E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Eosinphilic Esophagitis |
Eosinofil esofagit |
|
E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Eosinophilic Eosphagitis |
Allergisk matstrupe |
|
E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Ear, nose and throat diseases [C09] |
MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Evaluate the effect of local steroid treatment with Nasonex on swallowing difficulties in patients with eosinophilic esophagitis |
Utvärdera effekten av lokal steroidbehandling med Nasonex på sväljningsbesvär (huvudsymtomet) hos patienter med allergisk matstrupe. |
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Evaluate patients quality of life and any side-effects |
Utvärdera patienternas livskvalitet samt eventuell förekomst av bieffekter |
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- Age >18 years - New diagnosed eosinophilic esophagitis according to special criteria - Women in fertile age if pregnancy is not planned and contraceptive is used during the treatment period, 8 weeks - Verbal and written informed consent |
- Ålder minst 18 år - Nydiagnostiserade fall med uppfyllda diagnoskriterier för EoE d.v.s. minst 15 eosinofila celler per högförstoringsfält (Förstoring 10 ggr 40=400ggr) i något synfält i någon biopsi* i esofagus och samtidiga symtom på esofageal dysfunktion främst dysfagi. -Kvinnor i fertil ålder kan deltaga under förutsättning att graviditet inte planeras samt att antikonceptionsmedel används under behandlingstiden. - Deltagande förutsätter muntligt och skriftligt informerat och signerat samtyckesformulär (se patientinformation och samtyckesformulär). |
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
- Local infection in pharynx or esophagus - Active or latent tuberculosis in air-route - Recent trauma or extensive surgery - Recent extensive infection or other physical stress - Sign of or suspected dehydration - Earlier injury, disease or operation on adrenal gland or hypophysis - earlier or clinical signs of adrenal gland insufficience - Pharynx- or esophagus surgery or other trauma in esophagus which is not healed - Planned elective surgery during treatment period - Pregnancy, ongoing or planned - Woman in fertile age not using contraceptive during treatment period - Glaucoma - Hypersensitivity to any of the ingredients - General or local steroid treatment during the last 4 months - Contra indication to steroid treatment (immune-deficiensy or -suppression, gastric ulcer, diabetes - Medication affecting the mobility of the oesophagus during the treatment period - Protone pump inhibitor treatment during or up to 2 weeks before treatment period - Ulcus ventriculi or duodeni where healing is not verified with endoscopy - Other reason for dysphagia ( cancer, connective tissue disorder, neurological disorder) - Not able to give consent or completing questionnaires
|
- Lokal infektion i pharynx- eller esofagus såsom svamp- bakterie- eller virusinfektion - Aktiv eller latent tuberkulos i luftvägar - Nyligen genomgången betydande trauma eller större kirurgiskt ingrepp - Nyligen haft betydande infektion eller annan fysisk stress - Tecken på eller misstanke om dehydrering - Anamnes på skada, sjukdom eller operation i binjurar eller hypofys - Anamnes på eller kliniska tecken på binjurebarkinsufficiens - Pharynx- eller esofaguskirurgi eller annat trauma i esofagus (inkl. främmande kropp med vasst föremål) där läkning inte har skett. Vid anamnes talande för detta skall utläkning vara säkerställd med esofago-gastroskopi. - Planerad elektiv kirurgi under behandlingstiden - Graviditet, pågående eller planerad -Kvinna i fertil ålder som inte använder preventivmedel under studieperioden - Glaucom - Överkänslighet mot någon av beståndsdelarna - Systemisk eller lokal steroidbehandling senaste 4 månader - Kontraindikation för steroidbehandling (immun-brist eller suppression, magsår, diabetes) - Medicinering som påverkar matstrupens motilitet (cisaprid, erythromycin) under behandlingsperioden. - Protonpumhämmare under eller upp till 2 veckor innan behandlingsperioden - Ulcus ventriculi eller –duodeni där utläkning inte är bekräftat endoskopiskt - Annan orsak till dysfagi (cancer, bindvävssjukdom, neurologisk sjukdom) - Försöksperson som inte själv kan samtycka till studien eller fylla i frågeformul |
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Difference in dysphagia total score on Watson Dysphagia Scale (WDS) between value after treatment and at treatment start |
Som mått på behandlingseffekt på huvudsymtomet dysfagi används skillnad i total score från Watson Dysphagia Scale (WDS) mellan värden efter behandling och före behandling (utgångsvärdet) |
|
E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
After 8 weeks treatment |
Efter 8 veckors behandling |
|
E.5.2 | Secondary end point(s) |
- Evaluation of EORTC QLQ-OES18 dysphagia scale, the eating scale and choking item - Evaluation of dysphagia secondary concequences of well being measured in "global health and social functioning dimensions" in SF-36 |
- Utvärdering av EORTC QLQ-OES18 dysphagia scale, the eating scale and choking item - Utvärdering av dysfagins sekundära konsekvenser för välbefinnandet används MV för "global health and social functioning dimensions" ur SF-36 |
|
E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
After 8 weeks treatment |
Efter 8 veckors behandling |
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 3 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
LVLS |
Sista besök sista patient |
|
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |