E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Patienter med svår jordnötsallergi som haft anafylaxi och som har en pälsdjurs- eller pollenallergi |
|
E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Patienter med svår jordnötsallergi som haft anafylaxi och som har en pälsdjurs- eller pollenallergi |
|
E.1.1.2 | Therapeutic area | Not possible to specify |
MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Kan svårt jordnötsallergiska barn och ungdomar utveckla tolerans mot jordnötter efter behandling med Xolair
och efterföljande oral immunoterapi (OIT)? |
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Kan basofil stimulering med allergen in vitro (CD-sens) användas som en markör för att följa effekten av Xolair- och OIT-behandling?
Förändras livskvaliten hos barn och ungdomar med jordnötsallergi efter Xolairbehandling och OIT?
Förändras immunsvaret (fenotyp och funktionella svar hos T- och B-celler) och genetiska markörer (metylering av DNA samt genuttryck) under behandlingen med Xolair och OIT? |
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Anafylaxi efter intag av jordnötter inom de senaste 5 åren.
IgE-antikroppar mot jordnöt >0.35 kUA/l, Ara h 2 >0.35 kUA/l, och pollen/pälsdjur >0.35
kUA/l.
gE mellan 30-1500 kU/l.
Allergiska symtom mot pollen/pälsdjur (allergisk reaktion vid ögonprovokation med aktuellt allergen).
Rädsla för jordnötter med efterföljande restriktioner i det dagliga livet.
Positiv CD-sens mot jordnöt och pollen/pälsdjur.
Patienten ska uppfylla de generella kriterierna för att få Xolair, se exklusionskriterier.
Skrivit under försökspersonsinformationen/informerat samtycke |
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
Forskningspersoner med känd överkänslighet mot någon av ingredienserna (sackaros, histidin, polysorbat 20) eller läkemedel liknande Xolair (Omalizumab ex. monoklonala antikroppar,
polyklonal gammaglobulin).
Graviditet eller pågående amning.
Annan svår kronisk sjukdom ex diabetes, sjukdom med hjärtpåverkan, immunbristsjukdom, inflammatorisk tarmsjukdom, reumatoid artrit, cancersjukdom, svår njursjukdomspruträdsla,
behandling med immunoterapi mot aktuellt kontrollallergen. |
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Jordnötsprovokation efter avslutad behandling med Xolair och OIT |
|
E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Tidpunkten för jordnötsprovokation varierar mellan patienterna då de kommer att ha olika lång behandlingstid (nedtrappning) med Xolair beroende på att Xolair doseras efter patientens mängd total IgE och vikt. Medelpatienten kommer att utvärderas efter ca 1 år. |
|
E.5.2 | Secondary end point(s) |
Livskvalitet, immunologiska och genetiska markörer utvärderas när patienten genomgått jordnötsprovokation. |
|
E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Se svar på fråga E.5.1.1 och E.5.2 |
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
Efter avslutad behandling med Xolair och OIT utförs en jordnötsprovokation. Patienterna kan komma att tillfrågas om de vill följas upp av studieläkare (frivilligt) under ett år.
|
|
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |