Clinical Trial Results:
A Phase II, open-label, randomised controlled study to evaluate the safety, reactogenicity and immunogenicity of GSK Biologicals’ candidate tuberculosis (TB) vaccine (M72/AS01E) when administered intramuscularly according to different immunisation schedules to healthy infants, living in a TB-endemic region.
Summary
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EudraCT number |
2012-004380-44 |
Trial protocol |
Outside EU/EEA |
Global end of trial date |
16 Mar 2012
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Results information
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Results version number |
v1 |
This version publication date |
11 May 2016
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First version publication date |
18 Jul 2015
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Other versions |
v2 , v3 , v4 |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
112899
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01098474 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
GlaxoSmithKline Biologicals,
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Sponsor organisation address |
Rue de l’Institut 89, Rixensart, Belgium, B-1330
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Public contact |
Clinical Trials Call Center, GlaxoSmithKline Biologicals, 44 2089904466, GSKClinicalSupportHD@gsk.com
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Scientific contact |
Clinical Trials Call Center, GlaxoSmithKline Biologicals, 44 2089904466, GSKClinicalSupportHD@gsk.com
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Paediatric regulatory details
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|||
Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
Yes
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Results analysis stage
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|||
Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
17 Jul 2012
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
30 Apr 2011
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
16 Mar 2012
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To evaluate the safety of 1 or 2 doses of the TB candidate vaccine when given to healthy infants concomitantly with the EPI regimen containing the DTPw-HBV/Hib, 7Pn and OPV vaccines.
· To evaluate the safety of 1 or 2 doses of the TB candidate vaccine when given to healthy infants after receiving the EPI vaccines containing the DTPw-HBV/Hib, 7Pn and OPV vaccines.
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Protection of trial subjects |
All subjects were supervised after vaccination/product administration with appropriate medical treatment readily available. Vaccines were administered by qualified and trained personnel. Vaccines were administered only to eligible subjects that had no contraindications to any components of the vaccines.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
07 Jul 2010
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Long term follow-up planned |
Yes
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Long term follow-up rationale |
Safety | ||
Long term follow-up duration |
12 Months | ||
Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
|
|||
Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Gambia: 301
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Worldwide total number of subjects |
301
|
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EEA total number of subjects |
0
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Number of subjects enrolled per age group |
|||
In utero |
0
|
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
|
||
Infants and toddlers (28 days-23 months) |
301
|
||
Children (2-11 years) |
0
|
||
Adolescents (12-17 years) |
0
|
||
Adults (18-64 years) |
0
|
||
From 65 to 84 years |
0
|
||
85 years and over |
0
|
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Recruitment
|
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Recruitment details |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
|
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Screening details |
During the screening the following steps occurred: check for inclusion/exclusion criteria, contraindications/precautions, medical history of the subjects and signing informed consent forms. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment period milestones
|
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Number of subjects started |
301 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects completed |
300 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment subject non-completion reasons
|
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Reason: Number of subjects |
No vaccination received: 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Active Phase
|
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
|
SB692342 2 dose Group | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
GSK Biologicals’ candidate tuberculosis vaccine (692342)
|
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Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
SB692342
|
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Pharmaceutical forms |
Injection
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Intramuscular use
|
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Dosage and administration details |
Two doses of 0,5 mL vaccine were administered intramuscularly in the anterolateral region of the right tight, on a 0, 1 month schedule after having completed their primary EPI regimen.
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Arm title
|
SB692342 1 dose Group | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
GSK Biologicals’ candidate tuberculosis vaccine (692342)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
SB692342
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Injection
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Intramuscular use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
One dose of 0,5 mL vaccine was administered intramuscularly in the anterolateral region of the right tight, at Month 0,after having completed their primary EPI regimen.
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Arm title
|
Control Menjugate Group | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Menjugate™
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
MenC
|
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Pharmaceutical forms |
Injection
|
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Routes of administration |
Intramuscular use
|
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Dosage and administration details |
Three doses of the 0,5 mL control vaccine were administered intramuscularly in the anterolateral region of the right tight, on a 0, 1, 7 months schedule. The first 2 doses were administered 1 month apart during the primary vaccination phase and the third dose was administered 6 months after the last primary vaccination dose.
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Arm title
|
SB692392 2dose + Tritanrix + Prevnar + Polio Sabin Group | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
GSK Biologicals’ candidate tuberculosis vaccine (692342)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
SB692342
|
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Pharmaceutical forms |
Injection
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Intramuscular use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Two doses of GSK’s investigational vaccine 692342 (0,5 mL)were administered, 1 Month apart,
intramuscularly in the anterolateral region of the right tight, concomintantly with the last two doses of
the primary EPI regimen containing Tritanrix™ HB+Hib, Polio Sabin™ administered orally and Prevnar®
administered intramuscularly in the right arm.
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Investigational medicinal product name |
Tritanrix™ HB+Hib
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
DTPw-HBV/Hib
|
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Pharmaceutical forms |
Injection
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Intramuscular use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
The last two doses of the primary EPI regimen containing Tritanrix™ HB+Hib, received intramuscularly
in the anterolateral region of the left tight, Polio Sabin™ and Prevnar® were administered together with
two doses of GSK’s investigational vaccine 692342.
|
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Investigational medicinal product name |
Polio Sabin™
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
OPV
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Suspension for injection
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
The last two doses of the primary EPI regimen containing Tritanrix™ HB+Hib, Polio Sabin™ received
orally and Prevnar® were administered together with two doses of GSK’s investigational vaccine
692342.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Prevnar®
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
7Pn
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Pharmaceutical forms |
Injection
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Intramuscular use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
The last two doses of the primary EPI regimen containing Tritanrix™ HB+Hib, Polio Sabin™ and
Prevnar® received instramuscularly in the right arm, were administered together with two doses of
GSK’s investigational vaccine 692342.
|
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Arm title
|
SB692392 1 dose +Tritanrix + Prevnar+ Polio Sabin Group | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
GSK Biologicals’ candidate tuberculosis vaccine (692342)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
SB692342
|
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Pharmaceutical forms |
Injection
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Intramuscular use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
One dose of GSK’s investigational vaccine 692342 (0,5 mL)were administered, 1 Month apart,
intramuscularly in the anterolateral region of the right tight, concommitantly with the last dose of the
primary EPI regimen containing Tritanrix™ HB+Hib, Polio Sabin™ administered orally and Prevnar®
administered intramuscularly in the right arm..
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Tritanrix™ HB+Hib
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
DTPw-HBV/Hib
|
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Pharmaceutical forms |
Injection
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Intramuscular use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
The last dose of the primary EPI regimen containing Tritanrix™ HB+Hib, received intramuscularly in the
anterolateral region of the left tight, Polio Sabin™ and Prevnar® were administered together with one
dose of GSK’s investigational vaccine 692342.
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Investigational medicinal product name |
Polio Sabin™
|
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Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
OPV
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Suspension for injection
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
The last dose of the primary EPI regimen containing Tritanrix™ HB+Hib, Polio Sabin™ received orally
and Prevnar® were administered together with one dose of GSK’s investigational vaccine 692342..
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Prevnar®
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
7Pn
|
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Pharmaceutical forms |
Injection
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Intramuscular use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
The last dose of the primary EPI regimen containing Tritanrix™ HB+Hib, Polio Sabin™ and Prevnar®
received intramuscularly in the right arm, were administered together with one dose of GSK’s
investigational vaccine 692342.
|
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Arm title
|
Control Tritanrix + Prevnar + Polio Sabin Group | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Tritanrix™ HB+Hib
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
DTPw-HBV/Hib
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Injection
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Intramuscular use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Three dose of the primary EPI regimen containing Tritanrix™ HB+Hib, Polio Sabin™ and Prevnar® were administered on a 0, 1, 2 Months schedule.
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Investigational medicinal product name |
Polio Sabin™
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
OPV
|
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Pharmaceutical forms |
Suspension for injection
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Three dose of the primary EPI regimen containing Tritanrix™ HB+Hib, Polio Sabin™ and Prevnar® were administered on a 0, 1, 2 Months schedule.
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Prevnar®
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
7Pn
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Pharmaceutical forms |
Injection
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Intramuscular use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Three dose of the primary EPI regimen containing Tritanrix™ HB+Hib, Polio Sabin™ and Prevnar® were administered on a 0, 1, 2 Months schedule.
|
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Notes [1] - The number of subjects reported to be in the baseline period are not the same as the worldwide number enrolled in the trial. It is expected that these numbers will be the same. Justification: 301 subjects enrolled in the study, but 1 was eliminated as he/she received no vaccination, hence 300 subjects started the study. |
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Period 2
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Period 2 title |
Follow-up Phase
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Is this the baseline period? |
No | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
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Arm title
|
SB692392 2dose + Tritanrix + Prevnar + Polio Sabin Group | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
GSK Biologicals’ candidate tuberculosis vaccine (692342)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
SB692342
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Injection
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Intramuscular use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Two doses of GSK’s investigational vaccine 692342 (0,5 mL)were administered, 1 Month apart, intramuscularly in the anterolateral region of the right tight, concomintantly with the last two doses of the primary EPI regimen containing Tritanrix™ HB+Hib, Polio Sabin™ administered orally and Prevnar® administered intramuscularly in the right arm.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Tritanrix™ HB+Hib
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
DTPw-HBV/Hib
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Injection
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Intramuscular use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
The last two doses of the primary EPI regimen containing Tritanrix™ HB+Hib, received intramuscularly in the anterolateral region of the left tight, Polio Sabin™ and Prevnar® were administered together with two doses of GSK’s investigational vaccine 692342.
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Polio Sabin™
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
OPV
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Suspension for injection
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
The last two doses of the primary EPI regimen containing Tritanrix™ HB+Hib, Polio Sabin™ received orally and Prevnar® were administered together with two doses of GSK’s investigational vaccine 692342.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Prevnar®
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
7Pn
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Injection
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Intramuscular use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
The last two doses of the primary EPI regimen containing Tritanrix™ HB+Hib, Polio Sabin™ and Prevnar® received instramuscularly in the right arm, were administered together with two doses of GSK’s investigational vaccine 692342.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
SB692392 1 dose + Tritanrix + Prevnar + Polio Sabin Group | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
GSK Biologicals’ candidate tuberculosis vaccine (692342)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
SB692342
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Injection
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Intramuscular use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
One dose of GSK’s investigational vaccine 692342 (0,5 mL)were administered, 1 Month apart, intramuscularly in the anterolateral region of the right tight, concomintantly with the last dose of the primary EPI regimen containing Tritanrix™ HB+Hib, Polio Sabin™ administered orally and Prevnar® administered intramuscularly in the right arm.
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Tritanrix™ HB+Hib
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
DTPw-HBV/Hib
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Injection
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Intramuscular use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
The last dose of the primary EPI regimen containing Tritanrix™ HB+Hib, received intramuscularly in the anterolateral region of the left tight, Polio Sabin™ and Prevnar® were administered together with one dose of GSK’s investigational vaccine 692342.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Polio Sabin™
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
OPV
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Suspension for injection
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
The last dose of the primary EPI regimen containing Tritanrix™ HB+Hib, Polio Sabin™ received orally and Prevnar® were administered together with one dose of GSK’s investigational vaccine 692342.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Prevnar®
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
7Pn
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Injection
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Intramuscular use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
The last dose of the primary EPI regimen containing Tritanrix™ HB+Hib, Polio Sabin™ and Prevnar® received instramuscularly in the right arm, were administered together with one dose of GSK’s investigational vaccine 692342.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
Control Tritanrix + Prevnar + Polio Sabin Group | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Tritanrix™ HB+Hib
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
DTPw-HBV/Hib
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Injection
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Intramuscular use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Three dose of the primary EPI regimen containing Tritanrix™ HB+Hib, Polio Sabin™ and Prevnar® were administered on a 0, 1, 2 Months schedule.
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Polio Sabin™
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
OPV
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Suspension for injection
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Three dose of the primary EPI regimen containing Tritanrix™ HB+Hib, Polio Sabin™ and Prevnar® were administered on a 0, 1, 2 Months schedule.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Prevnar®
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
7Pn
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Injection
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Intramuscular use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Three dose of the primary EPI regimen containing Tritanrix™ HB+Hib, Polio Sabin™ and Prevnar® were administered on a 0, 1, 2 Months schedule.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
SB692342 2 dose Group | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
GSK Biologicals’ candidate tuberculosis vaccine (692342)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
SB692342
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Injection
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Intramuscular use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Two doses of 0,5 mL vaccine were administered intramuscularly in the anterolateral region of the right tight, on a 0, 1 month schedule after having completed their primary EPI regimen.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
SB692342 1 dose Group | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
GSK Biologicals’ candidate tuberculosis vaccine (692342)
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
SB692342
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
One dose of 0,5 mL vaccine was administered intramuscularly in the anterolateral region of the right tight, at Month 0,after having completed their primary EPI regimen.
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Arm title
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Control Menjugate Group | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Menjugate™
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
MenC
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Three doses of the 0,5 mL control vaccine were administered intramuscularly in the anterolateral region of the right tight, on a 0, 1, 7 months schedule. The first 2 doses were administered 1 month apart during the primary vaccination phase and the third dose was administered 6 months after the last primary vaccination dose.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
SB692342 2 dose Group
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
SB692342 1 dose Group
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Control Menjugate Group
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
SB692392 2dose + Tritanrix + Prevnar + Polio Sabin Group
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
SB692392 1 dose +Tritanrix + Prevnar+ Polio Sabin Group
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Control Tritanrix + Prevnar + Polio Sabin Group
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
SB692342 2 dose Group
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Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
SB692342 1 dose Group
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Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
Control Menjugate Group
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Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
SB692392 2dose + Tritanrix + Prevnar + Polio Sabin Group
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Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
SB692392 1 dose +Tritanrix + Prevnar+ Polio Sabin Group
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Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
Control Tritanrix + Prevnar + Polio Sabin Group
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Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
SB692392 2dose + Tritanrix + Prevnar + Polio Sabin Group
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Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
SB692392 1 dose + Tritanrix + Prevnar + Polio Sabin Group
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Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
Control Tritanrix + Prevnar + Polio Sabin Group
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Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
SB692342 2 dose Group
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Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
SB692342 1 dose Group
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Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
Control Menjugate Group
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Reporting group description |
- |
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End point title |
Number of subjects with grade 3 solicited local symptoms [1] [2] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
During the 7 day (Days 0-6) post vaccination, after each dose and across doses
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: The analysis of the primary endpoint was descriptive i.e. no statistical hypothesis test was performed. [2] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Results were reported per sets of groups, based on reporting timepoints (post first, second, third dose etc.) |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects with grade 3 solicited local symptoms [3] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Solicited local symptoms were only collected after Dose 2 of EPI vaccination.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
During the 7 day (Days 0-6) post vaccination, after each dose and across doses
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Notes [3] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: The analysis of the primary endpoint was descriptive i.e. no statistical hypothesis test was performed. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects with grade 3 solicited general symptoms [4] [5] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
During the 7 day (Days 0-6) post vaccination, after each dose and across doses
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Notes [4] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: The analysis of the primary endpoint was descriptive i.e. no statistical hypothesis test was performed. [5] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Results were reported per sets of groups, based on reporting timepoints (post first, second, third dose etc.) |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects with grade 3 solicited general symptoms [6] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Solicited local symptoms were only collected after Dose 2 of EPI vaccination.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
During the 7 day (Days 0-6) post vaccination, after each dose and across doses
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Notes [6] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: The analysis of the primary endpoint was descriptive i.e. no statistical hypothesis test was performed. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects with grade 3 unsolicited adverse events (AEs) [7] [8] | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
During the 30 day (Days 0-29) post vaccination after each dose
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Notes [7] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: The analysis of the primary endpoint was descriptive i.e. no statistical hypothesis test was performed. [8] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Results were reported per sets of groups, based on reporting timepoints (post first, second, third dose etc.) |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects with serious adverse events (SAEs) [9] [10] | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
From study start (Day 0) up to Month 1 of the primary vaccination
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Notes [9] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: The analysis of the primary endpoint was descriptive i.e. no statistical hypothesis test was performed. [10] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Results were reported per sets of groups, based on reporting timepoints (post first, second, third dose etc.) |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects with grade 3 haematological and biochemical levels [11] [12] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Haematological/Biochemical parameters assessed were: Haemoglobin (Haem), White Blood Cells (WBC), Platelets (PLA), Alanine Aminotransferase (ALA) and Creatinine (CREA).
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End point type |
Primary
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Before vaccination (PRE)
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Notes [11] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: The analysis of the primary endpoint was descriptive i.e. no statistical hypothesis test was performed. [12] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Results were reported per sets of groups, based on reporting timepoints (post first, second, third dose etc.) |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects with grade 3 haematological and biochemical levels [13] [14] | ||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Haematological/Biochemical parameters assessed were: Haemoglobin (Haem), White Blood Cells (WBC), Platelets (PLA), Alanine Aminotransferase (ALA) and Creatinine (CREA).
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Seven days post Dose 1 [PI(D7)]
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Notes [13] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: The analysis of the primary endpoint was descriptive i.e. no statistical hypothesis test was performed. [14] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Results were reported per sets of groups, based on reporting timepoints (post first, second, third dose etc.) |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects with grade 3 haematological and biochemical levels [15] [16] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Haematological/Biochemical parameters assessed were: Haemoglobin (Haem), White Blood Cells (WBC), Platelets (PLA), Alanine Aminotransferase (ALA) and Creatinine (CREA).
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Seven days post Dose 2 [PII(D37)]
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Notes [15] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: The analysis of the primary endpoint was descriptive i.e. no statistical hypothesis test was performed. [16] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Results were reported per sets of groups, based on reporting timepoints (post first, second, third dose etc.) |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects with grade 3 haematological and biochemical levels [17] | ||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Haematological/Biochemical parameters assessed were: Haemoglobin (Haem), White Blood Cells (WBC), Platelets (PLA), Alanine Aminotransferase (ALA) and Creatinine (CREA).
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Seven days post Dose 3 [PIII(D67)]
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||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [17] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: The analysis of the primary endpoint was descriptive i.e. no statistical hypothesis test was performed. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects with grade 3 haematological and biochemical levels [18] [19] | ||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Haematological/Biochemical parameters assessed were: Haemoglobin (Haem), White Blood Cells (WBC), Platelets (PLA), Alanine Aminotransferase (ALA) and Creatinine (CREA).
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End point type |
Primary
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||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
One Month post Dose 1 [PI(M1)]
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||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [18] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: The analysis of the primary endpoint was descriptive i.e. no statistical hypothesis test was performed. [19] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Results for haematological and biochemical parameters were reported per sets of groups, based on reporting timepoints (post first, second, third dose etc.) |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects with grade 3 haematological and biochemical levels [20] [21] | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Haematological/Biochemical parameters assessed were: Haemoglobin (Haem), White Blood Cells (WBC), Platelets (PLA), Alanine Aminotransferase (ALA) and Creatinine (CREA).
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||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
One Month post Dose 2 [PII(M2)]
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||||||||||||||||||||||||
Notes [20] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: The analysis of the primary endpoint was descriptive i.e. no statistical hypothesis test was performed. [21] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Results were reported per sets of groups, based on reporting timepoints (post first, second, third dose etc.) |
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|||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects with grade 3 haematological and biochemical levels [22] | ||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Haematological/Biochemical parameters assessed were: Haemoglobin (Haem), White Blood Cells (WBC), Platelets (PLA), Alanine Aminotransferase (ALA) and Creatinine (CREA).
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||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
One Month post Dose 3 [PIII(M3)]
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||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [22] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: The analysis of the primary endpoint was descriptive i.e. no statistical hypothesis test was performed. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects with grade 3 haematological and biochemical levels [23] [24] | ||||||||||||||||
End point description |
Haematological/Biochemical parameters assessed were: Haemoglobin (Haem), White Blood Cells (WBC), Platelets (PLA), Alanine Aminotransferase (ALA) and Creatinine (CREA).
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||||||||||||||||
End point type |
Primary
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||||||||||||||||
End point timeframe |
Six Months post Dose 1 [PI(M6)]
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||||||||||||||||
Notes [23] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: The analysis of the primary endpoint was descriptive i.e. no statistical hypothesis test was performed. [24] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Results were reported per sets of groups, based on reporting timepoints (post first, second, third dose etc.) |
|||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||
End point title |
Number of subjects with grade 3 haematological and biochemical levels [25] [26] | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Haematological/Biochemical parameters assessed were: Haemoglobin (Haem), White Blood Cells (WBC), Platelets (PLA), Alanine Aminotransferase (ALA) and Creatinine (CREA).
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||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Six Months post Dose 2 [PII(M7)]
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||||||||||||||||||||||||
Notes [25] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: The analysis of the primary endpoint was descriptive i.e. no statistical hypothesis test was performed. [26] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Results were reported per sets of groups, based on reporting timepoints (post first, second, third dose etc.) |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects with grade 3 haematological and biochemical levels [27] [28] | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Haematological/Biochemical parameters assessed were: Haemoglobin (Haem), White Blood Cells (WBC), Platelets (PLA), Alanine Aminotransferase (ALA) and Creatinine (CREA).
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End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Six Months post Dose 3 [PIII(M13)]
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||||||||||||||||||||||||
Notes [27] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: The analysis of the primary endpoint was descriptive i.e. no statistical hypothesis test was performed. [28] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Results were reported per sets of groups, based on reporting timepoints (post first, second, third dose etc.) |
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|||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects with grade 3 haematological and biochemical levels [29] [30] | ||||||||||||||||
End point description |
Haematological/Biochemical parameters assessed were: Haemoglobin (Haem), White Blood Cells (WBC), Platelets (PLA), Alanine Aminotransferase (ALA) and Creatinine (CREA).
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End point type |
Primary
|
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End point timeframe |
Twelve Months post Dose 1 [PI(M12)]
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Notes [29] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: The analysis of the primary endpoint was descriptive i.e. no statistical hypothesis test was performed. [30] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Results were reported per sets of groups, based on reporting timepoints (post first, second, third dose etc.) |
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|
|||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects with grade 3 haematological and biochemical levels [31] [32] | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Haematological/Biochemical parameters assessed were: Haemoglobin (Haem), White Blood Cells (WBC), Platelets (PLA), Alanine Aminotransferase (ALA) and Creatinine (CREA).
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||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Twelve Months post Dose 2 [PII(M13)]
|
||||||||||||||||||||||||
Notes [31] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: The analysis of the primary endpoint was descriptive i.e. no statistical hypothesis test was performed. [32] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Results were reported per sets of groups, based on reporting timepoints (post first, second, third dose etc.) |
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|||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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|||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Number of subjects with grade 3 haematological and biochemical levels [33] | ||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Haematological/Biochemical parameters assessed were: Haemoglobin (Haem), White Blood Cells (WBC), Platelets (PLA), Alanine Aminotransferase (ALA) and Creatinine (CREA).
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||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Twelve Months post Dose 3
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||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [33] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: The analysis of the primary endpoint was descriptive i.e. no statistical hypothesis test was performed. |
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|||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects with grade 3 haematological and biochemical levels [34] | ||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Haematological/Biochemical parameters assessed were: Haemoglobin (Haem), White Blood Cells (WBC), Platelets (PLA), Alanine Aminotransferase (ALA) and Creatinine (CREA).
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End point type |
Primary
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||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Six Months post Dose 3 [PIII(M8)]
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||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [34] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: The analysis of the primary endpoint was descriptive i.e. no statistical hypothesis test was performed. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Frequency of M. tuberculosis fusion protein M72 (M72)-specific cluster of differentiation (CD)4+ T cells per million cells expressing at least two different immune markers [35] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Immune markers expressed were among Interleukin-2 (IL-2),Interferon-gamma (INF-γ),Tumour necrosis factor-alpha (TNF-α) and CD40-ligand (CD40-L).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Before vaccination (PRE)
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Notes [35] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Results were reported per sets of groups, based on reporting timepoints (post first, second, third dose etc.) |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Frequency of M. tuberculosis fusion protein M72 (M72)-specific cluster of differentiation (CD)4+ T cells per million cells expressing at least two different immune markers [36] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Immune markers expressed were among Interleukin-2 (IL-2) and/or Interferon-gamma (INF-γ) and/or Tumour necrosis factor-alpha (TNF-α) and/or CD40-ligand (CD40-L).
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End point type |
Secondary
|
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End point timeframe |
Seven Days post each dose (D7)
|
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Notes [36] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Results were reported per sets of groups, based on reporting timepoints (post first, second, third dose etc.) |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Frequency of M. tuberculosis fusion protein M72 (M72)-specific cluster of differentiation (CD)4+ T cells per million cells expressing at least two different immune markers [37] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Immune markers expressed were among Interleukin-2 (IL-2) and/or Interferon-gamma (INF-γ) and/or Tumour necrosis factor-alpha (TNF-α) and/or CD40-ligand (CD40-L).
|
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
One Month post each dose (M1)
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Notes [37] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Results were reported per sets of groups, based on reporting timepoints (post first, second, third dose etc.) |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Frequency of M. tuberculosis fusion protein M72 (M72)-specific cluster of differentiation (CD)4+ T cells per million cells expressing at least two different immune markers [38] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Immune markers expressed were among Interleukin-2 (IL-2) and/or Interferon-gamma (INF-γ) and/or Tumour necrosis factor-alpha (TNF-α) and/or CD40-ligand (CD40-L).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Six Months post each dose (M6)
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Notes [38] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Results were reported per sets of groups, based on reporting timepoints (post first, second, third dose etc.) |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Frequency of M. tuberculosis fusion protein M72 (M72)-specific cluster of differentiation (CD)4+ T cells per million cells expressing at least two different immune markers [39] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Immune markers expressed were among Interleukin-2 (IL-2) and/or Interferon-gamma (INF-γ) and/or Tumour necrosis factor-alpha (TNF-α) and/or CD40-ligand (CD40-L).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Twelve Months post each dose (M12)
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Notes [39] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Results were reported per sets of groups, based on reporting timepoints (post first, second, third dose etc.) |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Frequency of M. tuberculosis fusion protein M72 (M72)-specific cluster of differentiation (CD)8+ T cells per million cells expressing at least two different immune markers [40] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Immune markers expressed were among Interleukin-2 (IL-2) and/or Interferon-gamma (INF-γ) and/or Tumour necrosis factor-alpha (TNF-α) and/or CD40-ligand (CD40-L).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Before vaccination (PRE)
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Notes [40] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Results were reported per sets of groups, based on reporting timepoints (post first, second, third dose etc.) |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Frequency of M. tuberculosis fusion protein M72 (M72)-specific cluster of differentiation (CD)8+ T cells per million cells expressing at least two different immune markers [41] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Immune markers expressed were among Interleukin-2 (IL-2) and/or Interferon-gamma (INF-γ) and/or Tumour necrosis factor-alpha (TNF-α) and/or CD40-ligand (CD40-L).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Seven Days after each dose (D7)
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Notes [41] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Results were reported per sets of groups, based on reporting timepoints (post first, second, third dose etc.) |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Frequency of M. tuberculosis fusion protein M72 (M72)-specific cluster of differentiation (CD)8+ T cells per million cells expressing at least two different immune markers [42] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Immune markers expressed were among Interleukin-2 (IL-2) and/or Interferon-gamma (INF-γ) and/or Tumour necrosis factor-alpha (TNF-α) and/or CD40-ligand (CD40-L).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
One Month after each dose (M1)
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Notes [42] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Results were reported per sets of groups, based on reporting timepoints (post first, second, third dose etc.) |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Frequency of M. tuberculosis fusion protein M72 (M72)-specific cluster of differentiation (CD)8+ T cells per million cells expressing at least two different immune markers [43] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Immune markers expressed were among Interleukin-2 (IL-2) and/or Interferon-gamma (INF-γ) and/or Tumour necrosis factor-alpha (TNF-α) and/or CD40-ligand (CD40-L).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Six Months after each dose (M6)
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Notes [43] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Results were reported per sets of groups, based on reporting timepoints (post first, second, third dose etc.) |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Frequency of M. tuberculosis fusion protein M72 (M72)-specific cluster of differentiation (CD)8+ T cells per million cells expressing at least two different immune markers [44] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Immune markers expressed were among Interleukin-2 (IL-2) and/or Interferon-gamma (INF-γ) and/or Tumour necrosis factor-alpha (TNF-α) and/or CD40-ligand (CD40-L).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Twelve Months after each dose (M12)
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Notes [44] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Results were reported per sets of groups, based on reporting timepoints (post first, second, third dose etc.) |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of seropositive subjects against M72 antigen [45] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
A seropositive subject was a subject whose M72 antibody concentration was ≥ 2.8 EL.U/mL.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Before vaccination (PRE) and after each dose [at 1, 6 and 12 months post-vaccination (M1, M6 and M12)]
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Notes [45] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Results were reported per sets of groups, based on reporting timepoints (post first, second, third dose etc.) |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Concentration of antibodies against M72 antigen [46] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
A seropositive subject was a subject whose M72 antibody concentration was ≥ 2.8 EL.U/mL.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Before vaccination (PRE) and after each dose [at 1, 6 and 12 months post-vaccination (M1, M6 and M12)]
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Notes [46] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Results were reported per sets of groups, based on reporting timepoints (post first, second, third dose etc.) |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of seroprotected subjects against diphtheria toxoid (Anti-D) and tetanus toxoid (Anti-T) | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
A seroprotected subject was a subject whose anti-diphtheria toxoid (anti-D) antibody concentration was ≥ 0.1 IU/mL.
A seroprotected subject was a subject whose anti-tetanus (anti-T) toxoid antibody concentration was ≥ 0.1 IU/mL.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Before vaccination (PRE) and 1 Month post Dose 3 [PIII(M3)]
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Anti-D, Anti-T antibody concentrations | ||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Before vaccination (PRE) and 1 Month post Dose 3 [PIII(M3)]
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of seroprotected subjects against Haemophilus influenza Type B (Anti-PRP) | ||||||||||||||||||||
End point description |
A seroprotected subject was a subject whose anti-PRP antibody concentration was ≥0.15 µg/mL.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Before vaccination (PRE) and 1 Month post Dose 3 [PIII(M3)]
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Anti-PRP antibody concentrations | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Before vaccination (PRE) and 1 Month post Dose 3 [PIII(M3)]
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of seropositive subjects against B. Pertussis (Anti-BPT) | ||||||||||||||||||||
End point description |
A seropositive subject was a subject whose anti-BPT antibody concentration was ≥ 15 EL.U/mL.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Before vaccination (PRE) and 1 Month post Dose 3 [PIII(M3)]
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Anti-BPT antibody concentrations | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Before vaccination (PRE) and 1 Month post Dose 3 [PIII(M3)]
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of seropositive subjects against Hepatitis B (Anti-HB) | ||||||||||||||||||||
End point description |
A seropositive subject was a subject whose anti-HB antibody concentration was ≥ 10 mIU/mL.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Before vaccination (PRE) and 1 Month post Dose 3 [PIII(M3)]
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of seropositive subjects against Hepatitis B (Anti-HB) with antibody concentrations ≥100mIU/mL | ||||||||||||||||||||
End point description |
A decrease in the specificity of the anti-HB ELISA assay had been observed in some studies for low levels of antibody (10-100 mIU/mL). The table shows updated results following partial or complete retesting/reanalysis. Following from this, the table shows data with titers ≥ 100 mIU/mL.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Before vaccination (PRE) and 1 Month post Dose 3 [PIII(M3)]
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Anti-HB antibody concentrations | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Before vaccination (PRE) and 1 Month post Dose 3 [PIII(M3)]
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of seropositive subjects against Polio (Anti-Polio1, Anti-Polio2, Anti-Polio3) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
A seropositive subject was a subject whose anti-polio antibody titer was ≥ 1:8.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Before vaccination (PRE) and 1 Month post Dose 3 [PIII(M3)]
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Anti-Polio1, Anti-Polio2, Anti-Polio3 antibody concentrations | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Before vaccination (PRE) and 1 Month post Dose 3 [PIII(M3)]
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of seropositive subjects against Streptococcus pneumoniae (Anti-4, Anti-6B, Anti-9V, Anti-14, Anti-18C, Anti-19F, Anti-23F) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
A seropositive subject was a subject whose anti-S pneumoniae antibody concentration was ≥ 0.05 µg/mL.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Before vaccination (PRE) and 1 Month post Dose 3 [PIII(M3)]
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects against Streptococcus pneumoniae (Anti-4, Anti-6B, Anti-9V, Anti-14, Anti-18C, Anti-19F, Anti-23F) with antibody concentrations ≥ 0.2 µg/mL | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Before vaccination (PRE) and 1 Month post Dose 3 [PIII(M3)]
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Anti-4, Anti-6B, Anti-9V, Anti-14, Anti-18C, Anti-19F, Anti-23F antibody concentrations | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Before vaccination (PRE) and 1 Month post Dose 3 [PIII(M3)]
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects with serious adverse events (SAEs) [47] | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
During the entire study period
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Notes [47] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Results were reported per sets of groups, based on reporting timepoints (post first, second, third dose etc.) |
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Solicited symptoms during the 7-day post-vaccination period, Unsolicited AEs during the 30-day post-vaccination period, SAEs up till one Month post vaccination and during the entire period
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Assessment type |
Non-systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
14.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
SB692342 2 dose Group
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
SB692392 1 dose Group
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Control Menjugate Group
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
SB692392 2dose + Tritanrix + Prevnar + Polio Sabin Group
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
SB692392 1 dose + Tritanrix + Prevnar + Polio Sabin Group
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Control Tritanrix + Prevnar + Polio Sabin Group
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Notes [1] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: The analysis was performed on the Total Vaccinated cohort, on subjects with at least one administered dose with safety follow-up. [2] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: The analysis was performed on the Total Vaccinated cohort, only on subjects with their symptom sheets completed. [3] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: The analysis was performed on the Total Vaccinated cohort, only on subjects with their symptom sheets completed. [4] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: The analysis was performed on the Total Vaccinated cohort, only on subjects with their symptom sheets completed. [5] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: The analysis was performed on the Total Vaccinated cohort, only on subjects with their symptom sheets completed. [6] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: The analysis was performed on the Total Vaccinated cohort, only on subjects with their symptom sheets completed. [7] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: The analysis was performed on the Total Vaccinated cohort, only on subjects with their symptom sheets completed. [8] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: The analysis was performed on the Total Vaccinated cohort, on subjects with at least one administered dose with safety follow-up. [9] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: The analysis was performed on the Total Vaccinated cohort, on subjects with at least one administered dose with safety follow-up. [10] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: The analysis was performed on the Total Vaccinated cohort, on subjects with at least one administered dose with safety follow-up. |
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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19 Nov 2010 |
The purpose of this amendment is to apply a standard and robust methodology for the collection, documentation and safety monitoring of serious and nonserious potential immune mediated disorders (pIMDs) as adverse events of special interest occurring in subjects participating in clinical trials evaluating GSK adjuvant containing vaccines. Guidance for what is considered as to be potentially immune mediated and time period of pIMD reporting are included in this amendment. |
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28 Jul 2011 |
The pneumococcal conjugate vaccine (PCV) being administered as part of the EPI vaccination in this study is Prevnar (7-valent PCV). The manufacturing company (Wyeth) has stopped production and marketing of 7-valent PCV which was initially used in the study. It currently produces and markets the 13-valent PCV (Prevnar 13).
The SPC shows that the 13-valent PCV can be given after the 7-valent PCV with no safety issues. Hence for the booster dose, subjects in this study will be given the 13- valent PCV. This change in formulation of the administered vaccine is not expected to have an impact on the analysis of any study endpoints. The protocol has been amended to include a description of the 13-valent PCV.
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |