Clinical Trial Results:
A multi-country, multicenter, randomized, open-label, parallel group study to assess the efficacy and safety of Docecal compared with Taxotere®
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Summary
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EudraCT number |
2012-005161-12 |
Trial protocol |
LV |
Global end of trial date |
11 Jan 2018
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
04 Aug 2019
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First version publication date |
04 Aug 2019
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
OAS-12DOC-BIO
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Oasmia Pharmaceutical AB
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Sponsor organisation address |
Vallongatan 1, Uppsala, Sweden, SE-752 28
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Public contact |
Oasmia Pharmaceutical AB , Oasmia Pharmaceutical AB , info@oasmia.com
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Scientific contact |
Head of Clinical Development, Oasmia Pharmaceutical AB , nina.heldring@oasmia.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
17 Oct 2018
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
11 Jan 2018
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
11 Jan 2018
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The primary objective is to demonstrate that Docecal is not inferior to Taxotere®, measured as overall response rate (ORR).
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Protection of trial subjects |
An independent medical monitor reviewed safety data during the study.
Laboratory measurements (haematology and clinical chemistry), vital signs and physical examination were assessed to monitor safety of patients.
Patients were withdrawn if medically necessary according to investigator.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
Taxotere is a well known anticancer treatment that has been approved on the market for breast cancer for several decades. Both Taxotere and the test drug contain the same active molecule and the only difference between the formulations are the excipients. | ||
Actual start date of recruitment |
11 Mar 2016
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Russian Federation: 120
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Country: Number of subjects enrolled |
Ukraine: 80
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Worldwide total number of subjects |
200
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EEA total number of subjects |
0
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
163
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From 65 to 84 years |
37
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
Screening was performed maximum 21 days before first dose. Criteria included female with adenocarcinoma of breast who had failed anthracycline treatment, age ≥18 years, ECOG ≤2 . 15 of 217 screened patients did not meet inclusion/exclusion criteria and 2 patients withdraw their consent before randomization. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall trial (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Docecal | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Patients randomized to receive Docecal. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Docecal
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Docecal was administered as 1-hour intravenous infusion at a dose of 100 mg/m2 docetaxel every 21 days for a total of 6 cycles. The dose was calculated based on body surface area. The powder was reconstituted to a concentration of 0.5 mg/ml using NaCl solution before infusion. No dexamethasone premedication was required, unless hypersensitivity reactions or fluid retention occurred during the study.
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Arm title
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Taxotere | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Patients randomized to receive Taxotere. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Taxotere
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Taxotere was administered as 1-hour intravenous infusion at a dose of 100 mg/m2 docetaxel every 21 days for a total of 6 cycles. The dose was calculated based on body surface area. The powder was reconstituted according to Taxotere´s SmPC before infusion. Dexamethasone premedication was given at a dose of 16 mg/day (8 mg twice per day) for 3 days starting 1 day prior docetaxel administration.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Docecal
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Reporting group description |
Patients randomized to receive Docecal. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Taxotere
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Reporting group description |
Patients randomized to receive Taxotere. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Docecal
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Reporting group description |
Patients randomized to receive Docecal. | ||
Reporting group title |
Taxotere
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Reporting group description |
Patients randomized to receive Taxotere. | ||
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End point title |
Overall response rate (partial and complete response) after 6 cycles of chemotherapy | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Overall response rate (partial and complete response) after 6 cycles of chemotherapy, based on the assessments of the Independent Imaging Review Facility according to RECIST 1.1 criteria (2009).
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
CT/MR scans were performed at baseline (within 28 days prior to the start of treatment) and every 9 weeks ± 3 days after the date of randomization
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Statistical analysis title |
Non-inferiority testing | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
The primary endpoint was analyzed by a non-inferiority test using the Farrington-Manning method. The criterion for non-inferiority at final analysis is considered to have been met if the lower limit of the 1-sided 97.36% confidence interval for the difference in ORR between
groups (test drug – reference drug) is above the predefined non-inferiority margin -23%.
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Comparison groups |
Docecal v Taxotere
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Number of subjects included in analysis |
200
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
non-inferiority | ||||||||||||||||||||||||
Method |
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Parameter type |
Difference in ORR (Docecal-Taxotere) | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-14
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Confidence interval |
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level |
97.36% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
1-sided
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lower limit |
-27 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
- | ||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Overall response rate (partial and complete repsonse) at end of chemotherapy visit (Visit 16/Day 127+7) | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Overall response rate (partial and complete response) at the end of chemotherapy visit (Visit 16/Day 127+7) based on the assessments of the Independent Imaging Review Facility
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End point type |
Post-hoc
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End point timeframe |
CT/MR scans were performed at baseline (within 28 days prior to the start of treatment) and every 9 weeks ± 3 days after the date of randomization
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Statistical analysis title |
Non-inferiority testing | ||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Non-inferiority test using the Farrington-Manning method. The criterion for non-inferiority at final analysis is considered to have been met if the lower limit of the 1-sided 97.36% confidence interval for the difference in ORR between groups (test drug – reference drug) is above the predefined non-inferiority margin -23%.
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Comparison groups |
Docecal v Taxotere
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Number of subjects included in analysis |
200
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Analysis specification |
Post-hoc
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Analysis type |
non-inferiority | ||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
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Parameter type |
Difference in ORR (Docecal-Taxotere) | ||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-8
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Confidence interval |
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level |
97.36% | ||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
1-sided
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lower limit |
-20.4 | ||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Reporting period started on the first day of protocol therapy and ended when the patient left the study, whether prematurely or at the end of study.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
20.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Docecal
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Reporting group description |
Patients randomized to receive Docecal. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Taxotere
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Reporting group description |
Patients randomized to receive Taxotere. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 2% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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26 Dec 2015 |
The objective of Protocol amendment was to clarify an inclusion criterion, to correct the description of the main and interim analyses and safety data reporting. A new drug strength of Docecal was added (100 mg/vial). The possibility of primary prophylaxis with G-CSF to individual patients was also added. |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
