Clinical Trial Results:
select-d: Anticoagulation Therapy in SELECTeD Cancer Patients at Risk of Recurrence of Venous Thromboembolism
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Summary
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EudraCT number |
2012-005589-37 |
Trial protocol |
GB |
Global end of trial date |
31 Jul 2019
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
16 Aug 2020
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First version publication date |
16 Aug 2020
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Other versions |
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Summary report(s) |
Comparison of an Oral Factor Xa Inhibitor With Low Molecular Weight Heparin in Patients With Cancer With Venous Thromboembolism: Results of a Randomized Trial (SELECT-D) Treatment of cancer-associated venous thromboembolism: 12month outcomes of the placebo versus rivaroxaban randomization of the SELECT-D trial (SELECT-D: 12m) Direct oral anticoagulants for cancer-associated venous thromboembolism: a systematic review and meta-analysis |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
REGO-2013-076
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
ISRCTN86712308 | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
University of Warwick
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Sponsor organisation address |
Gibbet Hill Campus, Coventry, United Kingdom, CV4 7AL
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Public contact |
Jaclyn Brown, Warwick Clinical Trials Unit, +44 2476150086, j.brown.10@warwick.ac.uk
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Scientific contact |
Jaclyn Brown, Warwick Clinical Trials Unit, +44 2476150086, j.brown.10@warwick.ac.uk
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
31 Dec 2019
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
31 Jul 2019
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
31 Jul 2019
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To assess VTE recurrence in SELECTeD cancer patients at risk of recurrence of VTE treated with rivaroxaban or dalteparin
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Protection of trial subjects |
A detailed safety analysis was conducted after the first 220 patients. Confidential reports including recruitment, protocol compliance, safety and outcome data were reviewed by the IDMC throughout the trial.
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Background therapy |
In 2013 when select-d started, the standard treatment and prevention of recurrence venous thromboembolism (VTE) in the cancer population (in the Western world) was low molecular weight heparin (LMWH) which is administered by subcutaneous injection. This was based on the CLOT study (Lee et al, 2003) published a decade earlier which showed that the LMWH, dalteparin, was more effective than an oral anticoagulant in reducing the risk of recurrent thromboembolism without increasing the risk of bleeding. Dalteparin was the only LMWH licensed for use in cancer patients at that time. | ||
Evidence for comparator |
The direct oral anticoagulants – the direct thrombin inhibitor, dabigatran and Factor Xa inhibitors, rivaroxaban and apixaban were emerging as ‘novel’ anticoagulants for treatment of all patients with VTE in 2013. The phase III trials of rivaroxaban vs short-term LMWH followed by warfarin for treatment of VTE, ‘EINSTEIN”, were large (>4000 patients) and included ~5% of cancer patients. The standard treatment of warfarin was not standard for cancer patients. However, the efficacy and safety of warfarin and rivaroxaban were similar. Head to head trials of rivaroxaban and LMWH were recommended in the pooled ‘EINSTEIN’ trials (Prins et al, 2013); select-d was thus begun. | ||
Actual start date of recruitment |
01 Oct 2013
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 406
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Worldwide total number of subjects |
406
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EEA total number of subjects |
406
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
143
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From 65 to 84 years |
255
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85 years and over |
8
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Recruitment
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Recruitment details |
Patients with active cancer with a primary presentation of VTE were recruited from 61 participating sites, between September 2013 and December 2016. | |||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
Screening Logs were maintained to document all patients considered for the trial but subsequently excluded. Where possible, the reason for non-entry to the trial was documented. Patient names, hospital numbers or other personal identifiers were not recorded, only initials. | |||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
First randomisation to 6 months
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | |||||||||
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Dalteparin | |||||||||
Arm description |
Modes of action Dalteparin sodium is an antithrombotic agent, which acts mainly through its ability to potentiate the inhibition of Factor Xa and thrombin by antithrombin. It has a relatively higher ability to potentiate Factor Xa inhibition than to prolong plasma clotting time (APTT). Therapeutic indication - Peri- and post-operative surgical thromboprophylaxis. - The prophylaxis of proximal deep venous thrombosis in patients bedridden due to a medical condition, including, but not limited to; congestive cardiac failure (NYHA class III or IV), acute respiratory failure or acute infection, who also have a predisposing risk factor for venous thromboembolism such as age over 75 years, obesity, cancer or previous history of VTE. - Patients with solid tumours: Extended treatment of symptomatic venous thromboembolism (VTE) and prevention of its recurrence. Doses Month 1: 200 IU/kg total body weight once daily, using fixed dose syringes. Months 2-6: 150 IU/kg once daily | |||||||||
Arm type |
Active comparator | |||||||||
Investigational medicinal product name |
Dalteparin
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Investigational medicinal product code |
Dalteparin
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Other name |
Fragmin
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Pharmaceutical forms |
Suspension for injection in pre-filled injector
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Doses
Month 1: 200 IU/kg total body weight once daily, using fixed dose syringes.
Months 2-6: 150 IU/kg once daily using fixed dose syringes.
Route of administration
Subcutaneous injection, preferably into the abdominal subcutaneous tissue or into the lateral part of the thigh.
Formulation
- Fragmin 5,000 IU
- Fragmin 7,500 IU/0.3 ml solution for injection
- Fragmin 10,000 IU/0.4 ml solution for injection
- Fragmin 12,500 IU/0.5 ml solution for injection
- Fragmin 15,000 IU/0.6 ml solution for injection
- Fragmin 18,000 IU/0.72 ml solution for injection
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Arm title
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Rivaroxaban | |||||||||
Arm description |
Modes of action Rivaroxaban is a highly selective direct factor Xa inhibitor with oral bioavailability. Inhibition of factor Xa interrupts the intrinsic and extrinsic pathway of the blood coagulation cascade, inhibiting both thrombin formation and development of thrombi. Rivaroxaban does not inhibit thrombin (activated Factor II) and no effects on platelets have been demonstrated. Therapeutic indication - Prevention of stroke and systemic embolism in adult patients with non-valvular atrial fibrillation with one or more risk factors, such as congestive heart failure, hypertension, age ≥ 75 years, diabetes mellitus, prior stroke or transient ischaemic attack. - Treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE), and prevention of recurrent DVT and PE in adults. | |||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||
Investigational medicinal product name |
Rivaroxaban
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Investigational medicinal product code |
Rivaroxaban
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Other name |
Xarelto
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Doses
15mg twice daily for the first three weeks.
20mg once daily for the remainder of the 6 month treatment period.
Route of administration
Oral
Formulation
- Xarelto 15 mg film-coated tablets
- Xarelto 20 mg film-coated tablets
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Period 2
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Period 2 title |
Second randomisation from 6 months
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Is this the baseline period? |
No | |||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | |||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Monitor, Carer, Assessor | |||||||||
Blinding implementation details |
Rivaroxaban and placebo were packaged and delivered by an external company (Sharp Clinical, Wales) to the participating sites with a drug pack number on tablet bottle.
When a patient was recruited to the second randomisation, the randomisation officer supplied the drug pack number, confirmed by email and faxed the notification to the site pharmacy department.
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Placebo | |||||||||
Arm description |
Placebo after 6 months of initial anticoagulation therapy | |||||||||
Arm type |
Placebo | |||||||||
Investigational medicinal product name |
placebo
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Investigational medicinal product code |
placebo
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
no dose
oral - one tablet, once a day
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Arm title
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Rivaroxaban | |||||||||
Arm description |
Rivaroxaban after initial 6 months of anticoagulation therapy | |||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||
Investigational medicinal product name |
Rivaroxaban
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Investigational medicinal product code |
Rivaroxaban
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Other name |
Xarelto
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Doses
15mg twice daily for the first three weeks.
20mg once daily for the remainder of the 6 month treatment period.
Route of administration
Oral
Formulation
- Xarelto 15 mg film-coated tablets
- Xarelto 20 mg film-coated tablets
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| Notes [1] - The number of subjects starting the period is not consistent with the number completing the preceding period. It is expected the number of subjects starting the subsequent period will be the same as the number completing the preceding period. Justification: Justification. Period 2 was a second randomisation for participants who finished the first - patient status and choice, and clinician preference meant that the numbers for the second randomisation of further anticoagulation versus placebo, were much smaller. |
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Dalteparin
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Reporting group description |
Modes of action Dalteparin sodium is an antithrombotic agent, which acts mainly through its ability to potentiate the inhibition of Factor Xa and thrombin by antithrombin. It has a relatively higher ability to potentiate Factor Xa inhibition than to prolong plasma clotting time (APTT). Therapeutic indication - Peri- and post-operative surgical thromboprophylaxis. - The prophylaxis of proximal deep venous thrombosis in patients bedridden due to a medical condition, including, but not limited to; congestive cardiac failure (NYHA class III or IV), acute respiratory failure or acute infection, who also have a predisposing risk factor for venous thromboembolism such as age over 75 years, obesity, cancer or previous history of VTE. - Patients with solid tumours: Extended treatment of symptomatic venous thromboembolism (VTE) and prevention of its recurrence. Doses Month 1: 200 IU/kg total body weight once daily, using fixed dose syringes. Months 2-6: 150 IU/kg once daily | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Rivaroxaban
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Reporting group description |
Modes of action Rivaroxaban is a highly selective direct factor Xa inhibitor with oral bioavailability. Inhibition of factor Xa interrupts the intrinsic and extrinsic pathway of the blood coagulation cascade, inhibiting both thrombin formation and development of thrombi. Rivaroxaban does not inhibit thrombin (activated Factor II) and no effects on platelets have been demonstrated. Therapeutic indication - Prevention of stroke and systemic embolism in adult patients with non-valvular atrial fibrillation with one or more risk factors, such as congestive heart failure, hypertension, age ≥ 75 years, diabetes mellitus, prior stroke or transient ischaemic attack. - Treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE), and prevention of recurrent DVT and PE in adults. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Dalteparin
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Reporting group description |
Modes of action Dalteparin sodium is an antithrombotic agent, which acts mainly through its ability to potentiate the inhibition of Factor Xa and thrombin by antithrombin. It has a relatively higher ability to potentiate Factor Xa inhibition than to prolong plasma clotting time (APTT). Therapeutic indication - Peri- and post-operative surgical thromboprophylaxis. - The prophylaxis of proximal deep venous thrombosis in patients bedridden due to a medical condition, including, but not limited to; congestive cardiac failure (NYHA class III or IV), acute respiratory failure or acute infection, who also have a predisposing risk factor for venous thromboembolism such as age over 75 years, obesity, cancer or previous history of VTE. - Patients with solid tumours: Extended treatment of symptomatic venous thromboembolism (VTE) and prevention of its recurrence. Doses Month 1: 200 IU/kg total body weight once daily, using fixed dose syringes. Months 2-6: 150 IU/kg once daily | ||
Reporting group title |
Rivaroxaban
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Reporting group description |
Modes of action Rivaroxaban is a highly selective direct factor Xa inhibitor with oral bioavailability. Inhibition of factor Xa interrupts the intrinsic and extrinsic pathway of the blood coagulation cascade, inhibiting both thrombin formation and development of thrombi. Rivaroxaban does not inhibit thrombin (activated Factor II) and no effects on platelets have been demonstrated. Therapeutic indication - Prevention of stroke and systemic embolism in adult patients with non-valvular atrial fibrillation with one or more risk factors, such as congestive heart failure, hypertension, age ≥ 75 years, diabetes mellitus, prior stroke or transient ischaemic attack. - Treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE), and prevention of recurrent DVT and PE in adults. | ||
Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Placebo after 6 months of initial anticoagulation therapy | ||
Reporting group title |
Rivaroxaban
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Reporting group description |
Rivaroxaban after initial 6 months of anticoagulation therapy | ||
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End point title |
VTE recurrence | |||||||||
End point description |
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
From randomisation until 6 months
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Statistical analysis title |
Time to a VTE recurrence | |||||||||
Statistical analysis description |
Time to a VTE recurrence was calculated from the date of random assignment to the date of first VTE recurrence event or censored at the
analysis date of 6 months or date last known to be VTE recurrence free, if earlier. A cox regression model was used to obtain hazard ratio and associated 95% confidence intervals.
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Comparison groups |
Dalteparin v Rivaroxaban
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|||||||||
Number of subjects included in analysis |
406
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Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||
Method |
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Parameter type |
Hazard ratio (HR) | |||||||||
Point estimate |
0.43
|
|||||||||
Confidence interval |
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level |
95% | |||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||
lower limit |
0.19 | |||||||||
upper limit |
0.99 | |||||||||
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End point title |
Major bleeding | |||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
from randomisation until 6 months
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Statistical analysis title |
Time to a major bleed | |||||||||
Statistical analysis description |
Time to a major bleed was calculated from randomisation until date of first major bleed or censored at the analysis date of 6 months or at the date last known to not have a major bleed if earlier. A cox regression model was used to obtain hazard ratio and associated 95% confidence intervals.
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Comparison groups |
Dalteparin v Rivaroxaban
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|||||||||
Number of subjects included in analysis |
406
|
|||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||
Method |
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Parameter type |
Hazard ratio (HR) | |||||||||
Point estimate |
1.84
|
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Confidence interval |
||||||||||
level |
95% | |||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||
lower limit |
0.68 | |||||||||
upper limit |
4.97 | |||||||||
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End point title |
VTE recurrences from second randomisation | |||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
|
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End point timeframe |
From second randomisation to 6 months post second randomisation
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Statistical analysis title |
Time from second randomisation to a VTE recurrence | |||||||||
Statistical analysis description |
Time from second randomisation to a VTE recurrence was calculated from the date of second random assignment to the date of a VTE recurrence event or censored at the analysis date of 6 months after randomisation or date last known to be VTE recurrence free, if earlier. A cox regression model was used to obtain hazard ratio and associated 95% confidence intervals.
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Comparison groups |
Placebo v Rivaroxaban
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Number of subjects included in analysis |
92
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority | |||||||||
Method |
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Parameter type |
Hazard ratio (HR) | |||||||||
Point estimate |
0.32
|
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Confidence interval |
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level |
95% | |||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||
lower limit |
0.06 | |||||||||
upper limit |
1.58 | |||||||||
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End point title |
Major bleeding after second randomisation | |||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From second randomisation until 6 months post second randomisation
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
All SAEs that occurred between trial entry and 30 days after the end of the trial treatment were reported. Events occurring outside of this time period were reported if the investigator felt that it was medically important.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
CTCAE | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
4.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Dalteparin
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Reporting group description |
Dalteparin | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Rivaroxaban
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Reporting group description |
Rivaroxaban | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Patients allocated to placebo at second randomisation after initial 6 months of anticoagulation | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Rivaroxaban second randomisation
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Reporting group description |
Patients allocated to rivaroxaban at second randomisation after initial 6 months of anticoagulation | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Notes [1] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: The numbers exposed was different because the total of those exposed was the number of patients that research team had a trial investigation form and therefore had information on non-serious AEs. The patients without trial investigation forms, the research team did not know whether they suffered any non-serious AEs or not. [2] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: The numbers exposed was different because the total of those exposed was the number of patients that research team had a trial investigation form and therefore had information on non-serious AEs. The patients without trial investigation forms, the research team did not know whether they suffered any non-serious AEs or not. [3] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: The numbers exposed was different because the total of those exposed was the number of patients that research team had a trial investigation form and therefore had information on non-serious AEs. The patients without trial investigation forms, the research team did not know whether they suffered any non-serious AEs or not. [4] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: The numbers exposed was different because the total of those exposed was the number of patients that research team had a trial investigation form and therefore had information on non-serious AEs. The patients without trial investigation forms, the research team did not know whether they suffered any non-serious AEs or not. [5] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: The numbers exposed was different because the total of those exposed was the number of patients that research team had a trial investigation form and therefore had information on non-serious AEs. The patients without trial investigation forms, the research team did not know whether they suffered any non-serious AEs or not. [6] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: The numbers exposed was different because the total of those exposed was the number of patients that research team had a trial investigation form and therefore had information on non-serious AEs. The patients without trial investigation forms, the research team did not know whether they suffered any non-serious AEs or not. [7] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: The numbers exposed was different because the total of those exposed was the number of patients that research team had a trial investigation form and therefore had information on non-serious AEs. The patients without trial investigation forms, the research team did not know whether they suffered any non-serious AEs or not. [8] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: The numbers exposed was different because the total of those exposed was the number of patients that research team had a trial investigation form and therefore had information on non-serious AEs. The patients without trial investigation forms, the research team did not know whether they suffered any non-serious AEs or not. [9] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: The numbers exposed was different because the total of those exposed was the number of patients that research team had a trial investigation form and therefore had information on non-serious AEs. The patients without trial investigation forms, the research team did not know whether they suffered any non-serious AEs or not. [10] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: The numbers exposed was different because the total of those exposed was the number of patients that research team had a trial investigation form and therefore had information on non-serious AEs. The patients without trial investigation forms, the research team did not know whether they suffered any non-serious AEs or not. [11] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: The numbers exposed was different because the total of those exposed was the number of patients that research team had a trial investigation form and therefore had information on non-serious AEs. The patients without trial investigation forms, the research team did not know whether they suffered any non-serious AEs or not. [12] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: The numbers exposed was different because the total of those exposed was the number of patients that research team had a trial investigation form and therefore had information on non-serious AEs. The patients without trial investigation forms, the research team did not know whether they suffered any non-serious AEs or not. [13] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: The numbers exposed was different because the total of those exposed was the number of patients that research team had a trial investigation form and therefore had information on non-serious AEs. The patients without trial investigation forms, the research team did not know whether they suffered any non-serious AEs or not. [14] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: The numbers exposed was different because the total of those exposed was the number of patients that research team had a trial investigation form and therefore had information on non-serious AEs. The patients without trial investigation forms, the research team did not know whether they suffered any non-serious AEs or not. [15] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: The numbers exposed was different because the total of those exposed was the number of patients that research team had a trial investigation form and therefore had information on non-serious AEs. The patients without trial investigation forms, the research team did not know whether they suffered any non-serious AEs or not. [16] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: The numbers exposed was different because the total of those exposed was the number of patients that research team had a trial investigation form and therefore had information on non-serious AEs. The patients without trial investigation forms, the research team did not know whether they suffered any non-serious AEs or not. [17] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: The numbers exposed was different because the total of those exposed was the number of patients that research team had a trial investigation form and therefore had information on non-serious AEs. The patients without trial investigation forms, the research team did not know whether they suffered any non-serious AEs or not. [18] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: The numbers exposed was different because the total of those exposed was the number of patients that research team had a trial investigation form and therefore had information on non-serious AEs. The patients without trial investigation forms, the research team did not know whether they suffered any non-serious AEs or not. [19] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: The numbers exposed was different because the total of those exposed was the number of patients that research team had a trial investigation form and therefore had information on non-serious AEs. The patients without trial investigation forms, the research team did not know whether they suffered any non-serious AEs or not. |
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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30 Sep 2016 |
Amended protocol to reflect new reduced sample size of 400 and included statistical justification.
Updated wording on secondary end points ‘VTE recurrence rates for 12 months and 6 months treatment’ and ‘VTE recurrence rates for RVT and no RVT’ was removed, as these were considered analyses of the primary endpoint for different subgroups rather than secondary endpoints.
Updated primary outcome measure wording to VTE recurrence (including symptomatic VTE and incidental PE).
Updated exclusion criteria.Changes included:
- Addition of the exclusion criterion ‘Patients with primary oesophageal or gastro-oesophageal cancer’. Please see Notification of Substantial Amendment Form for justification.
- Clarification that patients are excluded if they are taking any treatment dose of anticoagulants.
- Addition of ‘dual antiplatelet therapy’ exclusion criterion
- Extension of the time window between starting anticoagulant for the episode of VTE and the planned randomised treatment start time, to 96 hours where necessary
- Addition of ‘Patients with a previous history of VTE’ as an exclusion criterion
- Addition of ‘Body weight < 40kg at time of venous thromboembolic event’ as an exclusion criterion
Updated inclusion criteria. Changes included:
- Clarification that DVT must be a lower extremity proximal DVT
- An update to the units used for haemoglobin (Hb)
- Minor change in creatinine clearance value (changed from > 30 ml per minute to ≥ 30ml per minute)
Updated inclusion of sub study. The aim of this sub study is to provide qualitative data on the experiences of patients receiving an anticoagulant as part of the select-d trial and their family carers, to complement the safety and efficacy data derived from the main trial.
Added ISRCTN number. |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| This was a pilot study and therefore not powered to test the differences. | |||
Online references |
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| http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29746227 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/31995662 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/32396939 |
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