Clinical Trial Results:
The effect of glucagon-like-peptide 1 (GLP-1) analogues on inflammation in humans with diabetic kidney disease.
Summary
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EudraCT number |
2012-005482-12 |
Trial protocol |
IE |
Global end of trial date |
01 Nov 2015
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
07 Dec 2018
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First version publication date |
07 Dec 2018
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Other versions |
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Summary report(s) |
Summary |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
GLP-1-2012-01
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01847313 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
University College Dublin
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Sponsor organisation address |
Belfield, Dublin, Ireland,
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Public contact |
Karl Neff, UCD Clinical Research Centre, St Vincent's University Hospital, karljneff@gmail.com
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Scientific contact |
Karl Neff, UCD Clinical Research Centre, St Vincent's University Hospital, karljneff@gmail.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
09 Nov 2015
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
01 Nov 2015
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
01 Nov 2015
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
Primary Objective:
The primary objective of this study is to compare the change in pro-inflammatory cytokine monocyte-chemotactic protein 1 (MCP-1) in urine in subjects treated with liraglutide over a 26 week treatment period versus a matched control group who received no liraglutide.
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Protection of trial subjects |
NA
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
01 Apr 2013
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Ireland: 20
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Worldwide total number of subjects |
20
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EEA total number of subjects |
20
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
8
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From 65 to 84 years |
12
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
All subjects recruited within the Diabetes Clinics of St Vincent's Healthcare Group in line with inclusion and exclusion criteria as listed below. | ||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Criteria: Inclusion Criteria: • Type 2 diabetes with a HbA1c of 42-75mmol/mol (6-9%DCCT) • Male or female aged above 30 years • Have a negative pregnancy test at screening (women of child bearing potential only) • Body mass index (BMI) of 25kg/m2 or greater • On a renin-angiotensin system antagonist, at a stable dose, for at least 8 weeks befo | ||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Baseline
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||
Blinding implementation details |
Not blinded
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Standard Care and Liraglutide | ||||||||||||||||||
Arm description |
- | ||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Liraglutide
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Glucagon like peptide 1 receptor agonist, NN2211
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection in pre-filled syringe
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
0.6 mg daily
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Arm title
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Standard Care alone | ||||||||||||||||||
Arm description |
- | ||||||||||||||||||
Arm type |
No intervention | ||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
No investigational medicinal product assigned in this arm
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Period 2
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Period 2 title |
End of Study
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Is this the baseline period? |
No | ||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||
Blinding implementation details |
Not blinded
|
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Arms
|
|||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
|
Standard Care and Liraglutide | ||||||||||||||||||
Arm description |
- | ||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Liraglutide
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Glucagon like peptide 1 receptor agonist, NN2211
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
0.6 mg daily
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Arm title
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Standard Care alone | ||||||||||||||||||
Arm description |
- | ||||||||||||||||||
Arm type |
No intervention | ||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
No investigational medicinal product assigned in this arm
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Baseline
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Standard Care and Liraglutide
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Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
Standard Care alone
|
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Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
Standard Care and Liraglutide
|
||
Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
Standard Care alone
|
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Reporting group description |
- |
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End point title |
Urinary MCP1:Creatinine ratio [1] | ||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Six months
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: As per our statistical plan, we tested for significance between baseline and end of study in both groups. There was no significant difference and therefore further statistical analysis was not completed. Urinary MCP-1 creatinine ratios did not change from baseline to 26 weeks in either Standard Therapy (p=0.33) or liraglutide groups (p=0.46). There was no difference in urinary MCP-1 between groups at baseline (p=0.21) or at 26 weeks (p=0.55). |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Urine Albumin Excretion Rate | ||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Six months
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
sCD163 in Serum | ||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
|
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End point timeframe |
Six months
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
sCD163:creatinine ratio in urine | ||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Six months
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|||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Starting from the first administration of the IMP through to the End of Study Visit (30 weeks) all Adverse Event and Serious Adverse event information was collected at each visit.
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Adverse event reporting additional description |
AEs were collected by the PI and Sub-investigators and recorded in the CRF/site file/medical record. AEs/ SAEs were recorded in the CRF module for AE in verbatim terms. In case of several signs/symptoms, a single syndrome or diagnosis was recorded. In the event of an AE, investigators adjudicated whether the AE was serious, the start date, the stop
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Assessment type |
Non-systematic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
NA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
NA
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Reporting groups
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Reporting group title |
Standard Care alone
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Reporting group description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Standard Care with Liraglutide
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Reporting group description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
Nil |