E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Kriittisesti sairaita tehohoitopotilaita |
Kriittisesti sairaita tehohoitopotilaita |
|
E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Potilaita, jotka sairautensa vuoksi ovat hoidettavana tehohoidossa |
Potilaita, jotka sairautensa vuoksi ovat hoidettavana tehohoidossa |
|
E.1.1.2 | Therapeutic area | Not possible to specify |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 14.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10059115 |
E.1.2 | Term | Intensive care unit syndrome |
E.1.2 | System Organ Class | 100000004873 |
|
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Verrataan laskimotukosten ehkäisyyn käytettävän enoksapariinin farmakokinetiikkaa annettaessa lääke ihonalaisesti tai suonensisäisesti. |
Verrataan laskimotukosten ehkäisyyn käytettävän enoksapariinin farmakokinetiikkaa annettaessa lääke ihonalaisesti tai suonensisäisesti. |
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Tutkitaan enoksapariinin eri annostelumuotojen tehokkuutta ja turvallisuutta laskimotukosten ehkäisyssä |
Tutkitaan enoksapariinin eri annostelumuotojen tehokkuutta ja turvallisuutta laskimotukosten ehkäisyssä |
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Ikä: 18-70v, BMI: 18-30m2, tehohoidon oletettu kesto vähintään 72h, tarve vasopressorille (noradrenaliini) |
Ikä: 18-70v, BMI: 18-30m2, tehohoidon oletettu kesto vähintään 72h, tarve vasopressorille (noradrenaliini) |
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
Muu indikaatio antikoagulaatiolle kuin laskimotukosehkäisy, edelävän kolmen kuukauden aikana neurokirurginen operaatio tai kallonsisäinen vuoto, DIC, yliherkkyys hepariinille tai pienimolekylaariselle hepariinille, edeltävän 24 tunnin aikana saanut hepariinia tai pienimolekylaarista hepariinia, hoitamaton massiivivuoto, trombosytopenia (trom < 50 E9), p-TT 40%, tiedossa oleva maksasairaus, GFR < 50 ml/MIN/1.73 m2, tiedossa oleva HIV, HBC ai HCV, raskaus |
Muu indikaatio antikoagulaatiolle kuin laskimotukosehkäisy, edelävän kolmen kuukauden aikana neurokirurginen operaatio tai kallonsisäinen vuoto, DIC, yliherkkyys hepariinille tai pienimolekylaariselle hepariinille, edeltävän 24 tunnin aikana saanut hepariinia tai pienimolekylaarista hepariinia, hoitamaton massiivivuoto, trombosytopenia (trom < 50 E9), p-TT 40%, tiedossa oleva maksasairaus, GFR < 50 ml/MIN/1.73 m2, tiedossa oleva HIV, HBC ai HCV, raskaus |
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Veren anti-FXA pitoisuudet eri aikapisteissä |
Veren anti-FXA pitoisuudet eri aikapisteissä |
|
E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
|
E.5.2 | Secondary end point(s) |
Merkittävien verenvuotojen tai syvien laskimotukosten ilmaantuvuus, muut hyytymistekijäpitoisuudet |
Merkittävien verenvuotojen tai syvien laskimotukosten ilmaantuvuus, muut hyytymistekijäpitoisuudet |
|
E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
90 vuorokautta |
90 vuorokautta |
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | Yes |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
E.6.7 | Pharmacodynamic | Yes |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 17 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
Tutkimus loppuu kun viimeisen potilaan tehohoidosta on kulunut 90 vuorokautta |
Tutkimus loppuu kun viimeisen potilaan tehohoidosta on kulunut 90 vuorokautta |
|
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 6 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |