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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43857   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7284   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2013-000014-38
    Sponsor's Protocol Code Number:12G01
    National Competent Authority:France - ANSM
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2015-09-23
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedFrance - ANSM
    A.2EudraCT number2013-000014-38
    A.3Full title of the trial
    Evaluation de l'efficacité et de la tolérance du sildénafil "à la demande" dans le phénomène de Raynaud
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    phénoméne de Raynaud et sildénafil à la demande
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    PROFIL
    A.4.1Sponsor's protocol code number12G01
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorUniversity Hospital Grenoble
    B.1.3.4CountryFrance
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorNon-Commercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportGIRCI jeune chercheur
    B.4.2CountryFrance
    B.4.1Name of organisation providing supportPfizer
    B.4.2CountryFrance
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationUniversity Hospital Grenoble
    B.5.2Functional name of contact pointCentre d'investigation clinique
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street AddressCS 10217
    B.5.3.2Town/ cityGrenoble
    B.5.3.3Post code38043
    B.5.3.4CountryFrance
    B.5.4Telephone number33476 76 92 60
    B.5.5Fax number33 476 76 92 62
    B.5.6E-mailMRoustit@chu-grenoble.fr
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name Revatio
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderPfizer
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationUnited Kingdom
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product namesildenafil
    D.3.4Pharmaceutical form Capsule
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboCapsule
    D.8.4Route of administration of the placeboOral use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Phénomène de Raynaud
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    une vasoréactivité excessive de la microcirculation au niveau des extrémités en réponse à un stress environnemental (froid, plus rarement humidité) ou émotionnel.
    E.1.1.2Therapeutic area Body processes [G] - Circulatory and Respiratory Physiological Phenomena [G09]
    MedDRA Classification
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Déterminer l’efficacité du sildénafil (40 mg ou 80 mg) « à la demande » sur la sévérité du phénomène de Raynaud.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    Objectif secondaire n°1 : Déterminer l’efficacité du sildénafil (40 mg ou 80 mg) « à la demande » sur la sévérité du phénomène de Raynaud sur les jours de prise uniquement.
    Objectif secondaire n°2 : Evaluer la préférence des patients entre un traitement « à la demande » par sildénafil 40 mg, sildenafil 80 mg ou placebo
    Objectif secondaire n°3 : Déterminer l’efficacitédu sildénafil (40 mg ou 80 mg)« à la demande » sur la fréquence des attaques.
    Objectif secondaire n°4 : Déterminer l’efficacitédu sildénafil (40 mg ou 80 mg)« à la demande » sur la durée des attaques.
    Objectif secondaire n°5 : Déterminer l’efficacitédu sildénafil (40 mg ou 80 mg)« à la demande » sur la douleur occasionnée par le PR.
    Objectif secondaire n°6 : Evaluer le profil de tolérance du sildénafil(40 mg ou 80 mg)« à la demande »
    Objectif secondaire n°7 : Evaluer l’effet d’une prise unique de sildénafil (40 mg ou 80 mg)sur la réactivité microvasculaire en réponse à un refroidissement loco-régional.
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    • Hommes et femmes de 18 ans ou plus
    • Phénomène de Raynaud primaire ou secondaire à une sclérodermie limitée (LSSc), cutanée limitée (lcSSc)ou cutanée diffuse (dcSSc) selon les critères de Leroy et Medsger(9)
    • Patients ayant au moins 7 attaques de PR par semaines sur 5 jours ou plus (confirmé sur la période de 2 semaines précédant l’inclusion définitive)
    • Prise d’une contraception efficace pour les femmes en âge de procréer
    E.4Principal exclusion criteria
    • Sclérodermie systémique diffuse (dSSc) selon les critères de Leroy et Medsger(9)
    • Raynaud secondaire diagnostiqué depuis moins de 2 mois
    • Antécédent de neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN)
    • Hypertension non contrôlée, diabète, ou coronaropathie
    • Instabilité hémodynamique
    • Traitement par sildenafil, tadalafil ou vardenafil (indication dysfonction érectile ou HTAP)
    • Traitement par dérivés nitrés
    • Traitement par un inhibiteur puissant du CYP3A4
    • Femme enceinte, allaitant, ou ayant un projet de grossesse dans les 4 prochains mois
    • Participation à un autre essai thérapeutique médicamenteux ou à un essai thérapeutique portant sur un dispositif médical lié à la pathologie (en cas de doute prendre contact avec l’investigateur de l’autre étude).
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Comparaison du Raynaud's Condition Score (RCS, échelle visuelle analogique cotant la sévérité du PR(23)) moyenné sur une semaine, lors d’un traitement par sildénafil 40 mg, sildénafil 80 mg ou placebo.
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    Les paramètres d’efficacité seront recueillis par le patient grâce à un carnet de recueil où est inscrit chaque épisode, sa durée, son intensité et la douleur ressentie. L’heure de prise du médicament par rapport à l’épisode sera également renseignée.
    Chaque soir, le patient déterminera le RCS de la journée.
    Le RCS moyen sur une semaine sera utilisé comme critère principal
    E.5.2Secondary end point(s)
    Critère de jugement secondaire n°1 : Comparaison du Raynaud's Condition Score (RCS, échelle visuelle analogique cotant la sévérité du PR (23)) moyenné sur les jours de prise uniquement, lors d’un traitement par sildénafil 40 mg, sildénafil 80 mg ou placebo.
    Critère de jugement secondaire n°2 :
    a. Comparaison du pourcentage de patients préférant un traitement aux autres ;
    b. Comptage des gélules restantes à la fin de chaque cycle de traitement et recueil des motifs en cas de non-prise.
    Critère de jugement secondaire n°3 :
    a. Comparaison du nombre d’attaques de PR par semainelors d’un traitement par sildénafil 40 mg, sildénafil 80 mg ou placebo.
    b. Comparaison du nombre d’attaques de PR sur les jours de prise uniquement, lors d’un traitement par sildénafil 40 mg, sildénafil 80 mg ou placebo.
    Critère de jugement secondaire n°4 :
    a. Comparaison de la durée cumulée des attaques de PR sur une semaine lors d’un traitement par sildénafil 40 mg, sildénafil 80 mg ou placebo.
    b. Comparaison de la durée cumulée des attaques de PR sur les jours de prise uniquement, lors d’un traitement par sildénafil 40 mg, sildénafil 80 mg ou placebo.
    Critère de jugement secondaire n°5 :
    a. Comparaison du score moyen de douleurassociée au PR (échelle visuelle analogique) sur une semaine, lors d’un traitement par sildénafil 40 mg, sildénafil 80 mg ou placebo.
    b. Comparaison du score moyen de douleur associée au PR (échelle visuelle analogique) sur les jours de prise uniquement, lors d’un traitement par sildénafil 40 mg, sildénafil 80 mg ou placebo.
    Critère de jugement secondaire n°6 :Recueil de la fréquence et de la sévérité des événements indésirables.
    Critère de jugement secondaire n°7 :Comparaison de la diminution du flux sanguin cutané mesuré en imagerie laser Speckle lors d’un refroidissement à 0°C, par rapport au flux de base, après une dose unique de sildénafil 40 mg, sildénafil 80 mg ou placebo.
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    Critère de jugement secondaire n°1, n°3, n°4 et n°5 : le carnet de recueil est renseigné chaque jour par le patient pour chaque épisode : sa durée, son intensité et la douleur ressentie. Le patient détermine chaque soir le RCS de la journée. les autres paramètres notés dans le carnet seront évalués en fin d'étude.

    Critère de jugement secondaire n°2 :
    L'opinion de chaque patient sera recueilli en fin d'étude
    A la fin de chaque cycleet à chaque visite du cycle 1, les blisters sont récupérés par un pharmacien de l’unité de Pharmacologie clinique et les gélules sont comptabilisées
    Critère de jugement secondaire n°6: à chaque visite de V1 à V6
    Critère de jugement secondaire n°7 : visites V1, V2 et V3
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy No
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group No
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other Yes
    E.8.1.7.1Other trial design description
    N-of-1
    N-of-1
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo No
    E.8.2.3Other Yes
    E.8.2.3.1Comparator description
    lactose
    E.8.2.4Number of treatment arms in the trial3
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned Yes
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned No
    E.8.5The trial involves multiple Member States No
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA No
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    last visit of the last patient
    dernière visite du dernier patient
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years2
    E.8.9.1In the Member State concerned months0
    E.8.9.1In the Member State concerned days
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.2.1Number of subjects for this age range: 42
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.1.3.1Number of subjects for this age range: 42
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations No
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state42
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.2In the whole clinical trial 42
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    none
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2013-06-18
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2013-05-15
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2015-05-18
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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