E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Overactive Bladder |
Hiperaktív hólyag |
|
E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Overactive bladder |
Hiperaktív hólyag |
|
E.1.1.2 | Therapeutic area | Body processes [G] - Physical Phenomena [G01] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 16.0 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10059617 |
E.1.2 | Term | Overactive bladder |
E.1.2 | System Organ Class | 100000004857 |
|
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
To evaluate the efficacy of solifenacin 5 mg plus mirabegron 50 mg versus solifenacin 5 mg monotherapy |
Az 50 mg mirabegronnal kombinált 5 mg szolifenacin hatásosságának összehasonlítása az 5 mg szolifenacin monoterápiáéval. |
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
- To evaluate the safety and tolerability of combination therapy versus solifenacin 5mg
and solifenacin 10mg monotherapy
- To evaluate the efficacy of combination therapy versus solifenacin 10mg monotherapy |
- A kombinációs terápia biztonságosságának és tolerálhatóságának összehasonlítása az 5 mg szolifenacin monoterápiáéval és 10 mg szolifenacinéval.
- A kombinációs terápia hatásosságának összehasonlítása az 10 mg szolifenacin monoterápiáéval.
|
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Subject has symptoms of OAB (urinary frequency [an average of at least 8 episodes per day] and urgency with urgency incontinence) for > 3 months prior to the screening visit
2. Subject is willing and able to complete the micturition diary and questionnaires correctly, including collection and measurement of urine output for 3 days prior to each visit;
3. Subject has symptoms of “wet” OAB (urinary frequency and urgency with incontinence or mixed incontinence with predominant urgency incontinence), and reports an average of at least 2 incontinence episodes per day. |
1. A beteg a szűrési vizitet megelőzően > 3 hónapja hiperaktív hólyag tüneteit mutatja (gyakori vizelés [naponta átlagosan legalább 8 esemény]és sürgető vizelési inger késztetéses inkontinenciával).
2. A beteg hajlandó és képes megfelelően vezetni és kitölteni a hólyagürítési naplót és kérdőíveket, beleértve az ürített vizelet gyűjtését és mérését az egyes viziteket megelőző 3 napon.
3. A beteg „nedves” hiperaktív hólyag tüneteit mutatja (gyakori vizelés és sürgető vizelési inger inkontinenciával vagy kevert inkontinencia döntően késztetéses inkontinenciával), és átlagosan legalább 2 inkontinencia epizódról számol be 24 óra alatt. |
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Subject in the opinion of the investigator has clinically significant Bladder Outlet Obstruction (BOO).
2. Subject has significant PVR volume (PVR > 150 ml).
3. Subject has significant stress incontinence or mixed stress/urgency incontinence where stress is the predominant factor as determined by the investigator
4. Subject has an indwelling catheter or practices intermittent self-catheterization.
5. Subject has evidence of a UTI.
6. Subject has chronic inflammation such as interstitial cystitis, bladder stones, previous pelvic radiation therapy, or previous or current malignant disease of the pelvic organs
7. Subject has moderate to severe hepatic impairment
8. Subject has severe renal impairment
9. Subject has a clinically significant abnormal ECG
10. Subject has a concurrent malignancy or history of cancer (except noninvasive skin cancer) within the last 5 years prior to screening.
11. Subject has a QTcF interval > 450 ms for males or > 470 ms for females or is at risk of QT prolongation (e.g., family history of long QT syndrome, hypokalaemia).
12. Subject has received intravesical treatment in the past 12 months with e.g., botulinum toxin, resiniferatoxin, capsaicin.
13. Subject has severe uncontrolled hypertension, which is defined as a sitting average systolic blood pressure ≥ 180 mmHg and/or average diastolic blood pressure ≥ 110 mmHg. |
1. A vizsgáló megítélése szerint a beteg klinikailag szignifikáns hólyagkimeneti elzáródásban (Bladder Outlet Obstruction, BOO) szenved.
2. A betegnél jelentős az ürítés utáni reziduális térfogat (PVR > 150 ml).
3. A beteg jelentős stresszinkontinenciában vagy olyan kevert stressz/késztetéses inkontinenciában szenved, amelynél a vizsgáló megítélése szerint a stressz az uralkodó tényező.
4. A beteg behelyezett katéterrel rendelkezik, vagy időszakosan önkatéterezést végez.
5. A betegnél húgyúti fertőzés bizonyítéka áll fenn.
6. A betegnél a következők valamelyike áll fenn: krónikus gyulladás, például intersticiális hólyaggyulladás, hólyagkövek, korábbi medencebesugárzásos kezelés, illetve korábbi vagy jelenlegi rosszindulatú betegség, amely a medencei szerveket érinti.
7. A beteg közepes-súlyos fokú májkárosodásban szenved.
8. A beteg súlyos vesekárosodásban szenved
9. A beteg EKG-ja klinikailag szignifikánsan rendellenes.
10. A beteg rosszindulatú betegségben szenved, illetve a szűrést megelőző 5 éven belül rákban szenvedett (a nem invazív bőrrák kivételével).
11. A betegnél mért QTcF-intervallum > 450 ms (férfiaknál) vagy > 470 ms (nőknél), vagy a beteg QT-megnyúlás kockázatának van kitéve (például hosszú QT szindróma a családi anamnézisben, hipokalémia).
12. A beteg az előző 12 hónapban intravezikális kezelésben részesült például botulinum toxinnal, reziniferatoxinnal vagy kapszaicinnel.
13. A beteg súlyos, nem kontrollált magas vérnyomásban szenved, vagyis az ülő helyzetben mért átlagos szisztolés vérnyomás ≥ 180 Hgmm és/vagy az átlagos diasztolés vérnyomás ≥ 110 Hgmm. |
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Change from Baseline in mean number of incontinence episodes |
Az inkontinencia epizódok átlagos számának változása a kiinduláshoz képest |
|
E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Baseline visit (Visit 3/Randomization) to End of Treatment (Visit 6). |
A kiindulási vizit (3. vizit/randomizálás) és a kezelés vége (6. vizit) között. |
|
E.5.2 | Secondary end point(s) |
Change from Baseline in mean number of micturitions per 24 hours |
A 24 óra alatti hólyagürítések átlagos számának változása a kiinduláshoz képest |
|
E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Baseline Visit (Visit 3/Randomization) to end of Treatment (Visit 6). |
A kiindulási vizit (3. vizit/randomizálás) és a kezelés vége (6. vizit) között. |
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 3 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 6 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 165 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
Algeria |
Armenia |
Australia |
Canada |
Egypt |
Georgia |
Israel |
Jordan |
Kazakhstan |
Korea, Republic of |
Lebanon |
New Zealand |
Russian Federation |
Taiwan |
Turkey |
Ukraine |
United States |
|
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
|
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 4 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 1 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 4 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |