E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Overactive Bladder |
Pęcherz nadreaktywny |
|
E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Overactive bladder |
Pęcherz nadreaktywny |
|
E.1.1.2 | Therapeutic area | Body processes [G] - Physical Phenomena [G01] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 16.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10059617 |
E.1.2 | Term | Overactive bladder |
E.1.2 | System Organ Class | 100000004857 |
|
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
To evaluate the efficacy of solifenacin 5 mg plus mirabegron 50 mg versus solifenacin 5 mg monotherapy |
Ocena skuteczności terapii solifenacyną w dawce 5 mg na dobę w skojarzeniu z mirabegronem w dawce 50 mg na dobę (w dalszej części dokumentu: "terapia skojarzona") w porównaniu ze stosowaniem solifenacyny 5 mg na dobę w monoterapii. |
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
- To evaluate the safety and tolerability of combination therapy versus solifenacin 5mg
and solifenacin 10mg monotherapy
- To evaluate the efficacy of combination therapy versus solifenacin 10mg monotherapy |
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji stosowania terapii skojarzonej w porównaniu z monoterapią solifenacyny w dawce 5 mg na dobę i 10 mg na dobę. |
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Subject has symptoms of OAB (urinary frequency [an average of at least 8 episodes per day] and urgency with urgency incontinence) for > 3 months prior to the screening visit
2. Subject is willing and able to complete the micturition diary and questionnaires correctly, including collection and measurement of urine output for 3 days prior to each visit;
3. Subject has symptoms of “wet” OAB (urinary frequency and urgency with incontinence or mixed incontinence with predominant urgency incontinence), and reports an average of at least 2 incontinence episodes per day. |
1. Pacjenci mający objawy OAB (częstomocz i parcie naglące z nietrzymaniem moczu) utrzymujące się ≥ 3 miesięcy przed wizytą.
2. Pacjenci wyrażający gotowość i będący w stanie prawidłowo prowadzić dzienniczek mikcji i wypełnić kwestionariusze, w tym także prowadzić zbiórkę i odnotować objętość oddanego moczu w ciągu 3 dni poprzedzających każdą z wizyt.
3.Pacjenci z objawami „mokrego” OAB (częstomocz i parcia naglące z nietrzymaniem moczu) zgłaszający średnio co najmniej 2 epizody nietrzymania moczu.
|
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Subject in the opinion of the investigator has clinically significant Bladder Outlet Obstruction (BOO).
2. Subject has significant PVR volume (PVR > 150 ml).
3. Subject has significant stress incontinence or mixed stress/urgency incontinence where stress is the predominant factor as determined by the investigator
4. Subject has an indwelling catheter or practices intermittent self-catheterization.
5. Subject has evidence of a UTI.
6. Subject has chronic inflammation such as interstitial cystitis, bladder stones, previous pelvic radiation therapy, or previous or current malignant disease of the pelvic organs
7. Subject has moderate to severe hepatic impairment
8. Subject has severe renal impairment
9. Subject has a clinically significant abnormal ECG
10. Subject has a concurrent malignancy or history of cancer (except noninvasive skin cancer) within the last 5 years prior to screening.
11. Subject has a QTcF interval > 450 ms for males or > 470 ms for females or is at risk of QT prolongation (e.g., family history of long QT syndrome, hypokalaemia).
12. Subject has received intravesical treatment in the past 12 months with e.g., botulinum toxin, resiniferatoxin, capsaicin.
13. Subject has severe uncontrolled hypertension, which is defined as a sitting average systolic blood pressure ≥ 180 mmHg and/or average diastolic blood pressure ≥ 110 mmHg. |
1.Pacjenci, u których w opinii badacza istnieje istotne klinicznie zwężenie w drodze odpływu moczu (ang. Bladder outlet obstruction-BOO)
2.Pacjenci z istotnym zwiększeniem PVR (PVR >150 ml)
3.Pacjenci z istotnym klinicznie wysiłkowym nietrzymaniem moczu lub mieszaną postacią nietrzymania moczu w związku z wysiłkiem/parciem naglącym, gdy w ocenie badacza wysiłek jest czynnikiem dominującym
4.Pacjenci z wprowadzonym na stale lub okresowo cewnikiem urologicznym lub stosujący okresowe samocewnikowanie
5.Pacjenci z udokumentowanym zakażeniem dróg moczowych
6.Pacjenci z przewlekłym stanem zapalnym
7.Pacjenci z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby
8.Pacjenci z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek
9.Pacjenci z istotnymi klinicznie nieprawidłowościami w zapisie EKG
10.Pacjenci ze współistniejącą chorobą nowotworową lub wywiadem nowotworu złośliwego w okresie ostatnich 5 lat poprzedzających okres przesiewowy
11.Pacjenci z wydłużeniem odstępu QTc>450 ms u kobiet i >470 ms u mężczyzn oraz z ryzykiem wystąpienia wydłużenia odstępu QT w zapisie EKG (np. wywiad rodzinny występowania zespołu QT, hipokaliemia)
12.Pacjenci, u których w ostatnich 12 miesiącach stosowane było leczenie dopęcherzowe takie jak: podawanie toksyny botulinowej, rezyniferatoksyny lub kapsaicyny
13.Pacjenci z ciężkim, niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, definiowanym jako średnie ciśnienie skurczowe w pozycji siedzącej ≥ 180 mmHg i/lub średnim rozkurczowym ≥ 110 mmHg |
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Change from Baseline in mean number of incontinence episodes |
Zmiana średniej liczby incydentów nietrzymania moczu w porównaniu do wizyty 3 (Baseline) |
|
E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Baseline visit (Visit 3/Randomization) to End of Treatment (Visit 6). |
Podstawowym punktem czasowym dla porównania wszystkich zmiennych jest zmiana od wizyty 3. (baseline/wizyta randomizacyjna) do wizyty kończącej leczenie (wizyta 6). |
|
E.5.2 | Secondary end point(s) |
Change from Baseline in mean number of micturitions per 24 hours |
Zmiana średniej liczby mikcji w ciągu 24 godzin, oceniana podczas wizyty kończącej leczenie, w porównaniu do wizyty początkowej. |
|
E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Baseline Visit (Visit 3/Randomization) to end of Treatment (Visit 6). |
Zmiana średniej liczby mikcji w ciągu 24 godzin, w porównaniu do wizyty 3 (Baseline) |
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 3 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 6 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 165 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
Canada |
New Zealand |
Algeria |
Armenia |
Australia |
Egypt |
Georgia |
Jordan |
Kazakhstan |
Korea, Republic of |
Lebanon |
Israel |
Russian Federation |
Taiwan |
Turkey |
Ukraine |
United States |
|
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
|
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 1 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |