Clinical Trial Results:
Capecitabine in combination with Bendamustine in women with pretreated locally advanced or metastatic Her2-negative breast cancer, a Phase II Trial
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Summary
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EudraCT number |
2012-005593-64 |
Trial protocol |
AT |
Global end of trial date |
15 Mar 2018
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
23 Mar 2019
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First version publication date |
23 Mar 2019
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
AGMT_MBC-6
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01891277 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
AGMT
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Sponsor organisation address |
Gentzgasse 60/20, Vienna, Austria, 1180
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Public contact |
Daniela Wolkersdorfer, AGMT, 0043 (0)66264044411, d.wolkersdorfer@agmt.at
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Scientific contact |
Richard Greil, AGMT, 0043 (0)5785585801, r.greil@salk.at
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
16 Apr 2018
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
15 Mar 2018
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
15 Mar 2018
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The efficacy of a capecitabine plus bendamustine combination regimen in the treatment of Her2-negative advanced metastatic breast cancer, in terms of overall response rates (complete or partial Response)
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Protection of trial subjects |
Safety assessments were scheduled 3-weekly during treatment until 28 days after end of study treatment. Recommendations for dose modifications in case of toxicity were done in protocol. Only patients with adequate haematology, liver and renal function could have been included. Patients with known hypersensitivity to the study drugs capecitabine and bendamustine or their excipients were excluded from study participation.
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Background therapy |
Capecitabine was dosed at 1000mg/m2 twice daily for 14 days, followed by a 7-day rest period for a total cycle time of 21 days (until disease progression or unacceptable toxic effects). | ||
Evidence for comparator |
None. | ||
Actual start date of recruitment |
09 Aug 2013
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Austria: 40
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Worldwide total number of subjects |
40
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EEA total number of subjects |
40
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
26
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From 65 to 84 years |
14
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
In stage 1 of AGMT MBC-6, 20 patients were recruited from September 2013 to July 2014 in Austria. Fulfilling the efficacy criterion, the study was continued enrolling another 20 patients from October 2014 to May 2015 (Stage 2). A total of 40 patients were recruited in eight Austrian centers. | ||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
Female patients, age ≥ 18 years were screened. The patients had to have advanced or metastatic Her2-negative breast cancer, histologically confirmed and had to be progredient after anthracycline and/or taxane treatment (palliative or neoadjuvant or adjuvant). | ||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall trial (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||
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Arms
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Arm title
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Bendamustin/Capecitabine | ||||||||||||||||||
Arm description |
Bendamustin in addition to backbone capecitabine, followed by capecitabine monotherapy. | ||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Bendamustin
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder for concentrate for solution for injection/infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Bendamustine 80mg/m2 were administered on day 1 and 8 of a three week cycle (for a maximum of eight cycles).
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Investigational medicinal product name |
Capecitabine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Capecitabine was dosed at 1000mg/m2 twice daily for 14 days, followed by a 7-day rest period for a total cycle time of 21 days (until disease progression or unacceptable toxic effects).
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Overall trial
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Bendamustin/Capecitabine
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Reporting group description |
Bendamustin in addition to backbone capecitabine, followed by capecitabine monotherapy. | ||
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End point title |
Overall Response Rate [1] | ||||||||||
End point description |
Overall tumor response rates (complete response (CR) or partial response (PR), determined by radiologic evaluation according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1))
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Best response evaluated from start of study therapy until end of study participation (progression or withdrawal).
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analysis is provided as this is a one armed, open label, non-comperative study. According to the pre-specified design, the regimen was concluded to be efficacious since 18 responses were observed in the study exceeding the efficacy criterion of 13 or more responses out of 40 at the end of trial. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
All patients having received at least one dose of the study medication were followed for (serious) adverse events for 28 days after discontinuing study treatment or completion of study treatment.
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Adverse event reporting additional description |
Progression of disease (including death due to the underlying malignant disease) was not to be regarded as SAE.
Due to the seriousness of the disease, certain conditions defined as SAEs were excluded from expedited reporting i.e.: elective hospitalization and surgery for treatment of disease or to simplify treatment or study procedures.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
21
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Reporting groups
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Reporting group title |
Safety population
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Reporting group description |
All patients having received at least one dose of the study medication were followed for (serious) adverse events for 28 days after discontinuing study treatment or completion of study treatment. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
