Clinical Trial Results:
Prospective evaluation of the predictive value of a circulating tumor cell (CTC) sensitivity profile to Cisplatin chemotherapy in metastatic breast cancer patients
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Summary
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EudraCT number |
2012-005395-34 |
Trial protocol |
NL |
Global end of trial date |
20 Sep 2019
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Results information
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Results version number |
v2(current) |
This version publication date |
23 Mar 2021
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First version publication date |
25 Feb 2021
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Other versions |
v1 |
Version creation reason |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
CTC-cDDP
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Other trial identifiers |
tiralregister.nl: NTR4046 | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Erasmus MC Cancer Institute
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Sponsor organisation address |
Doctor Molewaterplein 40, Rotterdam, Netherlands,
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Public contact |
Trial Office Daniel den Hoed, Erasmus MC, +31 107041301, trialbureau@erasmusmc.nl
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Scientific contact |
Trial Office Daniel den Hoed, Erasmus MC, +31 107041301, trialbureau@erasmusmc.nl
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
05 May 2020
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
28 Feb 2019
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
20 Sep 2019
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To establish whether single-agent cDDP yields a response rate considered worthwhile to be further explored in metastatic breast cancer patients with more than 5 CTCs/7.5 mL of blood harboring a favorable CTC cDDP-sensitivity profile.
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Protection of trial subjects |
Subjects can leave the study at any time for any reason if they wish to do so without any consequences. The local investigator can decide to withdraw a subject from the study for urgent medical reasons. Also all medication needed to prevent or diminish side effects can be used. Furthermore, (serious) adverse events are collected and frequently evaluated.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
07 Jun 2013
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 5
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Country: Number of subjects enrolled |
Netherlands: 67
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Worldwide total number of subjects |
72
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EEA total number of subjects |
72
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
53
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From 65 to 84 years |
19
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
first inclusion 07-06-2013, last inclusion 28-09-2018 | ||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
Female patients with metastatic breast cancer who have been pretreated with at least anthracycline- and taxane-based chemotherapy | ||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall trial (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||
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Arms
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Arm title
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Complete set | ||||||||||||
Arm description |
- | ||||||||||||
Arm type |
cDDP | ||||||||||||
Investigational medicinal product name |
cisplatin
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Investigational medicinal product code |
ATC L01XA01
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Other name |
cDDP
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Pharmaceutical forms |
Suspension for injection
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
all patients will receive 3-weekly cDDP at 70 mg/m2 for a maximum of 6 cycles.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Overall trial
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Complete set
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Reporting group description |
- | ||
Subject analysis set title |
CTC-cDDP sensitive patients
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
CTC-cDDP sensitive patients
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Subject analysis set title |
CTC-cDDP non sensitive patients
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
CTC-cDDP non sensitive patients (resistant patients)
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End point title |
Response rate | ||||||||||||
End point description |
Number of patients with response after 4 cycles of cDDP
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
From start of cDDP therapy till progression
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Statistical analysis title |
Response rate | ||||||||||||
Comparison groups |
CTC-cDDP non sensitive patients v CTC-cDDP sensitive patients
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Number of subjects included in analysis |
58
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.561 [1] | ||||||||||||
Method |
Chi-squared | ||||||||||||
Confidence interval |
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| Notes [1] - fisher exact since 2 cells have count less than 5 |
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Adverse events information [1]
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Timeframe for reporting adverse events |
From first inclusion till finishing follow up of last inclusion (07-06-2013 till 28-02-2019)
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
CTCAE | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
4
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Reporting groups
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Reporting group title |
All patients
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Notes [1] - There are no non-serious adverse events recorded for these results. It is expected that there will be at least one non-serious adverse event reported. Justification: as mentioned in the patient section, non-serious adverse events are not collected and therefore, not displayed here |
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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11 Mar 2014 |
Adding new centers to the study and therefore changing the EudraCT form and ABR form |
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11 Jul 2014 |
Adding new center to the study |
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11 Oct 2016 |
Change local researcher of one of the participating hospitals |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
