E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Painful procedures requiring analgesia in patients receiving already opioids for their background pain. |
Soulagement de la douleur générée par des procédures de soins chez des patients cancéreux, traités par des opioïdes pour le traitement de leur douleur de fond |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Painful procedures requiring analgesia in patients receiving already opioids for their background pain |
Soulagement de la douleur générée par des procédures de soins chez des patients cancéreux, traités par des opioïdes pour le traitement de leur douleur de fond |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Cancer [C04] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 18.0 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10058019 |
E.1.2 | Term | Cancer pain |
E.1.2 | System Organ Class | 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
L’objectif principal de cette étude est l’évaluation de l’efficacité des comprimés d’Effentora® dans le soulagement de la douleur générée par des procédures de soins chez des patients cancéreux, traités par des opioïdes pour le traitement de leur douleurs de fond. |
L’objectif principal de cette étude est l’évaluation de l’efficacité des comprimés d’Effentora® dans le soulagement de la douleur générée par des procédures de soins chez des patients cancéreux, traités par des opioïdes pour le traitement de leur douleurs de fond. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Les objectifs secondaires sont :
- Évaluer l’évolution de l’intensité de la douleur au cours de la procédure
- Évaluer la tolérance d’Effentora®
- Évaluer la facilité d’emploi d’Effentora®
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Les objectifs secondaires sont :
- Évaluer l’évolution de l’intensité de la douleur au cours de la procédure
- Évaluer la tolérance d’Effentora®
- Évaluer la facilité d’emploi d’Effentora®
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Critères d’inclusion:
- Age du patient ≥ 18 ans.
- Patient atteint d’une maladie cancéreuse, pris en charge dans une structure hospitalière (hospitalisation conventionnelle ou de jour) pour recevoir des soins susceptibles de générer de la douleur (habillage, toilette, mobilisation lors d’examens ou de traitements agressifs, etc.).
- Patient présentant un score OMS ≤ 3.
- Patient avec une douleur évaluée (EN) pré-procédure ≤ 3/10.
- Indications d’analgésie préventive par pallier III de l’OMS dans les cas de douleur suivants : réalisation d’un pansement, d’une toilette, mobilisation douloureuse (habillage d’un patient, réalisation d’un examen radiologique, d’une irradiation) réalisation d’une séance de rééducation et ablation d’un drain.
- Patient traité par une dose équivalente de morphine (OME) ≥ 60 mg/j depuis une semaine ou plus.
- Patient bénéficiaire d’un régime de protection sociale
- Patient ayant donné son consentement éclairé par écrit.
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Critères d’inclusion:
- Age du patient ≥ 18 ans.
- Patient atteint d’une maladie cancéreuse, pris en charge dans une structure hospitalière (hospitalisation conventionnelle ou de jour) pour recevoir des soins susceptibles de générer de la douleur (habillage, toilette, mobilisation lors d’examens ou de traitements agressifs, etc.).
- Patient présentant un score OMS ≤ 3.
- Patient avec une douleur évaluée (EN) pré-procédure ≤ 3/10.
- Indications d’analgésie préventive par pallier III de l’OMS dans les cas de douleur suivants : réalisation d’un pansement, d’une toilette, mobilisation douloureuse (habillage d’un patient, réalisation d’un examen radiologique, d’une irradiation) réalisation d’une séance de rééducation et ablation d’un drain.
- Patient traité par une dose équivalente de morphine (OME) ≥ 60 mg/j depuis une semaine ou plus.
- Patient bénéficiaire d’un régime de protection sociale
- Patient ayant donné son consentement éclairé par écrit.
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E.4 | Principal exclusion criteria |
Critères de non inclusion :
- Patient incapable d’évaluer sa douleur par l’intermédiaire d’une échelle numérique (EN)
- Patient présentant des antécédents d’abus de drogues, d’alcool ou de cannabis au cours de l’année précédente.
- Patient présentant une douleur postopératoire précoce.
- Contre-indication à un traitement par opioïdes.
- Patient traité par un autre produit à base de fentanyl pour des accès douloureux paroxystiques dans les 4 heures précédant la prise théorique du traitement à l’étude.
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Critères de non inclusion :
- Patient incapable d’évaluer sa douleur par l’intermédiaire d’une échelle numérique (EN)
- Patient présentant des antécédents d’abus de drogues, d’alcool ou de cannabis au cours de l’année précédente.
- Patient présentant une douleur postopératoire précoce.
- Contre-indication à un traitement par opioïdes.
- Patient traité par un autre produit à base de fentanyl pour des accès douloureux paroxystiques dans les 4 heures précédant la prise théorique du traitement à l’étude.
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Le critère d’évaluation principal est
- Le score de l’intensité douloureuse évalué par le patient sur une échelle numérique (EN), tous les quarts d’heure depuis le début de la procédure douloureuse (T15, T30, T45…) et cela, jusqu'à sa fin. Sera considéré comme succès toute évaluation de la douleur inférieure à 4 sur une échelle de 0 à 10 : 0 : aucune douleur, 10 : douleur maximum imaginable par le patient durant toute la procédure.
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Le critère d’évaluation principal est
- Le score de l’intensité douloureuse évalué par le patient sur une échelle numérique (EN), tous les quarts d’heure depuis le début de la procédure douloureuse (T15, T30, T45…) et cela, jusqu'à sa fin. Sera considéré comme succès toute évaluation de la douleur inférieure à 4 sur une échelle de 0 à 10 : 0 : aucune douleur, 10 : douleur maximum imaginable par le patient durant toute la procédure.
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
toutes les 15 minutes jusqu'à la fin de la procédure |
toutes les 15 minutes jusqu'à la fin de la procédure |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
Les critères secondaires sont:
- La fréquence respiratoire durant la procédure à 0, 15, 30 minutes, 1, 2 et 3 heures après le début de la procédure.
- L’intensité de la sédation (évaluée par le soignant sur l’échelle de Rudkin) à 0, 15, 30 minutes, 1, 2,3 et 6 heures après le début de la procédure.
- La satisfaction du patient (évaluée par le patient sur l’échelle de Likert en 5 points).
- L’évaluation de la facilité d’emploi par l’investigateur (évaluée par le patient sur l’échelle de Likert en 5 points).
- Le recueil des évènements indésirables.
- Le recours à une médication de secours.
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Les critères secondaires sont:
- La fréquence respiratoire durant la procédure à 0, 15, 30 minutes, 1, 2 et 3 heures après le début de la procédure.
- L’intensité de la sédation (évaluée par le soignant sur l’échelle de Rudkin) à 0, 15, 30 minutes, 1, 2,3 et 6 heures après le début de la procédure.
- La satisfaction du patient (évaluée par le patient sur l’échelle de Likert en 5 points).
- L’évaluation de la facilité d’emploi par l’investigateur (évaluée par le patient sur l’échelle de Likert en 5 points).
- Le recueil des évènements indésirables.
- Le recours à une médication de secours.
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
0, 15, 30 minutes, 1, 2,3 et 6 heures après le début de la procédure.
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0, 15, 30 minutes, 1, 2,3 et 6 heures après le début de la procédure.
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 5 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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L’étude prend fin à T360, soit 6h après le début de la procédure de soins, et 6h30 après la prise d’Effentora® (ou 7h en cas de prise de 2 comprimés). Pour chaque patient, l’étude durera donc moins d’une journée, depuis la visite d’inclusion jusqu’à la fin du suivi. Elle pourra être réalisée en ambulatoire |
L’étude prend fin à T360, soit 6h après le début de la procédure de soins, et 6h30 après la prise d’Effentora® (ou 7h en cas de prise de 2 comprimés). Pour chaque patient, l’étude durera donc moins d’une journée, depuis la visite d’inclusion jusqu’à la fin du suivi. Elle pourra être réalisée en ambulatoire |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 12 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 12 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |