Clinical Trial Results:
A Phase III randomized, double-blind, placebo-controlled multicenter study of subcutaneous secukinumab in prefilled syringes to demonstrate the efficacy at 24 weeks and to assess the long term efficacy, safety and tolerability up to 5 years in patients with Active Psoriatic Arthritis
Summary
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EudraCT number |
2012-004439-22 |
Trial protocol |
GB BE CZ DE PL |
Global end of trial date |
09 Jan 2019
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
01 Jan 2020
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First version publication date |
01 Jan 2020
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
CAIN457F2312
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01752634 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Novartis Pharma AG
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Sponsor organisation address |
CH-4002, Basel, Switzerland,
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Public contact |
Clinical Disclosure Office, Novartis Pharma AG, 41 613241111, Novartis.email@novartis.com
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Scientific contact |
Clinical Disclosure Office, Novartis Pharma AG, 41 613241111, Novartis.email@novartis.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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|||
Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
09 Jan 2019
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
09 Jan 2019
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The primary objective was to demonstrate that the efficacy of secukinumab 75 mg or 150 mg or 300 mg at Week 24 is superior to placebo in patients with active psoriatic arthritis (PsA) based on the proportion of patients achieving an American College of Rheumatology 20 (ACR20) response.
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Protection of trial subjects |
The study was in compliance with the ethical principles derived from the Declaration of Helsinki and the International Conference on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP) guidelines. All the local regulatory requirements pertinent to safety of trial subjects were also followed during the conduct of the trial.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
14 Apr 2013
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Australia: 39
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Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 7
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 26
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Czech Republic: 43
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 23
|
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 44
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 40
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Russian Federation: 65
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Thailand: 5
|
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 105
|
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Worldwide total number of subjects |
397
|
||
EEA total number of subjects |
157
|
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Number of subjects enrolled per age group |
|||
In utero |
0
|
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
|
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Newborns (0-27 days) |
0
|
||
Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
||
Children (2-11 years) |
0
|
||
Adolescents (12-17 years) |
0
|
||
Adults (18-64 years) |
364
|
||
From 65 to 84 years |
33
|
||
85 years and over |
0
|
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Recruitment
|
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Recruitment details |
The study population was comprised of subjects who had passed screening assessments, complied with eligibility criteria and had provided written consent. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
At baseline, all eligible subjects were randomized via Interactive Response Technology (IRT) to one of the 4 treatment arms. At Week 16, Subjects on Placebo were rerandomized to receive secukinumab 150 mg s.c. or 300 mg s.c. from Week 16 (non-responder) or Week 24 (responder). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
|
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Period 1 title |
Up to Week 24 (Primary Analysis)
|
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Data analyst | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
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Arm title
|
Secukinumab (AIN457) 75 mg s.c. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Group 1- Secukinumab 75 mg at BSL, Weeks 1, 2, 3 and 4, followed by dosing every four weeks starting at Week 4 until up to Week 260. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Secukinumab
|
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Investigational medicinal product code |
AIN457
|
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection in pre-filled syringe
|
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Routes of administration |
Subcutaneous use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Secukinumab 75 mg s.c.
|
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Arm title
|
Secukinumab (AIN457) 150 mg s.c. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Group 2 - Secukinumab 150 mg at BSL, Weeks 1, 2, 3 and 4, followed by dosing every four weeks starting at Week 4 until up to Week 260. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Secukinumab
|
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Investigational medicinal product code |
AIN457
|
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection in pre-filled syringe
|
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Routes of administration |
Subcutaneous use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Secukinumab 150 mg s.c.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
Secukinumab (AIN457) 300 mg s.c. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Group 3 - Secukinumab 300 mg at BSL, Weeks 1, 2, 3 and 4, followed by dosing every four weeks starting at Week 4 until up to Week 260. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Secukinumab
|
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Investigational medicinal product code |
AIN457
|
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection in pre-filled syringe
|
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Routes of administration |
Subcutaneous use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Secukinumab 300 mg s.c.
|
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Arm title
|
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Placebo - rerandomized at Week 16 to receive secukinumab 150 mg s.c. or 300 mg s.c. from Week 16 (nonresponder) or Week 24 (responder). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
Placebo
|
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Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Solution for injection in pre-filled syringe
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Subcutaneous use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Secukinumab 0 mg s.c.
|
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|
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Period 2
|
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Period 2 title |
Week 24 to Week 260
|
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Is this the baseline period? |
No | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Data analyst | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Blinding implementation details |
The study was open label label after Week 52 analysis was completed.
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Arms
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
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Arm title
|
Secukinumab (AIN457) 75 mg s.c. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Group 1- Secukinumab 75 mg at BSL, Weeks 1, 2, 3 and 4, followed by dosing every four weeks starting at Week 4 until up to Week 260. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Secukinumab
|
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Investigational medicinal product code |
AIN457
|
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection in pre-filled pen, Solution for injection in pre-filled syringe
|
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Routes of administration |
Subcutaneous use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Secukinumab 75 mg s.c.
|
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Arm title
|
Secukinumab (AIN457) 150 mg s.c. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Group 2 - Secukinumab 150 mg at BSL, Weeks 1, 2, 3 and 4, followed by dosing every four weeks starting at Week 4 until up to Week 260. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Secukinumab
|
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Investigational medicinal product code |
AIN457
|
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection in pre-filled syringe
|
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Routes of administration |
Subcutaneous use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Secukinumab 150 mg s.c.
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Arm title
|
Secukinumab (AIN457) 300 mg s.c. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Group 3 - Secukinumab 300 mg at BSL, Weeks 1, 2, 3 and 4, followed by dosing every four weeks starting at Week 4 until up to Week 260. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Secukinumab
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Investigational medicinal product code |
AIN457
|
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection in pre-filled syringe
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Secukinumab 300 mg s.c.
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Arm title
|
Placebo - AIN457 150 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Placebo - rerandomized to AIN457 150 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Secukinumab
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
AIN457
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Solution for injection in pre-filled syringe
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Subcutaneous use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Secukinumab 150 mg s.c.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
Placebo
|
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection in pre-filled syringe
|
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Routes of administration |
Subcutaneous use
|
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Dosage and administration details |
Secukinumab 0 mg s.c.
|
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Arm title
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Placebo - AIN457 300 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Placebo - rerandomized to AIN457 300 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Secukinumab
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
AIN457
|
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection in pre-filled syringe
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Subcutaneous use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Secukinumab 300 mg s.c.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
Placebo
|
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Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Solution for injection in pre-filled syringe
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Subcutaneous use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Secukinumab 0 mg s.c.
|
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|
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Secukinumab (AIN457) 75 mg s.c.
|
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Reporting group description |
Group 1- Secukinumab 75 mg at BSL, Weeks 1, 2, 3 and 4, followed by dosing every four weeks starting at Week 4 until up to Week 260. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Secukinumab (AIN457) 150 mg s.c.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Group 2 - Secukinumab 150 mg at BSL, Weeks 1, 2, 3 and 4, followed by dosing every four weeks starting at Week 4 until up to Week 260. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Secukinumab (AIN457) 300 mg s.c.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Group 3 - Secukinumab 300 mg at BSL, Weeks 1, 2, 3 and 4, followed by dosing every four weeks starting at Week 4 until up to Week 260. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Placebo - rerandomized at Week 16 to receive secukinumab 150 mg s.c. or 300 mg s.c. from Week 16 (nonresponder) or Week 24 (responder). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|||
End points reporting groups
|
|||
Reporting group title |
Secukinumab (AIN457) 75 mg s.c.
|
||
Reporting group description |
Group 1- Secukinumab 75 mg at BSL, Weeks 1, 2, 3 and 4, followed by dosing every four weeks starting at Week 4 until up to Week 260. | ||
Reporting group title |
Secukinumab (AIN457) 150 mg s.c.
|
||
Reporting group description |
Group 2 - Secukinumab 150 mg at BSL, Weeks 1, 2, 3 and 4, followed by dosing every four weeks starting at Week 4 until up to Week 260. | ||
Reporting group title |
Secukinumab (AIN457) 300 mg s.c.
|
||
Reporting group description |
Group 3 - Secukinumab 300 mg at BSL, Weeks 1, 2, 3 and 4, followed by dosing every four weeks starting at Week 4 until up to Week 260. | ||
Reporting group title |
Placebo
|
||
Reporting group description |
Placebo - rerandomized at Week 16 to receive secukinumab 150 mg s.c. or 300 mg s.c. from Week 16 (nonresponder) or Week 24 (responder). | ||
Reporting group title |
Secukinumab (AIN457) 75 mg s.c.
|
||
Reporting group description |
Group 1- Secukinumab 75 mg at BSL, Weeks 1, 2, 3 and 4, followed by dosing every four weeks starting at Week 4 until up to Week 260. | ||
Reporting group title |
Secukinumab (AIN457) 150 mg s.c.
|
||
Reporting group description |
Group 2 - Secukinumab 150 mg at BSL, Weeks 1, 2, 3 and 4, followed by dosing every four weeks starting at Week 4 until up to Week 260. | ||
Reporting group title |
Secukinumab (AIN457) 300 mg s.c.
|
||
Reporting group description |
Group 3 - Secukinumab 300 mg at BSL, Weeks 1, 2, 3 and 4, followed by dosing every four weeks starting at Week 4 until up to Week 260. | ||
Reporting group title |
Placebo - AIN457 150 mg
|
||
Reporting group description |
Placebo - rerandomized to AIN457 150 mg | ||
Reporting group title |
Placebo - AIN457 300 mg
|
||
Reporting group description |
Placebo - rerandomized to AIN457 300 mg |
|
||||||||||||||||
End point title |
Number of participants achieving American College of Rheumatology 20 (ACR20) response criteria | |||||||||||||||
End point description |
ACR20 response was defined as having a positive clinical
response to treatment (individual improvement) in disease
activity if the participant had at least 20% improvement in
tender 68-joint count, swollen 66-joint count and at least 3 of
the following 5 measures: patient’s assessment of RA pain,
patient’s global assessment of disease activity, physician’s
global assessment of disease activity, subject self-assessed
disability (Health Assessment Questionnaire [HAQ-DI]
score), and/or acute phase reactant (high sensitivity
c-reactive protein (hsCRP) or erythrocyte sedimentation rate
(ESR). The ACR20 response results at week 24 used non-responder
imputation.
|
|||||||||||||||
End point type |
Primary
|
|||||||||||||||
End point timeframe |
Week 24
|
|||||||||||||||
|
||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Odds Ratio (OR) | |||||||||||||||
Comparison groups |
Secukinumab (AIN457) 75 mg s.c. v Placebo
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
197
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
||||||||||||||||
P-value |
= 0.02 | |||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | |||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | |||||||||||||||
Point estimate |
2.32
|
|||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||
lower limit |
1.14 | |||||||||||||||
upper limit |
4.73 | |||||||||||||||
Statistical analysis title |
Odds Ratio (OR) | |||||||||||||||
Comparison groups |
Secukinumab (AIN457) 150 mg s.c. v Placebo
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
198
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
||||||||||||||||
P-value |
< 1 | |||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | |||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | |||||||||||||||
Point estimate |
6.52
|
|||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||
lower limit |
3.25 | |||||||||||||||
upper limit |
13.08 | |||||||||||||||
Statistical analysis title |
Odds Ratio (OR) | |||||||||||||||
Comparison groups |
Secukinumab (AIN457) 300 mg s.c. v Placebo
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
198
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | |||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | |||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | |||||||||||||||
Point estimate |
6.81
|
|||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||
lower limit |
3.42 | |||||||||||||||
upper limit |
13.56 |
|
||||||||||||||||
End point title |
Number of participants achieving a PASI75 response in the subgroup of subjects who have ≥3% skin involvement with psoriasis | |||||||||||||||
End point description |
PASI is a combined assessment of a lesion severity and affected area into a single
score: 0 (no disease) to 72 (maximal disease). The body is divided into 4 areas for
scoring (head, arms, trunk, legs; each area is scored by itself and scores are
combined for a final PASI. For each area, percent of skin involved is estimated: 0
(0%) to 6 (90-100%), and severity is estimated by clinical signs, erythema,
induration and desquamation; scale 0 (none) to 4 (maximum). Final PASI = sum of
severity parameters for each area * area score weight of section (head: 0.1, arms:
0.2, body: 0.3, legs: 0.4). PASI 75 response was defined as participants achieving >= 75%
improvement from baseline. The PASI75 response results at week 24 used non-responder
imputation.
|
|||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||
End point timeframe |
Week 24
|
|||||||||||||||
|
||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Odds Ratio (OR) | |||||||||||||||
Comparison groups |
Secukinumab (AIN457) 75 mg s.c. v Placebo
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
93
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
||||||||||||||||
P-value |
= 0.165 | |||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | |||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | |||||||||||||||
Point estimate |
2.07
|
|||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||
lower limit |
0.74 | |||||||||||||||
upper limit |
5.81 | |||||||||||||||
Statistical analysis title |
Odds Ratio (OR) | |||||||||||||||
Comparison groups |
Secukinumab (AIN457) 150 mg s.c. v Placebo
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
101
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
||||||||||||||||
P-value |
= 0.0006 | |||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | |||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | |||||||||||||||
Point estimate |
5.7
|
|||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||
lower limit |
2.12 | |||||||||||||||
upper limit |
15.34 | |||||||||||||||
Statistical analysis title |
Odds Ratio (OR) | |||||||||||||||
Comparison groups |
Secukinumab (AIN457) 300 mg s.c. v Placebo
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
84
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | |||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | |||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | |||||||||||||||
Point estimate |
9.48
|
|||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||
lower limit |
3.33 | |||||||||||||||
upper limit |
27 |
|
||||||||||||||||
End point title |
Number of participants achieving a PASI90 response in the subgroup of subjects who have ≥3% skin involvement with psoriasis | |||||||||||||||
End point description |
PASI is a combined assessment of a lesion severity and affected area into a single
score: 0 (no disease) to 72 (maximal disease). The body is divided into 4 areas for
scoring (head, arms, trunk, legs; each area is scored by itself and scores are
combined for a final PASI. For each area, percent of skin involved is estimated: 0
(0%) to 6 (90-100%), and severity is estimated by clinical signs, erythema,
induration and desquamation; scale 0 (none) to 4 (maximum). Final PASI = sum of
severity parameters for each area * area score weight of section (head: 0.1, arms:
0.2, body: 0.3, legs: 0.4). PASI 90 response was defined as participants achieving >= 90%
improvement from baseline. The PASI90 response results at week 24 used non-responder
imputation.
|
|||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||
End point timeframe |
Week 24
|
|||||||||||||||
|
||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Odds Ratio (OR) | |||||||||||||||
Comparison groups |
Secukinumab (AIN457) 75 mg s.c. v Placebo
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
93
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
||||||||||||||||
P-value |
= 0.6421 | |||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | |||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | |||||||||||||||
Point estimate |
1.38
|
|||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||
lower limit |
0.36 | |||||||||||||||
upper limit |
5.36 | |||||||||||||||
Statistical analysis title |
Odds Ratio (OR) | |||||||||||||||
Comparison groups |
Secukinumab (AIN457) 150 mg s.c. v Placebo
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
101
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
||||||||||||||||
P-value |
= 0.0029 | |||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | |||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | |||||||||||||||
Point estimate |
6.36
|
|||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||
lower limit |
1.89 | |||||||||||||||
upper limit |
21.47 | |||||||||||||||
Statistical analysis title |
Odds Ratio (OR) | |||||||||||||||
Comparison groups |
Secukinumab (AIN457) 300 mg s.c. v Placebo
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
84
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
||||||||||||||||
P-value |
= 0.0002 | |||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | |||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | |||||||||||||||
Point estimate |
10.74
|
|||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||
lower limit |
3.13 | |||||||||||||||
upper limit |
36.84 |
|
|||||||||||||||||||||
End point title |
Change from baseline in DAS28-CRP | ||||||||||||||||||||
End point description |
The DAS28 is a measure of disease activity in RA. The score is calculated by a mathematical formula, which includes the tender joint count(TJC) and swollen joint count (SJC) out of a total of 28 joints, the high-sensitivity C-reactive protein (hsCRP), and the subject's 'global assessment' of disease activity/general health (GH). The subject's global assessment/GH was indicated by a visual analogue scale of 100 mm where the participant marked a point on a 100 mm line between 0 and 100 (0 indicated very good and 100 indicated very bad). The following formula was used to calculate DAS28: DAS-CRP = 0.56*sqrt(TJC28) + 0.28*sqrt(SJC28) = 0.36*ln(CRP+1) + 0.014*GH = 0.96. A DAS28-CRP score > 5.1 implies active disease, <3.2 implies controlled disease and <2.6 implies remission. A negative change from baseline indicates improvement.
|
||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline, Week 24
|
||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Mean Difference | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Secukinumab (AIN457) 75 mg s.c. v Placebo
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
119
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
|||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.3763 | ||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.16
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.53 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
0.2 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Mean Difference | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Secukinumab (AIN457) 150 mg s.c. v Placebo
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
123
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
|||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.0008 | ||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.62
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.98 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.26 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Mean Difference | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Secukinumab (AIN457) 300 mg s.c. v Placebo
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
125
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
|||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.0004 | ||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.65
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.02 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.29 |
|
|||||||||||||||||||||
End point title |
Change from baseline in SF36-Physical Component Score | ||||||||||||||||||||
End point description |
The SF-36 is an instrument to measure health-related quality of life among healthy patients and patients with acute and chronic conditions
Score range is from 0 (no problems) to 100 (unable to perform the activity)
SF-36 is a 36 item questionnaire which measures Quality of Life across eight domains, which are both physically and emotionally based. Two overall summary scores, the Physical Component Summary (PCS) and Mental Component Summary (MCS) can be computed. In this study, SF-36 PCS is used.
|
||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline, Week 24
|
||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Mean Difference | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Secukinumab (AIN457) 75 mg s.c. v Placebo
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
124
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
|||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.0482 | ||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
2.42
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
0.02 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
4.83 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Mean Difference | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Secukinumab (AIN457) 150 mg s.c. v Placebo
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
129
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
|||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.0003 | ||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
4.44
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
2.05 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
6.83 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Mean Difference | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Secukinumab (AIN457) 300 mg s.c. v Placebo
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
129
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
|||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | ||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
5.3
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
2.91 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
7.69 |
|
|||||||||||||||||||||
End point title |
Change From Baseline in Stanford Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) | ||||||||||||||||||||
End point description |
The HAQ-DI assesses a subject's level of functional ability
and includes questions of fine movements of the upper
extremity, locomotor activities of the lower extremity, and
activities that involve both upper and lower extremities.
There are 20 questions in 8 categories of functioning
including dressing, rising, eating, walking, hygiene, reach,
grip and usual activities. The stem of each item asks 'Over
the past week, "are you able to..." perform a particular task'.
Each item is scored on a 4 point scale from 0 - 3,
representing normal, no difficulty (0), some difficulty (1),
much difficulty (2) and unable to do (3). The disability index
score is calculated as the mean of the available category
scores, ranging from 0 to 3. A negative change from baseline
indicates improvement.
|
||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline, Week 24
|
||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Mean Difference | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Secukinumab (AIN457) 75 mg s.c. v Placebo
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
122
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
|||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.9195 | ||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.01
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.16 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
0.15 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Mean Difference | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Secukinumab (AIN457) 150 mg s.c. v Placebo
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
128
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
|||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.0278 | ||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.17
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.32 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.02 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Mean Difference | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Secukinumab (AIN457) 300 mg s.c. v Placebo
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
128
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
|||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.0013 | ||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.25
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.4 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.1 |
|
||||||||||||||||
End point title |
Number of participants achieving American College of Rheumatology 50 (ACR50) response criteria | |||||||||||||||
End point description |
ACR20 response was defined as having a positive clinical
response to treatment (individual improvement) in disease
activity if the participant had at least 50% improvement in
tender 68-joint count, swollen 66-joint count and at least 3 of
the following 5 measures: patient’s assessment of RA pain,
patient’s global assessment of disease activity, physician’s
global assessment of disease activity, subject self-assessed
disability (Health Assessment Questionnaire [HAQ-DI]
score), and/or acute phase reactant (high sensitivity
c-reactive protein (hsCRP) or erythrocyte sedimentation rate
(ESR). The ACR50 response results at week 24 used non-responder
imputation.
|
|||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||
End point timeframe |
Week 24
|
|||||||||||||||
|
||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Odds Ratio | |||||||||||||||
Comparison groups |
Secukinumab (AIN457) 75 mg s.c. v Placebo
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
197
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
||||||||||||||||
P-value |
= 0.0245 | |||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | |||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | |||||||||||||||
Point estimate |
2.91
|
|||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||
lower limit |
1.15 | |||||||||||||||
upper limit |
7.36 | |||||||||||||||
Statistical analysis title |
Odds Ratio | |||||||||||||||
Comparison groups |
Secukinumab (AIN457) 300 mg s.c. v Placebo
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
198
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | |||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | |||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | |||||||||||||||
Point estimate |
7.15
|
|||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||
lower limit |
2.97 | |||||||||||||||
upper limit |
17.22 | |||||||||||||||
Statistical analysis title |
Odds Ratio | |||||||||||||||
Comparison groups |
Secukinumab (AIN457) 150 mg s.c. v Placebo
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
198
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | |||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | |||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | |||||||||||||||
Point estimate |
7.54
|
|||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||
lower limit |
3.11 | |||||||||||||||
upper limit |
18.25 |
|
||||||||||||||||
End point title |
Number of participants with dactylitis in the subset of subjects who had dactylitis at baseline | |||||||||||||||
End point description |
Resolution of dactylitis was evaluated in the subset of patients who had disease activity at
baseline. In this analysis, a lower percentage is desirable and resolution is defined as complete
absence of the symptom.
|
|||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||
End point timeframe |
Week 24
|
|||||||||||||||
|
||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Odds Ratio | |||||||||||||||
Comparison groups |
Secukinumab (AIN457) 75 mg s.c. v Placebo
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
60
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
||||||||||||||||
P-value |
= 0.3149 | |||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | |||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | |||||||||||||||
Point estimate |
0.51
|
|||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||
lower limit |
0.13 | |||||||||||||||
upper limit |
1.91 | |||||||||||||||
Statistical analysis title |
Odds Ratio | |||||||||||||||
Comparison groups |
Secukinumab (AIN457) 150 mg s.c. v Placebo
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
59
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
||||||||||||||||
P-value |
= 0.0056 | |||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | |||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | |||||||||||||||
Point estimate |
0.16
|
|||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||
lower limit |
0.04 | |||||||||||||||
upper limit |
0.58 | |||||||||||||||
Statistical analysis title |
Odds Ratio | |||||||||||||||
Comparison groups |
Secukinumab (AIN457) 300 mg s.c. v Placebo
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
73
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
||||||||||||||||
P-value |
= 0.0021 | |||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | |||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | |||||||||||||||
Point estimate |
0.14
|
|||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||
lower limit |
0.04 | |||||||||||||||
upper limit |
0.5 |
|
||||||||||||||||
End point title |
Number of participants with enthesitis in the subset of subjects who had enthesitis at baseline | |||||||||||||||
End point description |
Resolution of enthesitis was evaluated in the subset of patients who had disease activity at
baseline. In this analysis, a lower percentage is desirable and resolution is defined as complete
absence of the symptom.
|
|||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||
End point timeframe |
Week 24
|
|||||||||||||||
|
||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Odds Ratio | |||||||||||||||
Comparison groups |
Secukinumab (AIN457) 75 mg s.c. v Placebo
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
133
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
||||||||||||||||
P-value |
= 0.1678 | |||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | |||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | |||||||||||||||
Point estimate |
0.58
|
|||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||
lower limit |
0.26 | |||||||||||||||
upper limit |
1.26 | |||||||||||||||
Statistical analysis title |
Odds Ratio | |||||||||||||||
Comparison groups |
Secukinumab (AIN457) 300 mg s.c. v Placebo
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
121
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
||||||||||||||||
P-value |
= 0.0025 | |||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | |||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | |||||||||||||||
Point estimate |
0.29
|
|||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||
lower limit |
0.13 | |||||||||||||||
upper limit |
0.65 | |||||||||||||||
Statistical analysis title |
Odds Ratio | |||||||||||||||
Comparison groups |
Secukinumab (AIN457) 150 mg s.c. v Placebo
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
129
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
||||||||||||||||
P-value |
= 0.0108 | |||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | |||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | |||||||||||||||
Point estimate |
0.36
|
|||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||
lower limit |
0.17 | |||||||||||||||
upper limit |
0.79 |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Adverse events information
|
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Timeframe for reporting adverse events |
Adverse events were reported from first dose of study Treatment until Last Patient Last Visit (LPLV), up to a maximum of 5 years.
|
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Adverse event reporting additional description |
Patients randomized to Placebo are reported under Placebo for AEs starting before switching to Secukinumab and under the Secukinumab arm for AEs starting after switching to Secukinumab. Under “# of deaths resulting from AEs” all those deaths, resulting from SAEs that are deemed to be causally related to treatment by the investigator are reported.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
21.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Any AIN457 75 mg
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Reporting group description |
Any AIN457 75 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Any AIN457 300 mg
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Reporting group description |
Any AIN457 300 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Any AIN457 150 mg
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Reporting group description |
Any AIN457 150 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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25 Feb 2014 |
To expand the statistical hierarchy (primary plus ranked secondary variables) to include endpoints which are relevant to determining the overall therapeutic value of a therapy for
PsA. These endpoints include but are not limited to PASI75, PASI90, DAS28-CRP, HAQDI, SF-36, dactylitis and enthesitis. |
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21 Oct 2015 |
To allow dose escalation of secukinumab administered s.c. every 4 weeks from 75 mg to 150 mg or 300 mg, and from 150 mg to 300 mg. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |