Clinical Trial Results:
Prevention of depression and poor physical function in older persons with vitamin D supplementation
Summary
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EudraCT number |
2012-005332-29 |
Trial protocol |
NL |
Global end of trial date |
09 May 2016
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
27 Jun 2022
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First version publication date |
27 Jun 2022
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Other versions |
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Summary report(s) |
Trial results paper |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
D-Vitaal protocol version 4.0
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Other trial identifiers |
D-Vitaal: 12/354, Netherlands Trial Register: NTR3845 | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
VU University Medical Centre
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Sponsor organisation address |
P.O. Box 7057, Amsterdam, Netherlands, 1007 MB
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Public contact |
Trial Coordinator: N.M. van Schoor; Sponsor: P. Lips, VU University Medical Centre, 0031 (0)204448439, nm.vanschoor@amsterdamumc.nl
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Scientific contact |
Trial Coordinator: N.M. van Schoor; Sponsor: P. Lips, VU University Medical Centre, 0031 (0)204448439, nm.vanschoor@amsterdamumc.nl
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
15 May 2019
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
09 May 2016
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
09 May 2016
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The primary objective of the D-Vitaal trial is to answer the following two questions:
1. Does vitamin D supplementation decrease depressive symptoms in older persons?
2. Does vitamin D supplementation improve physical performance and decrease functional limitations in older persons?
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Protection of trial subjects |
Careful health monitoring of participants during all follow-up moments (baseline, 2 weeks, 3 months, 6 months, 9 months, 12 months).
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Background therapy |
Ensuring sufficient calcium intake by either advising to take at least 3 dairy products per day or prescribing calcium tablets 500 mg/day. | ||
Evidence for comparator |
Not applicable, placebo was used as comparator. | ||
Actual start date of recruitment |
01 Feb 2013
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Netherlands: 155
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Worldwide total number of subjects |
155
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EEA total number of subjects |
155
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
42
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From 65 to 84 years |
113
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
Recruitment commenced in May 2013 and ended in April 2015. 19% of the participants were recruited through general practitioners; 81% of participants were recruited through municipality registries in and around Amsterdam. | |||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Recruitment: n ≈ 56,000 Screening questionnaire returned: n = 2312. Excluded: n = 1733 Screening interview conducted: n = 579. Excluded: n = 424 Randomized: n = 155 Reasons for exclusion: please refer to the flow chart (Figure 1) publication of the trial results: de Koning et al. (2019) Am J Clin Nutr. 2019; 110(5): 1119-1130. | |||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
overall trial (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | |||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Data analyst, Assessor | |||||||||||||||||||||
Blinding implementation details |
Randomization was performed by an independent pharmacist. Only this pharmacist knew the key to the medication numbers for the participants (intervention group or placebo group).
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
|
Intervention group | |||||||||||||||||||||
Arm description |
3 daily tablets of 400 IU/day vitamin D3 (=1200 IU/day) for 12 months | |||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
vitamin D3
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
cholecalciferol
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
3 daily oral tablets of 400 IU vitamin D3 (cholecalciferol, Devaron) = 1200 IU/day.
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Arm title
|
Placebo group | |||||||||||||||||||||
Arm description |
3 daily tablets identical to intervention group for 12 months | |||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | |||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Tablet
|
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
3 daily oral placebo tablets, identical to tablets of intervention group but without vitamin D.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Intervention group
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Reporting group description |
3 daily tablets of 400 IU/day vitamin D3 (=1200 IU/day) for 12 months | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo group
|
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Reporting group description |
3 daily tablets identical to intervention group for 12 months | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
|
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Reporting group title |
Intervention group
|
||
Reporting group description |
3 daily tablets of 400 IU/day vitamin D3 (=1200 IU/day) for 12 months | ||
Reporting group title |
Placebo group
|
||
Reporting group description |
3 daily tablets identical to intervention group for 12 months |
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End point title |
the difference in the 12-mo course of the depressive symptoms score between the 2 treatment groups | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Primary
|
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End point timeframe |
Baseline - 6 months - 12 months (all three time points were included in the linear mixed models analysis.
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Attachments |
See Table 2 |
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Statistical analysis title |
linear mixed models | ||||||||||||
Statistical analysis description |
please refer to published paper on this trial: De Koning et al. (2019) Vitamin D supplementation for the prevention of depression and poor physical function in older persons: the D-Vitaal study, a randomized clinical trial. Am J Cl Nutr 110(5): 1119-1130.
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Comparison groups |
Intervention group v Placebo group
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
151
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
other [1] | ||||||||||||
P-value |
< 0.05 | ||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||
Parameter type |
Slope | ||||||||||||
Point estimate |
-0.14
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-2.36 | ||||||||||||
upper limit |
2.08 | ||||||||||||
Notes [1] - 2-sided tests to investigate the difference between the intervention (vitamin D) and placebo group. |
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Statistical analysis title |
Copy of linear mixed models | ||||||||||||
Statistical analysis description |
please refer to published paper on this trial: De Koning et al. (2019) Vitamin D supplementation for the prevention of depression and poor physical function in older persons: the D-Vitaal study, a randomized clinical trial. Am J Cl Nutr 110(5): 1119-1130.
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Comparison groups |
Placebo group v Intervention group
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
151
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
other [2] | ||||||||||||
P-value |
< 0.05 | ||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||
Parameter type |
Slope | ||||||||||||
Point estimate |
-0.14
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-2.36 | ||||||||||||
upper limit |
2.08 | ||||||||||||
Notes [2] - 2-sided tests to investigate the difference between the intervention (vitamin D) and placebo group. |
|
|||||||||||||
End point title |
the difference in the 12-mo course of the functional limitation scores between the 2 treatment groups | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Baseline - 6 months - 12 months (all three time points were included in the linear mixed models analysis.
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|
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Attachments |
See Table 2 |
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Statistical analysis title |
linear mixed models analysis | ||||||||||||
Statistical analysis description |
Please refer to published paper on this trial: De Koning et al. (2019) Vitamin D supplementation for the prevention of depression and poor physical function in older persons: the D-Vitaal study, a randomized clinical trial. Am J Cl Nutr 110(5): 1119-1130.
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Comparison groups |
Intervention group v Placebo group
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
151
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
other [3] | ||||||||||||
P-value |
< 0.05 | ||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||
Parameter type |
Slope | ||||||||||||
Point estimate |
-0.11
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-0.42 | ||||||||||||
upper limit |
0.2 | ||||||||||||
Notes [3] - 2-sided tests to investigate the difference between the intervention (vitamin D) and placebo group. |
|
|||||||||||||
End point title |
the difference in the 12-mo course of the physical performance score between the 2 treatment groups | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Baseline - 6 months - 12 months (all three time points were included in the linear mixed models analysis.
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Attachments |
See Table 2 |
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Statistical analysis title |
linear mixed models analysis | ||||||||||||
Statistical analysis description |
please refer to published paper on this trial: De Koning et al. (2019) Vitamin D supplementation for the prevention of depression and poor physical function in older persons: the D-Vitaal study, a randomized clinical trial. Am J Cl Nutr 110(5): 1119-1130.
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||||||||||||
Comparison groups |
Intervention group v Placebo group
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
151
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
other [4] | ||||||||||||
P-value |
< 0.05 | ||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||
Parameter type |
Slope | ||||||||||||
Point estimate |
-0.2
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-0.79 | ||||||||||||
upper limit |
0.38 | ||||||||||||
Notes [4] - 2-sided tests to investigate the difference between the intervention (vitamin D) and placebo group. |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
baseline - 12 months.
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Adverse event reporting additional description |
Please refer to supplementary table 2 of the published paper on this trial. This table lists all (S)AEs, spearately for the intervention and placebo group.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
see published paper | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Intervention group
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Reporting group description |
vitamin D group | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
placebo group
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Reporting group description |
placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0.1% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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17 Dec 2013 |
D-Vitaal Amendment 1.0, version: 1.0, date: 2013-12-17:
This amendment contained changes to the study protocol that do not affect the safety of the participants or the investigational product. Main changes:
1. Addition of alternative recruitment strategies, due to disappointing inclusion results;
2. Two blood draws instead of three, to reduce the burden on respondents. This has no scientific consequences.
3. We moved questions from the interviews (baseline, 6 and 12 months) to a pre-fillable questionnaire to reduce interview time.
4. Addition of a short questionnaire on physical functioning to the screening, as the original questionnaire performs less well as a screening tool in this study population.
5. As an additional safeguard for respondent safety, we added a sentence to the informed consent form that the respondent gives permission for his/her primary care physician to be informed if any health problems come to light during the study.
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
not applicable. | |||
Online references |
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http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/31340012 |