Clinical Trial Results:
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Parallel Study with an Open-Label Extension to Assess the Impact of Testosterone Solution on Total Testosterone, Sex Drive and Energy in Hypogonadal Men
Summary
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EudraCT number |
2012-004866-16 |
Trial protocol |
DE IT GB ES |
Global end of trial date |
30 Apr 2015
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
15 May 2016
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First version publication date |
15 May 2016
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
I5E-MC-TSAT
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01816295 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Eli Lilly and Company
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Sponsor organisation address |
Lilly Corporate Center, Indianapolis, IN, United States, 46285
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Public contact |
Available Mon ‐ Fri 9 AM ‐ 5 PM EST, Eli Lilly and Company, 1 877‐CTLilly,
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Scientific contact |
Available Mon ‐ Fri 9 AM ‐ 5 PM EST, Eli Lilly and Company, 1 877‐285‐4559,
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
30 Apr 2015
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
30 Apr 2015
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The main purpose of this study is to evaluate if testosterone solution can raise testosterone hormone levels into the normal range, and also improve levels of sexual arousal, interest and drive and/or energy level, in men with low testosterone and decreased sexual arousal, interest and drive and/or decreased energy. The study will last about 16 weeks, followed by an optional 24 week open label treatment phase to investigate the long term safety of testosterone solution.
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Protection of trial subjects |
This study was conducted in accordance with ICH Good Clinical Practice, and the principles of the Declaration of Helsinki, in addition to following the laws and regulations of the country or countries in which a study is conducted.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
22 May 2013
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Argentina: 58
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 24
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 23
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 40
|
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 5
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 52
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Country: Number of subjects enrolled |
Korea, Republic of: 74
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Country: Number of subjects enrolled |
Puerto Rico: 7
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 432
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Worldwide total number of subjects |
715
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EEA total number of subjects |
120
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
|
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
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Children (2-11 years) |
0
|
||
Adolescents (12-17 years) |
0
|
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Adults (18-64 years) |
572
|
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From 65 to 84 years |
141
|
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85 years and over |
2
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Recruitment
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Recruitment details |
No text entered. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Total testosterone level <300 nanograms per deciliter (ng/dL) [10.4 nanomole/liter (nmol/L)] obtained at each of the 2 screening visits, Screening Visit 1 and Screening Visit 2, performed at least 1 week apart | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
|
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Period 1 title |
Double Blind Phase
|
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
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Blinding used |
Double blind | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Assessor | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
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Arm title
|
Placebo Solution | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Placebo solution applied topically to axillae once daily for 12 week double-blind treatment period. In optional open label extension (OLE) period, 60 milligram (mg) testosterone solution applied topically to axillae once daily with possible down/up titration (30 – 120 mg/day) for 24 weeks. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Transdermal solution
|
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Routes of administration |
Topical use
|
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Dosage and administration details |
Placebo solution applied topically to axillae once daily for 12 week double-blind treatment period.
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Arm title
|
Testosterone Solution | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Sixty mg testosterone solution applied topically to axillae once daily with possible down/up titration (30 – 120 mg/day) for 12 week double-blind treatment period. Optional OLE period starting at 60 mg/day with possible down/up titration (30 – 120 mg/day) for 24 weeks. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Testosterone Solution
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Axiron, Testosterone Solution 2%
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Pharmaceutical forms |
Transdermal solution
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Routes of administration |
Topical use
|
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Dosage and administration details |
Testosterone Solution 60 milligram (mg) applied topically once daily with possible titration down to 30 milligram per day (mg/day) or up to 120 mg/day for 12 weeks and optional extension for 24 weeks.
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Period 2
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Period 2 title |
Open Label Extension
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Is this the baseline period? |
No | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
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Blinding used |
Double blind | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Assessor | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
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Arm title
|
Placebo Solution | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Placebo solution applied topically to axillae once daily for 12 week double-blind treatment period. In optional open label extension (OLE) period, 60 milligram (mg) testosterone solution applied topically to axillae once daily with possible down/up titration (30 – 120 mg/day) for 24 weeks. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Transdermal solution
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Routes of administration |
Topical use
|
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Dosage and administration details |
Placebo solution applied topically to axillae once daily for 12 week double-blind treatment period.
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Arm title
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Testosterone Solution | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Sixty mg testosterone solution applied topically to axillae once daily with possible down/up titration (30 – 120 mg/day) for 12 week double-blind treatment period. Optional OLE period starting at 60 mg/day with possible down/up titration (30 – 120 mg/day) for 24 weeks. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Testosterone Solution
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Axiron, Testosterone Solution 2%
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Pharmaceutical forms |
Transdermal solution
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Routes of administration |
Topical use
|
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Dosage and administration details |
Testosterone Solution 60 milligram (mg) applied topically once daily with possible titration down to 30 milligram per day (mg/day) or up to 120 mg/day for 12 weeks and optional extension for 24 weeks.
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Notes [1] - The number of subjects starting the period is not consistent with the number completing the preceding period. It is expected the number of subjects starting the subsequent period will be the same as the number completing the preceding period. Justification: Participants who completed the Double Blind Phase and still met eligibility criteria had the option to enroll in the Open Label Extension. |
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Placebo Solution
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Reporting group description |
Placebo solution applied topically to axillae once daily for 12 week double-blind treatment period. In optional open label extension (OLE) period, 60 milligram (mg) testosterone solution applied topically to axillae once daily with possible down/up titration (30 – 120 mg/day) for 24 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Testosterone Solution
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Reporting group description |
Sixty mg testosterone solution applied topically to axillae once daily with possible down/up titration (30 – 120 mg/day) for 12 week double-blind treatment period. Optional OLE period starting at 60 mg/day with possible down/up titration (30 – 120 mg/day) for 24 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Placebo Solution
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Reporting group description |
Placebo solution applied topically to axillae once daily for 12 week double-blind treatment period. In optional open label extension (OLE) period, 60 milligram (mg) testosterone solution applied topically to axillae once daily with possible down/up titration (30 – 120 mg/day) for 24 weeks. | ||
Reporting group title |
Testosterone Solution
|
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Reporting group description |
Sixty mg testosterone solution applied topically to axillae once daily with possible down/up titration (30 – 120 mg/day) for 12 week double-blind treatment period. Optional OLE period starting at 60 mg/day with possible down/up titration (30 – 120 mg/day) for 24 weeks. | ||
Reporting group title |
Placebo Solution
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Reporting group description |
Placebo solution applied topically to axillae once daily for 12 week double-blind treatment period. In optional open label extension (OLE) period, 60 milligram (mg) testosterone solution applied topically to axillae once daily with possible down/up titration (30 – 120 mg/day) for 24 weeks. | ||
Reporting group title |
Testosterone Solution
|
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Reporting group description |
Sixty mg testosterone solution applied topically to axillae once daily with possible down/up titration (30 – 120 mg/day) for 12 week double-blind treatment period. Optional OLE period starting at 60 mg/day with possible down/up titration (30 – 120 mg/day) for 24 weeks. |
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End point title |
Number of Participants with Total Serum Testosterone Concentration within Normal Range at Week 12 | ||||||||||||
End point description |
Normal range for total serum testosterone was defined as 300 to 1050 nanograms per deciliter (ng/dL) or 10.4-36.4 nmol/L.
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End point type |
Primary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Week 12
|
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Statistical analysis title |
Statistical Analysis for Primary Endpoint | ||||||||||||
Comparison groups |
Placebo Solution v Testosterone Solution
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
584
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||
Method |
Chi-squared | ||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
- | ||||||||||||
upper limit |
- |
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End point title |
Change from Baseline to Week 12 in Sexual Arousal, Interest, and Drive (SAID) Scale Scores | ||||||||||||
End point description |
The SAID Scale is a self-administered instrument used to assess sexual arousal, interest, and sex drive in men with symptomatic hypogonadism. The SAID consists of 5 questions that were scored on a scale from 1 to 5, with "5" corresponding to greater levels of sexual arousal, interest, or drive. The SAID Scale total score was computed by summing the item scores and linearly transforming the sum to a 0 to 100 scale, with higher scores corresponding to greater sexual arousal, interest, and drive. Least squares (LS) mean change from baseline was calculated using an analysis of covariance (ANCOVA) with treatment group and the baseline value as covariates.
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||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Baseline, Week 12
|
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Statistical analysis title |
Statistical Analysis for SAID Scale Scores | ||||||||||||
Comparison groups |
Placebo Solution v Testosterone Solution
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
501
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||
Point estimate |
5.1
|
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Confidence interval |
|||||||||||||
level |
99.5% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
1.05 | ||||||||||||
upper limit |
9.07 | ||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||
Dispersion value |
1.42
|
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End point title |
Change from Baseline to Week 12 in Hypogonadism Energy Diary (HED) Scores | ||||||||||||
End point description |
The HED is a self-administered instrument used to assess real-time energy levels in men with symptomatic hypogonadism. It consists of 2 questions that were scored on a scale from 0 to 10, with “10” corresponding to "Full of Energy" or "Not Tired at All" (The Tiredness scale was reverse-mapped, as it was collected with “10” corresponding to "Extreme Tiredness"). The questionnaire was completed 3 times daily (forming 6 unique items) for 7 consecutive days. Item scores were computed by averaging the values for each item across 7 days. If more than 2 days were missing for an item, the item score was missing. The total score was computed by summing the item scores and linearly transforming the sum to a 0 to 100 scale, with higher scores corresponding to greater energy. If any item score was missing, the total score was missing. LS mean change from baseline was calculated using ANCOVA with treatment group and the baseline value as covariates.
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End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Baseline, Week 12
|
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Statistical analysis title |
Statistical Analysis for HED Scores | ||||||||||||
Comparison groups |
Placebo Solution v Testosterone Solution
|
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Number of subjects included in analysis |
473
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.019 | ||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||
Point estimate |
2.9
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
99.5% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-0.59 | ||||||||||||
upper limit |
6.45 | ||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||
Dispersion value |
1.25
|
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End point title |
Number of Participants with Prostate Specific Antigen (PSA) >4 Nanogram/Milliliter (ng/mL) | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
|
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End point timeframe |
Double Blind Baseline, Week 12, Open Label Baseline, Week 36
|
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from Baseline in Total International Prostate Symptom Score (IPSS) | ||||||||||||||||||
End point description |
The IPSS is a self-administered instrument used to assess for the severity of lower urinary tract symptoms. The IPSS consists of 7 questions that were scored on a scale from 0 (none/no symptoms) to 5 (frequent symptoms), for a total score range of 0 to 35. Higher numerical scores from the IPSS questionnaire represent greater severity of symptoms. LS mean change from baseline was calculated using ANCOVA with treatment group and the baseline value as covariates.
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||||||||||||||||||
End point type |
Other pre-specified
|
||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline, Week 12, Week 36
|
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Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 for IPSS | ||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Change from Baseline to Week 36
|
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Comparison groups |
Placebo Solution v Testosterone Solution
|
||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
644
|
||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||
P-value |
= 0.905 | ||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||
Point estimate |
0
|
||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||
lower limit |
-0.82 | ||||||||||||||||||
upper limit |
0.72 | ||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.39
|
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Statistical analysis title |
Statistical Analysis 2 for IPSS | ||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Change from Baseline to Week 12
|
||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo Solution v Testosterone Solution
|
||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
644
|
||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||
P-value |
= 0.442 | ||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.3
|
||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||
lower limit |
-0.94 | ||||||||||||||||||
upper limit |
0.41 | ||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.34
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Double-Blind and Open-Label Treatment Periods
|
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Adverse event reporting additional description |
I5E-MC-TSAT
|
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
18.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Testosterone Solution
|
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Open-Label Testosterone
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |