Flag of the European Union EU Clinical Trials Register Help

Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that are conducted in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA);
  • clinical trials conducted outside the EU / EEA that are linked to European paediatric-medicine development.
  • Learn   more about the EU Clinical Trials Register   including the source of the information and the legal basis.


    The EU Clinical Trials Register currently displays   38470   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   6318   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.
    The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
    How to search [pdf]
    Search Tips: Under advanced search you can use filters for Country, Age Group, Gender, Trial Phase, Trial Status, Date Range, Rare Diseases and Orphan Designation. For these items you should use the filters and not add them to your search terms in the text field.
    Advanced Search: Search tools
     

    < Back to search results

    Print Download

    Summary
    EudraCT Number:2012-005586-13
    Sponsor's Protocol Code Number:AB12009
    National Competent Authority:Greece - EOF
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Ongoing
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2015-12-14
    Trial results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedGreece - EOF
    A.2EudraCT number2012-005586-13
    A.3Full title of the trial
    A prospective, multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 2a study to compare the efficacy and the safety of 24-week treatment with masitinib versus placebo in patients with severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
    Μια προοπτική, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη φάσης 2a για τη σύγκριση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας της θεραπείας 24 εβδομάδων με μασιτινίμπη έναντι εικονικού φαρμάκου σε ασθενείς που πάσχουν από σοβαρή Χρόνια Αποφρακτική Πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ)
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    Clinical study for the assessment of the efficacy and the safety of masitinib versus placebo in the treatment of patients with severe COPD with elevated eosinophils level.
    Κλινική μελέτη για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας της μασιτινίμπης έναντι placebo σε ασθενείς με σοβαρή Χρόνια Αποφρακτική Πενυμονοπάθεια (ΧΑΠ)
    A.4.1Sponsor's protocol code numberAB12009
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorAB Science
    B.1.3.4CountryFrance
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportAB Science
    B.4.2CountryFrance
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationAB Science
    B.5.2Functional name of contact pointVolodymyr ZASTAVNYI
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street Address3 avenue George V
    B.5.3.2Town/ cityParis
    B.5.3.3Post code75008
    B.5.3.4CountryFrance
    B.5.4Telephone number+331 47 20 00 14
    B.5.5Fax number+33147 20 24 11
    B.5.6E-mailvolodymyr.zastavnyi@ab-science.com
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameMasitinib
    D.3.2Product code AB1010
    D.3.4Pharmaceutical form Film-coated tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNmasitinib mesylate
    D.3.9.1CAS number 790-299-79-5
    D.3.9.2Current sponsor codeAB1010
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number100
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.IMP: 2
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameMasitinib
    D.3.2Product code AB1010
    D.3.4Pharmaceutical form Film-coated tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNMasitinib mesylate
    D.3.9.1CAS number 790-299-79-5
    D.3.9.2Current sponsor codeAB1010
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number200
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboFilm-coated tablet
    D.8.4Route of administration of the placeboOral use
    D.8 Placebo: 2
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboFilm-coated tablet
    D.8.4Route of administration of the placeboOral use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) with elevated eosinophil
    Σοβαρή Χρόνια Αποφρακτική Πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ) με αυξημένο αριθμό ηωσινοφίλων
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    COPD
    XAΠ
    E.1.1.2Therapeutic area Diseases [C] - Respiratory Tract Diseases [C08]
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 18.1
    E.1.2Level PT
    E.1.2Classification code 10009033
    E.1.2Term Chronic obstructive pulmonary disease
    E.1.2System Organ Class 10038738 - Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    The objective is to compare the efficacy and the safety of masitinib versus placebo in the treatment of patients with severe COPD with elevated eosinophils level.

    Primary endpoint:
    • Absolute change from baseline in the 6-minutes walking distance test at Week 24
    Σκοπός της μελέτης είναι η σύγκριση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας της μασιτινίμπης έναντι εικονικού φαρμάκου στη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από σοβαρή ΧΑΠ με αυξημένα επίπεδα ηωσινόφιλων.

    Πρωτεύον καταληκτικό σημείο:
    • Απόλυτη μεταβολή από την αρχική εκτίμηση/βασική επίσκεψη (Ε0) στην 6-λεπτη δοκιμασία βάδισης κατά την εβδομάδα 24
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    • Absolute change from baseline (W0) in the 6-minutes walking distance test at Week 4, 8, 12, 16 and 20
    • Absolute change from baseline (W0) in the post-bronchodilator FEV1 at Week 4, 8, 12, 16, 20 and 24
    • Absolute change from baseline (W0) over 24 weeks in the weekly dose of rescue medication (salbutamol)
    • Absolute change from baseline (W0) in the TDI Focal Score (i.e. change from BDI or Baseline Dyspnoea Index at baseline (W0) over 24 weeks of treatment
    • Absolute change from baseline (W0) in the SGRQ at Week 4, 8, 12, 16, 20 and 24
    • Absolute change from baseline (W0) until Week 4, 8, 12, 16, 20 and 24 in symptoms of cough and sputum
    • Exacerbation rate (number of COPD exacerbation per patient per year) during the W0-W24 period
    • Rate of Severe exacerbations defined as a need for hospitalization or emergency department visit during the W0-W24 period

    • Απόλυτη μεταβολή της 6-λεπτης δοκιμασίας βάδισης από Ε0 έως Ε4, Ε8, Ε12, Ε16, Ε20 & Ε24
    • Απόλυτη μεταβολή του μετά βρογχοδιαστολή FEV1 από Ε0 έως Ε4, Ε8, Ε12, Ε16, Ε20 & Ε24
    • Απόλυτη μεταβολή της εβδομαδιαίας δόσης θεραπείας διάσωσης (σαλβουταμόλη) από Ε0 έως την Ε24
    • Απόλυτη μεταβολή της εστιακής βαθμολογίας του TDI από Ε0 έως την Ε24
    • Απόλυτη μεταβολή της ΄βαθμολογίας του ερωτημ. SGRQ απο Ε0 έως Ε4, Ε8, Ε12, Ε16, Ε20 & Ε24
    • Απόλυτη μεταβολή βήχα & πτυέλων από Ε0 έως Ε4, Ε8, Ε12, Ε16, Ε20 & Ε24
    • Ρυθμός παροξύνσεων από Ε0 έως Ε24
    • Ο ρυθμός σοβαρών παροξύνσεων ορίζεται ως ανάγκη νοσηλείας ή επίσκεψης στα επείγοντα από Ε0 έως Ε24
    • Απόλυτη μεταβολή της CRP από την Ε0 έως Ε24
    • Απόλυτη μεταβολή των επιπλέον παραμέτρων σπιρομέτρησης (IC, FVC) από Ε0 έως Ε4, Ε8, Ε12, Ε16, Ε20 & Ε24
    • Απόλυτη μεταβολή των παραμέτρων πληθυσμογραφίας (IC, FRC, RV) από Ε0 έως Ε4, Ε8, Ε12, Ε16, Ε20 & Ε24.
    • Φαρμακοκινητική
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    1. Patient with history of chronic obstructive pulmonary disease for at least 12 months prior to screening visit (ATS/ERS 2005) and chronic productive cough for 3 months in each of the 2 years prior to screening visit (if other causes of productive cough have been excluded), and present during the 4 weeks preceding screening.
    2. Patient with elevated eosinophils levels : >= 150/L
    3. Patient with at least one exacerbation during the preceding year.
    4. Patient with FEV1/FVC ratio (post-bronchodilator)  70%.
    5. Patient with FEV1 (post-bronchodilator) between ≥ 30 % and  50 % of predicted value
    6. Patient pre-treated with adequate and stable symptomatic treatment for at least 3 months prior to screening visit.
    7. Former smoker (defined as: smoking cessation at least one year ago) or current smoker both with a smoking history of at least 10 pack years
    8. Patient with normal organ function defined as:
    • absolute neutrophils count (ANC) ≥ 2.0 x 109/L,
    • haemoglobin ≥ 10 g/dL
    • platelets (PTL) ≥ 100 x 109/L
    • AST/ALT ≤ 3x ULN
    • βilirubin ≤ 1.5x ULN
    • creatinin clearance > 60 mL/min
    • albumin > 1 x LLN
    • Proteinuria < 30 mg/dL (1+) on the dipstick. If proteinuria is ≥ 1+ on the dipstick, 24 hours proteinuria must be < 1.5g/24 hours.
    9. Male or female patient, aged 40 to 75 years inclusive, weight > 50 kg and BMI between 18 and 35 kg/m²
    10. Female patient of childbearing potential (entering the study after a menstrual period and who have a negative pregnancy test), who agrees to use two highly effective methods (one for the patient and one for the partner) of medically acceptable forms of contraception during the study and for 3 months after the last treatment intake. Τhese include:
    • A documented placement of an intrauterine device (IUD) or system (IUS) and the use of a barrier method (condom or occlusive cap [diaphragm or cervical/vault caps] used with spermicidal foam/gel/film/cream/suppository)
    • Documented tubal ligation (female sterilization). In addition, a barrier method (condom or occlusive cap [diaphragm or cervical/vault caps] used with spermicidal foam/gel/film/cream/suppository) should also be used
    • Double barrier method: Condom and occlusive cap (diaphragm or cervical/vault caps) with spermicidal foam/gel/film/cream/suppository
    • Any other contraceptive method with a documented failure rate of <1% per year
    • Abstinence
    11. Male patients must use medically acceptable methods of contraception if your female partner is pregnant, from the time of the first administration of the study drug until three months following administration of the last dose of study drug. These include:
    • Condom;
    • If you have undergone surgical sterilization (vasectomy with documentation of azoospermia) a condom should also be used.
    Male patients must use two highly effective methods (one for the patient and one for the partner) of medically acceptable forms of contraception during the study and for 3 months after the last treatment intake. These are:
    • Condom and occlusive cap (diaphragm or cervical/vault caps) with spermicidal foam/gel/film/cream/suppository;
    • Surgical sterilization (vasectomy with documentation of azoospermia) and a barrier method (condom or occlusive cap [diaphragm or cervical/vault caps] used with spermicidal foam/gel/film/cream/suppository);
    • Your female partner uses oral contraceptives (combination oestrogen/progesterone pills), injectable progesterone or subdermal implants and a barrier method (condom or occlusive cap [diaphragm or cervical/vault caps] used with spermicidal foam/gel/film/cream/suppository);
    • Medically prescribed topically-applied transdermal contraceptive patch and a barrier method (condom or occlusive cap [diaphragm or cervical/vault caps] used with spermicidal foam/gel/film/cream/suppository);
    • Your female partner has undergone documented tubal ligation (female sterilization). In addition, a barrier method (condom or occlusive cap [diaphragm or cervical/vault caps] used with spermicidal foam/gel/film/cream/suppository) should also be used;
    • Your female partner has undergone documented placement of an intrauterine device (IUD) or intrauterine system (IUS) and the use of a barrier method (condom or occlusive cap [diaphragm or cervical/vault caps] used with spermicidal foam/gel/film/cream/suppository);
    • Abstinence.
    12. Female patient of childbearing potential must have a negative pregnancy test at screening and baseline
    13. Patient able and willing to comply with study procedures as per protocol.
    14. Patient able to understand the patient card and to follow the patient card procedures in case of signs or symptoms of severe neutropenia or severe cutaneous toxicity, during the first 2 months.
    15. Patient able to understand, sign, and date the written voluntary informed consent form at screening visit prior to any protocol-specific procedures.
    1. Ασθενής με ιστορικό XAΠ για τουλάχιστον 12 μήνες πριν τη διαλογή (ATS/ERS 2005) και χρόνιο παραγωγικό βήχα για τουλάχιστον 3 μήνες, σε καθένα από τα 2 χρόνια πριν τη διαλογή (σε περίπτωση που έχουν αποκλειστεί άλλες αιτίες παραγωγικού βήχα) και ο οποίος είναι παρών για 4 εβδομάδες πριν τη διαλογή_.
    2. Ασθενής με αυξημένα επίπεδα ηωσινόφιλων: ≥ 150/L
    3. Ασθενής με τουλάχιστον έναν παροξυσμό στο προηγούμενο έτος.
    4. Ασθενής με αναλογία FEV1/FVC (μετά βρογχοδιαστολή) στο 70%.
    5. Ασθενής με FEV1 (μετά βρογχοδιαστολή) ≥ 30 και < 50% της προβλεπόμενης τιμής
    6. Ασθενής που έχει λάβει επαρκή και σταθερή συμπτωματική θεραπεία για τουλάχιστον 3 μήνες πριν τη διαλογή.
    7. Πρώην καπνιστής (ορίζεται ως η διακοπή του καπνίσματος πριν από τουλάχιστον ένα έτος) ή τρέχων καπνιστής με τουλάχιστον 10 πακέτα-έτη ιστορικό καπνίσματος
    8. Ασθενής με φυσιολογική λειτουργία οργάνων:
    • απόλυτος αριθμός ουδετεροφίλων (ANC) ≥ 2,0 x 109/L,
    • αιμοσφαιρίνη ≥ 10 g/dL
    • αιμοπετάλια (PTL) ≥ 100 x 109/L
    • AST/ALT ≤ 3x ΑΦΤ
    • χολερυθρίνη ≤ 1,5x ΑΦΤ
    • κάθαρση κρεατινίνης > 60 mL/λεπτό
    • λευκωματίνη > 1 x ΚΦΤ
    • πρωτεϊνουρία < 30 mg/dL (1+) σε ταινία εμβάπτισης. Εάν η πρωτεϊνουρία είναι ≥ 1+ στην ταινία εμβάπτισης, η 24ωρη πρωτεϊνουρία πρέπει να είναι < 1,5 g/24 ώρες.
    9. Γυναίκα ή άνδρας ασθενής ηλικίας 40 έως 75 ετών, με σωματικό βάρος > 50 kg και Δείκτη Μάζας Σώματος (ΔΜΣ) μεταξύ 18 και 35 kg/m²
    10. Γυναίκα ασθενής με δυνατότητα τεκνοποίησης (που συμμετέχει στη μελέτη μετά από μία έμμηνο ρύση και με τεστ κυήσεως αρνητικό), η οποία συμφωνεί να χρησιμοποιεί δύο άκρως αποτελεσματικές μεθόδους (μία για την ασθενή και μία για το σύντροφό της) ιατρικώς αποδεκτών μορφών αντισύλληψης κατά τη μελέτη και για 3 μήνες μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης. Αυτές είναι:
    • Τεκμηριωμένη τοποθέτηση ενδομήτριας συσκευής ή συστήματος και χρήση μιας μεθόδου προφύλαξης (προφυλακτικό ή αντισυλληπτική κάψα [διάφραγμα ή τραχηλική κάψα] μαζί με σπερματοκτόνο αφρό/τζελ/ταινία/κρέμα/υπόθετο)
    • Τεκμηριωμένη απολίνωση των σαλπίγγων (γυναικεία στείρωση). Επιπλέον, απαιτείται η χρήση μιας μεθόδου προφύλαξης (προφυλακτικό ή αντισυλληπτική κάψα μαζί με σπερματοκτόνο)
    • Διπλή μέθοδος προφύλαξης: Προφυλακτικό και αντισυλληπτική κάψα μαζί με σπερματοκτόνο
    • Οποιαδήποτε άλλη αντισυλληπτική μέθοδος με τεκμηριωμένο ετήσιο ποσοστό αποτυχίας <1%
    • Αποχή
    11. Οι άνδρες ασθενείς πρέπει να χρησιμοποιούν ιατρικά αποδεκτές μεθόδους αντισύλληψης αν η σύντροφος τους κυοφορεί, από τη στιγμή της πρώτης χορήγησης του φαρμάκου έως και 3 μήνες μετά τη χορήγηση της τελευταίας δόσης του. Αυτές είναι:
    • Προφυλακτικό,
    • Σε περίπτωση που έχετε υποβληθεί σε στείρωση με χειρουργική επέμβαση (τεκμηριωμένη απολίνωση σπερματικών πόρων ή αζωοσπερμία), απαιτείται επίσης η χρήση προφυλακτικού.
    Οι άνδρες ασθενείς πρέπει να χρησιμοποιούν δύο άκρως αποτελεσματικές μεθόδους (μία για τον ασθενή και μία για τη σύντροφο) ιατρικώς αποδεκτών μορφών αντισύλληψης στη διάρκεια της μελέτης και για 3 μήνες μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης της θεραπείας. Αυτές είναι:
    • Προφυλακτικό και αντισυλληπτική κάψα σε συνδυασμό με σπερματοκτόνο,
    • Στείρωση με χειρουργική επέμβαση (τεκμηριωμένη απολίνωση σπερματικών πόρων ή αζωοσπερμία) και χρήση μεθόδου προφύλαξης (προφυλακτικό ή αντισυλληπτική κάψα μαζί με σπερματοκτόνο),
    • Η σύντροφός σας λαμβάνει από του στόματος αντισυλληπτική αγωγή (συνδυασμός χαπιών οιστρογόνων/προγεστερόνης), ενέσιμη προγεστερόνη ή υποδερμικά εμφυτεύματα και μέθοδο προφύλαξης (προφυλακτικό ή αντισυλληπτική κάψα μαζί με σπερματοκτόνο),
    • Ιατρικώς συνταγογραφούμενο διαδερμικό επίθεμα αντισύλληψης τοπικής εφαρμογής και μέθοδος προφύλαξης (προφυλακτικό ή αντισυλληπτική κάψα [διάφραγμα ή τραχηλική κάψα] σε συνδυασμό με σπερματοκτόνο αφρό),
    • Η σύντροφός σας έχει υποβληθεί σε τεκμηριωμένη απολίνωση των σαλπίγγων (γυναικεία στείρωση). Επιπλέον, απαιτείται η χρήση μιας μεθόδου προφύλαξης μαζί με σπερματοκτόνο),
    • Η σύντροφός σας έχει υποβληθεί σε τεκμηριωμένη τοποθέτηση ενδομήτριας συσκευής ή συστήματος και χρήση μεθόδου προφύλαξης μαζι με σπερματοκτόνο),
    • Αποχή.
    12. Τα αποτελέσματα των τεστ κυήσεως για τις γυναίκες ασθενείς με δυνατότητα τεκνοποίησης πρέπει να είναι αρνητικά κατά το στάδιο της διαλογής και κατά την έναρξη της θεραπείας
    13. Ασθενής ικανός και πρόθυμος να συμμορφωθεί με τις διαδικασίες της μελέτης όπως αυτές ορίζονται από το πρωτόκολλο.
    14. Ασθενής που δύναται να κατανοήσει την κάρτα ασθενούς και να τηρεί τις διαδικασίες που αναγράφονται σε αυτή σε περίπτωση ενδείξεων ή συμπτωμάτων σοβαρής ουδετεροπενίας ή σοβαρής τοξικότητας του δέρματος κατά τους 2 πρώτους μήνες της θεραπείας.
    15. Ασθενής που δύναται να κατανοήσει, να υπογράψει και να δηλώσει την ημερομηνία υπογραφής στο έντυπο συγκατάθεσης κατόπιν ενημέρωσης κατά την επίσκεψη διαλογής, πριν από τη διεξαγωγή οποιωνδήποτε διαδικασιών σχετικών με το πρωτόκολλο.
    E.4Principal exclusion criteria
    1. Pregnant, or nursing female patient
    2. Patient experiencing COPD exacerbation indicated by a treatment with systemic glucocorticosteroids and/or antibiotics not stopped at least 4 weeks prior to the screening visit.
    3. Patient with lower respiratory tract infection not resolved 4 weeks prior to the screening visit.
    4. Patient with asthma and/or other relevant lung disease (e.g. history of bronchiectasis, cystic fibrosis, bronchiolitis, lung resection, lung cancer, interstitial lung disease [e.g. fibrosis, silicosis, sarcoidosis], and active tuberculosis).
    5. Patient currently participating in a pulmonary rehabilitation program or completion of a pulmonary rehabilitation program within 3 months preceding the screening visit.
    6. Patients with known alpha-1-antitrypsin deficiency.
    7. Patient with clinically significant cardiopulmonary abnormalities (diagnosed clinically or by X-ray / CT-scan / ECG) that are not related to COPD and that require further evaluation.
    8. Patient who had major surgery within 2 weeks prior to screening visit
    9. Patient presenting with cardiac disorders defined by at least one of the following conditions:
    • Patient with recent cardiac history (within 6 months) of:
    - Acute coronary syndrome
    - Acute heart failure (class III or IV of the NYHA classification)
    - Significant ventricular arrhythmia (persistent ventricular tachycardia, ventricular fibrillation, resuscitated sudden death)
    • Patient with cardiac failure class III or IV of the NYHA classification
    • Patient with severe conduction disorders which are not prevented by permanent pacing (atrio-ventricular block 2 and 3, sino-atrial block)
    • Syncope without known aetiology within 3 months
    • Uncontrolled severe hypertension, according to the judgment of the investigator, or symptomatic hypertension
    10. Patient with:
    • Life expectancy < 6 months
    • < 5 years free of malignancy, except treated basal cell skin cancer or cervical carcinoma in situ
    • Any severe and/or uncontrolled medical condition
    • Patient with an active infection (Human immunodeficiency virus infection and/or hepatitis B or C infection, tuberculosis...)
    11. Patient with history of poor compliance or history of drug/alcohol abuse, or excessive alcohol beverage consumption that would interfere with the ability to comply with the study protocol, or current or past psychiatric disease that might interfere with the ability to comply with the study protocol or give informed consent
    12. Treatment with any investigational agent within 4 weeks prior baseline
    1. Κυοφορούσα ή θηλάζουσα γυναίκα ασθενής
    2. Ασθενής με τρέχων παροξυσμό της ΧΑΠ, όπως υποδεικνύεται από τη θεραπεία με συστηματική χορήγηση γλυκοκορτικοειδών ή/και αντιβιοτικών για διάστημα τουλάχιστον 4 εβδομάδων, άνευ διακοπής, πριν από την επίσκεψη διαλογής.
    3. Ασθενής με λοίμωξη του κατώτερου αναπνευστικού που δεν έχει αποδράμει 4 εβδομάδες πριν από την επίσκεψη διαλογής.
    4. Ασθενής με άσθμα ή/και άλλες σχετικές πνευμονοπάθειες (π.χ. ιστορικό βρογχιεκτασίας, κυστικής ίνωσης, βρογχιολίτιδας, πνευμονικής εκτομής, καρκίνου του πνεύμονα, διάμεσης πνευμονοπάθειας [π.χ. ίνωση, πυριτίαση, σαρκοείδωση] και ενεργή φυματίωση).
    5. Ασθενής που συμμετέχει σε πρόγραμμα πνευμονικής αποκατάστασης ή που έχει ολοκληρώσει πρόγραμμα πνευμονικής αποκατάστασης εντός 3 μηνών πριν από την επίσκεψη διαλογής.
    6. Ασθενείς με διάγνωση ανεπάρκειας άλφα-1-αντιθρυψίνης.
    7. Ασθενής με κλινικά σημαντικές καρδιοαναπνευστικές ανωμαλίες (με κλινική διάγνωση ή μέσω ακτινογραφίας / αξονικής τομογραφίας / ΗΚΓ) που δεν σχετίζονται με τη ΧΑΠ και απαιτούν περαιτέρω αξιολόγηση.
    8. Ασθενής που υποβλήθηκε σε σοβαρή χειρουργική επέμβαση εντός 2 εβδομάδων πριν από την επίσκεψη διαλογής
    9. Ασθενής με καρδιακές διαταραχές που ορίζονται από μία τουλάχιστον από τις ακόλουθες παθήσεις:
    • Ασθενής με πρόσφατο ιστορικό καρδιακής νόσου (εντός 6 μηνών) λόγω:
    - Οξέος στεφανιαίου συνδρόμου
    - Οξείας καρδιακής ανεπάρκειας (κατηγορίας III ή IV σύμφωνα με την ταξινόμηση κατά NYHA)
    - Σοβαρής κοιλιακής αρρυθμίας (εμμένουσα κοιλιακή ταχυκαρδία, κοιλιακή μαρμαρυγή, ανάνηψη από ανακοπή)
    • Ασθενής με καρδιακή ανεπάρκεια κατηγορίας III ή IV σύμφωνα με την ταξινόμηση κατά NYHA
    • Ασθενής με σοβαρές διαταραχές αγωγιμότητας οι οποίες δεν αποτρέπονται με μόνιμο βηματοδότη (κολποκοιλιακός αποκλεισμός 2ου και 3ου βαθμού, φλεβοκομβοκολπικός αποκλεισμός)
    • Συγκοπή χωρίς γνωστή αιτιολογία εντός διαστήματος 3 μηνών
    • Μη ελεγχόμενη σοβαρή υπέρταση, σύμφωνα με την κρίση του ερευνητή, ή συμπτωματική υπέρταση
    10. Ασθενής με:
    • Προσδόκιμο ζωής < 6 μηνών
    • < 5 έτη από την εξάλειψη της κακοήθειας, εκτός από θεραπευμένο βασικοκυτταρικό καρκίνωμα δέρματος ή in situ καρκίνο του τραχήλου
    • Οποιαδήποτε σοβαρή ή/και μη ελεγχόμενη παθολογική κατάσταση
    • Ασθενής με ενεργό λοίμωξη (λοίμωξη από τον ιό ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (ΗΙV) ή/και ηπατίτιδα Β ή C, φυματίωση…)
    11. Ασθενής με ιστορικό ελλιπούς συμμόρφωσης ή ιστορικό κατάχρησης ναρκωτικών/αλκοόλ, ή υπερβολικής κατανάλωσης οινοπνευματωδών ποτών, τα οποία δύνανται να παρεμποδίσουν την ικανότητα συμμόρφωσής του με το πρωτόκολλο, ή ασθενής με τρέχουσα ή προηγούμενη ψυχιατρική πάθηση, η οποία θα μπορούσε να παρεμποδίσει την ικανότητα συμμόρφωσής του με το πρωτόκολλο της μελέτης ή την παροχή γραπτής συγκατάθεσης
    12. Θεραπεία με οποιονδήποτε ερευνητικό παράγοντα, εντός 4 εβδομάδων πριν από την έναρξη
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    • Absolute change from randomisation in the 6-minutes walking distance test at Week 24
    • Απόλυτη μεταβολή στην 6-λεπτη δοκιμασία βάδισης, από την Αρχική Εκτίμηση/Βασική Επίσκεψη (Ε0) κατά την Εβδομάδα 24
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    Week 24
    Εβδομάδα 24
    E.5.2Secondary end point(s)
    • Absolute change from baseline (W0) in the 6-minutes walking distance test at Week 4, 8, 12, 16 and 20
    • Absolute change from baseline (W0) in the post-bronchodilator FEV1 (Forced Expiratory Volume in one second) at Week 4, 8, 12, 16, 20 and 24
    • Absolute change from baseline (W0) over 24 weeks in the weekly dose of rescue medication (salbutamol)
    • Absolute change from baseline (W0) in the TDI (Transitional Dyspnoea Index) Focal Score (i.e. change from BDI or Baseline Dyspnoea Index at baseline (W0)) over 24 weeks of treatment
    • Absolute change from baseline (W0) in the SGRQ (Saint George Respiratory Questionnaire) at Week 4, 8, 12, 16, 20 and 24
    • Absolute change from baseline (W0) until Week 4, 8, 12, 16, 20 and 24 in symptoms of cough and sputum
    • Exacerbation rate (number of COPD exacerbation per patient per year) during the W0-W24 period
    • Rate of Severe exacerbations defined as a need for hospitalization or emergency department visit during the W0-W24 period
    • Absolute change from baseline (W0) in anti-inflammatory laboratory parameter C-reactive protein (CRP) at Week 24
    • Absolute change from baseline (W0) in further spirometry parameters (IC, FVC) at Week 4, 8, 12, 16, 20 and 24
    • Absolute change from baseline (W0) in plethysmography parameters (IC or Inspiratory Capacity, FRC or Functional Residual Capacity, RV or Residual Volume) at Week 4, 8, 12, 16, 20 and 24.
    • Απόλυτη μεταβολή από την Αρχική Εκτίμηση (Ε0) στην 6-λεπτη δοκιμασία βάδισης κατά τις Εβδομάδες 4, 8, 12, 16 και 20
    • Απόλυτη μεταβολή από την Αρχική Εκτίμηση (Ε0) στον μετά βρογχοδιαστολής FEV1 (ταχέως εκπνεόμενο όγκο αέρα στο πρώτο δευτερόλεπτο) κατά την Εβδομάδα 4, 8, 12, 16, 20 και 24
    • Απόλυτη μεταβολή από την Αρχική Εκτίμηση (Ε0) στην εβδομαδιαία δόση της θεραπείας διάσωσης (σαλβουταμόλη), κατά τη διάρκεια 24 εβδομάδων
    • Απόλυτη μεταβολή από την Αρχική Εκτίμηση (Ε0) της εστιακής βαθμολογίας του TDI [(δείκτη μεταβατικής δύσπνοιας) δηλ. μεταβολή του BDI ή του δείκτη βασικής δύσπνοιας κατά την έναρξη (Ε0)] στη διάρκεια των 24 εβδομάδων θεραπείας
    • Απόλυτη μεταβολή από την Αρχική Εκτίμηση (Ε0) στη βαθμολογία του ερωτηματολογίου SGRQ (ερωτηματολόγιο νοσοκομείου St.George για τα αναπνευστικά νοσήματα) κατά τις Εβδομάδες 4, 8, 12, 16, 20 και 24
    • Απόλυτη μεταβολή από την Αρχική Εκτίμηση (Ε0) των συμπτωμάτων βήχα και πτυέλων έως την εβδομάδα 4, 8, 12, 16, 20 και 24
    • Ρυθμός παροξύνσεων (αριθμός παροξύνσεων της ΧΑΠ ανά ασθενή στη διάρκεια ενός χρόνου) από την Ε0 έως την Ε24
    • Ο ρυθμός σοβαρών παροξύνσεων ορίζεται ως η ανάγκη νοσηλείας ή επίσκεψης στο τμήμα επειγόντων περιστατικών κατά τη διάρκεια της περιόδου από την Ε0 έως την Ε24
    • Απόλυτη μεταβολή από την Αρχική Εκτίμηση (Ε0) στην εργαστηριακή τιμή της C-αντιδρώσας πρωτεΐνης (CRP) έναντι φλεγμονών κατά την Εβδομάδα 24
    • Απόλυτη μεταβολή από την Αρχική Εκτίμηση (Ε0) επιπλέον παραμέτρων σπιρομέτρησης (IC, FVC) κατά την Εβδομάδα 4, 8, 12, 16, 20 και 24
    • Απόλυτη μεταβολή από την Αρχική Εκτίμηση (Ε0) σε παραμέτρους πληθυσμογραφίας (IC ή εισπνευστική χωρητικότητα, FRC ή λειτουργική υπολειπόμενη χωρητικότητα, RV ή υπολειπόμενος όγκος) κατά την Εβδομάδα 4, 8, 12, 16, 20 και 24.
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    Week 4, 8, 12, 16, 20 and 24
    Εβδομάδες 4, 8, 12, 16, 20 και 24
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic Yes
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.2.4Number of treatment arms in the trial2
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned7
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA32
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    Ukraine
    United Kingdom
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    Last patient last visit
    Tελευταία επίσκεψη τελευταίου ασθενούς
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years2
    E.8.9.1In the Member State concerned months
    E.8.9.1In the Member State concerned days
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years2
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.2.1Number of subjects for this age range: 25
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.1.3.1Number of subjects for this age range: 20
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state20
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 35
    F.4.2.2In the whole clinical trial 45
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    None
    Κανένα
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2015-12-21
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2015-12-15
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusOngoing
    As of 1.2.2020, the UK is no longer an EU Member State. However, EU law still applies to the UK during the transition period
    EU Clinical Trials Register Service Desk: https://servicedesk.ema.europa.eu
    European Medicines Agency © 1995-2020 | Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands
    Legal notice
    EMA HMA