Clinical Trials Register

Summary
EudraCT Number:	2012-004627-20
Sponsor's Protocol Code Number:	176S11NB
National Competent Authority:	Germany - BfArM
Clinical Trial Type:	EEA CTA
Trial Status:	Prematurely Ended
Date on which this record was first entered in the EudraCT database:	2013-02-21
Trial results	View results

Index
A. PROTOCOL INFORMATION
B. SPONSOR INFORMATION
C. APPLICANT IDENTIFICATION
D. IMP IDENTIFICATION
D.8 INFORMATION ON PLACEBO
E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
P. END OF TRIAL

Expand All Collapse All

A. Protocol Information

A.1

Member State Concerned

Germany - BfArM

A.2

EudraCT number

2012-004627-20

A.3

Full title of the trial

Randomized double-blind, placebo controlled study with NEURAPAS® balance in addition to psychoeducation or psychotherapy in adolescents from 12 to 17 years suffering from mild depressive episodes with nervous restlessness

Randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie mit NEURAPAS® balance zusätzlich zu einer Psychoedukation und/oder zu einer psychotherapeutischen Therapie bei Jugendlichen zwischen 12 und 17 Jahren mit leichten depressiven Episoden mit nervöser Unruhe

A.3.1

Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language

A clinical study with NEURAPAS® balance or a placebo drug, in addition to psychoeducation or psychotherapy in adolescents from 12 to 17 years suffering from mild depressive episodes with nervous restlessness

Eine Vergleichsstudie mit NEURAPAS® balance oder einem Scheinmedikament, zusätzlich zu psychologischen Erziehungsmaßnahmen / -behandlungen, bei Jugendlichen zwischen 12 und 17 Jahren mit leichten depressiven Phasen mit nervöser Unruhe.

A.4.1

Sponsor's protocol code number

176S11NB

A.7

Trial is part of a Paediatric Investigation Plan

A.8

EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan

B. Sponsor Information
B.Sponsor: 1
B.1.1	Name of Sponsor	Pascoe pharmazeutische Präparate GmbH
B.1.3.4	Country	Germany
B.3.1 and B.3.2	Status of the sponsor	Commercial
B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
B.4.1	Name of organisation providing support	Pascoe pharmazeutische Präparate GmbH
B.4.2	Country	Germany
B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
B.5.1	Name of organisation	GKM Gesellschaft für Therapieforschung mbH
B.5.2	Functional name of contact point	Project manager
B.5.3	Address:
B.5.3.1	Street Address	Lessingstr. 14
B.5.3.2	Town/ city	Muenchen
B.5.3.3	Post code	80336
B.5.3.4	Country	Germany
B.5.4	Telephone number	00498920912016
B.5.5	Fax number	00498920912030
B.5.6	E-mail	a.ulmerich@gkm-therapieforschung.de

D. IMP Identification
D.IMP: 1
D.1.2 and D.1.3	IMP Role	Test
D.2	Status of the IMP to be used in the clinical trial
D.2.1	IMP to be used in the trial has a marketing authorisation	Yes
D.2.1.1.1	Trade name	NEURAPAS® balance
D.2.1.1.2	Name of the Marketing Authorisation holder	Pascoe pharmazeutische Präparate GmbH
D.2.1.2	Country which granted the Marketing Authorisation	Germany
D.2.5	The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community	No
D.2.5.1	Orphan drug designation number
D.3 Description of the IMP
D.3.4	Pharmaceutical form	Film-coated tablet
D.3.4.1	Specific paediatric formulation	No
D.3.7	Routes of administration for this IMP	Oral use
D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
D.3.9.3	Other descriptive name	HYPERICI HERBAE EXTRACTUM SICCUM
D.3.9.4	EV Substance Code	SUB50801
D.3.10	Strength
D.3.10.1	Concentration unit	mg milligram(s)
D.3.10.2	Concentration type	equal
D.3.10.3	Concentration number	60
D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
D.3.9.3	Other descriptive name	PASSIFLORAE HERBAE EXTRACTUM SICCUM
D.3.9.4	EV Substance Code	SUB71311
D.3.10	Strength
D.3.10.1	Concentration unit	mg milligram(s)
D.3.10.2	Concentration type	equal
D.3.10.3	Concentration number	32
D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
D.3.9.3	Other descriptive name	VALERIANA ROOT DRY EXTRACT
D.3.9.4	EV Substance Code	SUB47682
D.3.10	Strength
D.3.10.1	Concentration unit	mg milligram(s)
D.3.10.2	Concentration type	equal
D.3.10.3	Concentration number	28
D.3.11 The IMP contains an:
D.3.11.1	Active substance of chemical origin	No
D.3.11.2	Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP)	Yes
	The IMP is a:
D.3.11.3	Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
D.3.11.3.1	Somatic cell therapy medicinal product	No
D.3.11.3.2	Gene therapy medical product	No
D.3.11.3.3	Tissue Engineered Product	No
D.3.11.3.4	Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device)	No
D.3.11.3.5	Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product	No
D.3.11.4	Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy	No
D.3.11.5	Radiopharmaceutical medicinal product	No
D.3.11.6	Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum)	No
D.3.11.7	Plasma derived medicinal product	No
D.3.11.8	Extractive medicinal product	No
D.3.11.9	Recombinant medicinal product	No
D.3.11.10	Medicinal product containing genetically modified organisms	No
D.3.11.11	Herbal medicinal product	Yes
D.3.11.12	Homeopathic medicinal product	No
D.3.11.13	Another type of medicinal product	No

D.8 Information on Placebo
D.8 Placebo: 1
D.8.1	Is a Placebo used in this Trial?	Yes
D.8.3	Pharmaceutical form of the placebo	Film-coated tablet
D.8.4	Route of administration of the placebo	Oral use

E. General Information on the Trial

E.1 Medical condition or disease under investigation

E.1.1

Medical condition(s) being investigated

Mild depressive episodes with nervous restlessness

Leichte depressive Episoden mit nervöser Unruhe

E.1.1.1

Medical condition in easily understood language

Mild depressive episodes with nervous restlessness

Leichte depressive Episoden mit nervöser Unruhe

E.1.1.2

Therapeutic area

Psychiatry and Psychology [F] - Behaviours [F01]

MedDRA Classification

E.1.2 Medical condition or disease under investigation

E.1.2	Version	14.1
E.1.2	Level	LLT
E.1.2	Classification code	10012402
E.1.2	Term	Depressive episode
E.1.2	System Organ Class	100000004873

E.1.3

Condition being studied is a rare disease

E.2 Objective of the trial

E.2.1

Main objective of the trial

The main objective is to prove superiority of NEURAPAS® balance (pooled data of both dosages) compared to placebo in improving depressive symptoms, measured by means of the German version of the CDRS-R (Children's Depression Rating Scale, Revised) after 6 weeks treatment

Primäres Studienziel:
Nachweis der Überlegenheit von NEURAPAS® balance (gepoolte Daten beider Dosierungen) im Vergleich zu Placebo in Bezug auf die Verbesserung der depressiven Symptomatik, evaluiert mittels der deutschen Version der CDRS-R (Children's Depression Rating Scale, Revised) nach 6 Wochen Therapie

E.2.2

Secondary objectives of the trial

- To compare each of the two NEURAPAS® balance dosages to placebo and both NEURAPAS® balance dosages among each other with respect to:
o Improvement of depressive symptoms, measured by means of the German version of the CDRS-R (Children's Depression Rating Scale, Revised) after 6 weeks treatment
• To compare pooled data of both NEURAPAS® balance dosages to placebo, each of the two NEURAPAS® balance dosages to placebo and both NEURAPAS® balance dosages among each other with respect to:
o improvement of depressive symptoms, measured by means of the German version of the CDRS-R (Children's Depression Rating Scale, Revised) after 2 and 4 weeks treatment
o status changes (global improvement), evaluated by means of the CGI item 2 after 2, 4 and 6 weeks of treatment
o improvement of nervous restlessness, evaluated by means of a numerical rating scale with the values 0 to 10 after 2, 4 and 6 weeks treatment
- tolerability and safety

- Vergleich der beiden einzelnen NEURAPAS® balance Therapiearme mit Placebo und beider NEURAPAS® balance Therapiearme untereinander in Bezug auf:
o die Verbesserung der depressiven Symptomatik, evaluiert mittels der deutschen Version der CDRS-R (Children's Depression Rating Scale, Revised) nach 6 Wochen Therapie
- Vergleich der gepoolten Daten beider Dosierungen von NEURAPAS® balance mit Placebo, der beiden einzelnen NEURAPAS® balance Therapiearme mit Placebo und beider NEURAPAS® balance Therapiearme untereinander in Bezug auf:
o die Verbesserung der depressiven Symptomatik, evaluiert mittels der deutschen Version der CDRS-R nach 2 und 4 Wochen Therapie
o die Zustandsänderung, evaluiert mittels CGI Item 2 nach 2, 4 und 6 Wochen Therapie
o die Verbesserung der nervösen Unruhe, evaluiert mittels einer Bewertungsskala mit Werten von 0 bis 10 nach 2, 4 und 6 Wochen Therapie
- Sicherheit und Verträglichkeit

E.2.3

Trial contains a sub-study

E.3

Principal inclusion criteria

1. Male and female patients between 12 and 17 years of age
2. Mild depressive episode, single or recurrent (according to ICD: F32.0 or F33.0); differential diagnosis (according to AWMF-guideline “Depressive Episoden und rezidivierende depressive Störungen (F32, F33), anhaltende affektive Störungen (F34)” and/or DGPPN guideline “Unipolare Depression” has ruled out other psychiatric conditions and somatic/organic cause of depressive episode
3. Diagnosis of the depressive episode between 2 weeks and 3 months prior to baseline
4. Presence of: depressed mood, loss of interest and enjoyment, increased fatigability
5. CDRS-R ≥ 35 and ≤ 45
6. CGI Item 1 (severity of illness) = “mildly ill”
7. Presence of nervous restlessness (patient is restless or agitated or stressed or feels driven and in addition is nervous since at least 2 weeks)
8. Concomitant psychoeducation or psychotherapy (e.g. but not limited to cognitive behavioral therapy or interpersonal therapy together with or without family therapy)
9. Based on the appraisal of the investigator: adequate educational as well as intelligence level and ability to communicate of patients, parents/legal guardians in order to fulfill the requirements of the trial
10. Written informed consent of the patients
11. Written informed consent of the parents/legal guardians
12. Negative pregnancy test at the baseline visit (prior to the first intake of study medication) for female patients.

1. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren.
2. Vorliegen einer leichten depressiven Episode, einzeln oder wiederkehrend (nach ICD: F32.0 oder F33.0); durch Differentialdiagnose (gemäß AWMF-Leitlinie"“Depressive Episoden und rezidivierende depressive Störungen (F32, F33), anhaltende affektive Störungen (F34)” und/oderDGPPN-Leitlinie "Unipolare Depression" wurden andere psychiatrische Erkrankungen oder somatische/organische Ursachen der depresssiven Episode ausgeschlossen
3. Diagnose der depressiven Episode liegt mindestens 2 Wochen und höchstens 3 Monate vor Baseline
4. Vorhandensein von: gedrückter Stimmung, Verlust von Interesse und Freude, erhöhter Ermüdbarkeit
5. CDRS-R ≥ 35 und ≤ 45
6. CGI Item 1 (Schweregrad der Krankheit) = „“Patient ist nur leicht krank“
7. Vorhandensein nervöser Unruhe (Patient ist seit mindestens 2 Wochen vor Screening innerlich unruhig oder aufgeregt und/oder innerlich angespannt und/oder getrieben und zusätzlich nervös)
8. Gleichzeitige Psychoedukation und/oder psychotherapeutische Betreuung (z.B. kognitive Verhaltenstherapie und/oder interpersonale Therapie zusammen mit oder ohne Familientherapie)
9. Nach Einschätzung des Prüfers: Adäquates Bildungs- und Intelligenzniveau und adäquate Kommunikationsfähigkeit der Patienten und Erziehungsberechtigten, um die Anforderungen der Studie zu erfüllen
10. Schriftliche Einwilligungserklärung der Patienten.
11. Schriftliche Einwilligung der Erziehungsberechtigten
12. Weibliche Patienten müssen bei der Baselinevisite (vor erster Einnahme von Studienmedikation) einen negativen Schwangerschaftstest aufweisen.

E.4

Principal exclusion criteria

Exclusion criteria 1-11:
Manic or bipolar disorders, Psychotic depression, Anorexia, Bulimia, Borderline personality disorders, Attention deficit disorder or hyperactivity disorder, Evidence for drug or alcohol abuse, Schizophrenia, Schizoaffective disorders, Psychosis, Deliria

12. Current suicidal ideation (item „suicidal ideation“ on the CDRS-R = 4, 5, 6 or 7 or any other indication for current suicidal ideation)

13. Organic brain disorders
14. Known photosensitivity of the skin
15. Patients who did not respond to any prior antidepressive drug treatment
16. Currently taking or past intake during the last 4 weeks prior to baseline or planned prescription during the trial of: psychotropic or centrally acting drugs (including herbal preparations and homeopathic preparations) including but not limited to antidepressants, lithium, psychostimulating agents, sedatives, hypnotics, tranquilizers

17. Concomitant treatment with or planned prescription during the trial of: tacrolimus for systemic use, sirolimus, ciclosporin, non-nucleoside-reverse-transcriptase-inhibitors such as nevirapine, protease-inhibitors, anticoagulants, cytostatic agents such as imatinib, irinotecan except for monoclonal antibodies, theophylline, digoxin, ivabradine, verapamil, simvastatin

18. Planned or foreseeable change of the concomitant psychoeducation or psychotherapy (e.g. but not limited to cognitive behavioral therapy or interpersonal therapy with or without family therapy)

19. Any other non-drug treatment of the depression or the nervous restlessness except for the established concomitant psychoeducation or psychotherapy

20. Known hypersensitivity to the pharmacologic active constituents or any other ingredient of the study medication

21. Patients who currently receive a drug during a clinical trial or who have received a drug during a clinical trial within the last 30 days prior to inclusion

22. Patients who are hospitalized or in psychiatric care due to court or other authority order

23. Female patients
o who are pregnant or lactating
o who menstruate and are capable of becoming pregnant and who practice sexual intercourse and do not use a medically accepted method of contraception (Pearl-index < 1) during the study treatment and at least 4 weeks thereafter.

Ausschlusskriterien 1-11:
Manische oder bipolare Störungen, Psychotische Depression, Anorexie, Bulimie, Borderline Persönlichkeitsstörungen, Aufmerksamkeitsdefizit und/oder Hyperaktivitätsstörung, Anhaltspunkte für einen Drogen- oder Alkoholmissbrauch, Schizophrenie, Schizoaffektive Störungen, Psychosen, Delir

12. Aktuell bestehende Suizidalität (Item „Selbstmordgedanken“ der CDRS-R = 4, 5, 6 oder 7 oder andere Anhaltspunkte für aktuelle Suizidalität)

13. Organische Hirnerkrankungen
14. Bekannte Lichtüberempfindlichkeit der Haut
15. Patienten, die in der Vergangenheit auf irgendeine medikamentöse antidepressive Therapie nicht angesprochen haben

16.Einnahme psychotroper oder zentral wirksamer Medikamente (einschl. Phytopharmaka oder Homöopathika) einschl. Antidepressiva, Lithium, Psychostimulantien, Sedativa, Hypnotika, Tranquilizer innerhalb der letzten 4 Wochen vor Baseline oder geplante Verschreibung dieser Substanzen während der Studie

17. Gleichzeitige Gabe von Tacrolimus zur innerlichen Anwendung, Sirolimus, Ciclosporin, Non-Nucleosid-Reverse-Transcriptase-Inhibitoren wie Nevirapin, Protease-Inhibitoren, Antikoagulanzien, Zytostatika wie Imatinib, Irinotecan mit Ausnahme von monoklonalen Antikörpern, Theophyllin, Digoxin, Ivabradin, Verapamil, Simvastatin oder geplante Verschreibung dieser Substanzen während der Studie

18. Geplante oder vorhersehbare Änderung der gleichzeitigen Psychoedukation und/oder psychotherapeutischen Betreuung (z.B. kognitive Verhaltenstherapie und/oder interpersonale Therapie mit oder ohne Familientherapie)

19. Andere nicht-medikamentöse Therapie der Depression oder der nervösen Unruhe außer der bestehenden gleichzeitigen Psychoedukation und/oder psychotherapeutischen Betreuung

20. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen die arzneilich wirksamen Bestandteile des Prüfpräparates oder eines seiner weiteren Bestandteile

21. Patienten, die aktuell ein Medikament im Rahmen einer klinischen Prüfung erhalten oder Patienten, die innerhalb der letzten 30 Tage vor Studieneinschluss ein Medikament im Rahmen einer klinischen Prüfung erhalten haben.

22. Personen, die aufgrund behördlicher oder gerichtlicher Anordnung in einer Anstalt untergebracht sind.

22. Weibliche Patienten,
o die schwanger sind oder stillen
o die menstruieren und in der Lage sind, schwanger zu werden und Geschlechtsverkehr praktizieren und keine medizinisch akzeptierte Kontrazeptionsmethode (Pearl-Index < 1) während der Studienbehandlung und bis mindestens 4 Wochen nach Studienende anwenden.

E.5 End points

E.5.1

Primary end point(s)

Primary efficacy endpoint:
- Change from baseline of CDRS-R at week 6

Primärer Wirksamkeitsendpunkt:
- Veränderung der CDRS-R zum Zeitpunkt Woche 6 im Vergleich zu Baseline

E.5.1.1

Timepoint(s) of evaluation of this end point

After 6 weeks of treatment

Nach 6 Wochen Behandlung

E.5.2

Secondary end point(s)

Key secondary efficacy endpoint:
• Responder rate: proportion of patients with a CDRS-R reduction from baseline by ≥ 40% at week 6
Further secondary efficacy endpoints:
• Change from baseline of CDRS-R at week 2 and week 4
• Proportion of patients with remission of depression (defined as CDRS-R ≤ 28) at weeks 2, 4 and 6
• Proportion of patients with a CDRS-R reduction from baseline by ≥ 10%, ≥ 20%, ≥ 30%, ≥ 50% at week 6
• Change from baseline of CGI item 1 (severity of illness) at weeks 2, 4 and 6
• CGI item 2 (global improvement) at weeks 2, 4 and 6
• Proportion of patients with a CGI item 2 (global improvement) rating „very much improved“ or „much improved“ or „minimally improved“ at weeks 2, 4 and 6
• Change from baseline of nervous restlessness at weeks 2, 4 and 6 assessed by a numerical rating scale with the values 0 to 10

Safety and tolerability endpoints:
• Incidence of adverse events (AE) and serious adverse events (SAE)
• Cognition: change of d2-R at weeks 2, 4 and 6
• Change of vital signs (heart rate, blood pressure)
• Change from baseline of weight and height
• Change from baseline in safety laboratory parameters
• Proportion of clinically relevant laboratory parameter changes
• Clinically relevant findings in the physical examination

Sekundärer Schlüsselendpunkt:
• Responderrate: Anteil der Patienten, die eine Abnahme des CDRS-R um ≥ 40% zum Zeitpunkt Woche 6 im Vergleich zu Baseline erreichen
Weitere sekundäre Endpunkte:
• Veränderung der CDRS-R zu den Zeitpunkten Woche 2 und 4 im Vergleich zu Baseline
• Anteil der Patienten, die eine Remission der Depression (definiert als CDRS-R ≤ 28) zu den Zeitpunkten Woche 2, 4 bzw. 6 erreichen
• Anteil der Patienten, die eine Abnahme des CDRS-R um ≥ 10%, ≥ 20%, ≥ 30%, ≥ 50% zum Zeitpunkt Woche 6 im Vergleich zu Baseline erreichen
• Veränderung des CGI Items 1 (Schweregrad der Krankheit) zu den Zeitpunkten Woche 2, 4 und 6 im Vergleich zu Baseline
• CGI Item 2 (Gesamtbeurteilung der Zustandsänderung) zu den Zeitpunkten Woche 2, 4 und 6
• Anteil der Patienten mit einem CGI Item 2 (Gesamtbeurteilung der Zustandsänderung) „Zustand ist sehr viel besser“ oder „Zustand ist besser“ oder „Zustand ist nur wenig besser“ zu den Zeitpunkten Woche 2, 4, und 6
• Veränderung der nervösen Unruhe zu den Zeitpunkten Woche 2, 4 und 6 im Vergleich zu Baseline, erhoben mittels der Bewertungsskala mit den Werten 0 bis 10

Verträglichkeitsendpunkte:
• Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (UEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUEs)
• Kognition: Veränderung im d2-R Test zu den Zeitpunkten Woche 2, 4 und 6
• Verlauf von Vitalzeichen (Puls, Blutdruck)
• Verlauf von Gewicht und Körpergröße
• Verlauf der Sicherheitslaborparameter
• Anteil klinisch relevanter Laborwertveränderungen
• Klinisch relevante Befunde der körperlichen Untersuchung

E.5.2.1

Timepoint(s) of evaluation of this end point

week 2, 4 and 6;
responder rate: week 6

Woche 2, 4 und 6
Responderrate: Woche 6

E.6 and E.7 Scope of the trial

E.6

Scope of the trial

E.6.1

Diagnosis

E.6.2

Prophylaxis

E.6.3

Therapy

Yes

E.6.4

Safety

Yes

E.6.5

Efficacy

Yes

E.6.6

Pharmacokinetic

E.6.7

Pharmacodynamic

E.6.8

Bioequivalence

E.6.9

Dose response

Yes

E.6.10

Pharmacogenetic

E.6.11

Pharmacogenomic

E.6.12

Pharmacoeconomic

E.6.13

Others

E.7

Trial type and phase

E.7.1

Human pharmacology (Phase I)

E.7.1.1

First administration to humans

E.7.1.2

Bioequivalence study

E.7.1.3

Other

E.7.1.3.1

Other trial type description

E.7.2

Therapeutic exploratory (Phase II)

E.7.3

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Yes

E.7.4

Therapeutic use (Phase IV)

E.8 Design of the trial

E.8.1

Controlled

Yes

E.8.1.1

Randomised

Yes

E.8.1.2

Open

E.8.1.3

Single blind

E.8.1.4

Double blind

Yes

E.8.1.5

Parallel group

Yes

E.8.1.6

Cross over

E.8.1.7

Other

E.8.2

Comparator of controlled trial

E.8.2.1

Other medicinal product(s)

E.8.2.2

Placebo

Yes

E.8.2.3

Other

E.8.2.4

Number of treatment arms in the trial

E.8.3

The trial involves single site in the Member State concerned

E.8.4

The trial involves multiple sites in the Member State concerned

Yes

E.8.4.1

Number of sites anticipated in Member State concerned

E.8.5

The trial involves multiple Member States

E.8.6 Trial involving sites outside the EEA

E.8.6.1

Trial being conducted both within and outside the EEA

E.8.6.2

Trial being conducted completely outside of the EEA

E.8.7

Trial has a data monitoring committee

E.8.8

Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial

LVLS

E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial

E.8.9.1

In the Member State concerned years

E.8.9.1

In the Member State concerned months

E.8.9.1

In the Member State concerned days

F. Population of Trial Subjects

F.1 Age Range

F.1.1

Trial has subjects under 18

Yes

F.1.1

Number of subjects for this age range:

380

F.1.1.1

In Utero

F.1.1.2

Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks)

F.1.1.3

Newborns (0-27 days)

F.1.1.4

Infants and toddlers (28 days-23 months)

F.1.1.5

Children (2-11years)

F.1.1.6

Adolescents (12-17 years)

Yes

F.1.1.6.1

Number of subjects for this age range:

380

F.1.2

Adults (18-64 years)

F.1.3

Elderly (>=65 years)

F.2 Gender

F.2.1

Female

Yes

F.2.2

Male

Yes

F.3 Group of trial subjects

F.3.1

Healthy volunteers

F.3.2

Patients

Yes

F.3.3

Specific vulnerable populations

Yes

F.3.3.1

Women of childbearing potential not using contraception

F.3.3.2

Women of child-bearing potential using contraception

Yes

F.3.3.3

Pregnant women

F.3.3.4

Nursing women

F.3.3.5

Emergency situation

F.3.3.6

Subjects incapable of giving consent personally

F.3.3.7

Others

F.4 Planned number of subjects to be included

F.4.1

In the member state

380

F.5

Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)

Treatment or care after subject has ended the participation in the trial is left to investigator's discretion

Die Behandlung der Patienten nach Beendigung der Studie liegt im Ermessen des Prüfers

G. Investigator Networks to be involved in the Trial

N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned

Competent Authority Decision

Authorised

Date of Competent Authority Decision

2013-03-15

Ethics Committee Opinion of the trial application

Favourable

Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion

Date of Ethics Committee Opinion

2013-04-05

P. End of Trial
P.	End of Trial Status	Prematurely Ended

Select Country:	Select Age Range:
Select Trial Status:	Select Trial Phase:
Select Gender:
Select Date Range: to
Select Rare Disease:
IMP with orphan designation in the indication
Orphan Designation Number:
Results Status:
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