Clinical Trial Results:
Dipeptidyl peptidase-4 Inhibition and Narrow-band Ultraviolet-B light in Psoriasis (DINUP): A Randomised Clinical Trial.
Summary
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EudraCT number |
2012-005483-10 |
Trial protocol |
IE |
Global end of trial date |
01 Dec 2016
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
25 Aug 2019
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First version publication date |
25 Aug 2019
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
DPIP-2012-02
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
University College Dublin
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Sponsor organisation address |
Catherine McAuley Centre, 21 Nelson Street, Dublin, Ireland,
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Public contact |
UCD Clinical Research Centre, University College Dublin, 353 17164593, rabia.hussain@ucd.ie
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Scientific contact |
UCD Clinical Research Centre, University College Dublin, 353 17164593, rabia.hussain@ucd.ie
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Paediatric regulatory details
|
|||
Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
|
|||
Analysis stage |
Final
|
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Date of interim/final analysis |
02 Jul 2019
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||
Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
01 Dec 2016
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The primary objective of the research project is to determine the change in the psoriasis area and severity index (∆PASI) during twenty four weeks of treatment with a dipeptidyl peptidase-4 inhibitor (Januvia®, 100mg daily, or 50mg daily for participants with moderate kidney disease) in psoriasis patients undergoing narrow-band ultraviolet-B (NB-UVB) light therapy. This will be compared to the ∆PASI of psoriasis patients undergoing NB-UVB light therapy who are allocated randomly to not receive any additional treatment.
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Protection of trial subjects |
Comprehensive assessments of any apparent toxicity experienced by the research participant will be performed throughout the course of the study from the time of participant’s signature of informed consent.
The safety of the investigational medicinal products will be assessed through the recording, reporting and analysing of baseline medical conditions, adverse events, vital signs and laboratory tests.
If a participant is noted to score greater than 8 (out of 21) on either the anxiety or the depression components of the HADS, at this or any subsequent study visits, their GP will be advised of this and of the high likelihood of depressive/affective mental illness which may require treatment.
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||
Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
Psoriasis is a chronic, autoimmune skin disease affecting approximately 2% of the world’s population. It is characterised by keratinocyte hyperproliferation, by aberrant keratinocyte differentiation and by cutaneous inflammation. DPP-4 is expressed on keratinocytes and its activity is upregulated in psoriasis. DPP-4 inhibition suppresses keratinocyte proliferation and restores partially keratinocyte differentiation. Sitagliptin, a DPP-4 inhibitor, is an oral glucose-lowering agent approved for the treatment of type 2 diabetes mellitus. DPP-4 inhibitors prevent the degradation of insulin secretagogues such as glucagon-like peptide-1 thereby ameliorating hyperglycaemia without causing hypoglycaemia. DPP-4 inhibition may have systemic anti-inflammatory effects and a reduction in serum C-reactive protein. This randomised controlled trial assessed the effects of the DPP-4 inhibitor sitagliptin on psoriasis severity, psychological morbidity, cardiovascular disease risk factor profiles and immune parameters. | ||
Actual start date of recruitment |
01 Jul 2013
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Long term follow-up planned |
No
|
||
Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
|
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Population of trial subjects
|
|||
Number of subjects enrolled per country |
|||
Country: Number of subjects enrolled |
Ireland: 118
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Worldwide total number of subjects |
118
|
||
EEA total number of subjects |
118
|
||
Number of subjects enrolled per age group |
|||
In utero |
0
|
||
Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
|
||
Newborns (0-27 days) |
0
|
||
Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
||
Children (2-11 years) |
0
|
||
Adolescents (12-17 years) |
0
|
||
Adults (18-64 years) |
110
|
||
From 65 to 84 years |
8
|
||
85 years and over |
0
|
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Recruitment
|
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Recruitment details |
All research participants were recruited from St Vincent’s University Hospital, Elm Park, Dublin 4. Psoriasis outpatients attending the dermatology clinic who had a psoriasis area and severity index greater than 7 and who were due to undergo NB-UVB light therapy were invited to the screening visit by letter of invitation or during a clinic visit | ||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
|
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Screening details |
Potentially eligible research participants were identified through use of patient databases in St Vincent’s University Hospital and through review of healthcare records in St Vincent’s University Hospital | ||||||||||||||||||||||||
Period 1
|
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Period 1 title |
Baseline Period
|
||||||||||||||||||||||||
Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||
Arms
|
|||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
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Arm title
|
Sitagliptin | ||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects are given the DPP4 inhibitor sitagliptin | ||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Sitagliptin
|
||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||
Other name |
Januvia
|
||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Tablet
|
||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
1 x 50 mg daily (50 mg/day) for subjects with CrCl < 50 ml/min or eGFR < 50 ml/min/1.73m2
2 x 50 mg daily (100 mg/day) for subjects with CrCl ≥ 50 ml/min or eGFR ≥ 50 ml/min/1.73m2
|
||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
No drugs | ||||||||||||||||||||||||
Arm description |
No drugs were given to subjects | ||||||||||||||||||||||||
Arm type |
No intervention | ||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
No investigational medicinal product assigned in this arm
|
||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||
Period 2
|
|||||||||||||||||||||||||
Period 2 title |
Trial period
|
||||||||||||||||||||||||
Is this the baseline period? |
No | ||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
||||||||||||||||||||||||
Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||
Arms
|
|||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
Sitagliptin | ||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects are given the DPP4 inhibitor sitagliptin | ||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Sitagliptin
|
||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||
Other name |
Januvia
|
||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Tablet
|
||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
1 x 50 mg daily (50 mg/day) for subjects with CrCl < 50 ml/min or eGFR < 50 ml/min/1.73m2
2 x 50 mg daily (100 mg/day) for subjects with CrCl ≥ 50 ml/min or eGFR ≥ 50 ml/min/1.73m2
|
||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
No drugs | ||||||||||||||||||||||||
Arm description |
No drugs were given to subjects | ||||||||||||||||||||||||
Arm type |
No intervention | ||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
No investigational medicinal product assigned in this arm
|
||||||||||||||||||||||||
|
|
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Baseline characteristics reporting groups
|
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Reporting group title |
Sitagliptin
|
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Reporting group description |
Subjects are given the DPP4 inhibitor sitagliptin | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
No drugs
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
No drugs were given to subjects | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|||
End points reporting groups
|
|||
Reporting group title |
Sitagliptin
|
||
Reporting group description |
Subjects are given the DPP4 inhibitor sitagliptin | ||
Reporting group title |
No drugs
|
||
Reporting group description |
No drugs were given to subjects | ||
Reporting group title |
Sitagliptin
|
||
Reporting group description |
Subjects are given the DPP4 inhibitor sitagliptin | ||
Reporting group title |
No drugs
|
||
Reporting group description |
No drugs were given to subjects |
|
|||||||||||||
End point title |
Difference in PASI scores at 24 weeks | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||
End point timeframe |
24 weeks
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in means adjusted to baseline measure | ||||||||||||
Comparison groups |
Sitagliptin v No drugs
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
118
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.044 | ||||||||||||
Method |
Regression, Linear | ||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||
Point estimate |
-1
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-2 | ||||||||||||
upper limit |
0 |
|
|||||||||||||
End point title |
Difference in PASI scores at 36 weeks | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
36 weeks
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in means adjusted to baseline measure | ||||||||||||
Comparison groups |
Sitagliptin v No drugs
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
118
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.091 | ||||||||||||
Method |
Regression, Linear | ||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||
Point estimate |
-1.1
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-2.4 | ||||||||||||
upper limit |
0.2 |
|
|||||||||||||
End point title |
Difference in DLQI scores at 24 weeks | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
24 weeks
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in means adjusted to baseline measure | ||||||||||||
Comparison groups |
Sitagliptin v No drugs
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
118
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.238 | ||||||||||||
Method |
Regression, Linear | ||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||
Point estimate |
-1
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-3 | ||||||||||||
upper limit |
1 |
|
|||||||||||||
End point title |
Difference in DLQI scores at 36 weeks | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
36 weeks
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in means adjusted to baseline measure | ||||||||||||
Comparison groups |
Sitagliptin v No drugs
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
118
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.383 | ||||||||||||
Method |
Regression, Linear | ||||||||||||
Parameter type |
Median difference (net) | ||||||||||||
Point estimate |
-1
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-3 | ||||||||||||
upper limit |
1 |
|
|||||||||||||
End point title |
Difference in HADS scores at 24 weeks | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
24 weeks
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in means adjusted to baseline measure | ||||||||||||
Comparison groups |
Sitagliptin v No drugs
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
118
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.002 | ||||||||||||
Method |
Regression, Linear | ||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||
Point estimate |
-2
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-4 | ||||||||||||
upper limit |
-1 |
|
|||||||||||||
End point title |
Difference in HADS scores at 36 weeks | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
36 weeks
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in means adjusted to baseline measure | ||||||||||||
Comparison groups |
Sitagliptin v No drugs
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
118
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.006 | ||||||||||||
Method |
Regression, Linear | ||||||||||||
Parameter type |
Median difference (net) | ||||||||||||
Point estimate |
-3
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-5 | ||||||||||||
upper limit |
-1 |
|
|||||||||||||
End point title |
Difference in EQ-5D scores at 24 weeks | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
24 weeks
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in means adjusted to baseline measure | ||||||||||||
Comparison groups |
Sitagliptin v No drugs
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
118
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.036 | ||||||||||||
Method |
Regression, Linear | ||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||
Point estimate |
0.061
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
0.005 | ||||||||||||
upper limit |
0.117 |
|
|||||||||||||
End point title |
Difference in EQ-5D scores at 36 weeks | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
36 weeks
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in means adjusted to baseline measure | ||||||||||||
Comparison groups |
No drugs v Sitagliptin
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
118
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.023 | ||||||||||||
Method |
Regression, Linear | ||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||
Point estimate |
0.096
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
0.015 | ||||||||||||
upper limit |
0.178 |
|
|||||||||||||
End point title |
Difference in Visual Analogue Scale scores at 24 weeks | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
24 weeks
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in means adjusted to baseline measure | ||||||||||||
Comparison groups |
Sitagliptin v No drugs
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
118
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.269 | ||||||||||||
Method |
Regression, Linear | ||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||
Point estimate |
-3
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-7 | ||||||||||||
upper limit |
2 |
|
|||||||||||||
End point title |
Difference in Visual Analogue Scale scores at 36 weeks | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
36 weeks
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in means adjusted to baseline measure | ||||||||||||
Comparison groups |
Sitagliptin v No drugs
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
118
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.939 | ||||||||||||
Method |
Regression, Linear | ||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||
Point estimate |
0
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-7 | ||||||||||||
upper limit |
7 |
|
|||||||||||||
End point title |
Difference in HAQ-8 scores at 24 weeks | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
24 weeks
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in means adjusted to baseline measure | ||||||||||||
Comparison groups |
Sitagliptin v No drugs
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
118
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.229 | ||||||||||||
Method |
Regression, Linear | ||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||
Point estimate |
-0.05
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-0.14 | ||||||||||||
upper limit |
0.04 |
|
|||||||||||||
End point title |
Difference in HAQ-8 scores at 36 weeks | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
36 weeks
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in means adjusted to baseline measure | ||||||||||||
Comparison groups |
Sitagliptin v No drugs
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
118
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.172 | ||||||||||||
Method |
Regression, Linear | ||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||
Point estimate |
-0.03
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-0.08 | ||||||||||||
upper limit |
0.01 |
|
|||||||||||||
End point title |
Difference in cumulative narrow-band UVB dose by 36 weeks | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
36 weeks
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference log means adjusted to baseline measure | ||||||||||||
Comparison groups |
No drugs v Sitagliptin
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
118
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.74 | ||||||||||||
Method |
Lognormal regression | ||||||||||||
Parameter type |
Log mean difference | ||||||||||||
Point estimate |
-0.044
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-0.308 | ||||||||||||
upper limit |
0.22 |
|
|||||||||||||
End point title |
Difference in number of narrow-band UVB exposures by 36 weeks | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
36 weeks
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Incident rate ratio | ||||||||||||
Comparison groups |
Sitagliptin v No drugs
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
118
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.307 | ||||||||||||
Method |
Poisson regression | ||||||||||||
Parameter type |
Incident rate ratio | ||||||||||||
Point estimate |
1.04
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
0.96 | ||||||||||||
upper limit |
1.12 |
|
||||||||||
End point title |
Proportion of cases that reach PASI-50 by 36 weeks | |||||||||
End point description |
||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||
End point timeframe |
36 weeks
|
|||||||||
|
||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in proportions | |||||||||
Comparison groups |
Sitagliptin v No drugs
|
|||||||||
Number of subjects included in analysis |
91
|
|||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||
P-value |
= 0.703 | |||||||||
Method |
Chi-squared | |||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | |||||||||
Point estimate |
1.18
|
|||||||||
Confidence interval |
||||||||||
level |
95% | |||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||
lower limit |
0.51 | |||||||||
upper limit |
2.7 |
|
||||||||||
End point title |
Proportion of cases that reach PASI-75 by 36 weeks | |||||||||
End point description |
||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||
End point timeframe |
36 weeks
|
|||||||||
|
||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in proportions | |||||||||
Comparison groups |
Sitagliptin v No drugs
|
|||||||||
Number of subjects included in analysis |
91
|
|||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||
P-value |
= 0.03 | |||||||||
Method |
Chi-squared | |||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | |||||||||
Point estimate |
3.62
|
|||||||||
Confidence interval |
||||||||||
level |
95% | |||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||
lower limit |
1.08 | |||||||||
upper limit |
12.14 |
|
||||||||||
End point title |
Proportion of cases that relapse (PASI greater than 50% of original value) within 36 weeks | |||||||||
End point description |
||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||
End point timeframe |
36 weeks
|
|||||||||
|
||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in proportions | |||||||||
Comparison groups |
No drugs v Sitagliptin
|
|||||||||
Number of subjects included in analysis |
88
|
|||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||
P-value |
= 0.759 | |||||||||
Method |
Chi-squared | |||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | |||||||||
Point estimate |
0.87
|
|||||||||
Confidence interval |
||||||||||
level |
95% | |||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||
lower limit |
0.37 | |||||||||
upper limit |
2.06 |
|
|||||||||||||
End point title |
Time taken to achieve PASI-50 | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
36 weeks
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in hazard rate | ||||||||||||
Comparison groups |
Sitagliptin v No drugs
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
117
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.361 | ||||||||||||
Method |
Regression, Cox | ||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||
Point estimate |
1.2
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
0.81 | ||||||||||||
upper limit |
1.75 |
|
|||||||||||||
End point title |
Time taken to achieve PASI-75 | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
36 weeks
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in hazard rate | ||||||||||||
Comparison groups |
Sitagliptin v No drugs
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
117
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.443 | ||||||||||||
Method |
Regression, Cox | ||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||
Point estimate |
1.21
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
0.75 | ||||||||||||
upper limit |
1.94 |
|
|||||||||||||
End point title |
Difference in systolic blood pressure at 24 weeks | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
24 weeks
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in means adjusted to baseline measure | ||||||||||||
Comparison groups |
Sitagliptin v No drugs
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
118
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.912 | ||||||||||||
Method |
Regression, Linear | ||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||
Point estimate |
-0.23
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-4.29 | ||||||||||||
upper limit |
3.84 |
|
|||||||||||||
End point title |
Difference in systolic blood pressure at 36 weeks | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
36 weeks
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in means adjusted to baseline measure | ||||||||||||
Comparison groups |
Sitagliptin v No drugs
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
118
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.426 | ||||||||||||
Method |
Regression, Linear | ||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||
Point estimate |
-1.61
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-5.66 | ||||||||||||
upper limit |
2.45 |
|
|||||||||||||
End point title |
Difference in diastolic blood pressure at 24 weeks | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
24 weeks
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in means adjusted to baseline measure | ||||||||||||
Comparison groups |
Sitagliptin v No drugs
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
118
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.683 | ||||||||||||
Method |
Regression, Linear | ||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||
Point estimate |
-0.69
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-4.11 | ||||||||||||
upper limit |
2.72 |
|
|||||||||||||
End point title |
Difference in diastolic blood pressure at 36 weeks | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
36 weeks
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in means adjusted to baseline measure | ||||||||||||
Comparison groups |
Sitagliptin v No drugs
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
118
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.417 | ||||||||||||
Method |
Regression, Linear | ||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||
Point estimate |
-1.2
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-4.14 | ||||||||||||
upper limit |
1.75 |
|
|||||||||||||
End point title |
Difference in pulse at 24 weeks | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
24 weeks
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in means adjusted to baseline measure | ||||||||||||
Comparison groups |
No drugs v Sitagliptin
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
118
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.318 | ||||||||||||
Method |
Regression, Linear | ||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||
Point estimate |
2
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-2 | ||||||||||||
upper limit |
6 |
|
|||||||||||||
End point title |
Difference in pulse at 36 weeks | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
36 weeks
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in means adjusted to baseline measure | ||||||||||||
Comparison groups |
Sitagliptin v No drugs
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
118
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.074 | ||||||||||||
Method |
Regression, Linear | ||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||
Point estimate |
4
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
0 | ||||||||||||
upper limit |
8 |
|
|||||||||||||
End point title |
Difference in LDL cholesterol at 24 weeks | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
24 weeks
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in means adjusted to baseline measure | ||||||||||||
Comparison groups |
Sitagliptin v No drugs
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
118
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.649 | ||||||||||||
Method |
Regression, Linear | ||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||
Point estimate |
-0.05
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-0.26 | ||||||||||||
upper limit |
0.16 |
|
|||||||||||||
End point title |
Difference in LDL cholesterol at 36 weeks | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
36 weeks
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in means adjusted to baseline measure | ||||||||||||
Comparison groups |
Sitagliptin v No drugs
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
118
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.756 | ||||||||||||
Method |
Regression, Linear | ||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||
Point estimate |
-0.04
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-0.27 | ||||||||||||
upper limit |
0.2 |
|
|||||||||||||
End point title |
Difference in HDL cholesterol at 24 weeks | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
24 weeks
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in means adjusted to baseline measure | ||||||||||||
Comparison groups |
Sitagliptin v No drugs
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
118
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.688 | ||||||||||||
Method |
Regression, Linear | ||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||
Point estimate |
0.02
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-0.09 | ||||||||||||
upper limit |
0.14 |
|
|||||||||||||
End point title |
Difference in HDL cholesterol at 36 weeks | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
36 weeks
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in means adjusted to baseline measure | ||||||||||||
Comparison groups |
Sitagliptin v No drugs
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
118
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.39 | ||||||||||||
Method |
Regression, Linear | ||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||
Point estimate |
0.08
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-0.1 | ||||||||||||
upper limit |
0.26 |
|
|||||||||||||
End point title |
Difference in triglycerides at 24 weeks | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
24 weeks
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in means adjusted to baseline measure | ||||||||||||
Comparison groups |
Sitagliptin v No drugs
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
118
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.281 | ||||||||||||
Method |
Regression, Linear | ||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||
Point estimate |
-0.11
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-0.32 | ||||||||||||
upper limit |
0.1 |
|
|||||||||||||
End point title |
Difference in triglycerides at 36 weeks | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
36 weeks
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in means adjusted to baseline measure | ||||||||||||
Comparison groups |
Sitagliptin v No drugs
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
118
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.875 | ||||||||||||
Method |
Regression, Linear | ||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||
Point estimate |
0.01
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-0.16 | ||||||||||||
upper limit |
0.19 |
|
|||||||||||||
End point title |
Difference in glucose at 24 weeks | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
24 weeks
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in means adjusted to baseline measure | ||||||||||||
Comparison groups |
Sitagliptin v No drugs
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
118
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.463 | ||||||||||||
Method |
Regression, Linear | ||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||
Point estimate |
-0.1
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-0.3 | ||||||||||||
upper limit |
0.1 |
|
|||||||||||||
End point title |
ifference in glucose at 36 weeks | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
36 weeks
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in means adjusted to baseline measure | ||||||||||||
Comparison groups |
Sitagliptin v No drugs
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
117
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.201 | ||||||||||||
Method |
Regression, Linear | ||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||
Point estimate |
0.2
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-0.1 | ||||||||||||
upper limit |
0.6 |
|
|||||||||||||
End point title |
Difference in HbA1c at 24 weeks | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
24 weeks
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in means adjusted to baseline measure | ||||||||||||
Comparison groups |
Sitagliptin v No drugs
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
118
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.008 | ||||||||||||
Method |
Regression, Linear | ||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||
Point estimate |
-1
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-2 | ||||||||||||
upper limit |
0 |
|
|||||||||||||
End point title |
Difference in HbA1c at 36 weeks | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
36 weeks
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in means adjusted to baseline measure | ||||||||||||
Comparison groups |
Sitagliptin v No drugs
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
118
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.49 | ||||||||||||
Method |
Regression, Linear | ||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||
Point estimate |
0
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-1 | ||||||||||||
upper limit |
1 |
|
|||||||||||||
End point title |
Difference in haemoglobin at 24 weeks | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
24 weeks
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in means adjusted to baseline measure | ||||||||||||
Comparison groups |
Sitagliptin v No drugs
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
118
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.483 | ||||||||||||
Method |
Regression, Linear | ||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||
Point estimate |
-0.1
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-0.4 | ||||||||||||
upper limit |
0.2 |
|
|||||||||||||
End point title |
Difference in haemoglobin at 36 weeks | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
36 weeks
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in means adjusted to baseline measure | ||||||||||||
Comparison groups |
Sitagliptin v No drugs
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
118
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.628 | ||||||||||||
Method |
Regression, Linear | ||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||
Point estimate |
0.1
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-0.3 | ||||||||||||
upper limit |
0.4 |
|
|||||||||||||
End point title |
Difference in creatinine at 24 weeks | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
24 weeks
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in means adjusted to baseline measure | ||||||||||||
Comparison groups |
Sitagliptin v No drugs
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
118
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.168 | ||||||||||||
Method |
Regression, Linear | ||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||
Point estimate |
2
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-1 | ||||||||||||
upper limit |
5 |
|
|||||||||||||
End point title |
Difference in creatinine at 36 weeks | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
36 weeks
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in means adjusted to baseline measure | ||||||||||||
Comparison groups |
Sitagliptin v No drugs
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
118
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.269 | ||||||||||||
Method |
Regression, Linear | ||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||
Point estimate |
-1
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-4 | ||||||||||||
upper limit |
1 |
|
|||||||||||||
End point title |
Difference in white blood cell count at 24 weeks | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
24 weeks
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in means adjusted to baseline measure | ||||||||||||
Comparison groups |
Sitagliptin v No drugs
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
118
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.232 | ||||||||||||
Method |
Regression, Linear | ||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||
Point estimate |
0.4
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-0.2 | ||||||||||||
upper limit |
0.9 |
|
|||||||||||||
End point title |
Difference in white blood cell count at 36 weeks | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
36 weeks
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in means adjusted to baseline measure | ||||||||||||
Comparison groups |
Sitagliptin v No drugs
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
118
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.221 | ||||||||||||
Method |
Regression, Linear | ||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||
Point estimate |
-0.4
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-1.1 | ||||||||||||
upper limit |
0.3 |
|
|||||||||||||
End point title |
Difference in platelet count at 24 weeks | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
24 weeks
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in means adjusted to baseline measure | ||||||||||||
Comparison groups |
Sitagliptin v No drugs
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
118
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.305 | ||||||||||||
Method |
Regression, Linear | ||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||
Point estimate |
-6
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-19 | ||||||||||||
upper limit |
6 |
|
|||||||||||||
End point title |
Difference in platelet count at 36 weeks | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
36 weeks
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in means adjusted to baseline measure | ||||||||||||
Comparison groups |
Sitagliptin v No drugs
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
118
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.779 | ||||||||||||
Method |
Regression, Linear | ||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||
Point estimate |
2
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-14 | ||||||||||||
upper limit |
19 |
|
|||||||||||||
End point title |
Difference in C-reactive protein at 24 weeks | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
24 weeks
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in means adjusted to baseline measure | ||||||||||||
Comparison groups |
Sitagliptin v No drugs
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
118
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.748 | ||||||||||||
Method |
Regression, Linear | ||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||
Point estimate |
0.2
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-0.9 | ||||||||||||
upper limit |
1.3 |
|
|||||||||||||
End point title |
Difference in C-reactive protein at 36 weeks | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
36 weeks
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in means adjusted to baseline measure | ||||||||||||
Comparison groups |
Sitagliptin v No drugs
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
118
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.288 | ||||||||||||
Method |
Regression, Linear | ||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||
Point estimate |
-2.8
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-8 | ||||||||||||
upper limit |
2.4 |
|
|||||||||||||
End point title |
Difference in ALT at 24 weeks | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
24 weeks
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in means adjusted to baseline measure | ||||||||||||
Comparison groups |
Sitagliptin v No drugs
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
118
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.43 | ||||||||||||
Method |
Regression, Linear | ||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||
Point estimate |
-1
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-5 | ||||||||||||
upper limit |
2 |
|
|||||||||||||
End point title |
Difference in ALT at 36 weeks | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
36 weeks
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in means adjusted to baseline measure | ||||||||||||
Comparison groups |
No drugs v Sitagliptin
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
118
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.709 | ||||||||||||
Method |
Regression, Linear | ||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||
Point estimate |
-2
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-11 | ||||||||||||
upper limit |
7 |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Adverse events were monitored during 36 weeks of the study and reported at each scheduled and unscheduled study visit.
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Assessment type |
Systematic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
22.0
|
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Reporting groups
|
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Reporting group title |
Sitagliptin
|
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Reporting group description |
Subjects are given the DPP4 inhibitor sitagliptin | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
No drugs
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
No drugs were given to subjects | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|||
Substantial protocol amendments (globally) |
|||
Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
|||
Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
|||
Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported | |||
Online references |
|||
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26767505 |