Flag of the European Union EU Clinical Trials Register Help

Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43871   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7290   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
    How to search [pdf]
    Search Tips: Under advanced search you can use filters for Country, Age Group, Gender, Trial Phase, Trial Status, Date Range, Rare Diseases and Orphan Designation. For these items you should use the filters and not add them to your search terms in the text field.
    Advanced Search: Search tools
     

    < Back to search results

    Print Download

    Summary
    EudraCT Number:2012-005381-35
    Sponsor's Protocol Code Number:EP-DICLO/G-04-2012
    National Competent Authority:Poland - Office for Medicinal Products
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2013-06-05
    Trial results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedPoland - Office for Medicinal Products
    A.2EudraCT number2012-005381-35
    A.3Full title of the trial
    Randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel group, multi-centre clinical trial to evaluate safety and efficacy of Diclofenac 1% gel vs. placebo gel in patients with acute traumatic blunt soft tissue injury/contusion of the limbs
    Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby w grupach równoległych, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie kliniczne w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności żelu zawierającego Diklofenak 1% w porównaniu z żelem placebo u pacjentów z ostrym tępym urazem tkanek miękkich / stłuczeniem kończyn.
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    Multi-centre clinical trial to evaluate safety and efficacy of Diclofenac 1% gel vs. placebo gel in patients with acute traumatic blunt soft tissue injury/contusion of the limbs
    Wieloośrodkowe badanie kliniczne w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności żelu zawierającego Diklofenak 1% w porównaniu z żelem placebo u pacjentów z ostrym tępym urazem tkanek miękkich / stłuczeniem kończyn.
    A.4.1Sponsor's protocol code numberEP-DICLO/G-04-2012
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorEPIFARMA SRL
    B.1.3.4CountryItaly
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportEPIFARMA SRL
    B.4.2CountryItaly
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationEPIFARMA SRL
    B.5.2Functional name of contact pointUFFICIO AFFARI REGOLATORI
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street AddressVIA SAN ROCCO 6
    B.5.3.2Town/ cityEPISCOPIA (PZ)
    B.5.3.3Post code85033
    B.5.3.4CountryItaly
    B.5.4Telephone number+390973655200
    B.5.5Fax number+390973655318
    B.5.6E-mailg.spagnuolo@epifarma.it
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameDiclofenac 1% gel
    D.3.4Pharmaceutical form Gel
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPTopical use (Noncurrent)
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNDiclofenac Diethylamine
    D.3.9.1CAS number 78213-16-8
    D.3.9.3Other descriptive nameDICLOFENAC DIETHYLAMINE
    D.3.9.4EV Substance CodeSUB01669MIG
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg/g milligram(s)/gram
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number11.6
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboGel
    D.8.4Route of administration of the placeboTopical use (Noncurrent)
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Patients with acute traumatic blunt soft tissue injury/contusion of the limbs.
    pacjenci z ostrym tępym urazem tkanek miękkich / stłuczeniem kończyn
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    Patients with acute traumatic blunt soft tissue injury/contusion of the limbs.
    pacjenci z ostrym tępym urazem tkanek miękkich / stłuczeniem kończyn
    E.1.1.2Therapeutic area Diseases [C] - Musculoskeletal Diseases [C05]
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 16.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10041292
    E.1.2Term Soft tissue injury NOS
    E.1.2System Organ Class 100000004863
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    The primary objective of the trial is to evaluate the efficacy of Diclofenac 1% gel in improving pain symptom in patients with acute traumatic blunt soft tissue injury/contusion of the limbs over a treatment period of 15 days. Efficacy will be determined by means of a Visual Analogue Scale (VAS) for Pain. The VAS is a validated instrument for assessing degree of pain. It consists of a horizontal line, 100 mm in length, where patients put a vertical mark on the line indicating their current perception of pain.
    Głównym celem badania jest ocena skuteczności leku Diklofenak 1% żel, w zmniejszaniu nasilenia objawów bólowych u pacjentów z ostrym tępym urazem tkanek miękkich / stłuczeniem kończyn w okresie 15 dni. Skuteczność będzie ustalana przy użyciu wizualnej skali analogowej (skali VAS, visual analogue scale) oceny nasilenia bólu. Skala VAS to zwalidowane narzędzie oceny stopnia nasilenia dolegliwości bólowych. Zbudowana jest ona z poziomej linii o długości 100 mm, na której pacjent zaznacza pionową kreską nasilenie aktualnie odczuwanego bólu.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    • Time to resolution of pain;
    • Pain assessment by 100 mm VAS, at rest by patient at each site visit;
    • Consumption of rescue medication (paracetamol);
    • Global assessment of efficacy by investigator ;
    • Tolerability and safety of Diclofenac 1% gel will be assessed through summaries of adverse events, the frequency of discontinuation of treatment due to adverse events, laboratory evaluations, ECGs, and vital signs (sitting heart rate, systolic/diastolic blood pressure, respiratory rate, body temperature). Safety analyses will be done for the safety population.
    • Czas do ustąpienia bólu
    • Ocena stopnia nasilenia bólu na skali VAS o długości 100 mm dokonywana przez pacjenta w spoczynku, podczas każdej wizyty w ośrodku.
    • Zużycie leku ratunkowego (paracetamolu).
    • Globalna ocena skuteczności dokonywana przez badacza.
    • Tolerancja i bezpieczeństwo stosowania leku Diklofenak 1% żel — oceny te będą dokonywane poprzez podsumowanie zdarzeń niepożądanych, odsetka pacjentów przerywających leczenie z powodu zdarzeń niepożądanych, wyników badań laboratoryjnych, wyników EKG i wyników oceny parametrów życiowych (akcja serca w pozycji siedzącej, ciśnienie skurczowe i rozkurczowe, częstość oddechów, temperatura ciała). Analizy bezpieczeństwa będą przeprowadzane dla populacji oceny bezpieczeństwa.
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    • Patients of either gender and aged 18-65 years;
    • Patients with acute traumatic blunt soft tissue injury/contusion of the limbs (joints, muscles, tendons and ligaments);
    • If female and of child-bearing potential, the patient must be non-nursing and should not become pregnant throughout the whole study duration; all females of child-bearing potential must have a negative serum or urine pregnancy test prior the first administration;
    • Satisfactory general health status as determined by the investigator based on medical history and physical examination;
    • Patients must understand and provide written informed consent before they can participate in the study. They must understand the study procedures of the trial, and be willing to complete the required assessments.
    • Płeć męska lub żeńska, wiek od 18 do 65 lat.
    • Przebycie ostrego urazu tępego tkanek miękkich/ stłuczenia kończyn (stawów, mięśni, ścięgien i więzadeł).
    • Kobiety zdolne do posiadania potomstwa nie mogą karmić piersią i nie powinny zachodzić w ciążę w okresie udziału w badaniu. U wszystkich kobiet zdolnych do posiadania potomstwa wynik testu ciążowego z próbki surowicy lub moczu musi być ujemny przed pierwszym podaniem badanego leku.
    • Zadowalający ogólny stan zdrowia w ocenie badacza dokonanej na podstawie wywiadu i badania fizykalnego.
    • Zrozumienie i udzielenie na piśmie świadomej zgody na udział w badaniu przez pacjenta przed wzięciem udziału w badaniu. Zrozumienie przez pacjenta procedur badawczych i chęć poddania się wymaganym ocenom badawczym.
    E.4Principal exclusion criteria
    • Patients unwilling to give an informed consent approval;
    • Patients with known osteo-musculo-articular lesions;
    • Pregnancy or lactation period;
    • Women with childbearing potential who are not using adequate methods to avoid pregnancy;
    • Presence of concurrent skin disorders or open wounds in the area to be treated;
    • History of alcohol or drug abuse;
    • History of allergy or hypersensitivity or intolerance to diclofenac and/or to active or inactive excipients of formulation;
    • Known hypersensitivity to non-steroid anti-inflammatory drugs, and in particular to acetylsalicylic acid;
    • Any patient, in the investigators opinion not considered suitable for enrolment (anticipated poor compliance by the patient) or who, for whatever reason, are unlikely to comply with study requirements;
    • Use of non-steroid anti-inflammatory drugs (e.g. acetyl salicylic acid) and analgesics (with the exception of paracetamol) in the week before the study. Chronic intake of small doses of acetylsalicylic acid (≤ 162 mg/daily) taken for at least 30 days prior to the first dose of study medication for non-analgesic reasons may be continued for the duration of the study;
    • Any other treatment or medication that can alter the perception of pain (e.g. heparinoids, opioids, psychotropic agents, anti H1 agents or analgesics like glucocorticosteroids, NSAIDs, etc.) for the same indication or other indications (e.g. rheumatoid arthritis); in the week before the study.
    • Any other concomitant treatment (e.g. cosmetics, ointments at the treated area) or medication that interferes with the conduct of the trial;
    • History of active or suspected esophageal, gastric, pyloric channel, or duodenal ulceration or bleeding within 30 days preceding screening;
    • History of uncontrolled chronic or acute concomitant disease which, in the Investigator’s opinion, would contraindicate study participation or confound interpretation of the results;
    • Any cognitive impairment that would, in the opinion of the investigator, preclude study participation or compliance with the study procedures (e.g. Alzheimer´s dementia);
    • Participation in any other clinical study within 30 days prior to the screening;
    • Employees of the centre (i.e. principal investigator, co-investigator, study coordinator, other staff member, and employees) with direct involvement in the study or other studies conducted or directed by the investigator in the centre, as well as relatives of employees or of the investigator.
    • Niewyrażenie świadomej zgody na udział w badaniu.
    • Stwierdzona obecność zmian w układzie kostno-mięśniowo-stawowym.
    • Ciąża lub laktacja.
    • Kobiety zdolne do posiadania potomstwa, które nie stosują odpowiednich metod zapobiegania ciąży.
    • Obecność zmian skórnych lub otwartych ran w okolicy ciała, na którą ma być aplikowany badany lek.
    • Dodatni wywiad w kierunku nadużywania alkoholu lub innych substancji psychoaktywnych.
    • Dodatni wywiad w kierunku alergii lub nadwrażliwości na diklofenak bądź nietolerancji diklofenaku i/lub aktywnych bądź nieaktywnych substancji pomocniczych badanego leku.
    • Stwierdzona nadwrażliwość na niesteroidowe leki przeciwzapalne oraz, w szczególności, na kwas acetylosalicylowy.
    • Dowolny pacjent, który zdaniem badacza nie jest odpowiednim kandydatem na uczestnika badania (spodziewane niedostateczne stosowanie się przez pacjenta do zaleceń) bądź który z jakiegokolwiek powodu raczej nie będzie stosował się do wymogów badania.
    • Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (np. kwasu acetylosalicylowego) i leków przeciwbólowych (z wyjątkiem paracetamolu) w okresie tygodnia poprzedzającego rozpoczęcie badania. Przewlekłe stosowanie — we wskazaniach innych niż przeciwbólowe — małych dawek kwasu acetylosalicylowego (≤162 mg/dobę) przez co najmniej 30 dni poprzedzające przyjęcie pierwszej dawki badanego leku może być kontynuowane w trakcie udziału pacjenta w badaniu.
    • Stosowanie jakichkolwiek innych form leczenia czy leków, które mogą zmieniać percepcję bólu (np. heparyn, opioidów, leków psychotropowych, antagonistów receptora histaminowego H1, glikokortykosteroidów podobnych do analgetyków, NLPZ itd.) w tym samym lub w innych wskazaniach (np. z powodu reumatoidalnego zapalenia stawów) w okresie tygodnia poprzedzającego rozpoczęcie badania.
    • Jednoczesne stosowanie innych produktów (np. kosmetyków, maści na leczoną okolicę ciała) bądź innych leków mogących utrudniać prowadzenie badania.
    • Dodatni wywiad w kierunku czynnego lub podejrzewanego owrzodzenia lub krwawienia w obrębie przełyku, żołądka, odźwiernika lub dwunastnicy w okresie 30 dni poprzedzających okres przesiewowy.
    • Dodatni wywiad w kierunku dowolnej nieleczonej ostrej lub przewlekłej choroby współistniejącej, która zdaniem badacza stanowi przeciwwskazanie do udziału w badaniu bądź która mogłaby utrudnić interpretację wyników badania.
    • Jakiekolwiek upośledzenie sfery poznawczej, które zdaniem badacza przekreśla możliwość udziału pacjenta w badaniu bądź szanse na stosowanie się do procedur badawczych (np. otępienie w przebiegu choroby Alzheimera).
    • Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w okresie 30 dni poprzedzających okres przesiewowy.

    - Pracownik ośrodka badawczego (np. główny badacz, współbadacz, koordynator badania, inni członkowie personelu oraz pracownicy ośrodka) bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie niniejszego badania bądź innych badań prowadzonych lub kierowanych przez badacza w tym ośrodku, a także krewni pracowników bądź badacza.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    • VAS for pain at rest 96 ± 4 hours after treatment start in comparison with equivalent placebo gel.

    Nasilenie bólu na skali VAS w spoczynku 96 ±4 godziny po rozpoczęciu leczenia w porównaniu z równoważnym żelem placebo.
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    at Visit 3 (96 hours± 4after treatment)
    na wizycie 3 (96 godzin ±4 godziny po rozpoczęciu leczenia)
    E.5.2Secondary end point(s)
    • Time to resolution of pain;
    • Pain assessment by VAS, at rest by patient at each site visit;
    • Consumption of rescue medication (paracetamol);
    • Global assessment of efficacy by investigator;
    • Tolerability and safety of Diclofenac 1% gel, will be assessed through summaries of adverse events, the frequency of discontinuation of treatment due to adverse events, laboratory evaluations, ECGs, and vital signs (sitting heart rate, systolic/diastolic blood pressure, respiratory rate, body temperature). Safety analyses will be done for the safety population.
    • Czas do ustąpienia bólu
    • Ocena stopnia nasilenia bólu na skali VAS o długości 100 mm dokonywana przez pacjenta w spoczynku, podczas każdej wizyty w ośrodku.
    • Zużycie leku ratunkowego (paracetamolu).
    • Globalna ocena skuteczności dokonywana przez badacza.
    • Tolerancja i bezpieczeństwo stosowania leku Diklofenak 1% żel — oceny te będą dokonywane poprzez podsumowanie zdarzeń niepożądanych, odsetka pacjentów przerywających leczenie z powodu zdarzeń niepożądanych, wyników badań laboratoryjnych, wyników EKG i wyników oceny parametrów życiowych (akcja serca w pozycji siedzącej, ciśnienie skurczowe i rozkurczowe, częstość oddechów, temperatura ciała). Analizy bezpieczeństwa będą przeprowadzane dla populacji oceny bezpieczeństwa.
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    Pain assessment at each Visit 1, 2, 3,4, 5 and 6 but related to the time of pain resolution
    Ocena bólu na każdej wizycie 1, 2, 3, 4, 5 i 6, ale do czasu ustąpienia bólu.
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy No
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.2.4Number of treatment arms in the trial2
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned4
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA12
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA No
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    CRFs satisfactorily completed and the database finally locked.
    Satysfakcjonująco wypełnione karty obserwacji klinicznej (CRFs) i finalnie zamknięta baza danych
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years
    E.8.9.1In the Member State concerned months9
    E.8.9.1In the Member State concerned days
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months9
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.2.1Number of subjects for this age range: 176
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.1.3.1Number of subjects for this age range: 20
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state100
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 196
    F.4.2.2In the whole clinical trial 196
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    NONE
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2013-09-20
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2013-04-22
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2014-04-23
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

    European Medicines Agency © 1995-Sun May 05 06:15:52 CEST 2024 | Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands
    EMA HMA