
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Notes [29] - n = number of subjects at specified time-point [30] - n = number of subjects at specified time-point [31] - n = number of subjects at specified time-point |
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
From start of study up to safety follow-up (28 days after last dose [last dose = Week 56])
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
15.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
VX-509
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Reporting group description |
Subjects received (2 VX-509 [100 mg] or 3 VX-509 [150 mg] or 4 VX-509 [200 mg]) tablets orally once daily up to a maximum of 12.9 months. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
The study was terminated early on 01-May-2014 by the sponsor due to a decision to modify the drug development plan. The planned treatment duration was 104 weeks; however subjects received treatment up to Week 56. |