Clinical Trial Results:
NGR018: Randomized phase II study of NGR-hTNF plus an anthracycline versus an anthracycline alone in platinum-resistant ovarian cancer
Summary
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EudraCT number |
2012-005745-20 |
Trial protocol |
IT |
Global end of trial date |
23 Dec 2016
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
12 Jan 2020
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First version publication date |
12 Jan 2020
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
NGR018
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
MolMed S.p.A.
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Sponsor organisation address |
Via Olgettina, 58, Milan, Italy, 20132
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Public contact |
Clinical Development, MolMed S.p.A., +39 0221277234, clinical.operations@molmed.com
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Scientific contact |
Clinical Development, MolMed S.p.A., +39 0221277234, clinical.operations@molmed.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
25 Jul 2019
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
23 Dec 2016
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To compare progression-free survival (PFS) in patients randomized to NGR-hTNF plus PLD versus patients randomized to PLD.
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Protection of trial subjects |
The study was conducted in accordance with the ethical principles that have their origins in the Declaration of Helsinki. The study was performed in compliance with Good Clinical Practices (CPMP/ICH/135/95), and the essential documents are archived as required by the applicable regulatory requirements. The study and any amendments were reviewed by an Independent Ethics Committees or Institutional Review Boards.
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Background therapy |
Patients previously treated with a maximum of two platinum-based regimen (cisplatin or carboplatin) plus paclitaxel and with documented progressive disease on treatment (refractory patient population) or within 6 months from last chemotherapy cycle (resistant patient population). | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
18 Jul 2011
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 120
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 13
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Worldwide total number of subjects |
133
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EEA total number of subjects |
133
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
82
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From 65 to 84 years |
51
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
Study period: First patient enrolled: 18 July 2011; Last patient completed: 27 January 2016; End of study: 23 December 2016; 8 investigational study sites (6 sites in Italy and 2 sites in United Kingdom) | |||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Totally 133 consented and screened patients were randomly assigned to the treatment group through a centralized randomization system using the following stratification factors: primary platinum resistance or acquired platinum resistance, type of anthracycline. | |||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall period (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | |||||||||||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Arm A: NGR-hTNF plus an anthracycline | |||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Arm A (experimental arm = NGR-hTNF + anthracycline) -NGR-hTNF: 0.8 ug/m² as 60-minute intravenous infusion every week until confirmed evidence of disease progression, plus Pegylated liposomal doxorubicin: 50 mg/m2 iv every 4 weeks until confirmed evidence of disease progression OR - NGR-hTNF: 0.8 ug/m² as 60-minute intravenous infusion every week until confirmed evidence of disease progression, plus Doxorubicin: 60 mg/m2 iv every 3 weeks for a maximum of 8 cycles | |||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
NGR-hTNF
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Concentrate for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
NGR-hTNF: 0.8 ug/m² as 60-minute intravenous (iv) infusion every week until confirmed evidence of disease progression, plus Pegylated liposomal doxorubicin: 50 mg/m2 iv every 4 weeks until confirmed evidence of disease progression OR
NGR-hTNF: 0.8 ug/m² as 60-minute iv infusion every week until confirmed evidence of disease progression, plus Doxorubicin: 60 mg/m2 iv every 3 weeks for a maximum of 8 cycles
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Investigational medicinal product name |
Pegylated liposomal doxorubicin
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Anthracycline
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Pharmaceutical forms |
Concentrate for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
NGR-hTNF: 0.8 ug/m² as 60-minute intravenous (iv) infusion every week until confirmed evidence of disease progression, plus Pegylated liposomal doxorubicin: 50 mg/m2 iv every 4 weeks until confirmed evidence of disease progression OR
NGR-hTNF: 0.8 ug/m² as 60-minute iv infusion every week until confirmed evidence of disease progression, plus Doxorubicin: 60 mg/m2 iv every 3 weeks for a maximum of 8 cycles
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Investigational medicinal product name |
Doxorubicin
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Anthracycline
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Pharmaceutical forms |
Concentrate for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
NGR-hTNF: 0.8 ug/m² as 60-minute intravenous (iv) infusion every week until confirmed evidence of disease progression, plus Pegylated liposomal doxorubicin: 50 mg/m2 iv every 4 weeks until confirmed evidence of disease progression OR
NGR-hTNF: 0.8 ug/m² as 60-minute iv infusion every week until confirmed evidence of disease progression, plus Doxorubicin: 60 mg/m2 iv every 3 weeks for a maximum of 8 cycles
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Arm title
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Arm B: anthracycline alone | |||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Arm B (control arm = anthracycline) - Pegylated liposomal doxorubicin: 50 mg/m2 iv every 4 weeks until confirmed evidence of disease progression OR - Doxorubicin: 60 mg/m2 iv every 3 weeks for a maximum of 8 cycles | |||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | |||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Pegylated liposomal doxorubicin
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Anthracycline
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Pharmaceutical forms |
Concentrate for solution for injection
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
- Pegylated liposomal doxorubicin: 50 mg/m2 iv every 4 weeks until confirmed evidence of disease progression OR
- Doxorubicin: 60 mg/m2 iv every 3 weeks for a maximum of 8 cycles
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Investigational medicinal product name |
Doxorubicin
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Anthracycline
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Pharmaceutical forms |
Concentrate for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
- Pegylated liposomal doxorubicin: 50 mg/m2 iv every 4 weeks until confirmed evidence of disease progression OR
- Doxorubicin: 60 mg/m2 iv every 3 weeks for a maximum of 8 cycles
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Arm A: NGR-hTNF plus an anthracycline
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Reporting group description |
Arm A (experimental arm = NGR-hTNF + anthracycline) -NGR-hTNF: 0.8 ug/m² as 60-minute intravenous infusion every week until confirmed evidence of disease progression, plus Pegylated liposomal doxorubicin: 50 mg/m2 iv every 4 weeks until confirmed evidence of disease progression OR - NGR-hTNF: 0.8 ug/m² as 60-minute intravenous infusion every week until confirmed evidence of disease progression, plus Doxorubicin: 60 mg/m2 iv every 3 weeks for a maximum of 8 cycles | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Arm B: anthracycline alone
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Reporting group description |
Arm B (control arm = anthracycline) - Pegylated liposomal doxorubicin: 50 mg/m2 iv every 4 weeks until confirmed evidence of disease progression OR - Doxorubicin: 60 mg/m2 iv every 3 weeks for a maximum of 8 cycles | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Arm A: NGR-hTNF plus an anthracycline
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Reporting group description |
Arm A (experimental arm = NGR-hTNF + anthracycline) -NGR-hTNF: 0.8 ug/m² as 60-minute intravenous infusion every week until confirmed evidence of disease progression, plus Pegylated liposomal doxorubicin: 50 mg/m2 iv every 4 weeks until confirmed evidence of disease progression OR - NGR-hTNF: 0.8 ug/m² as 60-minute intravenous infusion every week until confirmed evidence of disease progression, plus Doxorubicin: 60 mg/m2 iv every 3 weeks for a maximum of 8 cycles | ||
Reporting group title |
Arm B: anthracycline alone
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Reporting group description |
Arm B (control arm = anthracycline) - Pegylated liposomal doxorubicin: 50 mg/m2 iv every 4 weeks until confirmed evidence of disease progression OR - Doxorubicin: 60 mg/m2 iv every 3 weeks for a maximum of 8 cycles |
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End point title |
Progression-free survival (PFS) | ||||||||||||
End point description |
Progression-free survival (PFS), defined as the time from the date of randomization until disease progression, or death due to any cause.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Progression-free survival (PFS) was measured after documented progressive disease (PD), specifically every 12 weeks.
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Statistical analysis title |
Progression-free survival (PFS) | ||||||||||||
Statistical analysis description |
The median PFS was 87 days (95% CI: 63-111 days) in arm A and 116 days (95% CI: 61-158 days) in arm B. Four (5.9%) patients in arm A and 9 (13.8%) in arm B were censored, while events (i.e. failures) were reported in 64 (94.1%) patients in arm A and in 56 (86.2%) in arm B. The comparison between arms in the log rank test did not show statistically significant differences (p = 0.232).
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Comparison groups |
Arm A: NGR-hTNF plus an anthracycline v Arm B: anthracycline alone
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Number of subjects included in analysis |
133
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
other | ||||||||||||
P-value |
= 0.232 | ||||||||||||
Method |
Logrank | ||||||||||||
Confidence interval |
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End point title |
Overall Survival (OS) | ||||||||||||
End point description |
Overall Survival (OS), defined as the time from the date of randomization until death due to any cause
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Progression-free survival (PFS) was measured after documented progressive disease (PD), specifically every 12 weeks.
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Statistical analysis title |
Overall Survival (OS) | ||||||||||||
Statistical analysis description |
The median OS was 322 days (95% CI: 167-406 days) in arm A and 280 days (95% CI: 236-304 days) in arm B. Three (4.4%) patients in arm A and 10 (15.4%) in arm B were censored, while events (i.e. deaths) were reported in 65 (95.6%) patients in arm A and in 55 (84.6%) in arm B. The comparison between arms in the log rank test did not show statistically significant differences (p = 0.98).
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Comparison groups |
Arm A: NGR-hTNF plus an anthracycline v Arm B: anthracycline alone
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Number of subjects included in analysis |
133
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Analysis specification |
Post-hoc
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Analysis type |
other | ||||||||||||
P-value |
= 0.98 | ||||||||||||
Method |
Logrank | ||||||||||||
Confidence interval |
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End point title |
Response rate (RR) | ||||||||||||
End point description |
Response rate (RR), defined as the percentage of patients who had a best-response rating of complete or partial response, according to standard RECIST criteria;
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Response rate was measured during the whole study and at each cycle.
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Statistical analysis title |
Response rate (RR) | ||||||||||||
Statistical analysis description |
Overall, response to treatment (CR or PR) was reported in 3 (4.4%; 95% CI: 0.9-12.4 %) patients in arm A and in 4 (6.2%; 95% CI: 1.7-15.0 %) in arm B. The difference between arms was not statistically significant (p = 0.6529).
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Comparison groups |
Arm A: NGR-hTNF plus an anthracycline v Arm B: anthracycline alone
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Number of subjects included in analysis |
133
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
other | ||||||||||||
P-value |
= 0.6529 | ||||||||||||
Method |
Logrank | ||||||||||||
Confidence interval |
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End point title |
Disease control rate (DCR) | ||||||||||||
End point description |
Disease Control Rate (overall/at each cycle) is defined as the percentage of subjects who have a Complete Response, a Partial Response or a Stable Disease(during the whole study/at each cycle).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Disease control rate (DCR) was measured during the whole study/at each cycle.
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Statistical analysis title |
Disease Control Rate | ||||||||||||
Statistical analysis description |
Disease control (CR, PR or stable disease) was reported in 38 (55.9%; 95% CI: 43.3-67.9 %) patients in arm A and in 35 (53.8%; 95% CI: 41.0-66.3 %) in arm B. The difference between arms was not statistically significant (p = 0.8135). There were no statistically significant differences between arms in disease control rate at any treatment cycle.
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Comparison groups |
Arm A: NGR-hTNF plus an anthracycline v Arm B: anthracycline alone
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Number of subjects included in analysis |
133
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
other | ||||||||||||
P-value |
= 0.8135 | ||||||||||||
Method |
Logrank | ||||||||||||
Confidence interval |
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End point title |
Duration of disease control (DDC) | ||||||||||||
End point description |
Duration of disease control: in the subset of patients who achieve disease control, the duration of
disease control was measured from the date of randomization until disease progression, or death due to
any cause.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Duration of disease control was measured from the date of randomization until disease progression.
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Statistical analysis title |
Disease control rate (DDR) | ||||||||||||
Statistical analysis description |
The median duration of disease control was 144 days (95% CI: 96-190 days) in arm A and 120 days (95% CI: 94-191 days) in arm B. One (2.6%) patient in arm A and 3 (8.6%) patients in arm B were censored, while events (i.e. failure of disease control) were reported in 37 (97.4%) patients in arm A and in 32 (91.4%) in arm B. The comparison between arms in the log rank test did not show statistically significant differences (p = 0.755).
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Comparison groups |
Arm A: NGR-hTNF plus an anthracycline v Arm B: anthracycline alone
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Number of subjects included in analysis |
133
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
other | ||||||||||||
P-value |
= 0.755 | ||||||||||||
Method |
Logrank | ||||||||||||
Confidence interval |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Unrelated events to be followed for 28 days after completion of the last treatment administration; related serious adverse events to be followed indefinitely until resolution or stabilization.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
20.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Arm A: NGR-hTNF plus an anthracycline
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Arm B: anthracycline alone
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |