Clinical Trial Results:
Perioperative intravenous insulin, GIK or GLP-1 treatment in DM
Summary
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EudraCT number |
2012-005291-34 |
Trial protocol |
NL |
Global end of trial date |
20 Feb 2017
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
06 May 2021
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First version publication date |
06 May 2021
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Other versions |
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Summary report(s) |
publication |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
NL41467
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Amsterdam UMC
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Sponsor organisation address |
Meibergdreef 9, Amsterdam, Netherlands,
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Public contact |
J.A.W. Polderman, AMC, Amsterdam, J.A.Polderman@amc.uva.nl
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Scientific contact |
J.A.W. Polderman, AMC, Amsterdam, J.A.Polderman@amc.uva.nl
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
29 Sep 2017
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
20 Feb 2017
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
20 Feb 2017
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To evaluate the optimal treatment strategy for diabetes mellitus during non-cardiac surgery
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Protection of trial subjects |
All trial subjects were followed until 30 days after surgery.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
03 Jun 2013
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Netherlands: 167
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Worldwide total number of subjects |
167
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EEA total number of subjects |
167
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
93
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From 65 to 84 years |
74
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
Patients were recuited on the pre-assessment visit | ||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
- | ||||||||||||||||||||
Pre-assignment period milestones
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Number of subjects started |
167 | ||||||||||||||||||||
Number of subjects completed |
167 | ||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Recruitment period (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||
Blinding implementation details |
not blinded
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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GIK infusion | ||||||||||||||||||||
Arm description |
patients receiving a GIK infusion perioperatively | ||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
novorapid
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection in pre-filled pen
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Routes of administration |
Intravenous drip use
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Dosage and administration details |
novorapid was added to glucose 5% solution for intravenous drip
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Investigational medicinal product name |
potassium
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Intravenous use
|
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Dosage and administration details |
1 ampule of potassium was added to glucose 5% solution for infusion
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Arm title
|
Bolus | ||||||||||||||||||||
Arm description |
received insulin boluses | ||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
novorapid
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection in pre-filled pen
|
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Routes of administration |
Intravenous drip use
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Dosage and administration details |
novorapid was added to glucose 5% solution for intravenous drip
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Arm title
|
liraglutide | ||||||||||||||||||||
Arm description |
- | ||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
liraglutide
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
victoza
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection/infusion in pre-filled syringe
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Liraglutide 0,6 en 1,2 mg
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
GIK infusion
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Reporting group description |
patients receiving a GIK infusion perioperatively | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Bolus
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Reporting group description |
received insulin boluses | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
liraglutide
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Reporting group description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
GIK infusion
|
||
Reporting group description |
patients receiving a GIK infusion perioperatively | ||
Reporting group title |
Bolus
|
||
Reporting group description |
received insulin boluses | ||
Reporting group title |
liraglutide
|
||
Reporting group description |
- |
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End point title |
glucose 1 hour postoperative | ||||||||||||||||||||
End point description |
glucose 1 hour postoperative
|
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
glucose 1 hour postoperative
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Statistical analysis title |
Mann Withney U | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
GIK infusion v Bolus v liraglutide
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Number of subjects included in analysis |
150
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.05 | ||||||||||||||||||||
Method |
Wilcoxon (Mann-Whitney) | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Median difference (final values) | ||||||||||||||||||||
Confidence interval |
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level |
90% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
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lower limit |
0.05 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
0.05 | ||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard deviation
|
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
until 30 days postoperatively
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
24
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Reporting groups
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Reporting group title |
GIK infusion
|
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Reporting group description |
patients receiving a GIK infusion perioperatively | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Bolus
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
received insulin boluses | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
liraglutide
|
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 1% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |