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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43873   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7293   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2012-005183-94
    Sponsor's Protocol Code Number:CLAF237AFR07
    National Competent Authority:France - ANSM
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2014-04-10
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedFrance - ANSM
    A.2EudraCT number2012-005183-94
    A.3Full title of the trial
    Etude multicentrique, randomisée, contrôlée, en ouvert d'une durée de 24 semaines, comparant la stratégie metformine/vildagliptine + insuline basale versus metformine/sulfamide + insuline basale chez des patients diabétiques de type 2 initiant l'insuline parès une bithérapie par metformine/sulfamide.
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    Etude multicentrique, randomisée, contrôlée, en ouvert d'une durée de 24 semaines, comparant la stratégie metformine/vildagliptine + insuline basale versus metformine/sulfamide + insuline basale chez des patients diabétiques de type 2 initiant l'insuline parès une bithérapie par metformine/sulfamide.
    A.4.1Sponsor's protocol code numberCLAF237AFR07
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorNovartis Pharma S.A.S.
    B.1.3.4CountryFrance
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportNovartis Pharma S.A.S.
    B.4.2CountryFrance
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationNovartis Pharma S.A.S.
    B.5.2Functional name of contact pointInfo et communication médicales
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street Address2 et 4 rue Lionel Terray
    B.5.3.2Town/ cityRueil-Malmaison
    B.5.3.3Post code92500
    B.5.3.4CountryFrance
    B.5.4Telephone number33155476600
    B.5.5Fax number33155476100
    B.5.6E-mailicm.phfr@novartis.com
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name GALVUS
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderNovartis Europharm Limited
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationEuropean Union
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product namevildagliptine
    D.3.2Product code LAF237A
    D.3.4Pharmaceutical form Tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNVILDAGLIPTIN
    D.3.9.1CAS number 274901-16-5
    D.3.9.2Current sponsor codeLAF237A
    D.3.9.3Other descriptive name(S)-1-[3-Hydroxy-adamant-1-ylamino)-acetyl]-pyrolidine-2(S)carbonitrile
    D.3.9.4EV Substance CodeSUB25199
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number50
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Diabète de type II
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    Diabète de type II
    E.1.1.2Therapeutic area Diseases [C] - Nutritional and Metabolic Diseases [C18]
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 16.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10045242
    E.1.2Term Type II diabetes mellitus
    E.1.2System Organ Class 100000004861
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Déterminer la proportion de patients ne rapportant aucun épisode d’hypoglycémie symptomatique durant les 24 semaines de traitement randomisé dans chacun des bras de traitement.

    L’évaluation de l’efficacité constitue un objectif secondaire clé de cette étude, indispensable à l’interprétation de l’objectif principal : en effet, l’incidence des hypoglycémies n’a de pertinence clinique qu’en tenant compte du contrôle glycémique maintenu.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    -Déterminer la proportion de patients ne rapportant aucun épisode d’hypoglycémie confirmée durant les 24 semaines de traitement randomisé dans chacun des bras de traitement.
    -Déterminer la proportion de patients ne rapportant aucun épisode hypoglycémique sévère durant les 24 semaines de traitement randomisé dans chacun des bras de traitement.
    -Déterminer la proportion de patients atteignant leur objectif glycémique (HbA1c ≤ 7%) sans aucun épisode hypoglycémique, sans épisode hypoglycémique confirmé,, et sans épisode sévère, dans chacun des bras de traitement.
    -Déterminer la proportion de patients atteignant leur objectif glycémique (HbA1c ≤ 7%) sans aucun épisode hypoglycémique et sans prise de poids (+3%) dans chacun des bras de traitement.
    -Autres objectifs secondaires : voir protocole.
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    Patients ambulatoires, hommes et femmes (non enceintes, non allaitantes) diabétiques de type 2 insuffisamment équilibrés (HbA1c > 7%) sous bithérapie orale par metformine + SU/ ou glinide (à doses maximales tolérées et conformes à l’AMM) depuis au moins 6 mois, et chez qui la décision d’initier une insulinothérapie basale a été prise et acceptée par le patient,
    • d’âge > 18 ans,
    • ayant un indice de masse corporelle (IMC) de 22-45 kg/m2 lors de la visite 1,
    • ayant un objectif glycémique HbA1c ≤ 7%,
    • ayant un taux d'HbA1c > 7.0 et ≤ 9.0%,
    • ayant signé un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude,
    • capables de respecter toutes les exigences de l'étude, en particulier d’utiliser un lecteur glycémique pour l’ASG et de pratiquer les injections d’insuline,
    • affilié(e) à un régime de Sécurité Sociale ou bénéficiaire d’un tel régime.
    E.4Principal exclusion criteria
    Les états physiologiques et pathologiques concomitants suivants constitueront des critères de non inclusion :
    • Antécédent de Diabète de type 1, de toutes formes secondaires de diabète, de complications métaboliques aiguës du diabète dans les 6 derniers mois (telles qu'acidocétose ou état hyperosmolaire)
    • Troubles de la fonction rénale, définis pas un taux de clairance estimé de la créatinine < 50 ml/min (formule MDRD)
    • Infections aiguës susceptibles d'affecter le contrôle glycémique au cours des 4 semaines précédant la visite 1.
    • Grossesse, allaitement, femmes en âge de procréer et qui n’utilisent pas une méthode contraceptive efficace
    • Corticothérapie chronique orale ou parentérale (> 7 jours consécutifs de traitement) au cours des 8 semaines précédentes.
    • Antécédent de complications cardiovasculaires graves (torsades de pointe, tachycardie ventriculaire ou fibrillation ventriculaire, intervention coronaire percutanée au cours des 3 derniers mois, ou infarctus du myocarde, pontage coronarien, angor instable ou accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois); d’insuffisance cardiaque sévère (grade III/IV NYHA)
    • Insuffisance hépatique ou hépatopathie.
    • Dysthyroidie non corrigée sous traitement lors de la visite de sélection (un patient sous traitement substitutif stable par hormones thyroïdiennes par exemple, peut être inclus).
    • Anomalies biologiques suivantes lors de l’examen biologique de la période de sélection: ALAT, ASAT > 3 fois LSN,
    • Participation à tout autre essai clinique dans les 30 jours précédant l’inclusion.
    • Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients de la vildagliptine, toute contre-indication à l’utilisation ou à la poursuite d’un traitement par metformine, sulfamide ou insuline, conformément aux RCPs français et non précisée par les autres critères de non inclusion.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Déterminer la proportion de patients ne rapportant aucun épisode d’hypoglycémie symptomatique dans chacun des bras de traitement (en association à une insuline basale).
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    pendant les 24 semaines de traitement
    E.5.2Secondary end point(s)
    • La proportion de patients ne rapportant aucun épisode d’hypoglycémie confirmée dans chacun des bras de traitement.
    • La proportion de patients ne rapportant aucun épisode d’hypoglycémie sévère (assistance nécessaire d’une tierce personne) dans chacun des bras de traitement.
    • La proportion de patients atteignant leur objectif glycémique (HbA1c ≤ 7%) sans aucun épisode hypoglycémique.
    • La proportion de patients atteignant leur objectif glycémique (HbA1c ≤ 7%) sans aucun épisode hypoglycémique sévère.
    • La proportion de patients atteignant leur objectif glycémique (HbA1c ≤ 7%) sans aucun épisode d’hypoglycémie confirmée dans chacun des bras de traitement.
    • La proportion de patients atteignant leur objectif glycémique (HbA1c ≤ 7%) sans aucun épisode hypoglycémique et sans prise de poids (+3% du poids initial) dans chacun des bras de traitement.
    • La variation moyenne de l’HbA1c par rapport au taux initial dans chacun des bras de traitement.
    • La variation moyenne du poids corporel par rapport au poids initial dans chacun des bras de traitement.
    • La variation de la dose quotidienne moyenne d’insuline par rapport à la dose initiale dans chacun des bras de traitement.
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    Durant les 24 semaines de traitement.
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open Yes
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind No
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) Yes
    E.8.2.2Placebo No
    E.8.2.3Other No
    E.8.2.4Number of treatment arms in the trial2
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned70
    E.8.5The trial involves multiple Member States No
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA No
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    LPLV
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years1
    E.8.9.1In the Member State concerned months4
    E.8.9.1In the Member State concerned days
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.2.1Number of subjects for this age range: 90
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.1.3.1Number of subjects for this age range: 80
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state170
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    None
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2013-03-12
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2013-03-25
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2015-02-23
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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