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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43857   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7284   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2012-004408-36
    Sponsor's Protocol Code Number:HN02-UC-0130/1205
    National Competent Authority:France - ANSM
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Ongoing
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2013-06-12
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
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    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedFrance - ANSM
    A.2EudraCT number2012-004408-36
    A.3Full title of the trial
    Etude de phase II évaluant l’efficacité du Pazopanib chez des patients ayant un carcinome des glandes salivaires en rechute et/ou métastatique.
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    PACSA
    A.4.1Sponsor's protocol code numberHN02-UC-0130/1205
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorUNICANCER
    B.1.3.4CountryFrance
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorNon-Commercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportLaboratoires GSK
    B.4.2CountryFrance
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationUNICANCER
    B.5.2Functional name of contact pointKarine BUFFARD
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street Address101, rue de Tolbiac
    B.5.3.2Town/ cityParis cedex 13
    B.5.3.3Post code75654
    B.5.3.4CountryFrance
    B.5.4Telephone number01 44 23 55 77
    B.5.5Fax number01 44 23 55 69
    B.5.6E-mailk-buffard@unicancer.fr
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name Votrient
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderGlaxo Group Limited
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationFrance
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.4Pharmaceutical form Tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNPAZOPANIB
    D.3.9.1CAS number 444731-52-6
    D.3.9.4EV Substance CodeSUB29175
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number200
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    _
    carcinome des glandes salivaires en rechute et/ou métastatique
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    _
    Cancer des glandes salivaires
    E.1.1.2Therapeutic area Diseases [C] - Cancer [C04]
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 14.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10051975
    E.1.2Term Salivary gland carcinoma
    E.1.2System Organ Class 100000004864
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    _
    Déterminer le taux de survie sans progression, évalué à 6 mois, des patients traités par le pazopanib et atteints de carcinome des glandes salivaires en rechute et/ou métastatique.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    _
    - Déterminer le taux de réponse (Réponse complète, réponse partielle) ;
    - Evaluation du taux de croissance tumorale avant et pendant le traitement ;
    - Déterminer la survie sans progression ;
    - Déterminer la survie globale
    - Déterminer le profil de toxicité. Les effets secondaires seront gradés selon les critères communs de toxicité définis par le CTCAE v4.0 ;
    - Déterminer si les modifications précoces (à 3 mois) du taux de croissance tumorale peuvent prédire l’évaluation RECIST à 6 mois ;
    - Délai avant de débuter une nouvelle thérapie
    - Recherche de Biomarqueurs ;
    - Etude de la qualité de vie par le questionnaire de l’EORTC QLQ-C30.
    E.2.3Trial contains a sub-study Yes
    E.2.3.1Full title, date and version of each sub-study and their related objectives
    Biomarkers and pharmacogenetic study
    Etude de biomarqueurs et de pharmacogénétique
    E.3Principal inclusion criteria
    _
    1)Carcinome des glandes salivaires en rechute et/ou métastatique, histologiquement confirmé (incluant les CAK et les NCAK) ;
    2)Présence d’au moins une lésion mesurable (>10mm) selon les critères RECIST 1.0 avec progression évidente dans les 6 derniers mois avant l’inclusion (2 mesures CT et/ou IRM) ;
    3)Carcinome des glandes salivaires métastatique et/ou en rechute n’ayant pas répondu au traitement locorégional (chirurgie et/ou radiothérapie) et/ou ne pouvant pas bénéficier d'un traitement loco-régional, sans aucune possibilité de traitement curatif ;
    4)Le délai depuis la fin d’un traitement antérieur (chimiothérapie, radiothérapie, immunothérapie, hormonothérapie, chirurgie, embolisation tumorale ou essai clinique) doit être > 4 semaines ;
    5)Obtention de tissu tumoral du patient pour une relecture centralisée et analyse de biomarqueurs ;
    6)Performance status ECOG < 2 ;
    7)Capacité à prendre un traitement par voie orale ;
    8)Age ≥ 18 ans ;
    9)Consentement éclairé et signé ;
    10)Fonction hématologique normale (neutrophiles (PNN) ≥ 1.5 x 10^9/L, hémoglobine ≥ 9 g/dL (5.6 mmol/L), plaquettes ≥ 100 x 10^9/L) ;
    11)Absence de troubles de la coagulation ou bilan d’hémostase normal (TCA ≤ 1,2 LNS, TP ou INR ≤ 1,2 LNS) sans transfusion dans les 7 jours qui précèdent le bilan hématologique. (Note : les patients recevant un traitement anticoagulant sont éligibles si leur INR est stable avec une valeur en adéquation avec le traitement d’anticoagulant) ;
    12)Fonction rénale normale (créatinine < 1.5 mg/dL (133µmol/L) et rapport protéine/créatinine urinaires (UPC) < 1. Si créatinine ≥ 1.5mg/dL, la clairance de la créatinine devra être ≥ 50 mL/min. Si UPC ≥ 1, une protéinurie des 24 h devra être < 1 g pour que le patient soit éligible) ;
    13)Fonction cardiaque normale (échographie et/ou scintigraphie cardiaques normales, FEVG>50%).
    14)Bilan hépatique satisfaisant (bilirubine totale ≤ 1.5 LNS; transaminases et phosphatases alcalines ≤ 2.5 LNS ou ≤ 5 LNS si métastases hépatiques). Une élévation concomitante de la bilirubine et des transaminases au-delà de la limite normale supérieure (>1.0 LNS) n’autorise pas l’inclusion ;
    15)Patients susceptibles de procréer utilisant un moyen de contraception efficace initié au moins 14 jours avant le début du traitement de l’étude, maintenu pendant toute la durée du traitement et jusqu’à 3 semaines après l’arrêt du traitement. Les femmes en âge de procréer devront avoir un test sérique de grossesse négatif effectué dans les 14 jours avant le début du traitement, ou un test urinaire dans les 72 heures ;
    16)Affiliation à un régime d’assurance maladie ;
    17)Capacité et volonté de respecter les visites de l'étude, le traitement, les examens ainsi que le protocole ;
    E.4Principal exclusion criteria
    _
    1)Carcinome de la tête ou du cou autre que celui des glandes salivaires (tumeur des glandes lacrimales est exclue) ;
    2)Métastases cérébrales symptomatiques ou connues ;
    3)Patients traités avec des médicaments reconnus comme étant de forts inhibiteurs ou inducteurs de l’isoenzyme CYP3A4 (clarithromycine, kétoconazole, itraconazole, voriconazole, ritonavir….) dans les 14 derniers jours avant l’initiation du traitement de l’étude et nécessitant ces traitements pendant toute la durée de l’étude. Patients traités avec des médicaments considérés à risque d’allongement du QT et de torsades de pointes (Cf Annexe 7, table a) et non substituables ;
    4)Patient incapable d’avaler les comprimés (les comprimés ne passent pas dans les sondes gastriques)
    5)Sérologies positives connues (HIV, HbC, HbS) et toute infection non contrôlée ;
    6)Antécédents de cancer, à l’exception des cancers en rémission complète depuis plus de 5 ans, des carcinomes baso-cellulaire cutanés totalement réséqués ou des carcinomes in situ traités avec succès ;
    7)Maladie stable ;
    8)Anomalies gastro-intestinales cliniquement significatives pouvant augmenter le risque de saignement digestif, telles que mais non limitées à :
    • Ulcère peptique ;
    • Lésion(s) métastatique(s) intraluminale(s) connues avec risque de saignement ;
    • Maladie inflammatoire de l’intestin (colite ulcéreuse, maladie de Crohn), ou toute autre condition présentant un risque majoré de perforation ;
    • Antécédent de fistule abdominale, de perforation gastro-intestinale, ou d’abcès intra-abdominal, dans les 28 jours précédant le début du traitement.
    9)Anomalies gastro-intestinales affectant significativement les fonctions d’absorption, telles que mais non limitées à :
    • un syndrome de malabsorption ;
    • une résection majeure de l’estomac ou de l’intestin grêle.
    10)Intervalle QT corrigé > 480 msecs utilisant la formule de Bazett ;
    11)Patients présentant des taux inférieurs aux normales de calcium, et magnésium mesurés dans les 7 jours et de potassium mesurés dans les 72 heures avant le début du traitement à l’étude ;
    12)Antécédent de pathologie cardiovasculaire dans les 6 derniers mois tel que :
    • angioplastie ou la pose d’un stent ;
    • infarctus du myocarde ;
    • angor instable ;
    • pontage coronarien ;
    • maladie vasculaire périphérique symptomatique ;
    • insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV (NYHA).
    13)Hypertension artérielle non contrôlée (définie comme une pression artérielle systolique (PAS) ≥ 140 mmHg ou une pression artérielle diastolique (PAD) ≥ 90 mmHg). NB : L’introduction d’un traitement antihypertenseur est permise avant le début de l’étude. La pression artérielle sera réévaluée à 2 reprises avec un intervalle de temps minimum d’une heure ; à chaque évaluation la moyenne (de 3 lectures) des valeurs PAS/PAD doit être < 140/90 mmHg pour que le sujet soit éligible dans l’étude (cf annexe 8) ;
    14)Antécédent d’accident cérébro-vasculaire incluant les accidents ischémiques transitoires, les embolies pulmonaires et les thromboses veineuses profondes non traités dans les 6 derniers mois. (note : patients présentant une thrombose veineuse profonde récente traitée avec des anticoagulants depuis au moins 6 semaines sont éligibles) ;
    15)Acte de chirurgie majeur ou traumatisme dans les 28 jours avant la 1ère administration du traitement de l’étude et/ou présence de plaie non cicatrisée, fracture ou ulcère (la pose d’un cathéter n’est pas considérée comme acte majeur) ;
    16)Manifestation évidente de saignement ou prédisposition ;
    17)Lésions endobronchiques connues et/ou lésions infiltrant les vaisseaux pulmonaires majeurs ;
    18)Hémoptysie de plus de 2.5 mL (ou une ½ cuillère à café) dans les 8 semaines avant l’initiation de l’étude ;
    19)Femme enceinte ou en cours d’allaitement ;
    20) Administration d’un traitement interdit (section « traitement concomitant ») dans les 14 jours avant l’initiation du traitement et pour toute la durée de l’étude ;
    21)Toute toxicité présente liée à un traitement anti-cancéreux antérieur de grade > 1 et/ou évoluant, excepté l’alopécie ;
    22)Incapacité ou refus de se conformer au protocole de l’étude ou de coopérer pleinement avec l’investigateur ou son représentant ;
    23)Impossibilité de se soumettre au suivi médical de l’essai pour des raisons géographiques, familiales, sociales ou psychiques. Ces conditions doivent être discutées avec le patient avant l’enregistrement dans l’étude ;
    24)Personnes privées de liberté ou sous tutelle.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    _
    Taux de survie sans progression (PFS) à 6 mois selon les critères RECIST (v1.0)
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    _
    _
    E.5.2Secondary end point(s)
    _
    - Le taux de réponse objective (réponse complète (RC), partielle (RP)) ;
    - Taux de croissance tumorale avant et pendant le traitement ;
    - La survie sans progression ;
    - La survie globale
    - profil de toxicité du pazopanib selon l’échelle NCI-CTC-V4.0 ;
    - Déterminer si les modifications précoces (à 3 mois) du taux de croissance
    - Le délai avant de débuter une nouvelle thérapie
    - Biomarqueurs ;
    - La qualité (QLQ-C30) de vie à l’inclusion, tous les 3 cycles de traitement et à la fin du traitement.
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    _
    _
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy No
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others Yes
    E.6.13.1Other scope of the trial description
    toxicity, biomarkers research
    Toxicité, recherche de biomarqueurs
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled No
    E.8.1.1Randomised No
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind No
    E.8.1.5Parallel group No
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo No
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned18
    E.8.5The trial involves multiple Member States No
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA No
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    LVLS
    _
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years5
    E.8.9.1In the Member State concerned months
    E.8.9.1In the Member State concerned days
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.2.1Number of subjects for this age range: 32
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.1.3.1Number of subjects for this age range: 31
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state63
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    none
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2013-02-11
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2013-03-12
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusOngoing
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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