Clinical Trial Results:
The efficacy and safety of liraglutide adjunct to insulin treatment in type 1 diabetes. A 26 week randomised, insulin capped, placebo-controlled, double-blind, parallel group, multinational, multi-centre trial
Summary
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EudraCT number |
2012-005778-74 |
Trial protocol |
AT FI BG SE IT ES BE NL DK FR |
Global end of trial date |
27 Apr 2015
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
12 May 2016
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First version publication date |
12 May 2016
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
NN9211-4083
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT02098395 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
U1111-1138-0619 | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Novo Nordisk A/S
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Sponsor organisation address |
Novo Allé, Bagsvaerd, Denmark, 2880
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Public contact |
Global Clinical Registry (GCR,1452), Novo Nordisk A/S, clinicaltrials@novonordisk.com
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Scientific contact |
Global Clinical Registry (GCR,1452), Novo Nordisk A/S, clinicaltrials@novonordisk.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
10 Dec 2015
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
27 Apr 2015
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
27 Apr 2015
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To confirm superiority of liraglutide compared to placebo, both adjunct to insulin treatment, on glycaemic control, after 26 weeks of treatment in subjects with established type 1 diabetes in inadequate glycaemic control.
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Protection of trial subjects |
The trial was conducted in accordance with the Declaration of Helsinki (October 2013) and ICH Good Clinical Practice (May 1996) and 21 CFR 312.120.
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Background therapy |
Subjects continued their pre-trial insulin treatment (either basal bolus insulin treatment or continuous subcutaneous insulin infusion [CSII] treatment) throughout the trial. The type and brand of basal or bolus insulin was not to be changed (unless for safety of the subject) throughout the trial, as differences in insulin action and profiles could have the potential to interfere with the endpoints of the trial. | ||
Evidence for comparator |
Not applicable | ||
Actual start date of recruitment |
08 May 2014
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Netherlands: 27
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 63
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Country: Number of subjects enrolled |
Sweden: 33
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Country: Number of subjects enrolled |
Austria: 40
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Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 64
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Country: Number of subjects enrolled |
Bulgaria: 54
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Country: Number of subjects enrolled |
Denmark: 32
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Country: Number of subjects enrolled |
Finland: 41
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 41
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 69
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 57
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 267
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Country: Number of subjects enrolled |
South Africa: 47
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Worldwide total number of subjects |
835
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EEA total number of subjects |
464
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
783
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From 65 to 84 years |
51
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85 years and over |
1
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Recruitment
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Recruitment details |
Subjects were randomised at 113 sites in 13 countries: Austria 2 sites, Belgium 9 sites, Bulgaria 5 sites, Canada 9 sites, Denmark 4 sites, Finland 6 sites, France 9 sites, Italy 7 sites, Netherlands 5 sites, South Africa 2 sites, Spain 5 sites, Sweden 5 sites, United States 45 sites. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Not applicable. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Blinding implementation details |
Subjects were randomised to either liraglutide (0.6 mg, 1.2 mg or 1.8 mg) or placebo in a double-blinded manner; to preserve blinding, the dose volume ( 0.1 ml, 0.2 ml, 0.3 ml) in the liraglutide placebo groups were matched to the relevant active group (0.6 mg, 1.2 mg and 1.8 mg).
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Liraglutide 0.6 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects randomised to 0.6 mg liraglutide treatment as an add-on to their pre-trial insulin treatment and remained on this dose throughout the trial (26 weeks). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Liraglutide
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Victoza
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection in pre-filled pen
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Liraglutide 0.6 mg, administered subcutaneously (s.c., under the skin) once daily.
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Arm title
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Liraglutide 1.2 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects randomised to 1.2 mg liraglutide treatment as an add-on to their pre-trial insulin treatment received 0.6 mg liraglutide for 2 weeks followed by 1.2 mg liraglutide for 24 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Liraglutide
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Victoza
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection in pre-filled pen
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Subjects received 0.6 mg liraglutide for 2 weeks followed by 1.2 mg liraglutide for 24 weeks. Administered subcutaneously (s.c., under the skin) once daily.
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Arm title
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Liraglutide 1.8 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects randomised to 1.8 mg liraglutide treatment as an add-on to their pre-trial insulin treatment received 0.6 mg liraglutide for 2 weeks followed by 1.2 mg liraglutide for 2 weeks. After 4 weeks of treatment subjects received 1.8 mg liraglutide for 22 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Liraglutide
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Victoza
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection in pre-filled pen
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Subjects received 0.6 mg liraglutide for 2 weeks followed by 1.2 mg liraglutide for 2 weeks. After 4 weeks of treatment subjects received 1.8 mg liraglutide for 22 weeks. Administered subcutaneously (s.c., under the skin) once daily.
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Arm title
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Liraglutide placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects randomised to 3 different placebo arms as an add-on to their pre-trial insulin treatment. Administered subcutaneously (s.c., under the skin) once daily. All the 3 arms were pooled together for data analysis. a. Placebo 0.1 mL arm: Subjects received 0.1 mL placebo throughout the trial. b. Placebo 0.2 mL arm: Subjects received 0.1 mL placebo for 2 weeks followed by 0.2 mL for 24 weeks. c. Placebo 0.3 mL arm: Subjects received 0.1 mL placebo for 2 weeks followed by 0.2 mL for 2 weeks and 0.3 mL for next 22 weeks of the trial period. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Liraglutide placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection in pre-filled pen
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
a. Placebo 0.1 mL arm: Subjects received 0.1 mL placebo throughout the trial.
b. Placebo 0.2 mL arm: Subjects received 0.1 mL placebo for 2 weeks followed by 0.2 mL for 24 weeks.
c. Placebo 0.3 mL arm: Subjects received 0.1 mL placebo for 2 weeks followed by 0.2 mL for 2 weeks and 0.3 mL for next 22 weeks of the trial period.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Liraglutide 0.6 mg
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Reporting group description |
Subjects randomised to 0.6 mg liraglutide treatment as an add-on to their pre-trial insulin treatment and remained on this dose throughout the trial (26 weeks). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Liraglutide 1.2 mg
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Reporting group description |
Subjects randomised to 1.2 mg liraglutide treatment as an add-on to their pre-trial insulin treatment received 0.6 mg liraglutide for 2 weeks followed by 1.2 mg liraglutide for 24 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Liraglutide 1.8 mg
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Reporting group description |
Subjects randomised to 1.8 mg liraglutide treatment as an add-on to their pre-trial insulin treatment received 0.6 mg liraglutide for 2 weeks followed by 1.2 mg liraglutide for 2 weeks. After 4 weeks of treatment subjects received 1.8 mg liraglutide for 22 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Liraglutide placebo
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Reporting group description |
Subjects randomised to 3 different placebo arms as an add-on to their pre-trial insulin treatment. Administered subcutaneously (s.c., under the skin) once daily. All the 3 arms were pooled together for data analysis. a. Placebo 0.1 mL arm: Subjects received 0.1 mL placebo throughout the trial. b. Placebo 0.2 mL arm: Subjects received 0.1 mL placebo for 2 weeks followed by 0.2 mL for 24 weeks. c. Placebo 0.3 mL arm: Subjects received 0.1 mL placebo for 2 weeks followed by 0.2 mL for 2 weeks and 0.3 mL for next 22 weeks of the trial period. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Liraglutide 0.6 mg
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Reporting group description |
Subjects randomised to 0.6 mg liraglutide treatment as an add-on to their pre-trial insulin treatment and remained on this dose throughout the trial (26 weeks). | ||
Reporting group title |
Liraglutide 1.2 mg
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Reporting group description |
Subjects randomised to 1.2 mg liraglutide treatment as an add-on to their pre-trial insulin treatment received 0.6 mg liraglutide for 2 weeks followed by 1.2 mg liraglutide for 24 weeks. | ||
Reporting group title |
Liraglutide 1.8 mg
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Reporting group description |
Subjects randomised to 1.8 mg liraglutide treatment as an add-on to their pre-trial insulin treatment received 0.6 mg liraglutide for 2 weeks followed by 1.2 mg liraglutide for 2 weeks. After 4 weeks of treatment subjects received 1.8 mg liraglutide for 22 weeks. | ||
Reporting group title |
Liraglutide placebo
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Reporting group description |
Subjects randomised to 3 different placebo arms as an add-on to their pre-trial insulin treatment. Administered subcutaneously (s.c., under the skin) once daily. All the 3 arms were pooled together for data analysis. a. Placebo 0.1 mL arm: Subjects received 0.1 mL placebo throughout the trial. b. Placebo 0.2 mL arm: Subjects received 0.1 mL placebo for 2 weeks followed by 0.2 mL for 24 weeks. c. Placebo 0.3 mL arm: Subjects received 0.1 mL placebo for 2 weeks followed by 0.2 mL for 2 weeks and 0.3 mL for next 22 weeks of the trial period. |
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End point title |
Change from baseline in glycosylated haemoglobin (HbA1c) | ||||||||||||||||||||
End point description |
Change from baseline in glycosylated haemoglobin (HbA1c), after 26 weeks of treatment. Missing data imputed from a mixed model for repeated measurements with treatment, stratification and country as fixed factors and baseline value as a fixed covariate, all nested within visit. Full analysis set (FAS) included all randomised subjects who had received at least one dose and had any post-randomisation data (FAS = 831 subjects). Number subject analysed were subjects from FAS with available HbA1c data for week 26. Out of the 831 subjects in FAS, 22 subjects in lira 0.6 mg arm, 33 subjects in lira 1.2 mg arm, 35 subjects in lira 1.8 mg arm and 16 in placebo arm did not contribute to this analysis.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
After 26 weeks of treatment
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Statistical analysis title |
Statistical analysis 1 | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Liraglutide 1.8 mg v Liraglutide placebo
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Number of subjects included in analysis |
360
|
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority [1] | ||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | ||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.35
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Confidence interval |
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level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
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lower limit |
-0.5 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.2 | ||||||||||||||||||||
Notes [1] - Superiority of liraglutide 1.8 mg versus placebo was planned to be concluded if and only if the upper limit of the two-sided 95% confidence interval for the estimated difference in HbA1c was less than zero. |
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Statistical analysis title |
Statistical analysis 2 | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Liraglutide 1.2 mg v Liraglutide placebo
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Number of subjects included in analysis |
366
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
superiority [2] | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.0021 | ||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.23
|
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Confidence interval |
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level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
-0.38 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.08 | ||||||||||||||||||||
Notes [2] - Superiority of liraglutide 1.2 mg was planned to be evaluated only if superiority for liraglutide 1.8 mg was concluded. |
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Statistical analysis title |
Statistical analysis 3 | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Liraglutide 0.6 mg v Liraglutide placebo
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Number of subjects included in analysis |
379
|
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority [3] | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.0011 | ||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.24
|
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Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
-0.39 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.1 | ||||||||||||||||||||
Notes [3] - Superiority of liraglutide 0.6 mg versus placebo was planned to be evaluated only if superiority of liraglutide 1.2 mg was concluded. |
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End point title |
Change from baseline in body weight | ||||||||||||||||||||
End point description |
Change from baseline in body weight after 26 weeks of treatment. Missing data imputed from a mixed model for repeated measurements with treatment, stratification and country as fixed factors and baseline value as a fixed covariate, all nested within visit. Full analysis set (FAS) included all randomised subjects who had received at least one dose and had any post-randomisation data (FAS = 831 subjects). Number subject analysed were subjects from FAS with available body weight data for week 26. Out of the 831 subjects in FAS, 27 subjects in lira 0.6 mg arm, 38 subjects in lira 1.2 mg arm, 35 subjects in lira 1.8 mg arm and 26 in placebo arm did not contribute to the analysis.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
After 26 weeks of treatment
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of treatment-emergent symptomatic hypoglycaemic episodes | |||||||||||||||
End point description |
Number of treatment-emergent symptomatic hypoglycaemic episodes during 26 weeks of treatment. Symptomatic hypoglycaemic episodes were defined as episodes that were severe according to the American Diabetes Association (ADA) classification or a self measured plasma glucose (SMPG) value of <3.1 mmol/L (56 mg/dL), with symptoms consistent with hypoglycaemia. Safety analysis set (SAS) included all subjects exposed to at least one dose of randomised liraglutide or placebo (SAS = 832 subjects). Severe hypoglycaemia as per ADA classification is defined as an episode that required assistance of another person to actively administer carbohydrate, glucagon or take other corrective actions. Plasma glucose (PG) concentration may not have been available during an event, but neurological recovery following the return of PG to normal was considered sufficient evidence that the event was induced by a low PG concentration.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
During 26 weeks of treatment
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Notes [4] - 1437 episodes of symptomatic hypoglycaemia were reported by 166 subjects. [5] - 1943 episodes of symptomatic hypoglycaemia were reported by 175 subjects. [6] - 1490 episodes of symptomatic hypoglycaemia were reported by 160 subjects. [7] - 1567 episodes of symptomatic hypoglycaemia were reported by 162 subjects. |
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
From the first day of exposure (week 0) to randomised treatment to 7 days after the last day of randomised treatment (week 26).
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Adverse event reporting additional description |
Safety analysis set (SAS) included all subjects exposed to at least one dose of randomised liraglutide or placebo.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
18
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Reporting groups
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Reporting group title |
Liraglutide 0.6 mg
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Reporting group description |
Subjects randomised to 0.6 mg liraglutide treatment as an add-on to their pre-trial insulin treatment and remained on this dose throughout the trial (26 weeks). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Liraglutide 1.2 mg
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Reporting group description |
Subjects randomised to 1.2 mg liraglutide treatment as an add-on to their pre-trial insulin treatment received 0.6 mg liraglutide for 2 weeks followed by 1.2 mg liraglutide for 24 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Liraglutide 1.8 mg
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Reporting group description |
Subjects randomised to 1.8 mg liraglutide treatment as an add-on to their pre-trial insulin treatment received 0.6 mg liraglutide for 2 weeks followed by 1.2 mg liraglutide for 2 weeks. After 4 weeks of treatment subjects received 1.8 mg liraglutide for 22 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Liraglutide placebo
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Reporting group description |
Subjects randomised to 3 different placebo arms as an add-on to their pre-trial insulin treatment. Administered subcutaneously (s.c., under the skin) once daily. All the 3 arms were pooled together for data analysis. a. Placebo 0.1 mL arm: Subjects received 0.1 mL placebo throughout the trial. b. Placebo 0.2 mL arm: Subjects received 0.1 mL placebo for 2 weeks followed by 0.2 mL for 24 weeks. c. Placebo 0.3 mL arm: Subjects received 0.1 mL placebo for 2 weeks followed by 0.2 mL for 2 weeks and 0.3 mL for next 22 weeks of the trial period. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |