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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   44294   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7351   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2012-004939-23
    Sponsor's Protocol Code Number:PHRI12-ED-COMARIS
    National Competent Authority:France - ANSM
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Ongoing
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2021-10-28
    Trial results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedFrance - ANSM
    A.2EudraCT number2012-004939-23
    A.3Full title of the trial
    Effet de la COmbinaison de Méthotrexate et d’Adalimumab sur la Réduction de l’Immunisation au cours de la Spondylarthrite ankylosante
    Effet de la COmbinaison de Méthotrexate et d’Adalimumab sur la Réduction de l’Immunisation au cours de la Spondylarthrite ankylosante
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    Effet de la COmbinaison de Méthotrexate et d’Adalimumab sur la Réduction de l’Immunisation au cours de la Spondylarthrite ankylosante
    Effet de la COmbinaison de Méthotrexate et d’Adalimumab sur la Réduction de l’Immunisation au cours de la Spondylarthrite ankylosante
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    COMARIS
    A.4.1Sponsor's protocol code numberPHRI12-ED-COMARIS
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorCHRU de TOURS
    B.1.3.4CountryFrance
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorNon-Commercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportCHRU de TOURS
    B.4.2CountryFrance
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationCHRU de TOURS
    B.5.2Functional name of contact pointAttaché de Recherche Clinique
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street AddressCentre d'Investigation Clinique / INSERM 202 - 2, boulevard Tonnellé
    B.5.3.2Town/ city37044
    B.5.3.3Post codeTOURS
    B.5.3.4CountryFrance
    B.5.4Telephone number02.47.47.46.32
    B.5.5Fax number02.47.47.46.62
    B.5.6E-mailyoann.desvignes@med.univ-tours.fr
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name METOJECT
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderMEDAC
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationFrance
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.4Pharmaceutical form Solution for injection/infusion in pre-filled syringe
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPSubcutaneous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNMETHOTREXATE
    D.3.9.1CAS number 59-05-2
    D.3.9.3Other descriptive nameMETHOTREXATE DISODIUM
    D.3.9.4EV Substance CodeSUB16442MIG
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg/ml milligram(s)/millilitre
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number10
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Cette étude portera sur une population avec une spondylarthrite ankylosante (SA) active nécessitant un traitement par adalimumab
    Cette étude portera sur une population avec une spondylarthrite ankylosante (SA) active nécessitant un traitement par adalimumab
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    Spondylarthrite ankylosante (SA)
    Spondylarthrite ankylosante (SA)
    E.1.1.2Therapeutic area Body processes [G] - Immune system processes [G12]
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 20.0
    E.1.2Level PT
    E.1.2Classification code 10002556
    E.1.2Term Ankylosing spondylitis
    E.1.2System Organ Class 10028395 - Musculoskeletal and connective tissue disorders
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Montrer que dans la SA, l’association du méthotrexate (MTX) à l’adalimumab permet de diminuer la fréquence des des anticorps anti-adalimumab (Antibodies Toward Adalimumab ou ATA) à 6 mois, comparativement à l’adalimumab en monothérapie.
    Montrer que dans la SA, l’association du méthotrexate (MTX) à l’adalimumab permet de diminuer la fréquence des des anticorps anti-adalimumab (Antibodies Toward Adalimumab ou ATA) à 6 mois, comparativement à l’adalimumab en monothérapie.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    - Analyser l'effet du MTX et de ses métabolites sur les fonctions lymphocytaires, sur les cytokines (en particulier APRIL, BAFF et TNF-alpha), sur la pharmacocinétique de l'adalimumab et sur le développement des ATA.
    - Etudier la relation entre le développement d’ATA, la réponse au traitement et l’apparition de réactions cliniques immuno-allergiques.
    - Etudier l'effet du polymorphisme du gène APRIL et des allotypes des immunoglobulines IgG1 sur la réponse au traitement, la pharmacocinétique et l'immunisation à l'adalimumab.
    - Etudier l’effet du transcriptome sur la réponse thérapeutique et l’immunisation à l’adalimumab
    - Analyser l'effet du MTX et de ses métabolites sur les fonctions lymphocytaires, sur les cytokines (en particulier APRIL, BAFF et TNF-alpha), sur la pharmacocinétique de l'adalimumab et sur le développement des ATA.
    - Etudier la relation entre le développement d’ATA, la réponse au traitement et l’apparition de réactions cliniques immuno-allergiques.
    - Etudier l'effet du polymorphisme du gène APRIL et des allotypes des immunoglobulines IgG1 sur la réponse au traitement, la pharmacocinétique et l'immunisation à l'adalimumab.
    - Etudier l’effet du transcriptome sur la réponse thérapeutique et l’immunisation à l’adalimumab
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    - Homme ou femme dont l'âge est supérieur ou égal à 18 ans
    - SA définie suivant les critères ASAS de 2009
    - Nécessité d’un traitement par adalimumab en accord avec l’A.M.M.
    - Malade acceptant de participer à l’étude et ayant donné son consentement éclairé
    - Malade affilié ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale
    - Homme ou femme dont l'âge est supérieur ou égal à 18 ans
    - SA définie suivant les critères ASAS de 2009
    - Nécessité d’un traitement par adalimumab en accord avec l’A.M.M.
    - Malade acceptant de participer à l’étude et ayant donné son consentement éclairé
    - Malade affilié ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale
    E.4Principal exclusion criteria
    - Contre-indication à l’adalimumab ou au MTX
    - Exposition antérieure à l’adalimumab
    - Exposition au MTX datant de moins de 3 mois
    - Echec de plus d’un traitement par anti-TNF-alpha
    - Administration d’un DMARD 4 semaines avant l’inclusion ou administration envisagée durant l’étude
    - Intervention chirurgicale programmée pendant la durée de l’étude
    - Situation qui, au regard de l’évaluateur, pourrait interférer avec l’interprétation de l’influence de l’adalimumab sur la SA : malade souffrant d’une maladie ostéo-articulaire concomitante autre (arthrose, polyarthrite rhumatoïde, rhumatisme microcristallin, autre connectivite)
    - Contre-indication à l’adalimumab ou au MTX
    - Exposition antérieure à l’adalimumab
    - Exposition au MTX datant de moins de 3 mois
    - Echec de plus d’un traitement par anti-TNF-alpha
    - Administration d’un DMARD 4 semaines avant l’inclusion ou administration envisagée durant l’étude
    - Intervention chirurgicale programmée pendant la durée de l’étude
    - Situation qui, au regard de l’évaluateur, pourrait interférer avec l’interprétation de l’influence de l’adalimumab sur la SA : malade souffrant d’une maladie ostéo-articulaire concomitante autre (arthrose, polyarthrite rhumatoïde, rhumatisme microcristallin, autre connectivite)
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Présence ou non d’ATA à 26 semaines.
    Présence ou non d’ATA à 26 semaines.
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    Prélèvement à 26 semaines
    Prélèvement à 26 semaines
    E.5.2Secondary end point(s)
    - Les mesures des concentrations sériques d'adalimumab, des ATA ainsi que la réalisation d’un phénotypage lymphocytaire et du dosage des cytokines BAFF, APRIL et TNF-alpha.
    - Les mesures de l'activité clinique réalisées à l'inclusion puis à chaque visite par le score d’activité de la maladie (ASDAS).
    - Le génotypage du gène APRIL et des allotypes des immunoglobulines IgG1 réalisé à l'inclusion.
    - Une analyse transcriptomique réalisée à l’inclusion.
    - Les mesures des concentrations sériques d'adalimumab, des ATA ainsi que la réalisation d’un phénotypage lymphocytaire et du do- Les mesures des concentrations sériques d'adalimumab, des ATA ainsi que la réalisation d’un phénotypage lymphocytaire et du dosage des cytokines BAFF, APRIL et TNF-alpha.
    - Les mesures de l'activité clinique réalisées à l'inclusion puis à chaque visite par le score d’activité de la maladie (ASDAS).
    - Le génotypage du gène APRIL et des allotypes des immunoglobulines IgG1 réalisé à l'inclusion.
    - Une analyse transcriptomique réalisée à l’inclusion.
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    Mesures (prélèvements ou examens cliniques) à l'inclusion, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines et 26 semaines
    Mesures (prélèvements ou examens cliniques) à l'inclusion, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines et 26 semaines
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy No
    E.6.4Safety No
    E.6.5Efficacy No
    E.6.6Pharmacokinetic Yes
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic Yes
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others Yes
    E.6.13.1Other scope of the trial description
    immunogénétique
    immunogénétique
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) Yes
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open Yes
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind No
    E.8.1.5Parallel group No
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo No
    E.8.2.3Other Yes
    E.8.2.3.1Comparator description
    Aucun traitement ne sera associé au traitement de fond (l'adalimumab)
    Aucun traitement ne sera associé au traitement de fond (l'adalimumab)
    E.8.2.4Number of treatment arms in the trial2
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned12
    E.8.5The trial involves multiple Member States No
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA No
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    LVLS
    LVLS
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years3
    E.8.9.1In the Member State concerned months0
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.2.1Number of subjects for this age range: 110
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.1.3.1Number of subjects for this age range: 110
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations No
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception No
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state110
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    none
    aucun
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    G.4 Investigator Network to be involved in the Trial: 1
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2013-07-16
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2012-12-18
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusOngoing
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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