Clinical Trial Results:
A Long-Term Extension Study of Lesinurad in Combination with Allopurinol for Subjects Completing an Efficacy and Safety Study of Lesinurad and Allopurinol.
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Summary
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EudraCT number |
2012-004389-16 |
Trial protocol |
DE ES BE |
Global end of trial date |
17 Nov 2016
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
29 Dec 2017
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First version publication date |
29 Dec 2017
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
RDEA594-306
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
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WHO universal trial number (UTN) |
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Ardea Biosciences, Inc
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Sponsor organisation address |
9390 Towne Centre Dr., San Diego, United States,
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Public contact |
Nihar Bhakta, MD, Ardea Biosciences, Inc., +1 858-652-6671, nbhakta@ardeabio.com
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Scientific contact |
Nihar Bhakta, MD, Ardea Biosciences, Inc, +1 858-652-6671, nbhakta@ardeabio.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
17 Nov 2016
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
18 Aug 2016
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
17 Nov 2016
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The primary objective of this study was to assess the long-term efficacy and safety of lesinurad in combination with allopurinol.
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Protection of trial subjects |
This study was conducted in accordance with the protocol, International Conference on Harmonisation (ICH) E6 Good Clinical Practice (GCP), the Declaration of Helsinki (2008), and all other applicable regulatory requirements.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
01 Feb 2013
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 512
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 12
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Country: Number of subjects enrolled |
Ukraine: 58
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 19
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 12
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 4
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Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 4
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Country: Number of subjects enrolled |
Switzerland: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
South Africa: 66
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Country: Number of subjects enrolled |
Australia: 12
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Country: Number of subjects enrolled |
New Zealand: 16
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Worldwide total number of subjects |
716
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EEA total number of subjects |
39
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
640
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From 65 to 84 years |
76
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
Subjects who had been randomized to lesinurad 200 mg or 400 mg plus allopurinol in Study RDEA594-301 or Study RDEA594-302 continued to receive the same dose of lesinurad plus allopurinol in this extension study (LESU 200 mg CONT + ALLO group or LESU 400 mg CONT + ALLO group). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
718 subjects (59.2%) enrolled in this optional extension Study RDEA594-306. Although 717 subjects were randomized to a lesinurad dose group or were to continue on their same dose of lesinurad, only 716 subjects received at least 1 dose of lesinurad in the extension study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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lesinurad 200 mg + allopurinol | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
lesinurad
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
200 mg
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Arm title
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lesinurad 400 mg + allopurinol | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
lesinurad
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
400 mg
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
lesinurad 200 mg + allopurinol
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
lesinurad 400 mg + allopurinol
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
lesinurad 200 mg + allopurinol
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Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
lesinurad 400 mg + allopurinol
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Reporting group description |
- | ||
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End point title |
Proportion of subjects with an sUA level that is < 6.0 mg/dL [1] | ||||||||||||
End point description |
Proportion of Subjects in Study 306 With sUA < 6.0 mg/dL from the Core Studies 301 and 302 and Extension Study 306, assessed after each subject had completed 12 months in the extension study - Observed Cases
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Up to approximately 2.5 years (at Extension Month 12)
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analysis available as EndPoint groups are a total of Placebo + Allopurinol and Lesinurad + Allopurinol. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Resolution of at least 1 target tophus | ||||||||||||
End point description |
The proportion of subjects with ≥ 1 target tophus at Baseline in Study RDEA594-301 or RDEA594-302 who experience complete resolution of at least 1 target tophus at any time up to Month 12 of the extension - Observed Cases
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to approximatley 2.5 years (at Extension Month 12)
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
The maximum time on lesinurad plus allopurinol was 1198 days in this extension study. The median and range of duration of exposure to lesinurad in this extension study, including dosing interruptions, was comparable across the groups.
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Adverse event reporting additional description |
Safety is assessed on the population of randomized subjects who received at least 1 dose of study medication.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
14.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
lesinurad 400 mg + allopurinol
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Reporting group description |
Subjects who had been randomized to lesinurad 200 mg or 400 mg plus allopurinol in Study RDEA594-301 or Study RDEA594-302 continued to receive the same dose of lesinurad plus allopurinol in this extension study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
lesinurad 200 mg + allopurinol
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Reporting group description |
Subjects who had been randomized to lesinurad 200 mg or 400 mg plus allopurinol in Study RDEA594-301 or Study RDEA594-302 continued to receive the same dose of lesinurad plus allopurinol in this extension study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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17 Jun 2013 |
The primary purpose of this amendment was to expand guidance on subject hydration and to expand the management algorithm if a subject experiences an elevated serum creatinine or kidney stone. |
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02 Jan 2014 |
The primary purpose of this amendment was to modify the combination therapy extension study, RDEA594-306, in all countries where the study is ongoing to ensure patient safety. The changes were intended to better reflect the association of acute renal failure with lesinurad, especially in the monotherapy setting, and to emphasize the requirement for subjects to concomitantly take lesinurad with a xanthine oxidase inhibitor (allopurinol). |
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07 Oct 2015 |
The primary purpose of this amendment was to require all
active subjects who are receiving lesinurad 400 mg in combination with allopurinol to have the dose of lesinurad decreased to 200 mg. Lesinurad 200 mg in combination with an XO inhibitor continues to have a favorable benefit-risk profile. |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
