| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| Pain related to the cannulation of arteriovenous fistula cannulation in haemodialysis patients. |
| Πόνος ο οποίος σχετίζεται με τον καθετηριασμό της αρτηριοφλεβικής αναστόμωσης σε αιμοκαθαιρούμενους ασθενείς. |
|
| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
| Pain due to haemodailysis procedure. |
| Πόνος που οφείλεται στη διαδικασία της αιμοκάθαρσης. |
|
| E.1.1.2 | Therapeutic area | Analytical, Diagnostic and Therapeutic Techniques and Equipment [E] - Anesthesia and Analgesia [E03] |
| MedDRA Classification |
| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
| The main objective of the study is to establish the therapeutic equivalence of local therapy with Lidocaine + Prilocaine/Verisfield (2.5+2.5)% w/w cream to that of the EMLA/AstraZeneca (2.5+2.5)% cream, in the management of pain associated with arteriovenous fistula cannulation in patients undergoing chronic haemodialysis using the Visual Analogue Scale (VAS). |
| Ο πρωταρχικός στόχος της μελέτης είναι ο καθορισμός της θεραπευτικής ισοδυναμίας της τοπικής θεραπείας με Lidocaine + Prilocaine/Verisfield (2.5+2.5)% w/w κρέμα σε σύγκριση με την EMLA/AstraZeneca (2.5+2.5)% w/w κρέμα, στη διαχείριση του πόνου που σχετίζεται με τον καθετηριασμό της αρτηριοφλεβικής αναστόμωσης σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χρόνια αιμοκάθαρση, χρησιμοποιώντας την κλίμακα VAS. |
|
| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
-Testing the superiority of Lidocaine+Prilocaine/Verisfield (2.5+2.5)% w/w cream, to that of the placebo cream, in the management of pain associated with arteriovenous fistula cannulation using the VAS.
-Testing the superiority of EMLA/AstraZeneca (2.5+2.5)% w/w cream, to that of the placebo cream, in the management of pain associated with arteriovenous fistula cannulation using the VAS.
-Comparing the efficacy of Lidocaine + Prilocaine/Verisfield (2.5+2.5)% w/w cream to that of the EMLA/AstraZeneca (2.5+2.5)% w/w cream, in the management of pain associated with arteriovenous fistula cannulation using a Verbal Rating Scale (VRS).
-Assessing the difference in the efficacy of EMLA/AstraZeneca (2.5+2.5)% w/w cream, compared to the placebo cream in the management of pain associated with arteriovenous fistula cannulation using the VRS scale.
-Comparing the safety profile of Lidocaine + Prilocaine/Verisfield (2.5+2.5)% w/w cream versus that of EMLA/AstraZeneca (2.5+2.5)% w/w cream. |
-Ανωτερότητα της κρέμας Lidocaine + Prilocaine/Verisfield (2.5+2.5)% w/w σε σχέση με την εικονική κρέμα, στη διαχείριση του πόνου που σχετίζεται με τον καθετηριασμό της αρτηριοφλεβικής αναστόμωσης, χρησιμοποιώντας την κλίμακα VAS.
-Ανωτερότητα της κρέμας EMLA/AstraZeneca σε σχέση με την εικονική κρέμα, στη διαχείριση του πόνου που σχετίζεται με τον καθετηριασμό της αρτηριοφλεβικής αναστόμωσης, χρησιμοποιώντας την κλίμακα VAS.
-Αποτελεσματικότητα της κρέμας Lidocaine + Prilocaine (2.5+2.5)% w/w σε σχέση με την EMLA/AstraZeneca, στη διαχείριση του πόνου που σχετίζεται με τον καθετηριασμό της αρτηριοφλεβικής αναστόμωσης, χρησιμοποιώντας την κλίμακα VRS.
-Η διαφορά στην αποτελεσματικότητα της κρέμας EMLA/AstraZeneca σε σχέση με τηω εικονική κρέμα, στη διαχείριση του πόνου που σχετίζεται με τον καθετηριασμό της αρτηριοφλεβικής αναστόμωσης, χρησιμοποιώντας την κλίμακα VRS.
-Σύγκριση του προφίλ ασφαλείας της κρέμας Lidocaine + Prilocaine (2.5+2.5)% w/w σε σχέση με την EMLA/AstraZeneca.
|
|
| E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
| E.3 | Principal inclusion criteria |
Subjects fulfilling all of the following criteria may be included in the study:
1. Availability of the subject for the entire duration of the study period;
2. Ability to comprehend and be informed of the nature of the study;
3. Read and sign the informed consent form (ICF) as well as willingness to adhere to the protocol requirements;
4. Males and females of at least 18 years of age, undergoing chronic haemodialysis;
5. Ability to understand and use the Visual Analogue Scale to rate his/her pain.
|
Άτομα που πληρούν όλα τα ακόλουθα κριτήρια μπορεί να συμπεριληφθούν στην μελέτη:
1. Διαθεσιμότητα του ασθενή σε όλη τη διάρκεια της μελέτης.
2. Ικανότητα να κατανοήσουν και να ενημερωθούν για τη φύση της μελέτης.
3. Είναι σε θέση να διαβάσουν και να υπογράψουν το έντυπο ενημέρωσης και συγκατάθεσης (ICF), και είναι πρόθυμοι να συμμορφωθούν με τις απαιτήσεις του πρωτοκόλλου.
4. Άνδρες και γυναίκες άνω των 18 ετών, που υποβάλλονται σε χρόνια αιμοκάθαρση.
5. Ικανότητα να κατανοήσουν και να χρησιμοποιήσουν την κλίμακα VAS για να αξιολογήσουν τον πόνο τους.
|
|
| E.4 | Principal exclusion criteria |
Subjects who meet any of the following criteria will be excluded from the study:
1. Known allergies or sensitivities to lidocaine, prilocaine, or other local anaesthetic;
2. Congenital or idiopathic form of methaemoglobinemia;
3. Participation in any other clinical trial involving investigational products within 30 days prior to enrolment or intention to participate in another clinical trial involving investigational products during participation in this study;
4. Damaged, denuded, or broken skin at the designated site;
5. Concomitant use of an analgesic within the previous 24 hours;
6. Previous use of lidocaine/prilocaine cream;
7. Female subjects who are pregnant or breast-feeding;
8. Any other condition or situation that in the opinion of the study physician would make the subject unsuitable for enrolment or could interfere with the subject participating in and completing the study, such as known psychiatric, visual or neurologic disorders which can influence the assessment of pain. |
Άτομα που πληρούν κάποιο από τα ακόλουθα κριτήρια θα εξαιρούνται από την μελέτη:
1. Γνωστές αλλεργίες ή ευαισθησία στην λιδοκαΐνη, πριλοκαΐνη, ή άλλο τοπικό αναισθητικό.
2. Συγγενής ή ιδιοπαθής μορφή μεθαιμοσφαιριναιμίας.
3. Συμμετοχή σε οποιαδήποτε άλλη κλινική μελέτη υπό έρευνα προϊόντων εντός 30 ημερών πριν την ένταξη στην παρούσα μελέτη, ή πρόθεση για συμμετοχή σε άλλη κλινική μελέτη υπό έρευνα προϊόντων κατά την περίοδο συμμετοχής στην παρούσα μελέτη.
4. Κατεστραμμένο, απογυμνωμένο, ή σπασμένο δέρμα στο καθορισμένο σημείο.
5. Η ταυτόχρονη χρήση ενός αναλγητικού εντός των τελευταίων 24 ωρών.
6. Προηγούμενη χρήση κρέμας Lidocaine + Prilocaine.
7. Γυναίκες σε κατάσταση εγκυμοσύνης ή θηλασμού.
8. Κάθε άλλη κατάσταση που κατά τη γνώμη του γιατρού της μελέτης θα καθιστούσε τον ασθενή ακατάλληλο για ένταξη στην μελέτη ή που θα μπορούσε να επηρεάσει τη συμμετοχή και ολοκλήρωση της μελέτης από τον ασθενή, όπως γνωστές ψυχιατρικές, οπτικές ή νευρολογικές διαταραχές, οι οποίες μπορούν να επηρεάσουν την εκτίμηση του πόνου.
|
|
| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
| The primary endpoint of this study is the determination of the difference in the mean VAS scores (mm) between the local treatment with Lidocaine + Prilocaine/Verisfield (2.5+2.5)% w/w cream and the reference treatment EMLA/AstraZeneca cream, as recorded by the eligible study population undergoing chronic haemodialysis immediately following the insertion of the cannula in the arteriovenous fistula. |
| Η πρωτεύουσα παράμετρος αξιολόγησης της μελέτης είναι ο προσδιορισμός της διαφοράς των μέσων τιμών VAS (mm) μεταξύ της τοπικής θεραπείας με Lidocaine + Prilocaine (2.5+2.5)% w/w κρέμα και της θεραπείας αναφοράς EMLA/AstraZeneca κρέμα, όπως θα καταγραφούν από τους υπό χρόνια αιμοκάθαρση ασθενείς αμέσως μετά τον καθετηριασμό της αρτηριοφλεβικής αναστόμωσης. |
|
| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
| The pain assessment, using VAS, will be performed immediately following the arteriovenous fistula cannulation. |
| Η εκτίμηση του πόνου, με τη χρήση της κλίμακας VAS, θα πρέπει να γίνεται αμέσως μετά τον καθετηριασμό της αρτηριοφλεβικής αναστόμωσης. |
|
| E.5.2 | Secondary end point(s) |
- The first secondary endpoint pertains to the determination of the difference in the mean VAS scores (mm) between the Lidocaine+Prilocaine/Verisfield (2.5+2.5)% treatment and the placebo.
- The second secondary endpoint pertains to the determination of the difference in the mean VAS scores (mm) between the EMLA/AstraZeneca (2.5+2.5)% treatment and the placebo.
- The third secondary endpoint is the assessment of the difference between the Verbal Rating Scale (VRS) score of the Lidocaine + Prilocaine/Verisfield (2.5+2.5)% w/w cream and that of the EMLA/AstraZeneca cream.
- The fourth secondary endpoint is the assessment of the difference between the VRS score of the EMLA/AstraZeneca (2.5+2.5)% w/w cream and that of the placebo cream.
- Finally, the fifth secondary endpoint is to compare the frequencies of adverse drug reactions occurred with local therapy with Lidocaine + Prilocaine/Verisfield (2.5+2.5)% w/w cream versus those of EMLA/AstraZeneca (2.5+2.5)% w/w cream.
|
- Η πρώτη δευτερεύουσα παράμετρος αξιολόγησης αφορά στον προσδιορισμό της διαφοράς των μέσων τιμών VAS (mm) μεταξύ της θεραπείας με Lidocaine + Prilocaine/Verisfield (2.5+2.5)% w/w κρέμα και του εικονικού φαρμάκου.
- Η δεύτερη δευτερεύουσα παράμετρος αξιολόγησης αφορά στον προσδιορισμό της διαφοράς των μέσων τιμών VAS (mm) μεταξύ της θεραπείας με EMLA/AstraZeneca (2.5+2.5)% w/w κρέμα και του εικονικού φαρμάκου.
- Η τρίτη δευτερεύουσα παράμετρος αξιολόγησης είναι η διαφορά στις τιμές της κλίμακας VRS μεταξύ της θεραπείας με Lidocaine + Prilocaine/Verisfield (2.5+2.5)% w/w κρέμα και της EMLA/AstraZeneca (2.5+2.5)% w/w κρέμας.
- Η τέταρτη δευτερεύουσα παράμετρος αξιολόγησης είναι η εκτίμηση της διαφοράς στις τιμές της κλίμακας VRS μεταξύ της θεραπείας με EMLA/AstraZeneca (2.5+2.5)% w/w κρέμα και της εικονικής κρέμας.
- Τέλος, η πέμπτη δευτερεύουσα παράμετρος αξιολόγησης θα συγκρίνει τη συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών μεταξύ των θεραπειών με Lidocaine + Prilocaine/Verisfield (2.5+2.5)% w/w κρέμα και EMLA/AstraZeneca (2.5+2.5)% w/w κρέμα.
|
|
| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
The pain assessment, using VAS and/or VRS, will be performed immediately following the arteriovenous fistula cannulation.
The safety assessment will be performed during each visit of the patient at the site. |
Η εκτίμηση του πόνου, με τη χρήση της κλίμακας VAS ή/και της κλίμακας VRS, θα πρέπει να γίνεται αμέσως μετά τον καθετηριασμό της αρτηριοφλεβικής αναστόμωσης.
Η αξιολόγηση της ασφάλειας των προϊόντων θα πραγματοποιείται σε κάθε επίσκεψη των ασθενών στα ερευνητικά κέντρα. |
|
| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | No |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | Yes |
| E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
| Therapeutic equivalence. |
| Θεραπευτική ισοδυναμία. |
|
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | Yes |
| E.8.1.2 | Open | No |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | Yes |
| E.8.1.5 | Parallel group | No |
| E.8.1.6 | Cross over | Yes |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
| E.8.2.2 | Placebo | Yes |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 6 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 2 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
| LVLS |
| Τελευταία επίσκεψη του τελευταίου ασθενή. |
|
| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 0 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 6 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
Print
