Clinical Trial Results:
Study of the Safety and Efficacy of LY3016859 after Multiple Intravenous Dosing in Diabetic Nephropathy Patients
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Summary
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EudraCT number |
2012-004496-40 |
Trial protocol |
BG GB |
Global end of trial date |
13 Aug 2015
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
06 Sep 2017
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First version publication date |
06 Sep 2017
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
I5V-MC-TGAB
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01774981 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Other trial identifiers |
Trial Number: 14353 | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Eli Lilly and Company
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Sponsor organisation address |
Lilly Corporate Center, Indianapolis, United States, 46285
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Public contact |
Available Mon ‐ Fri 9 AM ‐ 5 PM EST, Eli Lilly and Company, 1 877‐CTLilly,
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Scientific contact |
Available Mon ‐ Fri 9 AM ‐ 5 PM EST, Eli Lilly and Company, 1 877‐285‐4559,
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
13 Aug 2015
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
13 Aug 2015
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The purpose of this two-part study is to investigate the safety, tolerability and efficacy of LY3016859 after multiple intravenous (IV) dosing in participants with diabetic nephropathy (DN). Part A will be dose escalation for safety and tolerability and Part B will evaluate Proteinuria.
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Protection of trial subjects |
This study was conducted in accordance with International Conference on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice, and the principles of the Declaration of Helsinki, in addition to following the laws and regulations of the country or countries in which a study is conducted.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
22 Mar 2013
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 37
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Country: Number of subjects enrolled |
Bulgaria: 18
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 5
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Worldwide total number of subjects |
60
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EEA total number of subjects |
23
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
43
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From 65 to 84 years |
17
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
No Text Entered | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Carer | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Arms
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|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Placebo (Part A) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Part A: Placebo administered by 60 minute Intravenous (IV) infusion at Week 1 and Week 4. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Administered by 60 minute Intravenous (IV) infusion at Week 1 and Week 4.
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Arm title
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10 mg LY3016859 (Part A) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Part A: 10 milligram (mg) LY3016859 administered by 60 minute IV infusion at Week 1 and Week 4. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
LY3016859
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
TGFa/Epiregulin Antibody
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Pharmaceutical forms |
Infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
10 milligram (mg) administered by 60 minute Intravenous (IV) infusion at Week 1 and Week 4.
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Arm title
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100 mg LY3016859 (Part A) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Part A: 100 mg LY3016859 administered by 60 minute IV infusion at Week 1 and Week 4. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
LY3016859
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
TGFa/Epiregulin Antibody
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Pharmaceutical forms |
Infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
100 mg administered by 60 minute Intravenous (IV) infusion at Week 1 and Week 4.
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Arm title
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750 mg LY3016859 (Part A) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Part A: 750 mg LY3016859 administered by 60 minute IV infusion at Week 1 and Week 4. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
LY3016859
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
TGFa/Epiregulin Antibody
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Pharmaceutical forms |
Infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
750 mg administered by 60 minute Intravenous (IV) infusion at Week 1 and Week 4.
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Arm title
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Placebo (Part B) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Part B: Placebo administered by 60 minute IV infusion at Weeks 1, 4, 7, 10 and 13. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo (Part B)
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Administered by 60 minute Intravenous (IV) infusion at Weeks 1, 4, 7, 10 and 13.
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Arm title
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50 mg LY3016859 (Part B) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Part B: 50 mg LY3016859 administered by 60 minute IV infusion at Weeks 1, 4, 7, 10 and 13. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
LY3016859
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
TGFa/Epiregulin Antibody
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Pharmaceutical forms |
Infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
50 mg administered by 60 minute Intravenous (IV) infusion at Weeks 1, 4, 7, 10 and 13.
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Arm title
|
250 mg LY3016859 (Part B) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Part B: 250 mg LY3016859 administered by 60 minute IV infusion at Weeks 1, 4, 7, 10 and 13. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
LY3016859
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
TGFa/Epiregulin Antibody
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Pharmaceutical forms |
Infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
250 mg administered by 60 minute Intravenous (IV) infusion at Weeks 1, 4, 7, 10 and 13.
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Arm title
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750 mg LY3016859 (Part B) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Part B: 750 mg LY3016859 administered by 60 minute IV infusion at Weeks 1, 4, 7, 10 and 13. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
LY3016859
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
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Other name |
TGFa/Epiregulin Antibody
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Pharmaceutical forms |
Infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
750 mg administered by 60 minute Intravenous (IV) infusion at Weeks 1, 4, 7, 10 and 13.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Overall Study
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Reporting group description |
Baseline Analysis Population Description : All randomized participants who received at least one dose of study drug. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Placebo (Part A)
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Reporting group description |
Part A: Placebo administered by 60 minute Intravenous (IV) infusion at Week 1 and Week 4. | ||
Reporting group title |
10 mg LY3016859 (Part A)
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Reporting group description |
Part A: 10 milligram (mg) LY3016859 administered by 60 minute IV infusion at Week 1 and Week 4. | ||
Reporting group title |
100 mg LY3016859 (Part A)
|
||
Reporting group description |
Part A: 100 mg LY3016859 administered by 60 minute IV infusion at Week 1 and Week 4. | ||
Reporting group title |
750 mg LY3016859 (Part A)
|
||
Reporting group description |
Part A: 750 mg LY3016859 administered by 60 minute IV infusion at Week 1 and Week 4. | ||
Reporting group title |
Placebo (Part B)
|
||
Reporting group description |
Part B: Placebo administered by 60 minute IV infusion at Weeks 1, 4, 7, 10 and 13. | ||
Reporting group title |
50 mg LY3016859 (Part B)
|
||
Reporting group description |
Part B: 50 mg LY3016859 administered by 60 minute IV infusion at Weeks 1, 4, 7, 10 and 13. | ||
Reporting group title |
250 mg LY3016859 (Part B)
|
||
Reporting group description |
Part B: 250 mg LY3016859 administered by 60 minute IV infusion at Weeks 1, 4, 7, 10 and 13. | ||
Reporting group title |
750 mg LY3016859 (Part B)
|
||
Reporting group description |
Part B: 750 mg LY3016859 administered by 60 minute IV infusion at Weeks 1, 4, 7, 10 and 13. | ||
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End point title |
Part B:Change from Baseline in Proteinuria [1] | ||||||||||||||||||||
End point description |
Proteinuria is defined as the ratio of protein to creatinine.
Analysis Population Description : All randomized participants who received at least one dose of study drug in Part B with a baseline measurement and at least one post-baseline measurement.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Baseline, 16 Weeks
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| Notes [1] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Analyses were only planned for Part B. |
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Statistical analysis title |
STATISTICAL_ANALYSIS_1_Proteinuria | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
50 mg LY3016859 (Part B) v Placebo (Part B)
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Number of subjects included in analysis |
15
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.0449 | ||||||||||||||||||||
Method |
t-test, 1-sided | ||||||||||||||||||||
Confidence interval |
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Statistical analysis title |
STATISTICAL_ANALYSIS_2_Proteinuria | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo (Part B) v 250 mg LY3016859 (Part B)
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Number of subjects included in analysis |
15
|
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.0808 | ||||||||||||||||||||
Method |
t-test, 1-sided | ||||||||||||||||||||
Confidence interval |
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Statistical analysis title |
STATISTICAL_ANALYSIS_3_Proteinuria | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo (Part B) v 750 mg LY3016859 (Part B)
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Number of subjects included in analysis |
17
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.2219 | ||||||||||||||||||||
Method |
t-test, 1-sided | ||||||||||||||||||||
Confidence interval |
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End point title |
Part A and Part B: Number of Participants with One or More Treatment Emergent Adverse Events (AEs) or Any Serious AEs [2] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Treatment-emergent adverse events (TEAEs) are events which were not present at baseline or pre-existing conditions at baseline that worsened in severity following the start of treatment. A summary of other non-serious Adverse Events (AEs), and all Serious Adverse Events (SAE's), regardless of causality, is located in the Reported Adverse Events section.
Analysis Population Description: All randomized participants who received at least one dose of study drug.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Baseline up to 32 Weeks
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| Notes [2] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No arm comparison analyses were planned or conducted. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Part B: Change from Baseline in Albuminuria Over Time [3] | ||||||||||||||||||||
End point description |
Albuminuria is defined as the ratio of albumin to creatinine.
Analysis Population Description : All randomized participants who received at least one dose of study drug and were in Part B with a baseline measurement and at least one post-baseline measurement.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, 19 Weeks
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| Notes [3] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Analyses were only planned for Part B. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||
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End point title |
Part B: Change from Baseline in Proteinuria Over Time [4] | ||||||||||||||||||||
End point description |
Proteinuria is defined as the ratio of protein to creatinine.
Analysis Population Description : All randomized participants who received at least one dose of study drug and were in Part B with a baseline measurement and at least one post-baseline measurement.
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End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline, 19 Weeks
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| Notes [4] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Analyses were only planned for Part B. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Entire Study
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Adverse event reporting additional description |
I5V-MC-TGAB
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
17.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
A-PLACEBO
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
B-PLACEBO
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
A-LY3016859-10mg
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A-LY3016859-750mg
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B-LY3016859-50mg
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B-LY3016859-250mg
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B-LY3016859-750mg
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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07 Mar 2013 |
This amendment was issued before the first patient was enrolled, primarily to incorporate changes to eligibility criteria, in-house stay, and dose administration. |
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12 Nov 2013 |
The primary reason for this amendment was to incorporate additional blood collection for potential future evaluation of immune response. |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
