Clinical Trial Results:
Efficacy and safety of semaglutide once-weekly versus exenatide ER 2.0 mg once-weekly as add-on to 1-2 oral antidiabetic drugs (OADs) in subjects with type 2 diabetes
Summary
|
|
EudraCT number |
2012-004826-92 |
Trial protocol |
IT DE NL FI GR GB HR |
Global end of trial date |
13 Jul 2015
|
Results information
|
|
Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
28 Jul 2016
|
First version publication date |
28 Jul 2016
|
Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
|
|||
Trial identification
|
|||
Sponsor protocol code |
NN9535-3624
|
||
Additional study identifiers
|
|||
ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01885208 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
U1111-1135-8647 | ||
Sponsors
|
|||
Sponsor organisation name |
Novo Nordisk A/S
|
||
Sponsor organisation address |
Novo Allé, Bagsvaerd, Denmark, 2880
|
||
Public contact |
Global Clinical Registry (GCR,1452), Novo Nordisk A/S, clinicaltrials@novonordisk.com
|
||
Scientific contact |
Global Clinical Registry (GCR,1452), Novo Nordisk A/S, clinicaltrials@novonordisk.com
|
||
Paediatric regulatory details
|
|||
Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
|
||
Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
|
||
Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
|
||
Results analysis stage
|
|||
Analysis stage |
Final
|
||
Date of interim/final analysis |
10 May 2016
|
||
Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
|
||
Primary completion date |
13 Jul 2015
|
||
Global end of trial reached? |
Yes
|
||
Global end of trial date |
13 Jul 2015
|
||
Was the trial ended prematurely? |
No
|
||
General information about the trial
|
|||
Main objective of the trial |
To compare the effect of semaglutide 1.0 mg once-weekly versus exenatide extended release (ER) 2.0 mg once-weekly on glycaemic control after 56 weeks of treatment
|
||
Protection of trial subjects |
The trial was conducted in accordance with the Declaration of Helsinki, ICH Good Clinical Practice and FDA 21 CFR 312.50 and 56.
|
||
Background therapy |
The following compounds (1-2 OADs) were considered as background medication: • Metformin • Thiazolidinedione (TZD) • Sulfonylureas (SU) Metformin: doses ≥ 1500 mg or maximum tolerated dose. TZD and SU: doses ≥ half of maximum dose allowed according to national label. Subjects upon inclusion continued pre-trial background medication throughout the entire trial. The background medication were maintained at the stable, pre-trial dose and frequency during the whole treatment period unless rescue medication was needed or if the subject had unacceptable hypoglycaemia on a background of SUs in which case the dose of SU was reduced. | ||
Evidence for comparator |
Not applicable | ||
Actual start date of recruitment |
02 Dec 2013
|
||
Long term follow-up planned |
No
|
||
Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
|
||
Population of trial subjects
|
|||
Number of subjects enrolled per country |
|||
Country: Number of subjects enrolled |
Serbia: 57
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Argentina: 72
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Switzerland: 19
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
United States: 313
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Netherlands: 40
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 39
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Croatia: 49
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Finland: 23
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
France: 45
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 54
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Greece: 39
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 59
|
||
Worldwide total number of subjects |
809
|
||
EEA total number of subjects |
348
|
||
Number of subjects enrolled per age group |
|||
In utero |
0
|
||
Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
|
||
Newborns (0-27 days) |
0
|
||
Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
||
Children (2-11 years) |
0
|
||
Adolescents (12-17 years) |
0
|
||
Adults (18-64 years) |
614
|
||
From 65 to 84 years |
195
|
||
85 years and over |
0
|
|
|||||||||||||||||||
Recruitment
|
|||||||||||||||||||
Recruitment details |
The trial was conducted in 138 sites in 12 countries, Argentina: 4 sites; Croatia: 5 sites; Finland: 5 sites; France: 7 sites; Germany: 7 sites; Greece: 5 sites; Italy: 6 sites; Netherlands: 8 sites; Serbia: 5 sites; Switzerland: 5 sites; United Kingdom: 6 sites; and United States: 75 sites. | ||||||||||||||||||
Pre-assignment
|
|||||||||||||||||||
Screening details |
Not applicable | ||||||||||||||||||
Period 1
|
|||||||||||||||||||
Period 1 title |
Overall study (overall period)
|
||||||||||||||||||
Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
||||||||||||||||||
Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||
Arms
|
|||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
||||||||||||||||||
Arm title
|
Semaglutide 1.0 mg once-weekly | ||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects randomised to semaglutide followed a fixed dose-escalation regimen, starting with once-weekly doses of 0.25 mg for 4 weeks, then escalated to doses of 0.5 mg once weekly for 4 weeks, and finally escalated to 1.0 mg once weekly (maximum dose). Doses were not changed during the trial after the maintenance dose was reached. | ||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Semaglutide
|
||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Solution for injection in pre-filled injector
|
||||||||||||||||||
Routes of administration |
Subcutaneous use
|
||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Semaglutide 1.34 mg/mL, solution for injection, 1.5 mL pre-filled PDS290 pen-injector, one test pen per subject was given at the screening visit to ensure subject`s willingness and ability to self-inject. The test pen contained semaglutide placebo, solution for injection, 1.5 mL prefilled PDS290 pen-injector and was to be administered once. Subjects were instructed in administration of subcutaneous (s.c.) injection and the investigator documented whether direction for use (DFU) was given orally and/or in writing.
|
||||||||||||||||||
Arm title
|
Exenatide ER 2.0 mg once-weekly | ||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects on exenatide ER 2.0 mg were treated with the same 2.0 mg dose throughout the trial. | ||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Exenatide
|
||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||
Other name |
Bydureon
|
||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Powder and solvent for prolonged-release suspension for injection
|
||||||||||||||||||
Routes of administration |
Subcutaneous use
|
||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Exenatide ER (Bydureon®), one vial of 2 mg exenatide extended-release for injectable suspension for s.c. injection, one pre-filled syringe of 0.65 mL solvent, one vial connector, and two injection needles (one spare) were given at the screening visit. Subjects were instructed in administration of s.c. injection and the investigator documented whether DFU was given orally and/or in writing.
|
||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||
Notes [1] - The number of subjects at this milestone seems inconsistent with the number of subjects in the arm. It is expected that the number of subjects will be greater than, or equal to the number that completed, minus those who left. Justification: This number represents only those participants who prematurely discontinued the treatment. However, subjects who prematurely discontinued treatment were allowed to continue participation in the trial. [2] - The number of subjects at this milestone seems inconsistent with the number of subjects in the arm. It is expected that the number of subjects will be greater than, or equal to the number that completed, minus those who left. Justification: This number represents only those participants who prematurely discontinued the treatment. However, subjects who prematurely discontinued treatment were allowed to continue participation in the trial. |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Baseline characteristics reporting groups
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Semaglutide 1.0 mg once-weekly
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Subjects randomised to semaglutide followed a fixed dose-escalation regimen, starting with once-weekly doses of 0.25 mg for 4 weeks, then escalated to doses of 0.5 mg once weekly for 4 weeks, and finally escalated to 1.0 mg once weekly (maximum dose). Doses were not changed during the trial after the maintenance dose was reached. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Exenatide ER 2.0 mg once-weekly
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Subjects on exenatide ER 2.0 mg were treated with the same 2.0 mg dose throughout the trial. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|||
End points reporting groups
|
|||
Reporting group title |
Semaglutide 1.0 mg once-weekly
|
||
Reporting group description |
Subjects randomised to semaglutide followed a fixed dose-escalation regimen, starting with once-weekly doses of 0.25 mg for 4 weeks, then escalated to doses of 0.5 mg once weekly for 4 weeks, and finally escalated to 1.0 mg once weekly (maximum dose). Doses were not changed during the trial after the maintenance dose was reached. | ||
Reporting group title |
Exenatide ER 2.0 mg once-weekly
|
||
Reporting group description |
Subjects on exenatide ER 2.0 mg were treated with the same 2.0 mg dose throughout the trial. |
|
|||||||||||||
End point title |
Change in HbA1c | ||||||||||||
End point description |
Change in HbA1c from baseline to week 56. The full analysis set (FAS) included all randomised subjects who had received at least one dose of randomised semaglutide 1.0 mg or exenatide ER 2.0 mg.
|
||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||
End point timeframe |
From baseline to week 56
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 1 | ||||||||||||
Statistical analysis description |
The post-baseline responses were analysed using a mixed model for repeated measurements with treatment and country as fixed factors and baseline value as covariate, all nested within visit.
|
||||||||||||
Comparison groups |
Semaglutide 1.0 mg once-weekly v Exenatide ER 2.0 mg once-weekly
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
809
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [1] | ||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | ||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||
Parameter type |
Treatment difference | ||||||||||||
Point estimate |
-0.62
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-0.8 | ||||||||||||
upper limit |
-0.44 | ||||||||||||
Notes [1] - Non-inferiority was concluded if the upper limit of the two-sided 95% confidence interval for the estimated treatment difference between semaglutide 1.0 mg and exenatide ER 2.0 mg was below the pre-specified non-inferiority margin (0.3 %). |
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 2 | ||||||||||||
Statistical analysis description |
The post-baseline responses were analysed using a mixed model for repeated measurements with treatment and country as fixed factors and baseline value as covariate, all nested within visit.
|
||||||||||||
Comparison groups |
Semaglutide 1.0 mg once-weekly v Exenatide ER 2.0 mg once-weekly
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
809
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority [2] | ||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | ||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||
Parameter type |
Treatment difference | ||||||||||||
Point estimate |
-0.62
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-0.8 | ||||||||||||
upper limit |
-0.44 | ||||||||||||
Notes [2] - Superiority was concluded if the upper limit of the two-sided 95% confidence interval for the estimated treatment difference between semaglutide 1.0 mg and exenatide ER 2.0 mg was below the pre-specified superiority margin (0 %). |
|
|||||||||||||
End point title |
Change in body weight | ||||||||||||
End point description |
The full analysis set (FAS) included all randomised subjects who had received at least one dose of randomised semaglutide 1.0 mg or exenatide ER 2.0 mg.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
From baseline to week 56
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||
End point title |
Change in fasting plasma glucose (FPG) | ||||||||||||
End point description |
The full analysis set (FAS) included all randomised subjects who had received at least one dose of randomised semaglutide 1.0 mg or exenatide ER 2.0 mg.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
From baseline to week 56
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||
End point title |
Change in diastolic blood pressure | ||||||||||||
End point description |
The full analysis set (FAS) included all randomised subjects who had received at least one dose of randomised semaglutide 1.0 mg or exenatide ER 2.0 mg.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
From baseline to week 56
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||
End point title |
Change in systolic blood pressure | ||||||||||||
End point description |
The full analysis set (FAS) included all randomised subjects who had received at least one dose of randomised semaglutide 1.0 mg or exenatide ER 2.0 mg.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
From baseline to week 56
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||
End point title |
Change in Patient reported outcome (PRO) questionnaire Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire status (DTSQs) | ||||||||||||
End point description |
The DTSQs questionnaire was used to assess subjects’ treatment satisfaction. This questionnaire contained 8 components and evaluated the diabetes treatment (including insulin, tablets and/or diet) in terms of convenience, flexibility and general feelings regarding towards the treatment. The result presented is the 'Treatment Satisfaction' summary score, which is the sum of 6 of the 8 items of the DTSQs questionnaire. The full analysis set (FAS) included all randomised subjects who had received at least one dose of randomised semaglutide 1.0 mg or exenatide ER 2.0 mg.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
From baseline to week 56
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
||||||||||||||||
End point title |
Subjects who achieve HbA1c ≤6.5% (48 mmol/mol) American Association of Clinical Endocrinologists (AACE) target (yes/no) | |||||||||||||||
End point description |
The endpoint considered HbA1c ≤6.5% (48 mmol/mol) as per the AACE (American Association of Clinical Endocrinologists) target. The full analysis set (FAS) included all randomised subjects who had received at least one dose of randomised semaglutide 1.0 mg or exenatide ER 2.0 mg.
|
|||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||
End point timeframe |
After 56 weeks' treatment
|
|||||||||||||||
|
||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Adverse events information
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Timeframe for reporting adverse events |
First day of exposure to trial product and until week 61
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Adverse event reporting additional description |
The 'on-treatment' overview includes treatment-emergent adverse events with onset at or after the date of the first trial product dose and before or at the date of the last trial product dose plus 5 weeks plus the 7 days visit window for the end-of-treatment follow-up visit (=42 days).
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
18
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting groups
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
exenatide ER 2.0 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Subjects on exenatide ER 2.0 mg were treated with the same dose throughout the trial. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
semaglutide 1.0 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Subjects randomised to semaglutide followed a fixed dose-escalation regimen, starting with doses of 0.25 mg for 4 weeks, then escalated to doses of 0.5 mg for 4 weeks, and finally escalated to 1.0 mg (maximum dose). Doses were not changed during the trial after the maintenance dose was reached. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|||
Substantial protocol amendments (globally) |
|||
Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
||
12 Mar 2014 |
Update of the hypoglycaemic definition and endpoint in this connection, rescue medication criteria, statistical analysis and other minor corrections. |
||
Interruptions (globally) |
|||
Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
|||
Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |